切除可能HNSCCに対する術前化学免疫療法（Camrelizumab + パクリタキセル + カルボプラチン） (NeoCamre-HN)
切除可能な口腔・喉頭局所進行扁平上皮癌（ステージIII-IVA）患者におけるネオアジュバントカムリリズマブ併用パクリタキセルおよびカルボプラチンの前向き非無作為化第II相試験
この第II相試験は、切除可能な局所進行性（ステージIII-IVA）口腔および/または喉頭扁平上皮癌患者を対象に、カムレリズマブ（PD-1阻害薬）、パクリタキセル、カルボプラチンからなる術前化学免疫療法の有効性と安全性を評価します。
50人の患者が3サイクルの治療（カムレリズマブ200mg静注、パクリタキセル175mg/m²静注、カルボプラチンAUC6静注、21日ごとのDay1投与）を受け、その後4～6週間後に根治手術を受けます。 患者はその後、病理所見に基づいてリスク適応型術後療法（放射線療法、または有害な特徴が存在する場合のシスプラチン併用化学放射線療法）に層別化されます。
主要評価項目は、手術時の病理学的完全奏効（pCR）率および主要病理学的奏効（MPR、生存腫瘍細胞<10%）率です。 副次評価項目には、画像診断（MRI/PET-CT）による客観的奏効率（ORR）、PET-CT代謝反応と病理学的反応の相関、術後化学放射線療法を必要とする割合、および歴史的対照群と比較した3年無イベント生存率が含まれます。
研究期間：2026年～2029年。
調査の概要
詳細な説明
P.A.ヘルツェン・モスクワ腫瘍学研究所で実施された研究者主導の単群第II相試験。
プロトコルは地域倫理委員会により承認（#1187/132）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Larisa V. Bolotina, MD, PhD
- 電話番号：+79039686637
- メール：lbolotina@yandex.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maxim S. Ruban, MD
- 電話番号：+79204335470
- メール：ruban.m.s@yandex.ru
研究場所
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Moscow、ロシア
- P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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コンタクト：
- Larisa V. Bolotina, MD, PhD
- 電話番号：+79039686637
- メール：lbolotina@yandex.ru
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コンタクト：
- Maxim S. Ruban, MD
- 電話番号：+79204335470
- メール：ruban.m.s@yandex.ru
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主任研究者：
- Larisa V. Bolotina, MD, PhD
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副調査官：
- Tatiana I. Deshkina, MD, PhD
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副調査官：
- Andrey P. Polyakov, MD, PhD
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副調査官：
- Maxim S. Ruban, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 口腔および/または喉頭の扁平上皮癌が組織学的に確認され、ステージIII-IVA（cT1-2N1-2M0、cT3-4aN0-2M0）であること
- 外科的治療を計画している切除可能な疾患であること
- 年齢18歳から75歳まで
- 現在の診断に対する事前の抗腫瘍治療を受けていないこと
- PD-L1発現評価用の腫瘍サンプルが利用可能であること
- 既往歴に他の悪性腫瘍がないこと（皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）
- 全身化学療法および免疫療法を妨げる併存疾患がないこと
除外基準:
- 計画された治療を受けることを患者が拒否した場合
- 医学的適応に関連しないプロトコル違反がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新補助化学免疫療法
患者はカムレリズマブ＋パクリタキセル＋カルボプラチンを3サイクル投与後、手術を受けます。 参加者数：50名（予定） |
200 mgを1日目に静脈内投与し、21日ごとに3サイクル
他の名前：
第1日に175 mg/m²を静脈内投与、21日ごとに3サイクル実施
他の名前：
AUC 6 IVをDay 1に、21日ごとに3サイクル実施
他の名前：
新補助療法後4〜6週間での標準的根治切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術時（ベースラインから約10～12週間後）
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完全病理学的奏功率（切除標本における生存可能な腫瘍細胞の欠如）
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手術時（ベースラインから約10～12週間後）
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主要病理学的反応（MPR）率
時間枠：手術時（ベースラインから約10〜12週間）
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主要病理学的奏功率（切除標本中の生存腫瘍細胞＜10%）
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手術時（ベースラインから約10〜12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：ネオアジュバント療法を3サイクル実施後（約9週間）
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歴史的TPF対照群と比較した画像検査（MRI/PET-CT）による客観的奏効率
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ネオアジュバント療法を3サイクル実施後（約9週間）
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3年イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：登録から3年間
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EFSと歴史的対照群（手術＋RT/CRT）との比較
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登録から3年間
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有害事象の発生率
時間枠：最初の投与から手術後30日まで
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標準TPF導入化学療法と比較した安全性プロファイル
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最初の投与から手術後30日まで
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補助化学放射線療法を必要とする割合
時間枠：手術時
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術後有害病理所見によるCRTが必要な患者対歴史的対照
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Larisa V. Bolotina, MD, PhD、P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NeoCamre-HN-01
- LEC #1187/132 (その他の識別子：Local Ethics Committee, P.A. Hertsen)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これはロシアで実施された研究者主導の単一施設研究です。
患者の機密保持要件および施設のデータ保護方針により、個々の参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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