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Quimioinmunoterapia neoadyuvante (Camrelizumab + Paclitaxel + Carboplatino) para HNSCC resecable (NeoCamre-HN)

3 de febrero de 2026 actualizado por: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Estudio de Fase II Prospectivo No Aleatorizado de Camrelizumab Neoadyuvante Combinado con Paclitaxel y Carboplatino en Pacientes con Carcinoma Escamoso Localmente Avanzado Resecable de la Cavidad Oral y la Laringe (Estadio III-IVA)

Este estudio de fase II evalúa la eficacia y seguridad de la quimioinmunoterapia neoadyuvante que consiste en camrelizumab (inhibidor de PD-1), paclitaxel y carboplatino en pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral y/o laringe localmente avanzado (estadio III-IVA) resecable.

Cincuenta pacientes recibirán 3 ciclos de terapia (camrelizumab 200 mg IV, paclitaxel 175 mg/m2 IV, carboplatino AUC6 IV, Día 1 cada 21 días) seguidos de cirugía radical 4-6 semanas después. Los pacientes se estratificarán luego para terapia adyuvante adaptada al riesgo basándose en los hallazgos patológicos (radioterapia o quimiorradioterapia con cisplatino si hay características adversas presentes).

El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta patológica completa (pCR) y la tasa de respuesta patológica mayor (MPR, <10% de células tumorales viables) en la cirugía. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva (ORR) por imágenes (RM/PET-TC), la correlación de la respuesta metabólica del PET-TC con la respuesta patológica, la proporción que requiere quimiorradioterapia adyuvante y la supervivencia libre de eventos a 3 años en comparación con controles históricos.

Período del estudio: 2026-2029.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II, de un solo brazo e iniciado por el investigador, realizado en el Instituto de Investigación Oncológica P.A. Hertsen de Moscú. Protocolo aprobado por el Comité Ético Local (#1187/132).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Larisa V. Bolotina, MD, PhD
  • Número de teléfono: +79039686637
  • Correo electrónico: lbolotina@yandex.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maxim S. Ruban, MD
  • Número de teléfono: +79204335470
  • Correo electrónico: ruban.m.s@yandex.ru

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Moscow, Rusia
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
        • Contacto:
          • Larisa V. Bolotina, MD, PhD
          • Número de teléfono: +79039686637
          • Correo electrónico: lbolotina@yandex.ru
        • Contacto:
          • Maxim S. Ruban, MD
          • Número de teléfono: +79204335470
          • Correo electrónico: ruban.m.s@yandex.ru
        • Investigador principal:
          • Larisa V. Bolotina, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tatiana I. Deshkina, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Andrey P. Polyakov, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maxim S. Ruban, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente de la cavidad oral y/o laringe, Estadio III-IVA (cT1-2N1-2M0, cT3-4aN0-2M0)
  • Enfermedad resecable planificada para tratamiento quirúrgico
  • Edad 18-75 años
  • Sin terapia antitumoral previa para el diagnóstico actual
  • Muestra tumoral disponible para evaluación de la expresión de PD-L1
  • Sin otras neoplasias malignas en la anamnesis (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma in situ de cuello uterino)
  • Ausencia de comorbilidades que impidan la quimioterapia sistémica y la inmunoterapia

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente a someterse al tratamiento planificado
  • Violaciones del protocolo no relacionadas con indicaciones médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioinmunoterapia Neoadyuvante

Los pacientes reciben 3 ciclos de camrelizumab + paclitaxel + carboplatino seguidos de cirugía.

Número de participantes: 50 (previsto)
Droga: Camrelizumab
200 mg por vía intravenosa el Día 1, cada 21 días durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • SHR-1210
Droga: Paclitaxel
175 mg/m² IV en el Día 1, cada 21 días durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: carboplatino
AUC 6 IV el Día 1, cada 21 días durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • Paraplatino
Procedimiento: Cirugía Radical
Resección radical estándar 4-6 semanas después de la terapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente 10-12 semanas desde el inicio)
Tasa de respuesta patológica completa (ausencia de células tumorales viables en la muestra resecada)
En el momento de la cirugía (aproximadamente 10-12 semanas desde el inicio)
Tasa de Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente 10-12 semanas desde el inicio)
Tasa de respuesta patológica mayor (<10% de células tumorales viables en la muestra resecada)
En el momento de la cirugía (aproximadamente 10-12 semanas desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Después de 3 ciclos de terapia neoadyuvante (aproximadamente 9 semanas)
Tasa de respuesta objetiva mediante imágenes (MRI/PET-CT) en comparación con el control histórico TPF
Después de 3 ciclos de terapia neoadyuvante (aproximadamente 9 semanas)
Supervivencia Libre de Eventos (SLE) a 3 Años
Periodo de tiempo: 3 años desde la inscripción
SLE comparado con control histórico (cirugía + RT/CRT)
3 años desde la inscripción
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la cirugía
Perfil de seguridad en comparación con la quimioterapia de inducción TPF estándar
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la cirugía
Proporción que Requiere Quimiorradioterapia Adyuvante
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Pacientes que requieren CRT postoperatoria debido a características patológicas adversas frente a control histórico
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Investigadores

  • Silla de estudio: Larisa V. Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeoCamre-HN-01
  • LEC #1187/132 (Otro identificador: Local Ethics Committee, P.A. Hertsen)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio iniciado por investigadores, de un solo centro, realizado en Rusia. Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a los requisitos de confidencialidad del paciente y las políticas de protección de datos institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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