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Quimioimunoterapia Neoadjuvante (Camrelizumabe + Paclitaxel + Carboplatina) para HNSCC Ressecável (NeoCamre-HN)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Estudo Prospectivo Não Randomizado de Fase II de Camrelizumabe Neoadjuvante Combinado com Paclitaxel e Carboplatina em Doentes com Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral e Laringe Localmente Avançado e Ressecável (Estádio III-IVA)

Este estudo de fase II avalia a eficácia e segurança da quimioimunoterapia neoadjuvante composta por camrelizumabe (inibidor de PD-1), paclitaxel e carboplatina em doentes com carcinoma espinocelular da cavidade oral e/ou laringe localmente avançado (estádio III-IVA) ressecável.

Cinquenta doentes receberão 3 ciclos de terapia (camrelizumabe 200 mg IV, paclitaxel 175 mg/m2 IV, carboplatina AUC6 IV, Dia 1 a cada 21 dias) seguidos de cirurgia radical 4-6 semanas depois. Os doentes são então estratificados para terapia adjuvante adaptada ao risco com base nos achados patológicos (radioterapia ou quimiorradioterapia com cisplatino se estiverem presentes características adversas).

O endpoint primário é a taxa de resposta patológica completa (pCR) e a taxa de resposta patológica major (MPR, <10% de células tumorais viáveis) na cirurgia. Endpoints secundários incluem taxa de resposta objetiva (ORR) por imagem (MRI/PET-CT), correlação da resposta metabólica do PET-CT com a resposta patológica, proporção que requer quimiorradioterapia adjuvante e sobrevivência livre de eventos a 3 anos comparada com controlos históricos.

Período do estudo: 2026-2029.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de fase II, de braço único, iniciado pelo investigador, conduzido no Instituto de Pesquisa Oncológica P.A. Hertsen de Moscovo. Protocolo aprovado pelo Comité de Ética Local (#1187/132).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Larisa V. Bolotina, MD, PhD
  • Número de telefone: +79039686637
  • E-mail: lbolotina@yandex.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Rússia
      • Moscow, Rússia
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Larisa V. Bolotina, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tatiana I. Deshkina, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Andrey P. Polyakov, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maxim S. Ruban, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas da cavidade oral e/ou da laringe, confirmado histologicamente, Estádio III-IVA (cT1-2N1-2M0, cT3-4aN0-2M0)
  • Doença ressecável planeada para tratamento cirúrgico
  • Idade 18-75 anos
  • Sem terapêutica antitumoral prévia para o diagnóstico atual
  • Amostra tumoral disponível para avaliação da expressão de PD-L1
  • Sem outras neoplasias malignas na anamnese (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero)
  • Ausência de comorbilidades que impeçam a quimioterapia sistémica e a imunoterapia

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do doente em submeter-se ao tratamento planeado
  • Violacões do protocolo não relacionadas com indicações médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioimunoterapia Neo-adjuvante

Os doentes recebem 3 ciclos de camrelizumabe + paclitaxel + carboplatino, seguidos de cirurgia.

Número de Participantes: 50 (Previsto)
Medicamento: Camrelizumab
200 mg IV no Dia 1, a cada 21 dias durante 3 ciclos
Outros nomes:
  • SHR-1210
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m² IV no Dia 1, a cada 21 dias durante 3 ciclos
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: carboplatina
AUC 6 IV no Dia 1, a cada 21 dias durante 3 ciclos
Outros nomes:
  • Paraplatina
Procedimento: Cirurgia Radical
Ressecção radical padrão 4-6 semanas após terapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Na altura da cirurgia (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base)
Taxa de resposta patológica completa (ausência de células tumorais viáveis na amostra ressecada)
Na altura da cirurgia (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base)
Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente 10-12 semanas a partir da linha de base)
Taxa de resposta patológica major (<10% de células tumorais viáveis no espécime ressecado)
No momento da cirurgia (aproximadamente 10-12 semanas a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Após 3 ciclos de terapia neoadjuvante (aproximadamente 9 semanas)
Taxa de resposta objetiva por imagem (RM/PET-TC) comparada com o controlo histórico TPF
Após 3 ciclos de terapia neoadjuvante (aproximadamente 9 semanas)
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) a 3 Anos
Prazo: 3 anos desde a inscrição
EFS comparado com controlo histórico (cirurgia + RT/CRT)
3 anos desde a inscrição
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a cirurgia
Perfil de segurança comparado com a quimioterapia de indução TPF padrão
Desde a primeira dose até 30 dias após a cirurgia
Proporção que Requer Quimiorradioterapia Adjuvante
Prazo: No momento da cirurgia
Pacientes que necessitam de CRT pós-operatória devido a características patológicas adversas vs controlo histórico
No momento da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Larisa V. Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeoCamre-HN-01
  • LEC #1187/132 (Outro identificador: Local Ethics Committee, P.A. Hertsen)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo iniciado por investigadores, realizado num único centro na Rússia. Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido aos requisitos de confidencialidade do paciente e às políticas de proteção de dados institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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