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Chemioimmunoterapia Neoadiuvante (Camrelizumab + Paclitaxel + Carboplatino) per HNSCC Resecabile (NeoCamre-HN)

3 febbraio 2026 aggiornato da: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Studio prospettico non randomizzato di fase II su camrelizumab neoadiuvante combinato con paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato resecabile della cavità orale e della laringe (stadio III-IVA)

Questo studio di fase II valuta l'efficacia e la sicurezza della chemioimmunoterapia neoadiuvante costituita da camrelizumab (inibitore PD-1), paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale e/o della laringe localmente avanzato (stadio III-IVA) resecabile.

Cinquanta pazienti riceveranno 3 cicli di terapia (camrelizumab 200 mg EV, paclitaxel 175 mg/m2 EV, carboplatino AUC6 EV, Giorno 1 ogni 21 giorni) seguiti da chirurgia radicale 4-6 settimane dopo. I pazienti vengono quindi stratificati per una terapia adiuvante adattata al rischio in base ai risultati patologici (radioterapia o chemioradioterapia con cisplatino se sono presenti caratteristiche avverse).

L'endpoint primario è il tasso di risposta patologica completa (pCR) e il tasso di risposta patologica maggiore (MPR, <10% di cellule tumorali vitali) al momento dell'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante imaging (MRI/PET-CT), la correlazione della risposta metabolica PET-CT con la risposta patologica, la proporzione che richiede chemioradioterapia adiuvante e la sopravvivenza libera da eventi a 3 anni rispetto ai controlli storici.

Periodo dello studio: 2026-2029.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II, monobrachiale, avviato dallo sperimentatore, condotto presso l'Istituto di Ricerca Oncologica P.A. Hertsen di Mosca. Protocollo approvato dal Comitato Etico Locale (#1187/132).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Larisa V. Bolotina, MD, PhD
  • Numero di telefono: +79039686637
  • Email: lbolotina@yandex.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Larisa V. Bolotina, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tatiana I. Deshkina, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrey P. Polyakov, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maxim S. Ruban, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della cavità orale e/o della laringe, confermato istologicamente, Stadio III-IVA (cT1-2N1-2M0, cT3-4aN0-2M0)
  • Malattia resecabile pianificata per trattamento chirurgico
  • Età 18-75 anni
  • Nessuna precedente terapia antitumorale per la diagnosi attuale
  • Campione tumorale disponibile per la valutazione dell'espressione di PD-L1
  • Nessun'altra neoplasia maligna nell'anamnesi (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma in situ della cervice)
  • Assenza di comorbidità che impediscano la chemioterapia sistemica e l'immunoterapia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di sottoporsi al trattamento pianificato
  • Violazioni del protocollo non correlate a indicazioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioimmunoterapia Neoadiuvante

I pazienti ricevono 3 cicli di camrelizumab + paclitaxel + carboplatino seguiti dall'intervento chirurgico.

Numero di partecipanti: 50 (Previsto)
Droga: Camrelizumab
200 mg EV il giorno 1, ogni 21 giorni per 3 cicli
Altri nomi:
  • SHR-1210
Droga: Paclitaxel
175 mg/m² IV il giorno 1, ogni 21 giorni per 3 cicli
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: carboplatino
AUC 6 EV il Giorno 1, ogni 21 giorni per 3 cicli
Altri nomi:
  • Paraplatino
Procedura: Chirurgia radicale
Resezione radicale standard 4-6 settimane dopo la terapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (circa 10-12 settimane dal basale)
Tasso di risposta patologica completa (assenza di cellule tumorali vitali nel campione resecato)
Al momento dell'intervento chirurgico (circa 10-12 settimane dal basale)
Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (circa 10-12 settimane dalla baseline)
Tasso di risposta patologica maggiore (<10% di cellule tumorali vitali nel campione resecato)
Al momento dell'intervento chirurgico (circa 10-12 settimane dalla baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dopo 3 cicli di terapia neoadiuvante (circa 9 settimane)
Tasso di risposta obiettiva mediante imaging (MRI/PET-CT) rispetto al controllo storico TPF
Dopo 3 cicli di terapia neoadiuvante (circa 9 settimane)
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) a 3 Anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'arruolamento
EFS rispetto al controllo storico (chirurgia + RT/CRT)
3 anni dall'arruolamento
Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'intervento
Profilo di sicurezza rispetto alla chemioterapia di induzione TPF standard
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'intervento
Proporzione che Richiede Chemioradioterapia Adiuvante
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Pazienti che necessitano di CRT post-operatoria a causa di caratteristiche patologiche avverse rispetto al controllo storico
Al momento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Larisa V. Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoCamre-HN-01
  • LEC #1187/132 (Altro identificatore: Local Ethics Committee, P.A. Hertsen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio iniziato da un investigatore, condotto in un singolo centro in Russia. I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa dei requisiti di riservatezza dei pazienti e delle politiche di protezione dei dati istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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