Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi med immunterapi (Camrelizumab + Paclitaxel + Carboplatin) for resektabel HNSCC (NeoCamre-HN)

3. februar 2026 oppdatert av: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Prospektiv ikke-randomisert fase II-studie av neoadjuvant camrelizumab kombinert med paclitaxel og karboplatin hos pasienter med resektabel lokalt avansert planocellulært karsinom i munnhulen og strupehodet (stadium III-IVA)

Denne fase II-studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant kjemoinmunoterapi bestående av camrelizumab (PD-1-hemmer), paclitaxel og karboplatin hos pasienter med resektabel lokalavansert (stadium III-IVA) planocellulært karsinom i munnhulen og/eller strupehodet.

Femti pasienter vil motta 3 sykluser med terapi (camrelizumab 200 mg IV, paclitaxel 175 mg/m2 IV, karboplatin AUC6 IV, dag 1 hver 21. dag) etterfulgt av radikal kirurgi 4-6 uker senere. Pasienter blir deretter stratifisert til risikotilpasset adjuvant terapi basert på patologiske funn (stråling eller kjemostråling med cisplatin hvis uønskede trekk er tilstede).

Det primære endepunktet er den patologiske komplettresponsraten (pCR) og hovedpatologisk responsrate (MPR, <10% levedyktige svulstceller) ved kirurgi. Sekundære endepunkter inkluderer objektiv responsrate (ORR) ved bildebehandling (MRI/PET-CT), korrelasjon av PET-CT metabolsk respons med patologisk respons, andel som krever adjuvant kjemostråling, og 3-års hendelsesfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller.

Studieperiode: 2026-2029.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerinitiert, enarms, fase II-studie gjennomført ved P.A. Hertsen Moskva onkologisk forskningsinstitutt.
Protokoll godkjent av det lokale etikkutvalget (#1187/132).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Larisa V. Bolotina, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tatiana I. Deshkina, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andrey P. Polyakov, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maxim S. Ruban, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet planocellulært karsinom i munnhulen og/eller strupehodet, Stadium III-IVA (cT1-2N1-2M0, cT3-4aN0-2M0)
  • Resekabel sykdom planlagt for kirurgisk behandling
  • Alder 18-75 år
  • Ingen tidligere antikreftbehandling for nåværende diagnose
  • Tumørprøve tilgjengelig for PD-L1-uttrykksvurdering
  • Ingen andre ondartede svulster i anamnese (unntatt basalcellekarsinom i huden og carcinoma in situ i livmorhalsen)
  • Fravær av komorbiditeter som forhindrer systemisk kjemoterapi og immunterapi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientens avslag på planlagt behandling
  • Protokollbrudd ikke relatert til medisinske indikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoinmunterapi

Pasienter mottar 3 sykluser av camrelizumab + paclitaxel + karboplatin etterfulgt av kirurgi.

Antall deltakere: 50 (Forventet)
Legemiddel: Camrelizumab
200 mg IV på dag 1, hver 21. dag i 3 sykluser
Andre navn:
  • SHR-1210
Legemiddel: Paclitaxel
175 mg/m² IV på dag 1, hver 21. dag i 3 sykluser
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: karboplatin
AUC 6 IV på dag 1, hver 21. dag i 3 sykluser
Andre navn:
  • Paraplatin
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
Standard radikal reseksjon 4-6 uker etter neoadjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)-rate
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjon (omtrent 10–12 uker fra baseline)
Rate of complete pathological response (absence of viable tumor cells in resected specimen)
Ved tidspunktet for operasjon (omtrent 10–12 uker fra baseline)
Major Patologisk Respons (MPR)-rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (omtrent 10–12 uker fra baseline)
Rate of major pathological response (<10% viable tumor cells in resected specimen)
Ved operasjonstidspunktet (omtrent 10–12 uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Etter 3 sykluser med neoadjuvant terapi (ca. 9 uker)
Rate of objektiv respons ved bildediagnostikk (MRI/PET-CT) sammenlignet med historisk TPF-kontroll
Etter 3 sykluser med neoadjuvant terapi (ca. 9 uker)
3-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år fra påmelding
EFS sammenlignet med historisk kontroll (kirurgi + RT/CRT)
3 år fra påmelding
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter operasjon
Sikkerhetsprofil sammenlignet med standard TPF-induksjonskjemoterapi
Fra første dose til 30 dager etter operasjon
Andel som krever adjuvant kjemoradiasjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Pasienter som trenger postoperativ CRT på grunn av uønskede patologiske trekk kontra historisk kontroll
Ved operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Etterforskere

  • Studiestol: Larisa V. Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeoCamre-HN-01
  • LEC #1187/132 (Annen identifikator: Local Ethics Committee, P.A. Hertsen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en forskerinitiert, ensentrisk studie utført i Russland. Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av krav om pasientkonfidensialitet og institusjonelle databeskyttelsespolitikker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere