Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti kemioimmunoterapia (Camrelizumab + Paklitakseli + Karboplatiini) resektoitavalle HNSCC:lle (NeoCamre-HN)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Prospektiivinen ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus neoadjuvantista camrelizumabia yhdistettynä paksitakseliin ja karboplatiiniin potilailla, joilla on leikattava paikallisesti edistynyt suun ja kurkunpään levyepiteelikarsinooma (vaihe III-IVA)

Tämä vaiheen II tutkimus arvioi neoadjuvantin kemioimmunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta, joka koostuu camrelizumabista (PD-1-estäjä), paklitakselista ja karboplatiinista potilailla, joilla on leikattava paikallisesti edistynyt (vaihe III-IVA) suun ja/tai kurkunpään sukusolusyöpä.

Viisikymmentä potilasta saa 3 terapiajaksoa (camrelizumab 200 mg IV, paklitakseli 175 mg/m2 IV, karboplatiini AUC6 IV, päivä 1 joka 21. päivä), jonka jälkeen radikaalileikkaus tehdään 4–6 viikkoa myöhemmin. Potilaat jaetaan sitten riskinmukaisen adjuvanssiterapian mukaan patologisten löydösten perusteella (sädehoito tai kemoradioterapia sisplatinilla, jos on haitallisia piirteitä).

Päätepiste on patologinen täydellinen vaste (pCR) ja suuri patologinen vaste (MPR, <10% eläviä kasvinsoluja) leikkauksen yhteydessä. Toissijaisia päätepisteitä ovat objektiivinen vasteaste (ORR) kuvantamisen avulla (MRI/PET-CT), PET-CT:n metabolisen vasteen korrelaatio patologisen vasteen kanssa, adjuvanssikemoradioterapiaa tarvitsevien osuus ja 3-vuotinen tapahtumavapaa selviytyminen verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin.

Tutkimusjakso: 2026–2029.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija-aloitteinen, yksisuuntainen, vaiheen II tutkimus, joka suoritettiin P.A. Hertsen Moskovan onkologisessa tutkimusinstituutissa. Menettelytapa hyväksytty paikallisen eettisen komitean toimesta (#1187/132).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Larisa V. Bolotina, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +79039686637
  • Sähköposti: lbolotina@yandex.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Larisa V. Bolotina, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Tatiana I. Deshkina, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Andrey P. Polyakov, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Maxim S. Ruban, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu suunontelon ja/tai kurkunpään levyepiteelikarsinooma, vaihe III-IVA (cT1-2N1-2M0, cT3-4aN0-2M0)
  • Resektoitava tauti, joka on suunniteltu kirurgiseen hoitoon
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Ei aiempaa antikasvainhoitoa nykyiselle diagnoosille
  • Tumori-näyte saatavilla PD-L1-ilmentymän arviointia varten
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia anamneesissa (pois lukien ihon basalisolukarsinooma ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Ei sairauksia, jotka estävät systemaattisen kemoterapian ja immunoterapian

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen suunnitellusta hoidosta
  • Protokollan rikkomukset, jotka eivät liity lääketieteellisiin indikaatioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemioimmunoterapia

Potilaat saavat 3 sykliä camrelizumabia + paklitakselia + karboplatiinia, jonka jälkeen heille tehdään leikkaus.

Osallistujien lukumäärä: 50 (odotettu)
Lääke: Camrelizumab
200 mg IV päivänä 1, joka 21. päivä 3 syklin ajan
Muut nimet:
  • SHR-1210
Lääke: Paclitakseli
175 mg/m² IV 1. päivänä, joka 21. päivä 3 sykliä ajan
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: karboplatiini
AUC 6 IV päivänä 1, joka 21. päivä 3 syklin ajan
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Menettely: Radikaali kirurgia
Standardi radikaaliresektio 4–6 viikon kuluttua neoadjuvanttihoidosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä (noin 10–12 viikkoa lähtöarvosta)
Täydellisen patologisen vastauksen määrä (elinkelpoisten kasvainten puuttuminen resektio-otoksesta)
Leikkauksen yhteydessä (noin 10–12 viikkoa lähtöarvosta)
Suuri patologinen vaste (MPR) -osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (noin 10–12 viikkoa alkuarvosta)
Suuren patologisen vastauksen esiintymistiheys (<10% eläviä syöpäsoluja resektoidussa näytteessä)
Leikkauksen aikana (noin 10–12 viikkoa alkuarvosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 neoadjuvanttiterapian jakson jälkeen (noin 9 viikkoa)
Tavoitevasteen määrä kuvantamisella (MRI/PET-CT) verrattuna historialliseen TPF-kontrolliin
3 neoadjuvanttiterapian jakson jälkeen (noin 9 viikkoa)
3-vuoden tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisesta
EFS verrattuna historialliseen kontrolliin (leikkaus + RT/CRT)
3 vuotta ilmoittautumisesta
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
Turvallisuusprofiili verrattuna vakiomuotoiseen TPF-induktio-kemoterapiaan
Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
Osuus, joka vaatii adjuvanttista kemoradiotaatiota
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä kemoradiotaalista hoitoa epäsuotuisien patologisten löydösten vuoksi verrattuna historialliseen kontrolliin
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Larisa V. Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeoCamre-HN-01
  • LEC #1187/132 (Muu tunniste: Local Ethics Committee, P.A. Hertsen)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama, yksikeskuksinen tutkimus, joka toteutetaan Venäjällä. Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta potilaan luottamuksellisuutta koskevien vaatimusten ja laitoksen tietosuojakäytäntöjen vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa