수술 가능한 두경부 편평세포암에 대한 신보조 화학면역요법 (Camrelizumab + Paclitaxel + Carboplatin) (NeoCamre-HN)
구강 및 후두의 절제 가능한 국소 진행성 편평세포암(3기~4A기) 환자에서 Camrelizumab을 Paclitaxel 및 Carboplatin과 병용한 수술 전 치료의 전향적 비무작위 2상 연구
이 2상 임상시험은 구강 및/또는 후두의 절제 가능한 국소 진행성(3기-4A기) 편평세포암 환자를 대상으로 캠렐리주맙(PD-1 억제제), 파클리탁셀, 카보플라틴으로 구성된 신보조 화학면역요법의 유효성과 안전성을 평가합니다.
환자 50명은 3주기 치료(캠렐리주맙 200mg 정맥주사, 파클리탁셀 175mg/m² 정맥주사, 카보플라틴 AUC6 정맥주사, 21일마다 1일차 투여)를 받은 후 4-6주 후에 근치적 수술을 받게 됩니다. 이후 환자는 병리학적 소견에 기반한 위험도 적응형 보조요법(불량한 특징이 있을 경우 방사선요법 또는 시스플라틴을 이용한 화학방사선요법)으로 층화됩니다.
주요 종료점은 수술 시 병리학적 완전반응(pCR)률과 주요 병리학적 반응(MPR, 생존 종양세포 <10%)률입니다. 부차적 종료점에는 영상(MRI/PET-CT)에 의한 객관적 반응률(ORR), PET-CT 대사 반응과 병리학적 반응의 상관관계, 보조 화학방사선요법이 필요한 비율, 그리고 역사적 대조군과 비교한 3년 무사건생존율이 포함됩니다.
연구 기간: 2026-2029년.
연구 개요
상세 설명
P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute에서 수행된 연구자 주도, 단일 군, 2상 연구.
연구 계획은 지역 윤리 위원회에서 승인됨 (#1187/132).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Larisa V. Bolotina, MD, PhD
- 전화번호: +79039686637
- 이메일: lbolotina@yandex.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Maxim S. Ruban, MD
- 전화번호: +79204335470
- 이메일: ruban.m.s@yandex.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국
- P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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연락하다:
- Larisa V. Bolotina, MD, PhD
- 전화번호: +79039686637
- 이메일: lbolotina@yandex.ru
-
연락하다:
- Maxim S. Ruban, MD
- 전화번호: +79204335470
- 이메일: ruban.m.s@yandex.ru
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수석 연구원:
- Larisa V. Bolotina, MD, PhD
-
부수사관:
- Tatiana I. Deshkina, MD, PhD
-
부수사관:
- Andrey P. Polyakov, MD, PhD
-
부수사관:
- Maxim S. Ruban, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 구강 및/또는 후두 편평세포암, III-IVA기 (cT1-2N1-2M0, cT3-4aN0-2M0)
- 수술적 치료 계획이 있는 절제 가능 질환
- 연령 18-75세
- 현재 진단에 대한 이전 항종양 치료 없음
- PD-L1 발현 평가 가능한 종양 샘플
- 과거력에 다른 악성종양 없음 (피부 기저세포암과 자궁경부 상피내암 제외)
- 전신 화학요법 및 면역요법을 방해하는 동반질환 없음
제외 기준:
- 계획된 치료를 거부하는 환자
- 의학적 적응증과 관련 없는 프로토콜 위반
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신보조 화학면역요법
환자들은 캠렐리주맙 + 파클리탁셀 + 카보플라틴으로 구성된 3주기 치료 후 수술을 받습니다. 참가자 수: 50 (예상) |
1일차에 200 mg 정맥 주사, 3주 간격으로 3회 반복
다른 이름들:
1일차에 175 mg/m² 정맥주사, 3주 간격으로 3회 반복
다른 이름들:
AUC 6 IV 1일차 투여, 3주 간격으로 3주기 동안 투여
다른 이름들:
신보조 치료 후 4-6주 이내에 시행하는 표준 근치적 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해율
기간: 수술 시점(기준선으로부터 약 10-12주 경과)
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완전 병리학적 반응률 (절제된 검체에서 생존 가능한 종양 세포의 부재)
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수술 시점(기준선으로부터 약 10-12주 경과)
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 시점(기준선으로부터 약 10-12주 후)
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주요 병리학적 반응률 (절제된 표본에서 생존 종양 세포 <10%)
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수술 시점(기준선으로부터 약 10-12주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 신보조 요법 3주기 후(약 9주)
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영상학적(MRI/PET-CT) 객관적 반응률을 역사적 TPF 대조군과 비교
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신보조 요법 3주기 후(약 9주)
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3년 무사건 생존율 (EFS)
기간: 등록 후 3년
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과거 대조군(수술 + RT/CRT)과 비교한 EFS
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등록 후 3년
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부작용 발생률
기간: 첫 투여부터 수술 후 30일까지
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표준 TPF 유도 화학요법과 비교한 안전성 프로파일
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첫 투여부터 수술 후 30일까지
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보조 화학방사선 치료가 필요한 비율
기간: 수술 시
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부작용 병리학적 특징으로 인해 수술 후 CRT가 필요한 환자 대 과거 대조군
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수술 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Larisa V. Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NeoCamre-HN-01
- LEC #1187/132 (기타 식별자: Local Ethics Committee, P.A. Hertsen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 러시아에서 수행된 연구자 주도, 단일 기관 연구입니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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