Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant kemioimmunoterapi (Camrelizumab + Paclitaxel + Carboplatin) til resektabel HNSCC (NeoCamre-HN)

3. februar 2026 opdateret af: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Prospektiv ikke-randomiseret fase II-studie af neoadjuvant camrelizumab kombineret med paclitaxel og carboplatin hos patienter med resektabel lokalavanceret planocellulært karcinom i mundhule og larynx (stadium III-IVA)

Denne fase II-undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af neoadjuvant kemioimmunoterapi bestående af camrelizumab (PD-1-hæmmer), paclitaxel og carboplatin hos patienter med resektabel lokal avanceret (stadie III-IVA) planocellulært karcinom i mundhulen og/eller strubehovedet.

Halvtreds patienter vil modtage 3 behandlingscyklusser (camrelizumab 200 mg intravenøst, paclitaxel 175 mg/m2 intravenøst, carboplatin AUC6 intravenøst, dag 1 hver 21. dag) efterfulgt af radikal operation 4-6 uger senere. Patienterne stratificeres herefter til risikotilpasset adjuvant terapi baseret på patologiske fund (stråleterapi eller kemoradiation med cisplatin hvis der er uønskede fund).

Det primære endepunkt er den patologiske komplette respons (pCR) rate og den større patologiske respons (MPR, <10% levedygtige tumorceller) rate ved operationen. Sekundære endepunkter inkluderer objektiv responsrate (ORR) ved billeddiagnostik (MRI/PET-CT), sammenhæng mellem PET-CT metabolisk respons og patologisk respons, andel der kræver adjuvant kemoradiation, og 3-års hændelsesfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller.

Undersøgelsesperiode: 2026-2029.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøger-initieret, enarms, fase II-studie udført på P.A. Hertsen Moskva Onkologisk Forskningsinstitut. Protokol godkendt af det lokale etikudvalg (#1187/132).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Larisa V. Bolotina, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tatiana I. Deshkina, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andrey P. Polyakov, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maxim S. Ruban, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen og/eller larynx, stadium III-IVA (cT1-2N1-2M0, cT3-4aN0-2M0)
  • Resekabel sygdom planlagt til kirurgisk behandling
  • Alder 18-75 år
  • Ingen tidligere antitumorbehandling for den aktuelle diagnose
  • Tumorprøve tilgængelig til PD-L1-ekspressionsvurdering
  • Ingen andre maligne sygdomme i anamnese (undtagen basalcelcarcinom i huden og carcinoma in situ i livmoderhalsen)
  • Fravær af komorbiditeter, der forhindrer systemisk kemoterapi og immunterapi

Eksklusionskriterier:

  • Patientens afslag på planlagt behandling
  • Protokolbrud ikke relateret til medicinske indikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvant kemoimmunterapi

Patienterne modtager 3 cyklusser af camrelizumab + paclitaxel + carboplatin efterfulgt af operation.

Antal deltagere: 50 (Forventet)
Medicin: Camrelizumab
200 mg IV på dag 1, hver 21. dag i 3 cyklusser
Andre navne:
  • SHR-1210
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m² IV på dag 1, hver 21. dag i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: carboplatin
AUC 6 IV på dag 1, hver 21. dag i 3 cykler
Andre navne:
  • Paraplatin
Procedure: Radikal kirurgi
Standard radikal resection 4-6 uger efter neoadjuvant terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pathologisk Komplet Respons (pCR) Rate
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen (cirka 10-12 uger fra baseline)
Rate of complete pathological response (absence of viable tumor cells in resected specimen)
Ved tidspunktet for operationen (cirka 10-12 uger fra baseline)
Rate for Major Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: Ved operationstidspunktet (ca. 10-12 uger fra baseline)
Rate of major pathological response (<10% viable tumor cells in resected specimen)
Ved operationstidspunktet (ca. 10-12 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Efter 3 cyklusser af neoadjuvant terapi (cirka 9 uger)
Rate of objektiv respons målt ved billeddiagnostik (MRI/PET-CT) sammenlignet med historisk TPF-kontrol
Efter 3 cyklusser af neoadjuvant terapi (cirka 9 uger)
3-års hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år fra tilmelding
EFS sammenlignet med historisk kontrol (kirurgi + RT/CRT)
3 år fra tilmelding
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis indtil 30 dage efter operation
Sikkerhedsprofil sammenlignet med standard TPF-induceringskemoterapi
Fra første dosis indtil 30 dage efter operation
Andel, der kræver adjuvant kemoradiation
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen
Patienter, der har brug for postoperativ CRT på grund af uønskede patologiske fund kontra historisk kontrol
Ved tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Efterforskere

  • Studiestol: Larisa V. Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeoCamre-HN-01
  • LEC #1187/132 (Anden identifikator: Local Ethics Committee, P.A. Hertsen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en undersøgerinitieret, enkeltcenterstudie, der udføres i Rusland. Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af krav om patientfortrolighed og institutionelle databeskyttelsespolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner