Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemioimunoterapie (Camrelizumab + Paclitaxel + Karboplatin) pro resekovatelný HNSCC (NeoCamre-HN)

3. února 2026 aktualizováno: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Prospektivní nerandomizovaná studie fáze II neoadjuvantního přípravku Camrelizumab v kombinaci s paclitaxelem a karboplatinou u pacientů s resekovatelným lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem dutiny ústní a hrtanu (stadium III-IVA)

Tato studie fáze II hodnotí účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoimunoterapie sestávající z camrelizumabu (inhibitor PD-1), paklitaxelu a karboplatiny u pacientů s resekovatelným lokálně pokročilým (stadium III-IVA) dlaždicobuněčným karcinomem ústní dutiny a/nebo hrtanu.

Padesát pacientů obdrží 3 cykly terapie (camrelizumab 200 mg i.v., paklitaxel 175 mg/m2 i.v., karboplatina AUC6 i.v., den 1 každých 21 dní), po nichž následuje radikální chirurgický výkon za 4-6 týdnů. Poté jsou pacienti stratifikováni k rizikově adaptované adjuvantní terapii na základě patologických nálezů (radiace nebo chemoradioterapie s cisplatinum při přítomnosti nepříznivých znaků).

Primárním cílovým ukazatelem je míra patologické kompletní odpovědi (pCR) a míra hlavní patologické odpovědi (MPR, <10% životaschopných nádorových buněk) při chirurgickém výkonu. Sekundární cílové ukazatele zahrnují míru objektivní odpovědi (ORR) zjištěnou zobrazovacími metodami (MRI/PET-CT), korelaci metabolické odpovědi na PET-CT s patologickou odpovědí, podíl pacientů vyžadujících adjuvantní chemoradioterapii a 3leté přežití bez událostí ve srovnání s historickými kontrolami.

Doba trvání studie: 2026-2029.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie iniciovaná výzkumníkem, jednoramenná, fáze II, provedená v P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute. Protokol schválen místním etickým výborem (#1187/132).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Larisa V. Bolotina, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +79039686637
  • E-mail: lbolotina@yandex.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larisa V. Bolotina, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tatiana I. Deshkina, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrey P. Polyakov, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maxim S. Ruban, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom dutiny ústní a/nebo hrtanu, stádium III-IVA (cT1-2N1-2M0, cT3-4aN0-2M0)
  • Resekabilní onemocnění plánované k chirurgické léčbě
  • Věk 18–75 let
  • Žádná předchozí protinádorová terapie pro současnou diagnózu
  • Dostupnost vzorku nádoru pro stanovení exprese PD-L1
  • Žádné jiné malignity v anamnéze (kromě bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku)
  • Absence komorbidit znemožňujících systémovou chemoterapii a imunoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta podstoupit plánovanou léčbu
  • Porušení protokolu nesouvisející s lékařskými indikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoimunoterapie

Pacienti dostanou 3 cykly camrelizumabu + paklitaxelu + karboplatiny a následně podstoupí operaci.

Počet účastníků: 50 (předpokládaný)
Lék: Camrelizumab
200 mg IV v den 1, každých 21 dní po dobu 3 cyklů
Ostatní jména:
  • SHR-1210
Lék: Paclitaxel
175 mg/m² IV 1. den, každých 21 dní po dobu 3 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: karboplatina
AUC 6 IV v den 1, každých 21 dní po dobu 3 cyklů
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Postup: Radikální chirurgie
Standardní radikální resekce 4-6 týdnů po neoadjuvantní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: V době operace (přibližně 10–12 týdnů od výchozího stavu)
Míra úplné patologické odpovědi (absence životaschopných nádorových buněk v resekovaném vzorku)
V době operace (přibližně 10–12 týdnů od výchozího stavu)
Míra významné patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: V době operace (přibližně 10–12 týdnů od výchozího stavu)
Míra hlavní patologické odpovědi (<10% životaschopných nádorových buněk v resekovaném vzorku)
V době operace (přibližně 10–12 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Po 3 cyklech neoadjuvantní terapie (přibližně 9 týdnů)
Míra objektivní odpovědi zjištěné zobrazovacími metodami (MRI/PET-CT) ve srovnání s historickou kontrolní skupinou TPF
Po 3 cyklech neoadjuvantní terapie (přibližně 9 týdnů)
3letá přežití bez události (EFS)
Časové okno: 3 roky od zápisu do studie
EFS ve srovnání s historickou kontrolou (chirurgie + RT/CRT)
3 roky od zápisu do studie
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po operaci
Bezpečnostní profil ve srovnání se standardní indukční chemoterapií TPF
Od první dávky do 30 dnů po operaci
Podíl vyžadujících adjuvantní chemoradioterapii
Časové okno: V době operace
Pacienti potřebující pooperační CRT kvůli nepříznivým patologickým znakům ve srovnání s historickou kontrolou
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Larisa V. Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeoCamre-HN-01
  • LEC #1187/132 (Jiný identifikátor: Local Ethics Committee, P.A. Hertsen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je studie iniciovaná výzkumníkem, prováděná v jediném centru v Rusku. Individuální data účastníků nebudou sdílena kvůli požadavkům na důvěrnost pacientů a institucionálním politikám ochrany dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit