Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa Chemoimmunoterapia (Camrelizumab + Paklitaksel + Karboplatyna) w Resekcyjnym HNSCC (NeoCamre-HN)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Prospektywne nierandomizowane badanie fazy II neoadjuvantowego kamerelizumabu w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem jamy ustnej i krtani (stadium III-IVA)

To badanie fazy II ocenia skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuvantowej chemoimmunoterapii składającej się z kamrelizumabu (inhibitora PD-1), paklitakselu i karboplatyny u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym (stadium III-IVA) rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i/lub krtani.

Początkowo 50 pacjentów otrzyma 3 cykle terapii (kamrelizumab 200 mg dożylnie, paklitaksel 175 mg/m² dożylnie, karboplatyna AUC6 dożylnie, dzień 1 co 21 dni), a następnie radykalną operację po 4-6 tygodniach. Pacjenci są następnie stratyfikowani do dostosowanej do ryzyka terapii adjuwantowej na podstawie wyników patologicznych (radioterapia lub chemioradioterapia z cisplatyną, jeśli obecne są niekorzystne cechy).

Pierwszym punktem końcowym jest wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) i wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR, <10% żywych komórek nowotworowych) w momencie operacji. Drugorzędne punkty końcowe obejmują obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w obrazowaniu (MRI/PET-CT), korelację metabolicznej odpowiedzi PET-CT z odpowiedzią patologiczną, odsetek wymagających adjuwantowej chemioradioterapii oraz 3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi.

Okres badania: 2026-2029.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie inicjowane przez badacza, jedno-ramienne, fazy II przeprowadzone w Instytucie Onkologii im. P.A. Hertsena w Moskwie.
Protokół zatwierdzony przez Lokalną Komisję Etyczną (#1187/132).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Larisa V. Bolotina, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tatiana I. Deshkina, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andrey P. Polyakov, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maxim S. Ruban, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i/lub krtani, stopień III-IVA (cT1-2N1-2M0, cT3-4aN0-2M0)
  • Choroba resekcyjna planowana do leczenia chirurgicznego
  • Wiek 18-75 lat
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego z powodu obecnego rozpoznania
  • Dostępna próbka guza do oceny ekspresji PD-L1
  • Brak innych nowotworów w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy)
  • Brak chorób współistniejących uniemożliwiających chemioterapię systemową i immunoterapię

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta poddania się planowanemu leczeniu
  • Naruszenia protokołu niezwiązane ze wskazaniami medycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioimmunoterapia

Pacjenci otrzymują 3 cykle kamrelizumabu + paklitakselu + karboplatyny, po których następuje operacja.

Liczba uczestników: 50 (przewidywana)
Lek: Camrelizumab
200 mg IV w dniu 1, co 21 dni przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Lek: Paklitaksel
175 mg/m² dożylnie w Dniu 1, co 21 dni przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: karboplatyna
AUC 6 IV w dniu 1, co 21 dni przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Procedura: Operacja radykalna
Standardowa radykalna resekcja 4-6 tygodni po terapii neoadjuvantowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Patologicznej Całkowitej Remisji (pCR)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu chirurgicznego (około 10–12 tygodni od wartości wyjściowej)
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (brak żywotnych komórek nowotworowych w resekowanym materiale)
W czasie zabiegu chirurgicznego (około 10–12 tygodni od wartości wyjściowej)
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 10-12 tygodni od punktu wyjściowego)
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (<10% żywych komórek nowotworowych w resekowanym preparacie)
W czasie operacji (około 10-12 tygodni od punktu wyjściowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po 3 cyklach terapii neoadjuvantowej (około 9 tygodni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oceniany w badaniach obrazowych (MRI/PET-CT) w porównaniu z historyczną kontrolą TPF
Po 3 cyklach terapii neoadjuvantowej (około 9 tygodni)
3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata od momentu rejestracji
EFS w porównaniu do kontroli historycznej (chirurgia + RT/CRT)
3 lata od momentu rejestracji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po operacji
Profil bezpieczeństwa w porównaniu ze standardową chemioterapią indukcyjną TPF
Od pierwszej dawki do 30 dni po operacji
Proporcja wymagająca uzupełniającej chemioradioterapii
Ramy czasowe: W czasie zabiegu chirurgicznego
Pacjenci wymagający pooperacyjnej CRT z powodu niekorzystnych cech patologicznych vs grupa kontrolna historyczna
W czasie zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Larisa V. Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoCamre-HN-01
  • LEC #1187/132 (Inny identyfikator: Local Ethics Committee, P.A. Hertsen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest badanie inicjowane przez badacza, przeprowadzane w jednym ośrodku w Rosji. Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na wymogi poufności pacjentów oraz instytucjonalne polityki ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj