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Neoadjuvante Chemoimmuntherapie (Camrelizumab + Paclitaxel + Carboplatin) für resektablen HNSCC (NeoCamre-HN)

3. Februar 2026 aktualisiert von: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Prospektive nicht-randomisierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Behandlung mit Camrelizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit resektablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und des Kehlkopfes (Stadium III-IVA)

Diese Phase-II-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie, bestehend aus Camrelizumab (PD-1-Inhibitor), Paclitaxel und Carboplatin, bei Patienten mit resektablem, lokal fortgeschrittenem (Stadium III-IVA) Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und/oder des Kehlkopfes.

Fünfzig Patienten erhalten 3 Zyklen der Therapie (Camrelizumab 200 mg i.v., Paclitaxel 175 mg/m² i.v., Carboplatin AUC6 i.v., Tag 1 alle 21 Tage), gefolgt von einer radikalen Operation 4-6 Wochen später. Die Patienten werden anschließend basierend auf den pathologischen Befunden einer risikoadaptierten adjuvanten Therapie zugeordnet (Bestrahlung oder Radiochemotherapie mit Cisplatin, falls ungünstige Merkmale vorliegen).

Der primäre Endpunkt ist die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) und des signifikanten pathologischen Ansprechens (MPR, <10% vitale Tumorzellen) zum Zeitpunkt der Operation. Sekundäre Endpunkte umfassen die objektive Ansprechrate (ORR) durch Bildgebung (MRT/PET-CT), die Korrelation des metabolischen Ansprechens im PET-CT mit dem pathologischen Ansprechen, den Anteil der Patienten, die eine adjuvante Radiochemotherapie benötigen, sowie das 3-Jahres-ereignisfreie Überleben im Vergleich zu historischen Kontrollen.

Studienzeitraum: 2026-2029.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungsleiterinitiierte, einarmige, Phase-II-Studie, durchgeführt am P.A. Hertsen Moskauer Onkologie-Forschungsinstitut. Protokoll genehmigt von der lokalen Ethikkommission (#1187/132).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Larisa V. Bolotina, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tatiana I. Deshkina, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrey P. Polyakov, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maxim S. Ruban, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und/oder des Kehlkopfes, Stadium III-IVA (cT1-2N1-2M0, cT3-4aN0-2M0)
  • Resezierbare Erkrankung mit geplanter chirurgischer Behandlung
  • Alter 18-75 Jahre
  • Keine vorherige antitumorale Therapie für die aktuelle Diagnose
  • Tumorprobe verfügbar für PD-L1-Expressionsbewertung
  • Keine anderen Malignome in der Anamnese (außer Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ der Zervix)
  • Fehlen von Komorbiditäten, die eine systemische Chemotherapie und Immuntherapie verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung der geplanten Behandlung
  • Protokollverstöße, die nicht mit medizinischen Indikationen zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Chemoimmuntherapie

Patienten erhalten 3 Zyklen von Camrelizumab + Paclitaxel + Carboplatin, gefolgt von einer Operation.

Anzahl der Teilnehmer: 50 (erwartet)
Arzneimittel: Camrelizumab
200 mg IV am Tag 1, alle 21 Tage für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • SHR-1210
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m² i.v. am Tag 1, alle 21 Tage für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6 IV am Tag 1, alle 21 Tage für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Paraplatin
Verfahren: Radikale Chirurgie
Standardradikale Resektion 4-6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (etwa 10-12 Wochen nach dem Ausgangswert)
Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens (Abwesenheit lebensfähiger Tumorzellen im resezierten Präparat)
Zum Zeitpunkt der Operation (etwa 10-12 Wochen nach dem Ausgangswert)
Major Pathological Response (MPR)-Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (etwa 10–12 Wochen nach dem Ausgangswert)
Rate des major pathological response (<10% lebende Tumorzellen im resezierten Präparat)
Zum Zeitpunkt der Operation (etwa 10–12 Wochen nach dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach 3 Zyklen neoadjuvanter Therapie (etwa 9 Wochen)
Rate der objektiven Ansprechrate durch Bildgebung (MRI/PET-CT) im Vergleich zur historischen TPF-Kontrolle
Nach 3 Zyklen neoadjuvanter Therapie (etwa 9 Wochen)
3-Jahre-ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre ab Einschreibung
EFS im Vergleich zur historischen Kontrolle (Operation + RT/CRT)
3 Jahre ab Einschreibung
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der Operation
Sicherheitsprofil im Vergleich zur Standard-TPF-Induktionschemotherapie
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die eine adjuvante Chemoradiotherapie benötigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Patienten, die aufgrund ungünstiger pathologischer Merkmale eine postoperative CRT benötigen, im Vergleich zur historischen Kontrollgruppe
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Ermittler

  • Studienstuhl: Larisa V. Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoCamre-HN-01
  • LEC #1187/132 (Andere Kennung: Local Ethics Committee, P.A. Hertsen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, monozentrische Studie, die in Russland durchgeführt wird. Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund der Anforderungen an die Vertraulichkeit der Patienten und der institutionellen Datenschutzrichtlinien nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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