加齢性気分障害集団における認知訓練のエピジェネティック増強 (EPIC)
過去のうつ病または双極性障害を持つ中高年および高齢者における認知訓練効果と神経可塑性を高めるためのエピジェネティック・プライミング（EPIC）
この臨床試験の目的は、気分障害（うつ病または双極性障害）の症状が安定している患者の認知機能に対する、3週間のバーチャルリアリティベース認知リメディエーショントレーニング（VR-CRT）プログラムと、ヒストン脱アセチル化酵素阻害薬（HDACi）である酪酸ナトリウムの毎日の摂取を組み合わせた効果を調査することです。
研究者は、VRベースの認知リメディエーショントレーニング（VR-CRT）とHDACi酪酸の組み合わせが、VRベースの対照治療とプラセボの組み合わせと比較して、3週間で全体的な認知機能（主要評価項目）を改善すると仮定しています。
第二に、研究者は、プラセボと組み合わせたVR-CRTが、プラセボと組み合わせたVR対照治療よりも認知機能を改善するが、HDACi酪酸と組み合わせたVR-CRTほどではないと仮定しています。
第三に、研究者は、VR対照治療と組み合わせたHDACi酪酸が、VR対照治療と組み合わせたプラセボと比較して認知機能の改善をもたらさないと仮定しています。
最後に、研究者は、併用治療（VR-CRT + HDACi酪酸）が、構造的および機能的MRIで示される海馬体積および／または記憶関連活動の増加によって示されるように、プラセボと組み合わせたVR対照治療と比較して神経可塑性（探索的評価項目）を高めると仮定しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究では、登録時に完全または部分寛解（症状安定）状態にある中年から高年齢（40-75歳）の外来気分障害患者（大うつ病性障害または双極性障害）を含みます（ハミルトンうつ病評価尺度 - HDRS-17 またはヤング躁病評価尺度 - YMRS で14点以下）。 ベースラインから治療完了（主要評価時点）までの推定脱落率15％に対応するため、120名の参加者（各群30名）の完全なデータセットが得られるまで、最大160名を募集します。
募集は、コペンハーゲン感情障害クリニック外来、デンマーク首都圏のその他のメンタルヘルスセンター、首都圏の精神科専門医、および関連ウェブサイトの広告を通じて実施されます。
登録後、ベースライン評価は1～5日間隔で2日間にわたって予定・完了されます。 参加者はVRベースの仮想認知テスト（CAVIR）および包括的な神経心理学的認知テストバッテリーで評価されます。 参加者はまた、主観的認知訴え、生活の質、および性格特性に関する質問票を記入します。 心理社会的機能は、臨床医評価面接とパフォーマンスベース評価を用いて評価されます。 最後に、過去3日間の睡眠量と質が記録されます。 ±3日以内に、空間作業記憶N-back課題、参加者が一般的な家庭用品の単語を符号化・想起する単語符号化パラダイム、参加者が感情価のある画像の向き（左/右）を示す情動画像符号化テスト（偶発的符号化）、安静状態、および構造スキャンを含むfMRIスキャンが実施されます。 スキャン後、参加者はスキャン中に符号化した情動画像を想起するよう求められます。
仮想現実認知テスト、神経心理学的評価、質問票、臨床症状評価、心理社会的機能評価、およびfMRIスキャンは、治療完了後2週間以内（主要評価時）に繰り返されます。 fMRIを除くすべての評価は、治療完了後1ヶ月（4週間）に再度繰り返されます。
ブロック無作為化は、年齢（＜60歳または≧60歳）と診断（大うつ病性障害または双極性障害）で層別化されたアップロード済みブロック無作為化リストに基づき、オンライン研究電子データキャプチャ（REDcap）システムの自動無作為化モジュールを使用して実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil
- 電話番号：+4522771617
- メール：kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bjørn Ole Barkholt Nordseth, Ph.D.-student
- 電話番号：+4527134653
- メール：bjoern.ole.barkholt.nordseth@regionh.dk
研究場所
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Capital Region of Denmark
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Frederiksberg、Capital Region of Denmark、デンマーク、2000
- 募集
- Neurocognition and Emotion Across Disorders (NEAD Brain Centre, Copenhagen Affective Disorder Research Centre (CADIC), Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg Hospital
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コンタクト：
- Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil
- 電話番号：+4522771617
- メール：kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ICD-10によるBDまたは反復性UDの診断が確認されており、部分寛解または完全寛解状態であること（ハミルトンうつ病評価尺度-17項目およびヤング躁病評価尺度のスコアが14以下）
- 主観的な認知機能に関する訴え（自己申告：COBRAスコア12以上）または客観的に確認された認知機能障害（精神医学における認知機能障害スクリーニングSCIPを使用して測定：総合スコアまたは少なくとも2つの下位スコアが期待される基準値より0.5標準偏差以上低い）
- デンマーク語に堪能であること
除外基準：
- 統合失調症の診断
- 神経学的疾患（認知症を含む）
- 失読症
- 重度の身体疾患
- 腎臓病
- 心血管疾患
- 糖尿病
- アルコールまたは薬物乱用
- 過去の重度の頭部外傷
- てんかんの既往歴
- 妊娠中または授乳中
- BMI >30
- 体重 < 45kg
- ベンゾジアゼピンの毎日の使用量がオキサゼパム換算で22.5mg以上、またはジアゼパム換算で7.5mg以上
- 血清リチウム濃度 > 0.8 mmol/L
- 参加前2か月以内に電気けいれん療法を受けた
- 高血圧（収縮期血圧 >140または拡張期血圧 >90 mmHg）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1/4: VR高強度 + 酪酸ナトリウム
VR高強度：バーチャルリアリティに基づく認知修復療法（VR-CRT）。 認知修復プログラムは3週間の期間で実施され、セラピストとの週次バーチャルリアリティ認知トレーニングセッションに加え、認知的に挑戦的な日常生活課題から成るセッション間の追加宿題課題を含みます。 この群では、VR高強度（VR-CRT）にHDAC阻害剤である酪酸ナトリウムの毎日の摂取が組み合わされます。 |
VR-CRT on 360° Meta Quest 2-ソフトウェアは、参加者がセラピストの指導のもと認知能力をトレーニングするものです。
プラットフォームには3つの没入型シナリオが含まれています：(1) 食事の計画と調理に焦点を当てたキッチンシナリオ、(2) 食料品の買い物に焦点を当てたスーパーマーケットシナリオ、(3) 名前や個人情報を覚えることに焦点を当てたレストランシナリオです。
仮想現実トレーニングは、日常生活で学習した認知戦略の応用に焦点を当てた心理教育プログラムによってサポートされています。
ナトリウム酪酸塩の毎日の摂取。
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アクティブコンパレータ：グループ 2/4: VR高強度 + プラセボ
VR高強度（VR-CRT）：上記と同様。 このアームでは、VR高強度（VR-CRT）がプラセボと組み合わされます。 |
VR-CRT on 360° Meta Quest 2-ソフトウェアは、参加者がセラピストの指導のもと認知能力をトレーニングするものです。
プラットフォームには3つの没入型シナリオが含まれています：(1) 食事の計画と調理に焦点を当てたキッチンシナリオ、(2) 食料品の買い物に焦点を当てたスーパーマーケットシナリオ、(3) 名前や個人情報を覚えることに焦点を当てたレストランシナリオです。
仮想現実トレーニングは、日常生活で学習した認知戦略の応用に焦点を当てた心理教育プログラムによってサポートされています。
プラセボの1日摂取量。
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偽コンパレータ：グループ 3/4: VR 低強度 + 酪酸ナトリウム
VR低強度：仮想現実ベースの対照治療（VR-CT）。 この代替治療プログラムも3週間の期間で、セラピストとの週1回2時間のセッションを含みます。 このアームでは、仮想現実ベースの対照治療（VR-CT）が、HDACiナトリウムブチレートの毎日の摂取と組み合わされます。 |
ナトリウム酪酸塩の毎日の摂取。
VR-CT：バーチャルリアリティ制御トレーニングでは、Meta Questゲームストアで利用可能な様々なバーチャルリアリティゲームを完了することが含まれます。
選ばれたゲームは、計画能力や戦略的学習などの認知能力の直接的なトレーニングを含まず、単に単純な反応時間と、参加者にとって意味があり、認知スキルのトレーニングという印象を与える娯楽環境との相互作用のみを含みます。
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偽コンパレータ：グループ 4/4: VR 低強度 + プラセボ
VR低強度（VR-CT）：上記と同じです。 このアームでは、VRベースの対照治療（VR-CT）がプラセボと組み合わされています。 |
プラセボの1日摂取量。
VR-CT：バーチャルリアリティ制御トレーニングでは、Meta Questゲームストアで利用可能な様々なバーチャルリアリティゲームを完了することが含まれます。
選ばれたゲームは、計画能力や戦略的学習などの認知能力の直接的なトレーニングを含まず、単に単純な反応時間と、参加者にとって意味があり、認知スキルのトレーニングという印象を与える娯楽環境との相互作用のみを含みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知複合測定
時間枠：ベースライン、第4週（治療完了時。主要評価項目の評価時点）および第8週（追跡調査時）
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複数の認知領域にわたる神経心理学的テストに基づくグローバル複合スコア：レイ聴覚言語学習テスト（RAVLT）66（言語学習と記憶）、WAIS-III 文字数字配列検査67と空間作動記憶テスト（CANTAB、SWM）（作動記憶）、神経心理学的状態評価のための反復可能バッテリー（RBANS）68 符号化検査（精神運動速度）、音韻流暢性とワンタッチストッキングオブケンブリッジ（CANTAB69、OTS）（実行機能）、RBANS 数字スパンテストと迅速視覚情報処理（CANTAB69、RVP）（注意）、感情認識課題（CANTAB69、感情処理）。
スコア範囲なし。
高いスコアはより良い結果を意味します。
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ベースライン、第4週（治療完了時。主要評価項目の評価時点）および第8週（追跡調査時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語記憶複合
時間枠：ベースライン、第4週（治療完了時）、第8週（フォローアップ時）
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RAVLTの複合スコアは、合計想起、即時想起、遅延想起（言語学習と記憶）の3つの下位テストに基づいています。
スコア範囲はありません。
スコアが高いほど良い結果を意味します。
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ベースライン、第4週（治療完了時）、第8週（フォローアップ時）
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仮想現実における認知評価（CAVIR）
時間枠：ベースライン、第4週（治療完了時）、第8週（追跡調査時）
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新しく開発した仮想現実ベースの日常生活における現実世界機能テスト「Cognition Assessment in Virtual Reality（CAVIR）」の総合スコア。
CAVIRは、言語記憶、実行機能、処理速度、ワーキングメモリ、注意の5つのテストを含みます。
スコア範囲はありません。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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ベースライン、第4週（治療完了時）、第8週（追跡調査時）
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機能的評価短縮テスト (FAST)
時間枠：ベースライン、4週目（治療完了時）、8週目（追跡調査時）
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心理社会的機能のレベルを評価する半構造化面接。
スコア範囲は0〜72。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、4週目（治療完了時）、8週目（追跡調査時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：ベースライン、第4週（治療完了時）および第8週（フォローアップ時）
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言語記憶を評価する神経心理学的検査。
結果には合計想起（スコア範囲0-75）、即時想起（スコア範囲0-15）、遅延想起（スコア範囲0-15）が含まれます。
スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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ベースライン、第4週（治療完了時）および第8週（フォローアップ時）
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ウェクスラー成人知能検査（WAIS）-III 文字-数字配列課題
時間枠：ベースライン、4週目（治療完了時）、8週目（フォローアップ時）
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ワーキングメモリを評価する神経心理学的テスト。
スコア範囲は0〜21。
スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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ベースライン、4週目（治療完了時）、8週目（フォローアップ時）
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ケンブリッジ・コグニション社（CANTAB）の空間作動記憶テスト
時間枠：ベースライン、第4週（治療完了時）、第8週（フォローアップ時）
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作業記憶を評価するコンピュータ化された神経心理学的テスト。
結果にはエラー（スコア範囲0-153、スコアが高いほど結果が悪いことを意味する）と戦略（スコア範囲3-26、スコアが高いほど結果が悪いことを意味する）が含まれます。
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ベースライン、第4週（治療完了時）、第8週（フォローアップ時）
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反復可能神経心理状態評価バッテリー（RBANS）コーディング
時間枠：ベースライン、第4週（治療完了時）、第8週（フォローアップ時）
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精神運動速度を評価する神経心理学的検査。
スコア範囲は0〜89。
スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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ベースライン、第4週（治療完了時）、第8週（フォローアップ時）
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文字「S」と「D」による言語流暢性
時間枠：ベースライン、4週目（治療完了時）および8週目（追跡調査時）
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実行機能を評価する神経心理学的検査。
スコア範囲はなし。
スコアが高いほど良好な結果を意味する。
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ベースライン、4週目（治療完了時）および8週目（追跡調査時）
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ケンブリッジ・コグニション社（CANTAB）のワンタッチ・ストッキングス・オブ・ケンブリッジ（OTS）
時間枠：ベースライン、4週目（治療完了時）、8週目（フォローアップ時）
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実行機能を評価するコンピュータ化神経心理学的テスト。
結果には、正解までの平均選択回数（スコア範囲なし、低いスコアはより良い結果を意味する）、最初の選択で解決した問題数（スコア範囲1-15、高いスコアはより良い結果を意味する）、正解までの遅延時間（スコア範囲なし、高いスコアはより悪い結果を意味する）が含まれます。
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ベースライン、4週目（治療完了時）、8週目（フォローアップ時）
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神経心理学的状態評価用反復バッテリー（RBANS）数字スパンテスト
時間枠：ベースライン、第4週（治療完了時）、第8週（フォローアップ時）
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注意力を評価する神経心理学的検査。
スコア範囲は0〜16。
スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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ベースライン、第4週（治療完了時）、第8週（フォローアップ時）
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ケンブリッジ・コグニション社（CANTAB）によるRapid Visual Information Processing
時間枠：ベースライン、4週目（治療完了時）および8週目（フォローアップ時）
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コンピューター化された神経心理学的テストで、注意力を評価します。
結果には、信号検出（スコア範囲0-1、スコアが高いほど良い結果を意味します）、ヒット確率（スコア範囲0-1、スコアが高いほど良い結果を意味します）、総誤警報（スコア範囲0-546、スコアが高いほど悪い結果を意味します）、および正解までの遅延（スコア範囲100-1900、スコアが高いほど悪い結果を意味します）が含まれます。
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ベースライン、4週目（治療完了時）および8週目（フォローアップ時）
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感情認識タスク
時間枠：ベースライン、第4週（治療終了時）および第8週（フォローアップ時）
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感情認識を評価するコンピュータ化された神経心理学的テスト。
結果には反応時間（スコア範囲なし、高いスコアは悪い結果を意味する）とヒット率（スコア範囲0-1、高いスコアは良い結果を意味する）が含まれます。
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ベースライン、第4週（治療終了時）および第8週（フォローアップ時）
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双極性障害における認知症状評価尺度（COBRA）
時間枠：ベースライン、4週目（治療完了時）および8週目（フォローアップ時）
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主観的認知機能の訴えに関する質問票。
スコア範囲は0〜48。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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ベースライン、4週目（治療完了時）および8週目（フォローアップ時）
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日常生活における認知困難（CODEL）
時間枠：ベースライン、第4週（治療完了時）および第8週（フォローアップ時）
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主観的な認知機能の訴えに関する質問票。
スコア範囲は0〜48。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースライン、第4週（治療完了時）および第8週（フォローアップ時）
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ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）
時間枠：ベースライン、第4週（治療完了時）および第8週（追跡調査時）
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抑うつ症状を評価する評価インベントリ。
スコア範囲は0〜52。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、第4週（治療完了時）および第8週（追跡調査時）
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ヤング躁病評価尺度 (YMRS)
時間枠：ベースライン、4週目（治療完了時）、8週目（フォローアップ時）
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（軽）躁症状を評価する評価項目。
スコア範囲は0〜60。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、4週目（治療完了時）、8週目（フォローアップ時）
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生活の質の評価（AQoL-8D）
時間枠：ベースライン、第4週（治療終了時）、および第8週（フォローアップ時）
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生活の質を評価する質問票。
スコア範囲は33～176。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、第4週（治療終了時）、および第8週（フォローアップ時）
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世界保健機関生活の質評価尺度（WHOQOL-BREF）
時間枠：ベースライン、第4週（治療完了時）、第8週（フォローアップ時）
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生活の質を評価する質問票。
スコア範囲は26から130。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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ベースライン、第4週（治療完了時）、第8週（フォローアップ時）
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠：ベースライン、第4週（治療完了時）および第8週（追跡調査時）
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職業機能を評価するアンケート。
スコア範囲は0〜40。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、第4週（治療完了時）および第8週（追跡調査時）
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン、4週目（治療完了時）、8週目（追跡調査時）
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日常機能を評価する質問票。
スコア範囲は0〜30。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、4週目（治療完了時）、8週目（追跡調査時）
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：ベースライン、4週目（治療完了時）および8週目（フォローアップ時）
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睡眠の質を評価する質問票。
スコア範囲は0〜21。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、4週目（治療完了時）および8週目（フォローアップ時）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil、Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- スタディディレクター：Julian Macoveanu, PhD、Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-25020884
- P-2025-18923 (その他の識別子：[Registry ID: Danish Data Protection Agency])
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。