Epigenetické posílení kognitivního tréninku u stárnoucích populací s poruchami nálady (EPIC)
Epigenetická příprava pro zvýšení kognitivního tréninku a neuroplasticity u dospělých středního a vyššího věku s anamnézou deprese nebo bipolární poruchy (EPIC)
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky třítýdenního programu kognitivní remediční tréninku založeného na virtuální realitě (VR-CRT) v kombinaci s denním příjmem inhibitoru histondeacetylázy (HDACi) butyrátu sodného na kognici u symptomaticky stabilních pacientů s poruchami nálady (deprese nebo bipolární porucha).
Výzkumníci předpokládají, že kognitivní remediční trénink založený na virtuální realitě (VR-CRT) kombinovaný s HDACi butyrátem vs. kontrolní léčba založená na virtuální realitě kombinovaná s placebem zlepší globální kognici (primární výsledné měřítko) během tří týdnů.
Za druhé, výzkumníci předpokládají, že VR-CRT s placebem zlepší kognici ve srovnání s kontrolní léčbou VR s placebem, i když v menší míře než VR-CRT s HDACi butyrátem.
Za třetí, výzkumníci předpokládají, že HDACi butyrát s kontrolní léčbou VR nezpůsobí kognitivní zlepšení ve srovnání s placebem s kontrolní léčbou VR.
Nakonec výzkumníci předpokládají, že kombinovaná léčba (VR-CRT + HDACi butyrát) zvýší neuroplasticitu (exploratorní výsledek) ve srovnání s VR kontrolou s placebem, jak je indikováno zvýšením objemu hipokampu a/nebo paměťově související aktivity prokázané strukturální a funkční magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie zahrne pacienty středního až vyššího věku (40-75) s poruchami nálady (velká depresivní porucha nebo bipolární porucha) v plné nebo částečné remisi (symptomaticky stabilní) v době zařazení (≤ 14 na Hamiltonově stupnici deprese - HDRS-17 nebo Youngově manické stupnici - YMRS). Aby se vyrovnala přibližná míra odpadnutí 15 % od výchozího stavu do dokončení léčby (časový bod hodnocení primárního výsledku), budou výzkumníci rekrutovat až 160 účastníků, dokud nebudou získána úplná data pro 120 účastníků (30 účastníků na rameno).
Nábor bude prováděn prostřednictvím ambulantní Kodaňské kliniky afektivních poruch, dalších center duševního zdraví v hlavním regionu Dánska, prostřednictvím konzultantů psychiatrů v hlavním regionu a prostřednictvím reklam na relevantních webových stránkách.
Po zařazení jsou naplánována a dokončena výchozí hodnocení během dvou dnů, jeden až pět dní od sebe. Účastníci jsou hodnoceni pomocí VR-bazovaného testu virtuální kognice (CAVIR) a komplexní neuropsychologické kognitivní testovací baterie. Účastníci také vyplňují dotazníky týkající se subjektivních kognitivních potíží, kvality života a osobnostních rysů. Psychosociální fungování je hodnoceno pomocí klinického rozhovoru a hodnocení založeného na výkonu. Nakonec je zaznamenáno množství a kvalita spánku za poslední 3 dny. Během +/- 3 dnů je provedeno fMRI skenování zahrnující úlohu prostorové pracovní paměti N-back, paradigma kódování slov, ve kterém účastníci kódují a vybavují si slova typických domácích předmětů, test kódování afektivních obrázků, ve kterém účastníci označují orientaci (vlevo/vpravo) emocionálně nabitých obrázků (náhodné kódování), klidový stav a strukturální sken. Po skenování jsou účastníci požádáni, aby si vybavili emocionální obrázky zakódované během skenování.
Test kognice ve virtuální realitě, neuropsychologická hodnocení, dotazníky, klinické hodnocení symptomů, hodnocení psychosociálního fungování a fMRI skenování jsou opakovány do 2 týdnů po dokončení léčby (čas hodnocení primárního výsledku). Všechna hodnocení kromě fMRI jsou opět opakována 1 měsíc (4 týdny) po dokončení léčby.
Bloková randomizace je prováděna pomocí automatického modulu randomizace v online systému Research Electronic Data Capture (REDcap) na základě nahráného seznamu blokové randomizace stratifikovaného podle věku (< nebo ≥ 60 let) a diagnózy (velká depresivní porucha nebo bipolární porucha).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil
- Telefonní číslo: +4522771617
- E-mail: kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bjørn Ole Barkholt Nordseth, Ph.D.-student
- Telefonní číslo: +4527134653
- E-mail: bjoern.ole.barkholt.nordseth@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Capital Region of Denmark
-
Frederiksberg, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2000
- Nábor
- Neurocognition and Emotion Across Disorders (NEAD Brain Centre, Copenhagen Affective Disorder Research Centre (CADIC), Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil
- Telefonní číslo: +4522771617
- E-mail: kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza BD nebo rekurentní UD dle ICD-10 v částečné nebo úplné remisi (skóre Hamiltonovy stupnice deprese-17 položek a Youngovy stupnice mánie ≤14)
- Subjektivní kognitivní potíže (sebehodnocení: COBRA ≥12) nebo objektivně ověřené kognitivní postižení (měřeno pomocí Screening for Cognitive Impairment in Psychiatry SCIP: celkové skóre nebo alespoň dva dílčí skóre ≥ 0,5 SD pod očekávanými normami)
- Plynulá znalost dánského jazyka
Vylučovací kritéria:
- Diagnóza schizofrenie
- Neurologické poruchy (včetně demence)
- Dyslexie
- Těžké fyzické onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Kardiovaskulární onemocnění
- Diabetes
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Předchozí těžké poranění hlavy
- Anamnéza epilepsie
- Těhotenství nebo kojení
- BMI >30
- Tělesná hmotnost < 45 kg
- Denní užívání benzodiazepinů > 22,5 mg oxazepamu nebo > 7,5 mg diazepamu denně
- Hladiny lithia v séru > 0,8 mmol/l
- Elektrokonvulzivní terapie podstoupená < 2 měsíce před účastí
- Hypertenze (>140 systolický nebo > 90 diastolický mm Hg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1/4: VR vysoká intenzita + butyrát sodný
VR vysoká intenzita: Kognitivní reedukační terapie založená na virtuální realitě (VR-CRT). Kognitivní reedukační program má délku tří týdnů a zahrnuje týdenní tréninkové sezení kognitivních funkcí založené na virtuální realitě s terapeutem doplněné o další domácí úkoly mezi sezeními sestávající z kognitivně náročných každodenních úkolů. V této větvi je VR vysoká intenzita (VR-CRT) kombinována s denním příjmem HDACi butyrátu sodného. |
VR-CRT na 360° Meta Quest 2 – software, ve kterém účastníci trénují kognitivní schopnosti pod vedením terapeuta.
Platforma zahrnuje tři ponořující scénáře: (1) scénář kuchyně zaměřený na plánování a přípravu jídla, (2) scénář supermarketu zaměřený na nákup potravin a (3) scénář restaurace zaměřený na zapamatování jmen a osobních informací.
Výcvik ve virtuální realitě je podpořen psychoedukačním programem, který se zaměřuje na aplikaci naučených kognitivních strategií v každodenním životě.
Denní příjem butyrátu sodného.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2/4: VR vysoká intenzita + placebo
VR vysoká intenzita (VR-CRT): Stejné jako výše. V této rameni je VR vysoká intenzita (VR-CRT) kombinována s placebem. |
VR-CRT na 360° Meta Quest 2 – software, ve kterém účastníci trénují kognitivní schopnosti pod vedením terapeuta.
Platforma zahrnuje tři ponořující scénáře: (1) scénář kuchyně zaměřený na plánování a přípravu jídla, (2) scénář supermarketu zaměřený na nákup potravin a (3) scénář restaurace zaměřený na zapamatování jmen a osobních informací.
Výcvik ve virtuální realitě je podpořen psychoedukačním programem, který se zaměřuje na aplikaci naučených kognitivních strategií v každodenním životě.
Denní příjem placeba.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 3/4: VR nízká intenzita + butyrát sodný
VR nízká intenzita: Kontrolní léčba založená na virtuální realitě (VR-CT). Tento alternativní léčebný program má také délku tří týdnů a zahrnuje jednu týdenní 2hodinovou sezení s terapeutem. V této větvi je kontrolní léčba založená na virtuální realitě (VR-CT) kombinována s denním užíváním HDACi butyrátu sodného. |
Denní příjem butyrátu sodného.
VR-CT: Trénink kontroly ve virtuální realitě zahrnuje plnění různých her ve virtuální realitě, které jsou dostupné prostřednictvím obchodu s hrami Meta Quest.
Zvolené hry nezahrnují přímý trénink kognitivních schopností, jako jsou plánovací dovednosti nebo strategické učení, ale pouze jednoduchou reakční dobu a interakci se zábavným prostředím, které je pro účastníka smysluplné a vytváří dojem tréninku kognitivních dovedností.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 4/4: VR nízká intenzita + placebo
VR nízké intenzity (VR-CT): Stejné jako výše. V této větvi je VR kontrolní léčba (VR-CT) kombinována s placebem. |
Denní příjem placeba.
VR-CT: Trénink kontroly ve virtuální realitě zahrnuje plnění různých her ve virtuální realitě, které jsou dostupné prostřednictvím obchodu s hrami Meta Quest.
Zvolené hry nezahrnují přímý trénink kognitivních schopností, jako jsou plánovací dovednosti nebo strategické učení, ale pouze jednoduchou reakční dobu a interakci se zábavným prostředím, které je pro účastníka smysluplné a vytváří dojem tréninku kognitivních dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní kompozitní měřítko
Časové okno: Baseline, týden 4 (dokončení léčby. Primární časový bod hodnocení výsledku) a týden 8 (následná péče)
|
Globální složené skóre založené na neuropsychologickém testu napříč několika kognitivními doménami: Reyův test sluchového verbálního učení (RAVLT)66 (verbální učení a paměť), WAIS-III Test řazení písmen a čísel 67 a Test prostorové pracovní paměti (CANTAB, SWM) (pracovní paměť), Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)68 Kódování (psychomotorická rychlost), fonemická plynulost a One Touch Stockings of Cambridge (CANTAB69, OTS) (exekutivní funkce), RBANS Test rozpětí číslic a Rychlé zpracování vizuálních informací (CANTAB69, RVP) (pozornost) a Úkol rozpoznávání emocí (CANTAB69, emoční zpracování).
Není uvedeno rozmezí skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Baseline, týden 4 (dokončení léčby. Primární časový bod hodnocení výsledku) a týden 8 (následná péče)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální paměťový kompozit
Časové okno: Baseline, týden 4 (dokončení léčby) a týden 8 (následná kontrola)
|
Kompozitní skóre RAVLT založené na třech subtestech: celkový odpočet, bezprostřední odpočet a odložený odpočet (verbální učení a paměť).
Žádné rozmezí skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Baseline, týden 4 (dokončení léčby) a týden 8 (následná kontrola)
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí ve virtuální realitě (CAVIR)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
Celkové skóre v našem nově vyvinutém testu fungování v reálném světě založeném na virtuální realitě, Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR).
CAVIR zahrnuje 5 testů verbální paměti, exekutivních funkcí, rychlosti zpracování, pracovní paměti a pozornosti.
Žádný rozsah skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
|
Funkční zkrácený test (FAST)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následné sledování)
|
Polo-strukturovaný rozhovor hodnotící úroveň psychosociálního fungování.
Skóre v rozmezí 0-72.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnoty, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následné sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reyův auditivně-verbální učební test
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následné sledování)
|
Neuropsychologický test hodnotící verbální paměť.
Výsledky zahrnují celkový počet zapamatovaných položek (skóre v rozmezí 0-75), bezprostřední vybavení (skóre v rozmezí 0-15) a odložené vybavení (skóre v rozmezí 0-15).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následné sledování)
|
|
Wechslerova inteligenční škála pro dospělé (WAIS)-III sekvencování písmen a čísel
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (sledování)
|
Neuropsychologický test hodnotící pracovní paměť.
Skórovací rozsah 0-21.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (sledování)
|
|
Prostorový test pracovní paměti od Cambridge Cognition (CANTAB)
Časové okno: Baseline, týden 4 (dokončení léčby) a týden 8 (follow-up)
|
Počítačový neuropsychologický test hodnotící pracovní paměť.
Výsledky zahrnují chyby (skóre v rozsahu 0-153, vyšší skóre znamená horší výsledek) a strategii (skóre v rozsahu 3-26, vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Baseline, týden 4 (dokončení léčby) a týden 8 (follow-up)
|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) Kódování
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
Neuropsychologický test hodnotící psychomotorickou rychlost.
Rozsah skóre 0-89.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
|
Verbální plynulost s písmeny "S" a "D"
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (sledování)
|
Neuropsychologický test posuzující exekutivní funkce.
Bez rozsahu skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (sledování)
|
|
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) od společnosti Cambridge Cognition (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následné sledování)
|
Počítačový neuropsychologický test hodnotící exekutivní funkce.
Výsledky zahrnují průměrný počet volby k dosažení správné odpovědi (bez skórového rozsahu, nižší skóre znamená lepší výsledek), počet úloh vyřešených na první pokus (skórový rozsah 1-15, vyšší skóre znamená lepší výsledek) a latenci k dosažení správné odpovědi (bez skórového rozsahu, vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následné sledování)
|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) Test rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (sledování)
|
Neuropsychologický test hodnotící pozornost.
Skóre v rozsahu 0-16.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (sledování)
|
|
Rychlé vizuální zpracování informací od Cambridge Cognition (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (sledování)
|
Počítačový neuropsychologický test posuzující pozornost.
Výsledky zahrnují detekci signálu (skóre v rozmezí 0-1, vyšší skóre znamená lepší výsledek), pravděpodobnost zásahu (skóre v rozmezí 0-1, vyšší skóre znamená lepší výsledek), celkový počet falešných poplachů (skóre v rozmezí 0-546, vyšší skóre znamená horší výsledek) a latenci korektní odpovědi (skóre v rozmezí 100-1900, vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (sledování)
|
|
Úloha rozpoznávání emocí
Časové okno: Baseline, týden 4 (dokončení léčby) a týden 8 (následná kontrola)
|
Počítačový neuropsychologický test hodnotící rozpoznávání emocí.
Výsledky zahrnují reakční čas (žádné rozsahy skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek) a úspěšnost (rozsah skóre 0-1, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Baseline, týden 4 (dokončení léčby) a týden 8 (následná kontrola)
|
|
Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Scale (COBRA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (sledování)
|
Dotazník o subjektivních kognitivních potížích.
Skórovací rozsah 0-48.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí hodnota, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (sledování)
|
|
Kognitivní obtíže v každodenním životě (CODEL)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
Dotazník na subjektivní kognitivní potíže.
Skórovací rozsah 0-48.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
|
Hamiltonova stupnice deprese (HDRS-17)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
Inventář hodnocení depresivních symptomů.
Rozsah skóre 0-52.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnoty, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
Inventář hodnocení posuzující (hypo)manické příznaky.
Skóre v rozmezí 0–60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
|
Hodnocení kvality života (AQoL-8D)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
Dotazník hodnotící kvalitu života.
Skórovací rozsah 33-176.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
|
Světová zdravotnická organizace Kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
Dotazník hodnotící kvalitu života.
Skóre se pohybuje v rozmezí 26–130.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
|
Škála pracovní a sociální adaptace (WSAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
Dotazník posuzující pracovní funkčnost.
Rozsah skóre 0-40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (následná kontrola)
|
|
Sheehanova škála disability (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (sledování)
|
Dotazník posuzující každodenní fungování.
Skóre v rozmezí 0-30.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (sledování)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (sledování)
|
Dotazník hodnotící kvalitu spánku.
Skórovací rozsah 0–21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 4. týden (dokončení léčby) a 8. týden (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Ředitel studie: Julian Macoveanu, PhD, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-25020884
- P-2025-18923 (Jiný identifikátor: [Registry ID: Danish Data Protection Agency])
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)