Epigenetische Verbetering van Cognitieve Training bij Verouderende Stemmingsstoornis Populaties (EPIC)
Epigenetische Priming om Cognitieve Trainingswinst en Neuroplasticiteit te Verbeteren bij Middelbare en Oudere Volwassenen met Eerdere Depressie of Bipolaire Stoornis (EPIC)
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effecten van een driedaagse virtuele realiteit-gebaseerde cognitieve remediatietraining (VR-CRT) in combinatie met dagelijkse inname van een histondeacetylase-remmer (HDACi) natriumbutyraat op de cognitie bij symptomatisch stabiele patiënten met stemmingsstoornissen (depressie of bipolaire stoornis).
De onderzoekers veronderstellen dat de op virtuele realiteit gebaseerde cognitieve remediatietraining (VR-CRT) gecombineerd met HDACi-butyraat versus een op virtuele realiteit gebaseerde controletherapie gecombineerd met placebo de globale cognitie (primaire uitkomstmaat) gedurende drie weken zal verbeteren.
Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat VR-CRT met placebo de cognitie zal verbeteren ten opzichte van de VR-controletherapie met placebo, hoewel in mindere mate dan VR-CRT met HDACi-butyraat.
Ten derde veronderstellen de onderzoekers dat de HDACi-butyraat met VR-controletherapie geen cognitieve verbeteringen zal opleveren ten opzichte van placebo met VR-controletherapie.
Tenslotte veronderstellen de onderzoekers dat de gecombineerde behandeling (VR-CRT + HDACi-butyraat) de neuroplasticiteit (verkennende uitkomst) zal verbeteren versus VR-controle met placebo, zoals blijkt uit een toename in hippocampale volume en/of geheugengerelateerde activiteit aangetoond met structurele en functionele MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat poliklinische patiënten van middelbare tot oudere leeftijd (40-75 jaar) met stemmingsstoornissen (ernstige depressieve stoornis of bipolaire stoornis) in volledige of gedeeltelijke remissie (symptomatisch stabiel) op het moment van inclusie (≤ 14 op de Hamilton Depressie Beoordelingsschaal - HDRS-17 of de Young Mania Rating Scale - YMRS). Om een geschatte uitval van 15% van baseline tot behandeling voltooiing (primair uitkomst beoordelingstijdstip) op te vangen, zullen de onderzoekers tot 160 deelnemers werven totdat volledige datasets zijn verkregen voor 120 deelnemers (30 deelnemers per arm).
Werving zal plaatsvinden via de polikliniek voor Affectieve Stoornissen in Kopenhagen, andere geestelijke gezondheidscentra in de Hoofdstedelijke Regio van Denemarken, via consulent-psychiaters in de Hoofdstedelijke Regio en via advertenties op relevante websites.
Na inclusie worden baseline-beoordelingen gepland en voltooid over twee dagen, met een tussenpoos van één tot vijf dagen. Deelnemers worden beoordeeld met een VR-gebaseerde virtuele cognitietest (CAVIR) en een uitgebreide neuropsychologische cognitieve testbatterij. Deelnemers vullen ook vragenlijsten in over subjectieve cognitieve klachten, kwaliteit van leven en persoonlijkheidstrekken. Psychosociaal functioneren wordt beoordeeld met behulp van een door een clinicus beoordeeld interview en een prestatiegebaseerde beoordeling. Ten slotte wordt de slaapkwantiteit en -kwaliteit van de afgelopen 3 dagen geregistreerd. Binnen +/- 3 dagen wordt een fMRI-scan uitgevoerd die omvat: een ruimtelijk werkgeheugen N-back taak, een woordencodering paradigma waarin deelnemers woorden van typische huishoudelijke artikelen coderen en herinneren, een affectieve beeldencoderingstest, waarin deelnemers de oriëntatie (links/rechts) van emotioneel geladen afbeeldingen aanduiden (incidenteel coderen), rusttoestand, en een structurele scan. Na de scan wordt deelnemers gevraagd de emotionele afbeeldingen die tijdens de scan zijn gecodeerd te herinneren.
De virtual reality cognitietest, neuropsychologische beoordelingen, vragenlijsten, klinische symptoombeoordelingen, beoordeling van psychosociaal functioneren en fMRI-scan worden herhaald binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (primair uitkomst beoordelingstijdstip). Alle beoordelingen behalve fMRI worden opnieuw herhaald 1 maand (4 weken) na voltooiing van de behandeling.
Blokrandomisatie wordt uitgevoerd met behulp van de geautomatiseerde randomisatiemodule in het online Research Electronic Data Capture (REDcap) systeem, gebaseerd op een geüploade geblokkeerde randomisatielijst gestratificeerd op leeftijd (< of ≥ 60 jaar) en diagnose (ernstige depressieve stoornis of bipolaire stoornis).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil
- Telefoonnummer: +4522771617
- E-mail: kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Bjørn Ole Barkholt Nordseth, Ph.D.-student
- Telefoonnummer: +4527134653
- E-mail: bjoern.ole.barkholt.nordseth@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Capital Region of Denmark
-
Frederiksberg, Capital Region of Denmark, Denemarken, 2000
- Werving
- Neurocognition and Emotion Across Disorders (NEAD Brain Centre, Copenhagen Affective Disorder Research Centre (CADIC), Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg Hospital
-
Contact:
- Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil
- Telefoonnummer: +4522771617
- E-mail: kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde ICD-10-diagnose van BD of recidiverende UD in gedeeltelijke of volledige remissie (Hamilton Depressie Beoordelingsschaal-17 items en Young Mania Beoordelingsschaal scores ≤14)
- Subjectieve cognitieve klachten (zelfgerapporteerd: COBRA ≥12) of objectief geverifieerde cognitieve beperking (gemeten met Screening for Cognitive Impairment in Psychiatry SCIP: totaalscore of ten minste twee subscores ≥ 0,5 SD onder verwachte normen)
- Vloeiend in de Deense taal
Exclusiecriteria:
- Diagnose schizofrenie
- Neurologische aandoeningen (inclusief dementie)
- Dyslexie
- Ernstige lichamelijke ziekte
- Nierziekte
- Cardiovasculaire aandoeningen
- Diabetes
- Alcohol- of drugsverslaving
- Eerder ernstig hoofdletsel
- Voorgeschiedenis van epilepsie
- Zwangerschap of borstvoeding
- BMI >30
- Lichaamsgewicht < 45kg
- Dagelijks gebruik van benzodiazepines > 22,5 mg oxazepam of > 7,5 mg diazepam per dag
- Serumlithiumgehalten > 0,8 mmol/L
- Elektroconvulsietherapie ontvangen < 2 maanden voor deelname
- Hypertensie (>140 systolisch of > 90 diastolisch mm Hg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1/4: VR hoge intensiteit + natriumbutyraat
VR hoge intensiteit: Virtual reality-gebaseerde cognitieve remediatietherapie (VR-CRT). Het cognitieve remediatieprogramma heeft een duur van drie weken en omvat wekelijkse virtual reality-gebaseerde cognitieve trainingssessies met een therapeut, aangevuld met extra huiswerkopdrachten tussen de sessies die bestaan uit cognitief uitdagende dagelijkse levenstaken. In deze groep wordt VR hoge intensiteit (VR-CRT) gecombineerd met dagelijkse inname van HDACi natriumbutyraat. |
VR-CRT op 360° Meta Quest 2-software waarin deelnemers cognitieve vaardigheden trainen onder begeleiding van een therapeut.
Het platform omvat drie meeslepende scenario's: (1) een keukenscenario gericht op het plannen en bereiden van een maaltijd, (2) een supermarktscenario gericht op boodschappen doen en (3) een restaurantscenario gericht op het onthouden van namen en persoonlijke informatie.
De virtual reality-training wordt ondersteund door een psycho-educatieprogramma dat zich richt op de toepassing van geleerde cognitieve strategieën in het dagelijks leven.
Dagelijkse inname van natriumbutyraat.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2/4: VR hoge intensiteit + placebo
VR hoge intensiteit (VR-CRT): Hetzelfde als hierboven. In deze arm wordt VR hoge intensiteit (VR-CRT) gecombineerd met placebo. |
VR-CRT op 360° Meta Quest 2-software waarin deelnemers cognitieve vaardigheden trainen onder begeleiding van een therapeut.
Het platform omvat drie meeslepende scenario's: (1) een keukenscenario gericht op het plannen en bereiden van een maaltijd, (2) een supermarktscenario gericht op boodschappen doen en (3) een restaurantscenario gericht op het onthouden van namen en persoonlijke informatie.
De virtual reality-training wordt ondersteund door een psycho-educatieprogramma dat zich richt op de toepassing van geleerde cognitieve strategieën in het dagelijks leven.
Dagelijkse inname van placebo.
|
|
Sham-vergelijker: Groep 3/4: VR lage intensiteit + natriumbutyraat
VR lage intensiteit: Een op virtual reality gebaseerde controletherapie (VR-CT). Dit alternatieve behandelprogramma duurt ook drie weken en omvat één wekelijkse sessie van 2 uur met een therapeut. In deze arm wordt de op virtual reality gebaseerde controletherapie (VR-CT) gecombineerd met de dagelijkse inname van HDACi natriumbutyraat. |
Dagelijkse inname van natriumbutyraat.
VR-CT: De virtual reality-controletraining omvat het voltooien van verschillende virtual reality-games die beschikbaar zijn via de Meta Quest-gameswinkel.
De gekozen games omvatten geen directe training van cognitieve vaardigheden zoals planningsvaardigheden of strategisch leren, maar omvatten slechts eenvoudige reactietijd en interactie met een vermakelijke omgeving die betekenisvol is voor de deelnemer en de indruk geeft van het trainen van cognitieve vaardigheden.
|
|
Sham-vergelijker: Groep 4/4: VR lage intensiteit + placebo
VR lage intensiteit (VR-CT): Hetzelfde als hierboven. In deze arm wordt VR-gebaseerde controlebehandeling (VR-CT) gecombineerd met placebo. |
Dagelijkse inname van placebo.
VR-CT: De virtual reality-controletraining omvat het voltooien van verschillende virtual reality-games die beschikbaar zijn via de Meta Quest-gameswinkel.
De gekozen games omvatten geen directe training van cognitieve vaardigheden zoals planningsvaardigheden of strategisch leren, maar omvatten slechts eenvoudige reactietijd en interactie met een vermakelijke omgeving die betekenisvol is voor de deelnemer en de indruk geeft van het trainen van cognitieve vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve composietmaat
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing. Primaire uitkomst beoordelingstijdstip) en week 8 (follow-up)
|
Een globale samengestelde score gebaseerd op de neuropsychologische test over verschillende cognitieve domeinen: de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)66 (verbaal leren en geheugen), WAIS-III Letter-Number Sequencing 67 en Spatial Working Memory Test (CANTAB, SWM) (werkgeheugen), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)68 Coding (psychomotore snelheid), fonemische vlotheid en One Touch Stockings of Cambridge (CANTAB69, OTS) (uitvoerende functie), RBANS Digit Span Test en Rapid Visual Information Processing (CANTAB69, RVP), (aandacht) en Emotion Recognition Task (CANTAB69, emotionele verwerking).
Geen scorebereik.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing. Primaire uitkomst beoordelingstijdstip) en week 8 (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale geheugencomposiet
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Een samengestelde score van de RAVLT gebaseerd op drie subtesten: totale herinnering, directe herinnering en vertraagde herinnering (verbaal leren en geheugen).
Geen scorebereik.
hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
Cognitieve Beoordeling in Virtuele Realiteit (CAVIR)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
De totaalscore op onze nieuw ontwikkelde virtuele realiteit-gebaseerde dagelijkse-leven real-world functionerings test, Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR).
CAVIR omvat 5 tests van respectievelijk verbaal geheugen, executieve functies, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en aandacht.
Geen scorebereik.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
Functionele Assessment Korte Test (FAST)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Een semi-gestructureerd interview dat het niveau van psychosociaal functioneren beoordeelt.
Scorebereik 0-72.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rey Auditieve Verbale Leer Test
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Neuropsychologische test voor het beoordelen van verbaal geheugen.
Uitkomsten omvatten totale herinnering (scorebereik 0-75), onmiddellijke herinnering (scorebereik 0-15) en uitgestelde herinnering (scorebereik 0-15).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Letter-Number Sequencing
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Neuropsychologische test die het werkgeheugen beoordeelt.
Scorebereik 0-21.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
Spatial Working Memory Test van Cambridge Cognition (CANTAB)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsafronding) en week 8 (follow-up)
|
Geautomatiseerde neuropsychologische test die het werkgeheugen beoordeelt.
Uitkomsten omvatten fouten (scorebereik 0-153, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) en strategie (scorebereik 3-26, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst).
|
Baseline, week 4 (behandelingsafronding) en week 8 (follow-up)
|
|
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS) Codering
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Neuropsychologische test die de psychomotore snelheid beoordeelt.
Scorebereik 0-89.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
Verbale vloeiendheid met letters "S" en "D"
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Neuropsychologische test die executieve functies beoordeelt.
Geen scorebereik.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) van Cambridge Cognition (CANTAB)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Geautomatiseerde neuropsychologische test die executieve functies beoordeelt.
Uitkomsten omvatten gemiddelde keuzes tot correct (geen scorebereik, lage scores betekenen een beter resultaat), opgeloste problemen bij eerste keuze (scorebereik 1-15, hogere scores betekenen een beter resultaat) en latentie tot correct (geen scorebereik, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
Herhaalbare Batterij voor de Beoordeling van Neuropsychologische Status (RBANS) Digit Span Test
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Neuropsychologische test voor het beoordelen van aandacht.
Scorebereik 0-16.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
Rapid Visual Information Processing van Cambridge Cognition (CANTAB)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Gecomputeriseerde neuropsychologische test die aandacht beoordeelt.
Uitkomsten omvatten signaaldetectie (scorebereik 0-1, hogere scores betekenen een betere uitkomst), trefkans (scorebereik 0-1, hogere scores betekenen een betere uitkomst), totaal aantal valse alarmen (scorebereik 0-546, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) en latentie tot correct (scorebereik 100-1900, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst).
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
Emotieherkenningstaak
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Geautomatiseerde neuropsychologische test die emotieherkenning beoordeelt.
Resultaten omvatten reactietijd (geen scorebereik, hogere scores betekenen een slechter resultaat) en trefzekerheid (scorebereik 0-1, hogere scores betekenen een beter resultaat).
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
Cognitieve Klachten in Bipolaire Stoornis Beoordelingsschaal (COBRA)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Vragenlijst over subjectieve cognitieve klachten.
Scorebereik 0-48.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
Cognitieve Moeilijkheden in het Dagelijks Leven (CODEL)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandeling voltooid) en week 8 (follow-up)
|
Vragenlijst over subjectieve cognitieve klachten.
Scorebereik 0-48.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Baseline, week 4 (behandeling voltooid) en week 8 (follow-up)
|
|
Hamilton Depressieschaal (HDRS-17)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Beoordelingsinventaris voor het beoordelen van depressieve symptomen.
Scorebereik 0-52.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsafronding) en week 8 (follow-up)
|
Beoordelingsinventaris voor het beoordelen van (hypo)manische symptomen.
Scorebereik 0-60.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, week 4 (behandelingsafronding) en week 8 (follow-up)
|
|
Beoordeling van de Kwaliteit van Leven (AQoL-8D)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Vragenlijst voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.
Scorebereik 33-176.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Vragenlijst voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.
Scorebereik 26-130.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
Werk- en Sociale Aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Vragenlijst voor het beoordelen van het functioneren op het werk.
Scorebereik 0-40.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
|
Sheehan's Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandeling voltooid) en week 8 (follow-up)
|
Vragenlijst die het dagelijks functioneren beoordeelt.
Scorebereik 0-30.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, week 4 (behandeling voltooid) en week 8 (follow-up)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Vragenlijst voor het beoordelen van de slaapkwaliteit.
Scorebereik 0-21.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, week 4 (behandelingsvoltooiing) en week 8 (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Studie directeur: Julian Macoveanu, PhD, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-25020884
- P-2025-18923 (Andere identificatie: [Registry ID: Danish Data Protection Agency])
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .