노화 기분 장애 인구에서 인지 훈련의 후성유전학적 강화 (EPIC)
과거 우울증 또는 양극성 장애를 앓은 중년 및 노년층에서 인지 훈련 효과 및 신경가소성을 향상시키기 위한 후성유전학적 프라이밍(EPIC)
이 임상 시험의 목적은 기분 장애(우울증 또는 양극성 장애) 증상이 안정된 환자들의 인지 기능에 대해 3주간의 가상 현실 기반 인지 교정 훈련(VR-CRT) 프로그램과 히스톤 탈아세틸화효소 억제제(HDACi)인 부티르산나트륨의 매일 복용을 결합한 효과를 조사하는 것입니다.
연구자들은 HDACi 부티르산과 결합한 가상 현실 기반 인지 교정 훈련(VR-CRT)이 위약과 결합한 가상 현실 기반 대조군 치료에 비해 3주 동안 전반적인 인지 기능(1차 결과 측정)을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
둘째, 연구자들은 위약과 결합한 VR-CRT가 위약과 결합한 가상 현실 대조군 치료에 비해 인지 기능을 향상시킬 것이지만, HDACi 부티르산과 결합한 VR-CRT보다는 그 정도가 적을 것이라고 가정합니다.
셋째, 연구자들은 가상 현실 대조군 치료와 결합한 HDACi 부티르산이 위약과 결합한 가상 현실 대조군 치료에 비해 인지 기능 향상을 가져오지 않을 것이라고 가정합니다.
마지막으로, 연구자들은 결합 치료(VR-CRT + HDACi 부티르산)가 위약과 결합한 가상 현실 대조군 치료에 비해 구조적 및 기능적 MRI로 나타난 해마 부피 증가 및/또는 기억 관련 활동 증가로 표시되는 신경 가소성(탐색적 결과)을 강화할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 포함 시점에 완전 또는 부분적으로 증상이 완화된(증상적으로 안정된) 기분 장애(주요 우울 장애 또는 양극성 장애)를 가진 중년에서 노년(40-75세)의 외래 환자를 대상으로 합니다(Hamilton Depression Rating Scale - HDRS-17 또는 Young Mania Rating Scale - YMRS에서 ≤ 14점). 기준선부터 치료 완료(주요 결과 평가 시점)까지 약 15%의 탈락률을 고려하여, 연구진은 120명의 참가자(각 군당 30명)에 대한 완전한 데이터 세트가 얻어질 때까지 최대 160명의 참가자를 모집할 것입니다.
모집은 코펜하겐 정서 장애 클리닉 외래, 덴마크 수도 지역의 다른 정신 건강 센터, 수도 지역의 상담 정신과 의사를 통해서, 그리고 관련 웹사이트의 광고를 통해 진행됩니다.
포함 후, 기준선 평가는 1일에서 5일 간격으로 이틀에 걸쳐 예정되고 완료됩니다. 참가자는 VR 기반 가상 인지 테스트(CAVIR)와 포괄적인 신경심리학적 인지 테스트 배터리로 평가됩니다. 참가자는 또한 주관적 인지 불만, 삶의 질 및 성격 특성에 관한 설문지를 완료합니다. 심리사회적 기능은 임상의 평가 인터뷰와 수행 기반 평가를 사용하여 평가됩니다. 마지막으로, 지난 3일간의 수면 양과 질이 기록됩니다. +/- 3일 이내에 공간 작업 기억 N-back 작업, 참가자가 일반 가정용품 단어를 인코딩하고 회상하는 단어 인코딩 패러다임, 참가자가 감정적 가치가 있는 그림의 방향(좌/우)을 표시하는 감정 그림 인코딩 테스트(우발적 인코딩), 안정 상태 및 구조적 스캔을 포함하는 fMRI 스캔이 수행됩니다. 스캔 후, 참가자는 스캔 중 인코딩된 감정 그림을 회상하도록 요청받습니다.
가상 현실 인지 테스트, 신경심리학적 평가, 설문지, 임상 증상 평가, 심리사회적 기능 평가 및 fMRI 스캔은 치료 완료 후 2주 이내(주요 결과 평가 시점)에 반복됩니다. fMRI를 제외한 모든 평가는 치료 완료 1개월(4주) 후에 다시 반복됩니다.
블록 무작위 배정은 연령(< 또는 ≥ 60세) 및 진단(주요 우울 장애 또는 양극성 장애)으로 층화된 업로드된 블록 무작위 배정 목록을 기반으로 온라인 Research Electronic Data Capture(REDcap) 시스템의 자동화된 무작위 배정 모듈을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil
- 전화번호: +4522771617
- 이메일: kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Bjørn Ole Barkholt Nordseth, Ph.D.-student
- 전화번호: +4527134653
- 이메일: bjoern.ole.barkholt.nordseth@regionh.dk
연구 장소
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Capital Region of Denmark
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Frederiksberg, Capital Region of Denmark, 덴마크, 2000
- 모병
- Neurocognition and Emotion Across Disorders (NEAD Brain Centre, Copenhagen Affective Disorder Research Centre (CADIC), Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg Hospital
-
연락하다:
- Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil
- 전화번호: +4522771617
- 이메일: kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부분 또는 완전 관해 상태(한밀턴 우울 척도-17항목 및 영 조증 평가 척도 점수 ≤14)에서 BD 또는 재발성 UD의 ICD-10 진단 확인
- 주관적 인지 불만(자가 보고: COBRA ≥12) 또는 객관적으로 확인된 인지 장애(정신의학적 인지 장애 선별검사 SCIP 사용 측정: 총점 또는 최소 두 개의 하위 점수가 기대 표준치보다 ≥ 0.5 SD 낮음)
- 덴마크어 유창성
제외 기준:
- 조현병 진단
- 신경학적 장애(치매 포함)
- 난독증
- 중증 신체 질환
- 신장 질환
- 심혈관 질환
- 당뇨병
- 알코올 또는 약물 남용
- 이전 중증 두부 외상
- 간질 병력
- 임신 또는 수유
- 체질량지수 >30
- 체중 < 45kg
- 벤조디아제핀 일일 사용량 > 22.5 mg 옥사제팜 또는 > 7.5 mg 디아제팜
- 혈청 리튬 농도 > 0.8 mmol/L
- 참여 2개월 전 이내 전기경련요법 치료 경험
- 고혈압(수축기 >140 또는 이완기 > 90 mm Hg)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1/4: VR 고강도 + 소듐 부티레이트
VR 고강도: 가상 현실 기반 인지 재활 치료(VR-CRT). 인지 재활 프로그램은 3주 동안 진행되며, 치료사와 함께 주간 가상 현실 기반 인지 훈련 세션을 포함하고, 인지적으로 도전적인 일상 생활 과제로 구성된 추가 세션 간 숙제 과제가 수반됩니다. 이 그룹에서는 VR 고강도(VR-CRT)가 HDACi 나트륨 부티레이트의 일일 복용과 결합됩니다. |
VR-CRT on 360° Meta Quest 2-소프트웨어는 참가자가 치료사의 지도 아래 인지 능력을 훈련하는 프로그램입니다.
이 플랫폼에는 세 가지 몰입형 시나리오가 포함되어 있습니다: (1) 식사 계획 및 조리에 초점을 맞춘 주방 시나리오, (2) 식료품 쇼핑에 초점을 맞춘 슈퍼마켓 시나리오, (3) 이름과 개인 정보 기억에 초점을 맞춘 레스토랑 시나리오.
가상 현실 훈련은 일상 생활에서 학습한 인지 전략 적용에 초점을 맞춘 심리교육 프로그램으로 지원됩니다.
나트륨 부티레이트의 일일 섭취량.
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활성 비교기: 그룹 2/4: VR 고강도 + 플라시보
VR 고강도(VR-CRT): 위와 동일합니다. 이 군에서는 VR 고강도(VR-CRT)가 플라시보와 결합됩니다. |
VR-CRT on 360° Meta Quest 2-소프트웨어는 참가자가 치료사의 지도 아래 인지 능력을 훈련하는 프로그램입니다.
이 플랫폼에는 세 가지 몰입형 시나리오가 포함되어 있습니다: (1) 식사 계획 및 조리에 초점을 맞춘 주방 시나리오, (2) 식료품 쇼핑에 초점을 맞춘 슈퍼마켓 시나리오, (3) 이름과 개인 정보 기억에 초점을 맞춘 레스토랑 시나리오.
가상 현실 훈련은 일상 생활에서 학습한 인지 전략 적용에 초점을 맞춘 심리교육 프로그램으로 지원됩니다.
위약의 일일 섭취.
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가짜 비교기: 그룹 3/4: VR 저강도 + 소듐 부티레이트
VR 저강도: 가상 현실 기반 대조 치료(VR-CT). 이 대체 치료 프로그램 역시 3주 동안 지속되며, 주 1회 2시간 동안 치료사와 함께하는 세션을 포함합니다. 이 그룹에서는 가상 현실 기반 대조 치료(VR-CT)가 HDACi 소듐 부티레이트의 일일 복용과 결합됩니다. |
나트륨 부티레이트의 일일 섭취량.
VR-CT: 가상 현실 통제 훈련은 Meta Quest 게임 스토어를 통해 이용 가능한 다양한 가상 현실 게임을 완료하는 것을 포함합니다.
선택된 게임은 계획 능력이나 전략적 학습과 같은 인지 능력의 직접적인 훈련을 포함하지 않으며, 단순히 반응 시간과 참가자에게 의미 있는 오락 환경과의 상호작용을 포함하여 인지 기술 훈련의 인상을 주는 것에 불과합니다.
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가짜 비교기: Group 4/4: VR 저강도 + 플라시보
VR 저강도(VR-CT): 위와 동일합니다. 이 그룹에서는 VR 기반 대조 치료(VR-CT)가 위약과 결합됩니다. |
위약의 일일 섭취.
VR-CT: 가상 현실 통제 훈련은 Meta Quest 게임 스토어를 통해 이용 가능한 다양한 가상 현실 게임을 완료하는 것을 포함합니다.
선택된 게임은 계획 능력이나 전략적 학습과 같은 인지 능력의 직접적인 훈련을 포함하지 않으며, 단순히 반응 시간과 참가자에게 의미 있는 오락 환경과의 상호작용을 포함하여 인지 기술 훈련의 인상을 주는 것에 불과합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 복합 측정
기간: 베이스라인, 4주차(치료 완료. 주요 결과 평가 시점) 및 8주차(추적 관찰)
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여러 인지 영역에 걸친 신경심리학적 검사를 기반으로 한 전역적 복합 점수: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)66(언어 학습 및 기억), WAIS-III Letter-Number Sequencing 67 및 Spatial Working Memory Test (CANTAB, SWM)(작업 기억), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)68 Coding(정신운동 속도), 음소 유창성 및 One Touch Stockings of Cambridge (CANTAB69, OTS)(집행 기능), RBANS Digit Span Test 및 Rapid Visual Information Processing (CANTAB69, RVP)(주의), Emotion Recognition Task (CANTAB69, 정서 처리).
점수 범위 없음.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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베이스라인, 4주차(치료 완료. 주요 결과 평가 시점) 및 8주차(추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 기억 복합 지수
기간: 기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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RAVLT의 세 가지 하위 검사(총 회상, 즉각적 회상, 지연된 회상)를 기반으로 한 복합 점수입니다(언어 학습 및 기억).
점수 범위 없음.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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가상 현실에서의 인지 평가 (CAVIR)
기간: 기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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우리가 새로 개발한 가상 현실 기반 일상 생활 실제 기능 테스트, 가상 현실 인지 평가(CAVIR)의 총점.
CAVIR에는 각각 언어 기억력, 실행 기능, 처리 속도, 작업 기억 및 주의력을 측정하는 5가지 테스트가 포함되어 있습니다.
점수 범위 없음.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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기능 평가 단축 검사 (FAST)
기간: 기저선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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심리사회적 기능 수준을 평가하는 반구조화 인터뷰입니다.
점수 범위는 0-72입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. |
기저선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이 청각 언어 학습 검사
기간: 기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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언어 기억력을 평가하는 신경심리 검사.
결과는 총 회상(점수 범위 0-75), 즉각 회상(점수 범위 0-15), 지연 회상(점수 범위 0-15)을 포함합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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웩슬러 성인 지능 검사(WAIS)-III 문자-숫자 순서 맞추기
기간: 기저선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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작업 기억을 평가하는 신경심리학적 검사입니다.
점수 범위는 0-21입니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기저선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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케임브리지 인지(CANTAB)의 공간 작업 기억 테스트
기간: 기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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작업 기억을 평가하는 컴퓨터화된 신경심리 검사.
결과에는 오류(점수 범위 0-153, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)와 전략(점수 범위 3-26, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)이 포함됩니다.
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기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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반복적 신경심리학적 상태 평가 배터리(RBANS) 코딩
기간: 기저선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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정신운동 속도를 평가하는 신경심리 검사입니다.
점수 범위는 0-89입니다.
점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
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기저선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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문자 "S"와 "D"를 사용한 언어 유창성
기간: 기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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실행 기능을 평가하는 신경심리학적 검사입니다.
점수 범위가 없습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
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기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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케임브리지 인지(CANTAB)의 원 터치 스타킹스 오브 케임브리지(OTS)
기간: 기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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집행 기능을 평가하는 컴퓨터화된 신경심리 검사.
결과에는 평균 올바른 선택 횟수(점수 범위 없음, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미함), 첫 번째 선택에서 해결된 문제 수(점수 범위 1-15, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미함) 및 올바른 선택까지의 지연 시간(점수 범위 없음, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)이 포함됩니다.
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기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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반복 가능한 신경심리학적 상태 평가 배터리(RBANS) 숫자 폭 검사
기간: 기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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주의력을 평가하는 신경심리 검사입니다.
점수 범위는 0-16입니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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케임브리지 인지(CANTAB)의 신속 시각 정보 처리
기간: 베이스라인, 4주(치료 완료) 및 8주(추적 관찰)
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주의력을 평가하는 컴퓨터화된 신경심리학적 검사.
결과에는 신호 탐지(점수 범위 0-1, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미), 적중 확률(점수 범위 0-1, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미), 총 허위 경보(점수 범위 0-546, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미), 그리고 정정 지연 시간(점수 범위 100-1900, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미)이 포함됩니다.
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베이스라인, 4주(치료 완료) 및 8주(추적 관찰)
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감정 인식 과제
기간: 기준점, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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감정 인식을 평가하는 컴퓨터화된 신경심리 검사입니다.
결과에는 반응 시간(점수 범위 없음, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)과 적중률(점수 범위 0-1, 점수가 높을수록 결과가 좋음)이 포함됩니다.
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기준점, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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양극성 장애 인지 불만 평가 척도 (COBRA)
기간: 기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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주관적 인지 불만에 관한 설문지.
점수 범위 0-48.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다
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기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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일상생활에서의 인지적 어려움 (CODEL)
기간: 베이스라인, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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주관적 인지 불만에 관한 설문지입니다.
점수 범위는 0-48입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다
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베이스라인, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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해밀턴 우울증 평가 척도 (HDRS-17)
기간: 기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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우울증 증상을 평가하는 평가 도구입니다.
점수 범위 0-52.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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영 청소년 조증 평가 척도 (YMRS)
기간: 베이스라인, 4주차(치료 완료) 및 8주차(후속 조사)
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(조)조증 증상을 평가하는 평가 도구.
점수 범위 0-60.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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베이스라인, 4주차(치료 완료) 및 8주차(후속 조사)
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삶의 질 평가 (AQoL-8D)
기간: 베이스라인, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
점수 범위는 33-176입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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베이스라인, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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세계보건기구 삶의 질 (WHOQOL-BREF)
기간: 기준선, 4주차(치료 완료 시점) 및 8주차(추적 관찰 시점)
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삶의 질을 평가하는 설문조사입니다.
점수 범위는 26-130입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
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기준선, 4주차(치료 완료 시점) 및 8주차(추적 관찰 시점)
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직업 및 사회적 적응 척도 (WSAS)
기간: 기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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직업적 기능을 평가하는 설문지입니다.
점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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Sheehan's Disability Scale (SDS)
기간: 기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(후속 조치)
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일상 기능 평가 설문지.
점수 범위 0-30.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(후속 조치)
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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수면의 질을 평가하는 설문지입니다.
점수 범위 0-21.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선, 4주차(치료 완료) 및 8주차(추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- 연구 책임자: Julian Macoveanu, PhD, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-25020884
- P-2025-18923 (기타 식별자: [Registry ID: Danish Data Protection Agency])
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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