Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetisk Forbedring af Kognitiv Træning hos Aldrende med Humørlidelser (EPIC)

4. februar 2026 opdateret af: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Epigenetisk Priming til Forbedring af Kognitiv Træningsgevinst og Neuroplasticitet hos Midaldrende og Ældre Voksne med Tidligere Depression eller Bipolar Lidelse (EPIC)

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekterne af et tre ugers virtual reality-baseret kognitiv genoptræningsprogram (VR-CRT) kombineret med daglig indtagelse af en histondeacetylase-hæmmer (HDACi) natriumbutyrat på kognitionen hos symptomatisk stabile patienter med affektive lidelser (depression eller bipolar lidelse).

Forskerne formoder, at den VR-baserede kognitive genoptræning (VR-CRT) kombineret med HDACi butyrat vs. en VR-baseret kontrolbehandling kombineret med placebo vil forbedre den globale kognition (primære udfaldsmål) over tre uger.

For det andet formoder forskerne, at VR-CRT med placebo vil forbedre kognitionen i forhold til VR-kontrolbehandlingen med placebo, dog i mindre grad end VR-CRT med HDACi butyrat.

For det tredje formoder forskerne, at HDACi butyrat med VR-kontrolbehandling ikke vil give kognitive forbedringer i forhold til placebo med VR-kontrolbehandling.

Endelig formoder forskerne, at den kombinerede behandling (VR-CRT + HDACi butyrat) vil forbedre neuroplasticiteten (udforskningsudfald) vs. VR-kontrol med placebo, som angivet ved stigning i hippocampus-volumen og/eller hukommelsesrelateret aktivitet vist med strukturel og funktionel MR-scanning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere middelaldrende til ældre (40-75) ambulante patienter med affektive lidelser (større depressiv lidelse eller bipolar lidelse) i fuld eller delvis remission (symptomatisk stabile) på inklusionstidspunktet (≤ 14 på Hamilton Depression Rating Scale - HDRS-17 eller Young Mania Rating Scale - YMRS). For at imødegå en forventet frafaldsprocent på 15% fra baseline til behandlingsafslutning (primært udfaldsvurderingstidspunkt), vil forskerne rekruttere op til 160 deltagere, indtil fulde datasæt er opnået for 120 deltagere (30 deltagere pr. arm).

Rekruttering vil blive gennemført via den ambulante Københavns Affektive Lidelser Klinik, andre psykiatriske centre i Region Hovedstaden, gennem konsulenterende psykiatere i Region Hovedstaden og gennem annoncer på relevante hjemmesider.

Efter inklusion planlægges og gennemføres baselinevurderinger over to dage med et til fem dages mellemrum. Deltagerne vurderes med en VR-baseret virtuel kognitionstest (CAVIR) og en omfattende neuropsykologisk kognitiv testbatteri. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer vedrørende subjektive kognitive klager, livskvalitet og personlighedstræk. Psykosocial funktion vurderes ved hjælp af en kliniker-vurderet interview og en performance-baseret vurdering. Endelig registreres søvnkvantitet og -kvalitet i de sidste 3 dage. Inden for +/- 3 dage udføres en fMRI-scanning, der omfatter en rumlig arbejdshukommelses N-back-opgave, et ordkodningsparadigme, hvor deltagerne koder og husker ord for typiske husholdningsgenstande, en affektiv billedkodningstest, hvor deltagerne angiver orienteringen (venstre/højre) af følelsesmæssigt ladede billeder (tilfældig kodning), hviletilstand og en strukturel scanning. Efter scanningen bliver deltagerne bedt om at huske de følelsesmæssige billeder, der blev kodet under scanningen.

Den virtuelle virkelighed kognitionstest, neuropsykologiske vurderinger, spørgeskemaer, kliniske symptomatingsvurderinger, vurdering af psykosocial funktion og fMRI-scanning gentages inden for 2 uger efter behandlingsafslutning (primært udfaldsvurderingstidspunkt). Alle vurderinger undtagen fMRI gentages igen 1 måned (4 uger) efter behandlingsafslutning.

Blokrandomisering udføres ved hjælp af den automatiserede randomiseringsmodul i det online Research Electronic Data Capture (REDcap) system baseret på en uploadet blokeret randomiseringsliste stratificeret efter alder (< eller ≥ 60 år) og diagnose (større depressiv lidelse eller bipolar lidelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Capital Region of Denmark
      • Frederiksberg, Capital Region of Denmark, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Neurocognition and Emotion Across Disorders (NEAD Brain Centre, Copenhagen Affective Disorder Research Centre (CADIC), Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet ICD-10-diagnose af BD eller tilbagevendende UD i delvis eller fuld remission (Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer og Young Mania Rating Scale score ≤14)
  • Subjektive kognitive klager (selvrapporteret: COBRA ≥12) eller objektivt verificeret kognitiv svækkelse (målt med Screening for Cognitive Impairment in Psychiatry SCIP: totalscore eller mindst to delscore ≥ 0,5 SD under forventede normer)
  • Flydende dansk sprog

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni
  • Neurologiske lidelser (inklusive demens)
  • Dysleksi
  • Alvorlig fysisk sygdom
  • Nyresygdom
  • Hjerte-kar-sygdom
  • Diabetes
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Tidligere alvorlig hovedtraume
  • Epilepsi i anamnesen
  • Graviditet eller amning
  • BMI >30
  • Kropsvægt < 45 kg
  • Dagligt brug af benzodiazepiner > 22,5 mg oxazepam eller > 7,5 mg diazepam pr. dag
  • Serumlitiumniveauer > 0,8 mmol/L
  • Modtaget elektrokonvulsiv terapi < 2 måneder før deltagelse
  • Hypertension (>140 systolisk eller > 90 diastolisk mm Hg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1/4: VR høj intensitet + natriumbutyrat

VR høj intensitet: Virtual Reality-baseret kognitiv remedieringsterapi (VR-CRT). Det kognitive remedieringsprogram har en varighed på tre uger og omfatter ugentlige virtuel virkelighedsbaserede kognitive træningssessioner med en terapeut, ledsaget af yderligere lektier mellem sessionerne, der består af kognitivt udfordrende dagligdagsoppgaver.

I denne gruppe kombineres VR høj intensitet (VR-CRT) med daglig indtagelse af HDACi natriumbutyrat.

VR-CRT på 360° Meta Quest 2-software, hvor deltagerne træner kognitive evner under vejledning af en terapeut. Platformen indeholder tre immersive scenarier: (1) et køkkenscenarie med fokus på planlægning og tilberedning af et måltid, (2) et supermarkedsscenarie med fokus på indkøb af dagligvarer og (3) et restaurantscenarie med fokus på at huske navne og personlige oplysninger. Den virtuelle virkelighedstræning understøttes af et psykoedukationsprogram, der fokuserer på anvendelse af lærte kognitive strategier i hverdagen.
Dagligt indtag af natriumbutyrat.
Aktiv komparator: Gruppe 2/4: VR høj intensitet + placebo

VR høj intensitet (VR-CRT): Samme som ovenfor.

I denne arm kombineres VR høj intensitet (VR-CRT) med placebo.

VR-CRT på 360° Meta Quest 2-software, hvor deltagerne træner kognitive evner under vejledning af en terapeut. Platformen indeholder tre immersive scenarier: (1) et køkkenscenarie med fokus på planlægning og tilberedning af et måltid, (2) et supermarkedsscenarie med fokus på indkøb af dagligvarer og (3) et restaurantscenarie med fokus på at huske navne og personlige oplysninger. Den virtuelle virkelighedstræning understøttes af et psykoedukationsprogram, der fokuserer på anvendelse af lærte kognitive strategier i hverdagen.
Daglig indtagelse af placebo.
Sham-komparator: Gruppe 3/4: VR lav intensitet + natriumbutyrat

VR lav intensitet: En kontrolbehandling baseret på virtual reality (VR-CT). Dette alternative behandlingsprogram har også en varighed på tre uger og involverer én ugentlig 2-timers session med en terapeut.

I denne arm kombineres VR-baseret kontrolbehandling (VR-CT) med daglig indtagelse af HDACi natriumbutyrat.

Dagligt indtag af natriumbutyrat.
VR-CT: Den virtuelle virkeligheds kontroltræning indebærer gennemførelse af forskellige virtuel virkelighedsspil, der er tilgængelige gennem Meta Quest-spilbutikken. De valgte spil indebærer ingen direkte træning af kognitive evner såsom planlægningsfærdigheder eller strategisk læring, men involverer kun simpel reaktionstid og interaktion med et underholdende miljø, der er meningsfuldt for deltageren og giver indtryk af at træne kognitive færdigheder.
Sham-komparator: Gruppe 4/4: VR lav intensitet + placebo

VR lav intensitet (VR-CT): Samme som ovenfor.

I denne arm kombineres VR-baseret kontrolbehandling (VR-CT) med placebo.

Daglig indtagelse af placebo.
VR-CT: Den virtuelle virkeligheds kontroltræning indebærer gennemførelse af forskellige virtuel virkelighedsspil, der er tilgængelige gennem Meta Quest-spilbutikken. De valgte spil indebærer ingen direkte træning af kognitive evner såsom planlægningsfærdigheder eller strategisk læring, men involverer kun simpel reaktionstid og interaktion med et underholdende miljø, der er meningsfuldt for deltageren og giver indtryk af at træne kognitive færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt sammensat mål
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning. Primært udfaldsvurderingstidspunkt) og uge 8 (opfølgning)
En global sammensat score baseret på den neuropsykologiske test på tværs af flere kognitive domæner: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)66 (verbal læring og hukommelse), WAIS-III Letter-Number Sequencing 67 og Spatial Working Memory Test (CANTAB, SWM) (arbejdshukommelse), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)68 Coding (psykomotorisk hastighed), fonemisk flyd og One Touch Stockings of Cambridge (CANTAB69, OTS) (eksekutiv funktion), RBANS Digit Span Test og Rapid Visual Information Processing (CANTAB69, RVP) (opmærksomhed) og Emotion Recognition Task (CANTAB69, følelsesmæssig behandling). Ingen scoreområde. højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning. Primært udfaldsvurderingstidspunkt) og uge 8 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelsessammensætning
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
En sammensat score fra RAVLT baseret på tre undertests: total genkaldelse, umiddelbar genkaldelse og forsinket genkaldelse (verbal læring og hukommelse). Ingen scoreinterval. Højere scorer betyder et bedre resultat.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Kognitionsvurdering i Virtual Reality (CAVIR)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Den samlede score på vores nyligt udviklede virtuel virkelighedsbaserede test af dagligdags funktionsevne i den virkelige verden, Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR). CAVIR inkluderer 5 tests af henholdsvis verbal hukommelse, eksekutive funktioner, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og opmærksomhed. Ingen scoreområde. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Funktionel Vurdering Kort Test (FAST)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Et semistruktureret interview, der vurderer niveauet for psykosocial funktionsevne. Scoreinterval 0-72. Højere score betyder et dårligere udfald.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Neuropsykologisk test til vurdering af verbal hukommelse. Resultaterne omfatter total genkaldelse (scoreinterval 0-75), øjeblikkelig genkaldelse (scoreinterval 0-15) og forsinket genkaldelse (scoreinterval 0-15). Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Wechsler Voksen Intelligensskala (WAIS)-III Bogstav-Tal Sekventering
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Neuropsykologisk test, der vurderer arbejdshukommelse. Scoreinterval 0-21. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Spatial Working Memory Test fra Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Computergestaltet neuropsykologisk test, der vurderer arbejdshukommelse. Resultater omfatter fejl (scoreinterval 0-153, højere scorer betyder et dårligere resultat) og strategi (scoreinterval 3-26, højere scorer betyder et dårligere resultat).
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Kodning
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Neuropsykologisk test, der vurderer psykomotorisk hastighed. Scoreinterval 0-89. Højere scorer betyder et bedre resultat.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Verbal flyt med bogstaverne "S" og "D"
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Neuropsykologisk test, der vurderer eksekutive funktioner. Ingen scoreinterval. Højere score betyder et bedre udfald.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) fra Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Computeriseret neuropsykologisk test, der vurderer eksekutive funktioner. Resultaterne omfatter gennemsnitlige valg til korrekt (ingen scoringsområde, lave scorer betyder et bedre resultat), løste problemer ved første valg (scoringsområde 1-15, højere scorer betyder et bedre resultat) og ventetid til korrekt (ingen scoringsområde, højere scorer betyder et dårligere resultat).
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Gentagelig batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) Digit Span-test
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Neuropsykologisk test, der vurderer opmærksomhed. Scoreinterval 0-16. Højere score betyder et bedre udfald.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Rapid Visual Information Processing fra Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Computeriseret neuropsykologisk test, der vurderer opmærksomhed. Resultater omfatter signaldetektion (scoreinterval 0-1, højere score betyder et bedre resultat), sandsynlighed for træf (scoreinterval 0-1, højere score betyder et bedre resultat), totale falske alarmer (scoreinterval 0-546, højere score betyder et dårligere resultat) og latens til korrekt (scoreinterval 100-1900, højere score betyder et dårligere resultat).
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Computeriseret neuropsykologisk test, der vurderer følelsesgenkendelse. Resultater omfatter reaktionstid (ingen scoreområde, højere scores betyder et dårligere resultat) og træfsikkerhed (scoreområde 0-1, højere scores betyder et bedre resultat).
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Scale (COBRA)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Spørgeskema om subjektive kognitive klager. Scorerange 0-48. Højere score betyder dårligere udfald
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Kognitive vanskeligheder i hverdagen (CODEL)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Spørgeskema om subjektive kognitive klager. Scorerange 0-48. Højere score betyder dårligere udfald
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Hamilton Depressionsskala (HDRS-17)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Vurderingsskema til vurdering af depressive symptomer. Scoreinterval 0-52. Højere score betyder et dårligere udfald.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Bedømmelsesvurdering af (hypo)maniske symptomer. Scoreinterval 0-60. Højere score betyder et dårligere udfald.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Vurdering af Livskvalitet (AQoL-8D)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet. Scorerange 33-176. Højere score betyder et dårligere udfald.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsmåling (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet. Scorerange 26-130. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Arbejds- og Social Tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Spørgeskema til vurdering af arbejdsfunktion. Scoreinterval 0-40. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Sheehan's Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Spørgeskema til vurdering af daglig funktionsevne. Scoreinterval 0-30. Højere score betyder et dårligere udfald.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)
Spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet. Scoreinterval 0-21. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 8 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Studieleder: Julian Macoveanu, PhD, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-25020884
  • P-2025-18923 (Anden identifikator: [Registry ID: Danish Data Protection Agency])

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Virtuel virkelighedsbaseret kognitiv genoptræningsterapi (VR-CRT)

Abonner