Epigenetische Verbesserung des kognitiven Trainings bei alternden Stimmungsstörungspopulationen (EPIC)
Epigenetische Vorbereitung zur Verbesserung der kognitiven Trainingsgewinne und Neuroplastizität bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit früherer Depression oder bipolaren Störungen (EPIC)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines dreiwöchigen kognitiven Remediationstrainings (VR-CRT) auf Basis von Virtual Reality in Kombination mit der täglichen Einnahme eines Histon-Deacetylase-Inhibitors (HDACi) Natriumbutyrat auf die Kognition bei symptomatisch stabilen Patienten mit affektiven Störungen (Depression oder bipolare Störung) zu untersuchen.
Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass das auf Virtual Reality basierende kognitive Remediationstraining (VR-CRT) in Kombination mit HDACi Butyrat im Vergleich zu einer auf Virtual Reality basierenden Kontrollbehandlung in Kombination mit Placebo die globale Kognition (primärer Endpunkt) über drei Wochen verbessern wird.
Zweitens stellen die Untersucher die Hypothese auf, dass VR-CRT mit Placebo die Kognition im Vergleich zur VR-Kontrollbehandlung mit Placebo verbessern wird, wenn auch in geringerem Maße als VR-CRT mit HDACi Butyrat.
Drittens stellen die Untersucher die Hypothese auf, dass HDACi Butyrat mit VR-Kontrollbehandlung keine kognitiven Verbesserungen im Vergleich zu Placebo mit VR-Kontrollbehandlung bewirken wird.
Schließlich stellen die Untersucher die Hypothese auf, dass die kombinierte Behandlung (VR-CRT + HDACi Butyrat) im Vergleich zu VR-Kontrolle mit Placebo die Neuroplastizität (explorativer Endpunkt) verbessern wird, was sich durch eine Zunahme des Hippocampusvolumens und/oder der gedächtnisbezogenen Aktivität in strukturellen und funktionellen MRT-Untersuchungen zeigt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie schließt ambulante Patienten mittleren bis höheren Alters (40–75) mit affektiven Störungen (Major Depression oder bipolare Störung) ein, die zum Zeitpunkt der Aufnahme vollständig oder teilweise remittiert (symptomatisch stabil) sind (≤ 14 auf der Hamilton-Depressionsskala – HDRS-17 oder der Young-Mania-Rating-Skala – YMRS). Um eine geschätzte Ausfallrate von 15 % von der Baseline bis zum Behandlungsabschluss (Primärergebnis-Zeitpunkt) zu berücksichtigen, rekrutieren die Untersucher bis zu 160 Teilnehmer, bis vollständige Datensätze für 120 Teilnehmer (30 Teilnehmer pro Gruppe) vorliegen.
Die Rekrutierung erfolgt über die ambulante Kopenhagener Affektive-Störungen-Klinik, andere psychiatrische Einrichtungen in der Region Hovedstaden, über beratende Psychiater in der Region Hovedstaden und über Anzeigen auf relevanten Websites.
Nach der Aufnahme sind die Baseline-Untersuchungen über zwei Tage geplant und abgeschlossen, die ein bis fünf Tage auseinanderliegen. Die Teilnehmer werden mit einem VR-basierten virtuellen Kognitionstest (CAVIR) und einer umfassenden neuropsychologischen kognitiven Testbatterie untersucht. Die Teilnehmer füllen auch Fragebögen zu subjektiven kognitiven Beschwerden, Lebensqualität und Persönlichkeitsmerkmalen aus. Die psychosoziale Funktionsfähigkeit wird anhand eines klinisch bewerteten Interviews und einer leistungsbasierten Bewertung beurteilt. Schließlich werden Schlafmenge und -qualität der letzten 3 Tage aufgezeichnet. Innerhalb von +/- 3 Tagen wird eine fMRT-Untersuchung durchgeführt, die eine räumliche Arbeitsgedächtnis-N-Back-Aufgabe, ein Wortkodierungsparadigma, bei dem die Teilnehmer Wörter typischer Haushaltsgegenstände kodieren und abrufen, einen affektiven Bildkodierungstest, bei dem die Teilnehmer die Ausrichtung (links/rechts) emotional aufgeladener Bilder bezeichnen (inzidentelle Kodierung), Ruhezustand und einen strukturellen Scan umfasst. Nach dem Scan werden die Teilnehmer gebeten, die während des Scans kodierten emotionalen Bilder abzurufen.
Der Virtual-Reality-Kognitionstest, die neuropsychologischen Bewertungen, Fragebögen, klinischen Symptombewertungen, die Beurteilung der psychosozialen Funktionsfähigkeit und der fMRT-Scan werden innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsabschluss (Primärergebnis-Zeitpunkt) wiederholt. Alle Bewertungen außer fMRT werden erneut 1 Monat (4 Wochen) nach Behandlungsabschluss wiederholt.
Die Blockrandomisierung erfolgt mithilfe des automatisierten Randomisierungsmoduls im Online-Research Electronic Data Capture (REDcap)-System basierend auf einer hochgeladenen blockierten Randomisierungsliste, die nach Alter (< oder ≥ 60 Jahre) und Diagnose (Major Depression oder bipolare Störung) stratifiziert ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil
- Telefonnummer: +4522771617
- E-Mail: kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bjørn Ole Barkholt Nordseth, Ph.D.-student
- Telefonnummer: +4527134653
- E-Mail: bjoern.ole.barkholt.nordseth@regionh.dk
Studienorte
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Capital Region of Denmark
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Frederiksberg, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2000
- Rekrutierung
- Neurocognition and Emotion Across Disorders (NEAD Brain Centre, Copenhagen Affective Disorder Research Centre (CADIC), Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg Hospital
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Kontakt:
- Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil
- Telefonnummer: +4522771617
- E-Mail: kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte ICD-10-Diagnose von BD oder rezidivierender UD in teilweiser oder vollständiger Remission (Hamilton-Depressionsskala-17 Items und Young-Mania-Rating-Scale-Werte ≤14)
- Subjektive kognitive Beschwerden (selbstberichtet: COBRA ≥12) oder objektiv nachgewiesene kognitive Beeinträchtigung (gemessen mit Screening for Cognitive Impairment in Psychiatry SCIP: Gesamtpunktzahl oder mindestens zwei Unterwerte ≥ 0,5 SD unter den erwarteten Normwerten)
- Fließende Dänischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Schizophrenie
- Neurologische Erkrankungen (einschließlich Demenz)
- Legasthenie
- Schwere körperliche Erkrankung
- Nierenerkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Diabetes
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Frühere schwere Kopfverletzung
- Epilepsie in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- BMI >30
- Körpergewicht < 45 kg
- Tägliche Einnahme von Benzodiazepinen > 22,5 mg Oxazepam oder > 7,5 mg Diazepam pro Tag
- Serumlithiumspiegel > 0,8 mmol/L
- Erhielt Elektrokrampftherapie < 2 Monate vor Teilnahme
- Hypertonie (>140 systolisch oder > 90 diastolisch mm Hg)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1/4: VR hohe Intensität + Natriumbutyrat
VR hohe Intensität: Virtuelle Realität basierte kognitive Remediations-Therapie (VR-CRT). Das kognitive Remediationsprogramm dauert drei Wochen und umfasst wöchentliche virtuelle Realität basierte kognitive Trainingseinheiten mit einem Therapeuten, begleitet von zusätzlichen Hausaufgaben zwischen den Sitzungen, die aus kognitiv herausfordernden Alltagsaufgaben bestehen. In diesem Arm wird VR hohe Intensität (VR-CRT) mit der täglichen Einnahme von HDACi Natriumbutyrat kombiniert. |
VR-CRT auf 360° Meta Quest 2-Software, bei der Teilnehmer kognitive Fähigkeiten unter Anleitung eines Therapeuten trainieren.
Die Plattform umfasst drei immersive Szenarien: (1) ein Küchenszenario, das sich auf die Planung und Zubereitung einer Mahlzeit konzentriert, (2) ein Supermarktszenario, das sich auf den Lebensmitteleinkauf konzentriert und (3) ein Restaurant-Szenario, das sich auf das Erinnern von Namen und persönlichen Informationen konzentriert.
Das Virtual-Reality-Training wird durch ein psychoedukatives Programm unterstützt, das sich auf die Anwendung erlernter kognitiver Strategien im täglichen Leben konzentriert.
Tägliche Einnahme von Natriumbutyrat.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2/4: VR hohe Intensität + Placebo
VR-Hochintensität (VR-CRT): Wie oben beschrieben. In diesem Arm wird VR-Hochintensität (VR-CRT) mit Placebo kombiniert. |
VR-CRT auf 360° Meta Quest 2-Software, bei der Teilnehmer kognitive Fähigkeiten unter Anleitung eines Therapeuten trainieren.
Die Plattform umfasst drei immersive Szenarien: (1) ein Küchenszenario, das sich auf die Planung und Zubereitung einer Mahlzeit konzentriert, (2) ein Supermarktszenario, das sich auf den Lebensmitteleinkauf konzentriert und (3) ein Restaurant-Szenario, das sich auf das Erinnern von Namen und persönlichen Informationen konzentriert.
Das Virtual-Reality-Training wird durch ein psychoedukatives Programm unterstützt, das sich auf die Anwendung erlernter kognitiver Strategien im täglichen Leben konzentriert.
Tägliche Einnahme von Placebo.
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Schein-Komparator: Gruppe 3/4: VR niedrige Intensität + Natriumbutyrat
VR geringe Intensität: Eine kontrollierte Behandlung auf Basis von Virtual Reality (VR-CT). Dieses alternative Behandlungsprogramm dauert ebenfalls drei Wochen und umfasst wöchentlich eine 2-stündige Sitzung mit einem Therapeuten. In diesem Arm wird die kontrollierte Behandlung auf Basis von Virtual Reality (VR-CT) mit der täglichen Einnahme von HDACi Natriumbutyrat kombiniert. |
Tägliche Einnahme von Natriumbutyrat.
VR-CT: Das virtuelle Realitäts-Kontrolltraining umfasst das Abschließen verschiedener Virtual-Reality-Spiele, die über den Meta-Quest-Spiele-Store verfügbar sind.
Die ausgewählten Spiele beinhalten kein direktes Training kognitiver Fähigkeiten wie Planungsfertigkeiten oder strategisches Lernen, sondern lediglich einfache Reaktionszeiten und die Interaktion mit einer unterhaltsamen Umgebung, die für den Teilnehmer bedeutungsvoll ist und den Eindruck vermittelt, kognitive Fähigkeiten zu trainieren.
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Schein-Komparator: Gruppe 4/4: VR geringe Intensität + Placebo
VR niedriger Intensität (VR-CT): Gleich wie oben. In diesem Arm wird die VR-basierte Kontrollbehandlung (VR-CT) mit Placebo kombiniert. |
Tägliche Einnahme von Placebo.
VR-CT: Das virtuelle Realitäts-Kontrolltraining umfasst das Abschließen verschiedener Virtual-Reality-Spiele, die über den Meta-Quest-Spiele-Store verfügbar sind.
Die ausgewählten Spiele beinhalten kein direktes Training kognitiver Fähigkeiten wie Planungsfertigkeiten oder strategisches Lernen, sondern lediglich einfache Reaktionszeiten und die Interaktion mit einer unterhaltsamen Umgebung, die für den Teilnehmer bedeutungsvoll ist und den Eindruck vermittelt, kognitive Fähigkeiten zu trainieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitives Kompositmaß
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss. Primärer Endpunkt-Bewertungszeitpunkt) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Ein globaler zusammengesetzter Score basierend auf neuropsychologischen Tests in mehreren kognitiven Bereichen: dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)66 (verbales Lernen und Gedächtnis), WAIS-III Letter-Number Sequencing 67 und Spatial Working Memory Test (CANTAB, SWM) (Arbeitsgedächtnis), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)68 Coding (psychomotorische Geschwindigkeit), phonemische Flüssigkeit und One Touch Stockings of Cambridge (CANTAB69, OTS) (exekutive Funktion), RBANS Digit Span Test und Rapid Visual Information Processing (CANTAB69, RVP) (Aufmerksamkeit) und Emotion Recognition Task (CANTAB69, emotionale Verarbeitung).
Kein Bewertungsbereich.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss. Primärer Endpunkt-Bewertungszeitpunkt) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbales Gedächtnis-Kompositum
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachuntersuchung)
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Ein zusammengesetzter Score des RAVLT basierend auf drei Subtests: Gesamtabruf, unmittelbarer Abruf und verzögerter Abruf (verbales Lernen und Gedächtnis).
Kein Score-Bereich.
Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachuntersuchung)
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Kognitionsbewertung in der virtuellen Realität (CAVIR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Der Gesamtscore in unserem neu entwickelten virtuell-realtitätsbasierten Test zur Alltagsfunktionalität, Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR).
CAVIR umfasst 5 Tests für verbales Gedächtnis, exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und Aufmerksamkeit.
Kein Score-Bereich.
Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Ausgangswert, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Funktionaler Kurztest (FAST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Ein halbstrukturiertes Interview zur Bewertung des Ausmaßes der psychosozialen Funktionsfähigkeit.
Bewertungsskala 0-72.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rey Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Neuropsychologischer Test zur Bewertung des verbalen Gedächtnisses.
Ergebnisse umfassen Gesamtabruf (Punktebereich 0-75), sofortigen Abruf (Punktebereich 0-15) und verzögerten Abruf (Punktebereich 0-15).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Buchstaben-Zahlen-Folge
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Neuropsychologischer Test zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses.
Punktebereich 0-21.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Spatial Working Memory Test von Cambridge Cognition (CANTAB)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Computerisierter neuropsychologischer Test zur Bewertung des Arbeitsgedächtnisses.
Ergebnisse umfassen Fehler (Punktzahlbereich 0-153, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) und Strategie (Punktzahlbereich 3-26, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) Codierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Neuropsychologischer Test zur Bewertung der psychomotorischen Geschwindigkeit.
Punktzahlbereich 0-89.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Wortflüssigkeit mit den Buchstaben "S" und "D"
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Neuropsychologischer Test zur Bewertung exekutiver Funktionen.
Kein Bewertungsbereich.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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One Touch Stockings of Cambridge (OTS) von Cambridge Cognition (CANTAB)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Abschluss der Behandlung) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Computerisierter neuropsychologischer Test zur Bewertung exekutiver Funktionen.
Ergebnisse umfassen mittlere Wahlentscheidungen bis zur Korrektheit (kein Wertebereich, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis), beim ersten Versuch gelöste Aufgaben (Wertebereich 1-15, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) und Latenzzeit bis zur Korrektheit (kein Wertebereich, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
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Baseline, Woche 4 (Abschluss der Behandlung) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Ziffernspanne-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Neuropsychologischer Test zur Bewertung der Aufmerksamkeit.
Punktebereich 0-16.
Höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Rapid Visual Information Processing von Cambridge Cognition (CANTAB)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Computergestützter neuropsychologischer Test zur Bewertung der Aufmerksamkeit.
Zu den Ergebnissen gehören die Signalerkennung (Punktebereich 0-1, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis), die Trefferwahrscheinlichkeit (Punktebereich 0-1, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis), die Gesamtzahl der falschen Alarme (Punktebereich 0-546, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) und die Latenzzeit bis zur Korrektur (Punktebereich 100-1900, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Emotionserkennungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Computergestützter neuropsychologischer Test zur Bewertung der Emotionserkennung.
Ergebnisse umfassen Reaktionszeit (kein Punktbereich, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) und Trefferquote (Punktbereich 0-1, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
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Ausgangswert, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Scale (COBRA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Fragebogen zu subjektiven kognitiven Beschwerden.
Bewertungsbereich 0-48.
Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Kognitive Schwierigkeiten im Alltag (CODEL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachuntersuchung)
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Fragebogen zu subjektiven kognitiven Beschwerden.
Bewertungsskala 0-48.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachuntersuchung)
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Hamilton-Depressionsskala (HDRS-17)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachuntersuchung)
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Bewertungsinventar zur Erfassung depressiver Symptome.
Punktzahlbereich 0-52.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachuntersuchung)
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachuntersuchung)
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Bewertungsinventar zur Erfassung (hypo)manischer Symptome.
Bewertungsbereich 0-60.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachuntersuchung)
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Beurteilung der Lebensqualität (AQoL-8D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität.
Bewertungsbereich 33-176.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität.
Punktebereich 26-130.
Höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Fragebogen zur Bewertung der beruflichen Funktionsfähigkeit.
Bewertungsskala 0-40.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Sheehans Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Fragebogen zur Bewertung der alltäglichen Funktionsfähigkeit.
Punktzahlbereich 0-30.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachbeobachtung)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachuntersuchung)
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Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität.
Punktzahlbereich 0-21.
Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline, Woche 4 (Behandlungsabschluss) und Woche 8 (Nachuntersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Studienleiter: Julian Macoveanu, PhD, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-25020884
- P-2025-18923 (Andere Kennung: [Registry ID: Danish Data Protection Agency])
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Virtual-Reality-basierte kognitive Remediationstherapie (VR-CRT)
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicRekrutierungZwangsstörung | Kognitive Verhaltenstherapie | Virtual-Reality-Konfrontationstherapie | Kognitive Training der virtuellen RealitätTschechien