Potenziamento epigenetico dell'allenamento cognitivo nelle popolazioni anziane con disturbi dell'umore (EPIC)
Priming Epigenetico per Potenziare i Guadagni dell'Allenamento Cognitivo e la Neuroplasticità negli Adulti di Mezza Età e Anziani con Depressione Passata o Disturbo Bipolare (EPIC)
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare gli effetti di un programma di training di riabilitazione cognitiva basato sulla realtà virtuale (VR-CRT) della durata di tre settimane, in combinazione con l'assunzione giornaliera di un inibitore dell'istone deacetilasi (HDACi) butirrato di sodio, sulla cognizione in pazienti con disturbi dell'umore (depressione o disturbo bipolare) sintomaticamente stabili.
I ricercatori ipotizzano che il training di riabilitazione cognitiva basato sulla realtà virtuale (VR-CRT) combinato con HDACi butirrato rispetto a un trattamento di controllo basato sulla realtà virtuale combinato con placebo migliorerà la cognizione globale (misura di esito primaria) nel corso di tre settimane.
In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che il VR-CRT con placebo migliorerà la cognizione rispetto al trattamento di controllo VR con placebo, sebbene in misura minore rispetto al VR-CRT con HDACi butirrato.
In terzo luogo, i ricercatori ipotizzano che l'HDACi butirrato con trattamento di controllo VR non produrrà miglioramenti cognitivi rispetto al placebo con trattamento di controllo VR.
Infine, i ricercatori ipotizzano che il trattamento combinato (VR-CRT + HDACi butirrato) potenzierà la neuroplasticità (esito esplorativo) rispetto al controllo VR con placebo, come indicato dall'aumento del volume dell'ippocampo e/o dell'attività legata alla memoria mostrata con risonanza magnetica strutturale e funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio includerà pazienti ambulatoriali di mezza età e anziani (40-75) con disturbi dell'umore (disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare) in remissione completa o parziale (stabili sintomaticamente) al momento dell'inclusione (≤ 14 sulla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton - HDRS-17 o sulla Scala di Valutazione della Mania di Young - YMRS). Per compensare un tasso di abbandono approssimativo del 15% dal basale al completamento del trattamento (punto temporale di valutazione dell'esito primario), i ricercatori recluteranno fino a 160 partecipanti fino a quando non saranno ottenuti set di dati completi per 120 partecipanti (30 partecipanti per braccio).
Il reclutamento sarà effettuato attraverso l'Ambulatorio dei Disturbi Affettivi di Copenaghen, altri centri di salute mentale nella Regione della Capitale della Danimarca, attraverso psichiatri consulenti nella Regione della Capitale e attraverso annunci su siti web pertinenti.
Dopo l'inclusione, le valutazioni basali sono programmate e completate in due giorni, a uno-cinque giorni di distanza. I partecipanti sono valutati con un test di cognizione virtuale basato sulla realtà virtuale (CAVIR) e una batteria completa di test cognitivi neuropsicologici. I partecipanti completano anche questionari riguardanti disturbi cognitivi soggettivi, qualità della vita e tratti di personalità. Il funzionamento psicosociale è valutato utilizzando un'intervista valutata dal clinico e una valutazione basata sulla performance. Infine, la quantità e la qualità del sonno negli ultimi 3 giorni sono registrate. Entro +/- 3 giorni viene eseguita una risonanza magnetica funzionale (fMRI) che comprende un compito di memoria di lavoro spaziale N-back, un paradigma di codifica di parole in cui i partecipanti codificano e richiamano parole di oggetti domestici tipici, un test di codifica di immagini affettive, in cui i partecipanti denotano l'orientamento (sinistra/destra) di immagini con valenza emotiva (codifica incidentale), stato di riposo e una scansione strutturale. Dopo la scansione, ai partecipanti viene chiesto di richiamare le immagini emotive codificate durante la scansione.
Il test di cognizione in realtà virtuale, le valutazioni neuropsicologiche, i questionari, le valutazioni dei sintomi clinici, la valutazione del funzionamento psicosociale e la scansione fMRI sono ripetute entro 2 settimane dal completamento del trattamento (tempo di valutazione dell'esito primario). Tutte le valutazioni tranne la fMRI sono ripetute nuovamente 1 mese (4 settimane) dopo il completamento del trattamento.
La randomizzazione a blocchi viene eseguita utilizzando il modulo di randomizzazione automatico nel sistema online Research Electronic Data Capture (REDcap) basato su una lista di randomizzazione a blocchi caricata, stratificata per età (< o ≥ 60 anni) e diagnosi (disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil
- Numero di telefono: +4522771617
- Email: kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bjørn Ole Barkholt Nordseth, Ph.D.-student
- Numero di telefono: +4527134653
- Email: bjoern.ole.barkholt.nordseth@regionh.dk
Luoghi di studio
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Capital Region of Denmark
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Frederiksberg, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2000
- Reclutamento
- Neurocognition and Emotion Across Disorders (NEAD Brain Centre, Copenhagen Affective Disorder Research Centre (CADIC), Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg Hospital
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Contatto:
- Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil
- Numero di telefono: +4522771617
- Email: kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi ICD-10 confermata di BD o UD ricorrente in remissione parziale o completa (punteggi della Hamilton Depression Rating Scale-17 voci e della Young Mania Rating Scale ≤14)
- Lamentele cognitive soggettive (auto-riportate: COBRA ≥12) o deterioramento cognitivo verificato oggettivamente (misurato utilizzando lo Screening for Cognitive Impairment in Psychiatry SCIP: punteggio totale o almeno due sottopunteggi ≥ 0,5 DS al di sotto delle norme attese)
- Padronanza della lingua danese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di schizofrenia
- Disturbi neurologici (inclusa demenza)
- Dislessia
- Malattia fisica grave
- Malattia renale
- Malattia cardiovascolare
- Diabete
- Abuso di alcol o sostanze
- Precedente trauma cranico grave
- Storia di epilessia
- Gravidanza o allattamento
- BMI >30
- Peso corporeo < 45 kg
- Uso giornaliero di benzodiazepine > 22,5 mg di oxazepam o > 7,5 mg di diazepam al giorno
- Livelli sierici di litio > 0,8 mmol/L
- Ricevuto terapia elettroconvulsiva < 2 mesi prima della partecipazione
- Ipertensione (>140 sistolica o > 90 diastolica mm Hg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1/4: VR ad alta intensità + butirrato di sodio
VR ad alta intensità: Terapia di Rimedio Cognitivo basata sulla Realtà Virtuale (VR-CRT). Il programma di rimedio cognitivo ha una durata di tre settimane e prevede sessioni settimanali di allenamento cognitivo basato sulla realtà virtuale con un terapista, accompagnate da ulteriori compiti a casa tra le sessioni consistenti in attività della vita quotidiane cognitive impegnative. In questo braccio, VR ad alta intensità (VR-CRT) è combinato con l'assunzione giornaliera di HDACi butirrato di sodio. |
VR-CRT su Meta Quest 2 a 360° - software in cui i partecipanti allenano le capacità cognitive guidati da un terapista.
La piattaforma include tre scenari immersivi: (1) uno scenario cucina incentrato sulla pianificazione e preparazione di un pasto, (2) uno scenario supermercato incentrato sulla spesa alimentare e (3) uno scenario ristorante incentrato sul ricordare nomi e informazioni personali.
L'allenamento in realtà virtuale è supportato da un programma di psicoeducazione che si concentra sull'applicazione delle strategie cognitive apprese nella vita quotidiana.
Assunzione giornaliera di sodio butirrato.
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Comparatore attivo: Gruppo 2/4: VR ad alta intensità + placebo
VR ad alta intensità (VR-CRT): Come sopra. In questo braccio, la VR ad alta intensità (VR-CRT) è combinata con il placebo. |
VR-CRT su Meta Quest 2 a 360° - software in cui i partecipanti allenano le capacità cognitive guidati da un terapista.
La piattaforma include tre scenari immersivi: (1) uno scenario cucina incentrato sulla pianificazione e preparazione di un pasto, (2) uno scenario supermercato incentrato sulla spesa alimentare e (3) uno scenario ristorante incentrato sul ricordare nomi e informazioni personali.
L'allenamento in realtà virtuale è supportato da un programma di psicoeducazione che si concentra sull'applicazione delle strategie cognitive apprese nella vita quotidiana.
Assunzione giornaliera di placebo.
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Comparatore fittizio: Gruppo 3/4: VR bassa intensità + butirrato di sodio
VR a bassa intensità: Un trattamento di controllo basato sulla realtà virtuale (VR-CT). Questo programma di trattamento alternativo ha anche una durata di tre settimane e prevede una sessione settimanale di 2 ore con un terapista. In questo braccio, il trattamento di controllo basato sulla realtà virtuale (VR-CT) è combinato con l'assunzione giornaliera di HDACi butirrato di sodio. |
Assunzione giornaliera di sodio butirrato.
VR-CT: L'addestramento di controllo in realtà virtuale prevede il completamento di diversi giochi di realtà virtuale disponibili tramite il negozio di giochi Meta Quest.
I giochi scelti non prevedono un addestramento diretto di abilità cognitive come le capacità di pianificazione o l'apprendimento strategico, ma coinvolgono semplicemente tempi di reazione e interazione con un ambiente divertente che è significativo per il partecipante e dà l'impressione di allenare le abilità cognitive.
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Comparatore fittizio: Gruppo 4/4: VR a bassa intensità + placebo
VR a bassa intensità (VR-CT): Uguale a quanto sopra. In questo braccio, il trattamento di controllo basato sulla realtà virtuale (VR-CT) è combinato con il placebo. |
Assunzione giornaliera di placebo.
VR-CT: L'addestramento di controllo in realtà virtuale prevede il completamento di diversi giochi di realtà virtuale disponibili tramite il negozio di giochi Meta Quest.
I giochi scelti non prevedono un addestramento diretto di abilità cognitive come le capacità di pianificazione o l'apprendimento strategico, ma coinvolgono semplicemente tempi di reazione e interazione con un ambiente divertente che è significativo per il partecipante e dà l'impressione di allenare le abilità cognitive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura composita cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento. Tempo di valutazione dell'esito primario) e settimana 8 (follow-up)
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Un punteggio composito globale basato sul test neuropsicologico attraverso diversi domini cognitivi: il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)66 (apprendimento e memoria verbale), WAIS-III Letter-Number Sequencing 67 e Spatial Working Memory Test (CANTAB, SWM) (memoria di lavoro), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)68 Coding (velocità psicomotoria), fluidità fonemica e One Touch Stockings of Cambridge (CANTAB69, OTS) (funzione esecutiva), RBANS Digit Span Test e Rapid Visual Information Processing (CANTAB69, RVP) (attenzione) e Emotion Recognition Task (CANTAB69, elaborazione emotiva).
Nessun intervallo di punteggio.
punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento. Tempo di valutazione dell'esito primario) e settimana 8 (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito della memoria verbale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Un punteggio composito del RAVLT basato su tre sottotest: richiamo totale, richiamo immediato e richiamo ritardato (apprendimento verbale e memoria).
Nessun intervallo di punteggio.
punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Baseline, settimana 4 (completamento trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Valutazione Cognitiva in Realtà Virtuale (CAVIR)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Il punteggio totale del nostro nuovo test di funzionamento nel mondo reale basato sulla realtà virtuale, Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR).
CAVIR include 5 test rispettivamente di memoria verbale, funzioni esecutive, velocità di elaborazione, memoria di lavoro e attenzione.
Nessun intervallo di punteggio.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Test Breve di Valutazione Funzionale (FAST)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Un'intervista semistrutturata che valuta il livello di funzionamento psicosociale.
Intervallo di punteggio 0-72.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Apprendimento Verbale Auditivo Rey
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Test neuropsicologico che valuta la memoria verbale.
I risultati includono il richiamo totale (punteggio da 0 a 75), il richiamo immediato (punteggio da 0 a 15) e il richiamo ritardato (punteggio da 0 a 15).
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Sequenziamento Lettere-Numeri
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Test neuropsicologico che valuta la memoria di lavoro.
Intervallo di punteggio 0-21.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Test della Memoria di Lavoro Spaziale di Cambridge Cognition (CANTAB)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Test neuropsicologico computerizzato che valuta la memoria di lavoro.
Gli esiti includono errori (punteggio da 0 a 153, punteggi più alti indicano un esito peggiore) e strategia (punteggio da 3 a 26, punteggi più alti indicano un esito peggiore).
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Baseline, settimana 4 (completamento trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Coding
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Test neuropsicologico che valuta la velocità psicomotoria.
Intervallo del punteggio 0-89.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Fluenza verbale con le lettere "S" e "D"
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Test neuropsicologico che valuta le funzioni esecutive.
Nessun intervallo di punteggio.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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One Touch Stockings of Cambridge (OTS) di Cambridge Cognition (CANTAB)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Test neuropsicologico computerizzato che valuta le funzioni esecutive.
Gli esiti includono le scelte medie per la risposta corretta (nessun intervallo di punteggio, punteggi bassi indicano un esito migliore), problemi risolti alla prima scelta (intervallo di punteggio 1-15, punteggi più alti indicano un esito migliore) e latenza per la risposta corretta (nessun intervallo di punteggio, punteggi più alti indicano un esito peggiore).
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico (RBANS) Test della Serie di Cifre
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Test neuropsicologico che valuta l'attenzione.
Intervallo del punteggio 0-16.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Elaborazione Rapida dell'Informazione Visiva di Cambridge Cognition (CANTAB)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Test neuropsicologico computerizzato che valuta l'attenzione.
I risultati includono il rilevamento del segnale (intervallo del punteggio 0-1, punteggi più alti indicano un esito migliore), la probabilità di successo (intervallo del punteggio 0-1, punteggi più alti indicano un esito migliore), i falsi allarmi totali (intervallo del punteggio 0-546, punteggi più alti indicano un esito peggiore) e la latenza alla correzione (intervallo del punteggio 100-1900, punteggi più alti indicano un esito peggiore).
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Baseline, settimana 4 (completamento trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Compito di Riconoscimento delle Emozioni
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Test neuropsicologico computerizzato che valuta il riconoscimento delle emozioni.
Gli esiti includono il tempo di reazione (nessun intervallo di punteggio, punteggi più alti indicano un esito peggiore) e la percentuale di successo (intervallo di punteggio 0-1, punteggi più alti indicano un esito migliore).
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Scala di Valutazione dei Disturbi Cognitivi nel Disturbo Bipolare (COBRA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Questionario sui disturbi cognitivi soggettivi.
Intervallo di punteggio 0-48.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Difficoltà Cognitive nella Vita Quotidiana (CODEL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Questionario sui disturbi cognitivi soggettivi.
Intervallo del punteggio 0-48.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Inventario di valutazione dei sintomi depressivi.
Intervallo del punteggio 0-52.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, settimana 4 (completamento trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Inventario di valutazione per i sintomi (ipo)maniacali.
Intervallo del punteggio 0-60.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Valutazione della Qualità della Vita (AQoL-8D)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Questionario per la valutazione della qualità della vita.
Intervallo del punteggio: 33-176.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Questionario per valutare la qualità della vita.
Intervallo del punteggio 26-130.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Scala di Adattamento al Lavoro e Sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Questionario per la valutazione del funzionamento occupazionale.
Intervallo del punteggio 0-40.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, settimana 4 (completamento trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Sheehan's Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Questionario per valutare il funzionamento quotidiano.
Intervallo di punteggio 0-30.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Questionario che valuta la qualità del sonno.
Punteggio compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, settimana 4 (completamento del trattamento) e settimana 8 (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Direttore dello studio: Julian Macoveanu, PhD, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-25020884
- P-2025-18923 (Altro identificatore: [Registry ID: Danish Data Protection Agency])
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