Epigenetyczne wzmocnienie treningu poznawczego w populacjach z zaburzeniami nastroju w okresie starzenia (EPIC)
Epigenetyczne przygotowanie w celu zwiększenia korzyści z treningu poznawczego i neuroplastyczności u osób w średnim wieku i starszych z przebytym epizodem depresji lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (EPIC)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu trwającego trzy tygodnie programu treningu poznawczego opartego na wirtualnej rzeczywistości (VR-CRT) w połączeniu z codziennym przyjmowaniem inhibitora deacetylazy histonowej (HDACi) maślanu sodu na funkcje poznawcze u pacjentów z zaburzeniami nastroju (depresją lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym) w stabilnym stanie objawowym.
Badacze zakładają, że trening poznawczy oparty na wirtualnej rzeczywistości (VR-CRT) w połączeniu z HDACi maślanem vs. leczenie kontrolne oparte na VR w połączeniu z placebo poprawi ogólną sprawność poznawczą (pierwszorzędowa miara wyniku) w ciągu trzech tygodni.
Po drugie, badacze zakładają, że VR-CRT z placebo poprawi funkcje poznawcze w porównaniu z leczeniem kontrolnym VR z placebo, chociaż w mniejszym stopniu niż VR-CRT z HDACi maślanem.
Po trzecie, badacze zakładają, że HDACi maślan z leczeniem kontrolnym VR nie spowoduje poprawy funkcji poznawczych w porównaniu z placebo z leczeniem kontrolnym VR.
Wreszcie, badacze zakładają, że leczenie skojarzone (VR-CRT + HDACi maślan) zwiększy neuroplastyczność (eksploracyjny wynik) vs. leczenie kontrolne VR z placebo, co będzie wskazywał wzrost objętości hipokampa i/lub aktywności związanej z pamięcią wykazany w strukturalnym i funkcjonalnym MRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie obejmować pacjentów ambulatoryjnych w średnim i starszym wieku (40-75 lat) z zaburzeniami nastroju (duża depresja lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe) w pełnej lub częściowej remisji (stabilni pod względem objawów) w momencie włączenia do badania (≤ 14 w Skali Depresji Hamiltona - HDRS-17 lub Skali Manii Younga - YMRS). Aby uwzględnić przewidywaną stopę rezygnacji na poziomie 15% od momentu rozpoczęcia do zakończenia leczenia (główny punkt oceny wyników), badacze zrekrutują do 160 uczestników, aż uzyskane zostaną pełne zestawy danych dla 120 uczestników (30 uczestników w każdej grupie).
Rekrutacja będzie prowadzona przez ambulatoryjną Klinikę Zaburzeń Afektywnych w Kopenhadze, inne ośrodki zdrowia psychicznego w Regionie Stołecznym Danii, poprzez konsultantów psychiatrów w Regionie Stołecznym oraz za pośrednictwem reklam na odpowiednich stronach internetowych.
Po włączeniu do badania, oceny wyjściowe są planowane i przeprowadzane w ciągu dwóch dni, z odstępem od jednego do pięciu dni. Uczestnicy są oceniani za pomocą testu poznawczego opartego na rzeczywistości wirtualnej (CAVIR) oraz kompleksowej baterii testów neuropsychologicznych. Uczestnicy wypełniają także kwestionariusze dotyczące subiektywnych skarg poznawczych, jakości życia i cech osobowości. Funkcjonowanie psychospołeczne jest oceniane za pomocą wywiadu ocenianego przez klinicystę oraz oceny opartej na wykonaniu. Na koniec rejestrowana jest ilość i jakość snu z ostatnich 3 dni. W ciągu +/- 3 dni przeprowadzane jest badanie fMRI, obejmujące zadanie pamięci roboczej przestrzennej N-back, paradygmat kodowania słów, w którym uczestnicy kodują i przypominają sobie słowa typowych przedmiotów gospodarstwa domowego, test kodowania obrazów afektywnych, w którym uczestnicy określają orientację (lewo/prawo) obrazów o ładunku emocjonalnym (kodowanie incydentalne), stan spoczynku oraz skan strukturalny. Po skanie uczestnicy są proszeni o przypomnienie sobie emocjonalnych obrazów zakodowanych podczas skanu.
Test poznawczy w rzeczywistości wirtualnej, oceny neuropsychologiczne, kwestionariusze, oceny objawów klinicznych, ocena funkcjonowania psychospołecznego i badanie fMRI są powtarzane w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (główny czas oceny wyników). Wszystkie oceny z wyjątkiem fMRI są powtarzane ponownie 1 miesiąc (4 tygodnie) po zakończeniu leczenia.
Randomizacja blokowa jest przeprowadzana przy użyciu zautomatyzowanego modułu randomizacji w internetowym systemie Research Electronic Data Capture (REDcap) na podstawie przesłanej listy randomizacji blokowej stratyfikowanej według wieku (< lub ≥ 60 lat) i diagnozy (duża depresja lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil
- Numer telefonu: +4522771617
- E-mail: kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bjørn Ole Barkholt Nordseth, Ph.D.-student
- Numer telefonu: +4527134653
- E-mail: bjoern.ole.barkholt.nordseth@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region of Denmark
-
Frederiksberg, Capital Region of Denmark, Dania, 2000
- Rekrutacyjny
- Neurocognition and Emotion Across Disorders (NEAD Brain Centre, Copenhagen Affective Disorder Research Centre (CADIC), Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil
- Numer telefonu: +4522771617
- E-mail: kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza ICD-10 BD lub nawracającego UD w częściowej lub pełnej remisji (skala depresji Hamiltona-17 pozycji i skala manii Younga ≤14)
- Subiektywne dolegliwości poznawcze (zgłaszane przez siebie: COBRA ≥12) lub obiektywnie potwierdzone upośledzenie poznawcze (mierzone za pomocą Screeningu Upośledzenia Poznawczego w Psychiatrii SCIP: łączny wynik lub co najmniej dwa podwyniki ≥ 0,5 SD poniżej oczekiwanych norm)
- Biegłość w języku duńskim
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza schizofrenii
- Zaburzenia neurologiczne (w tym demencja)
- Dysleksja
- Cieżka choroba fizyczna
- Choroba nerek
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Cukrzyca
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- Poprzedni ciężki uraz głowy
- Historia padaczki
- Ciaża lub karmienie piersią
- BMI >30
- Masa ciała < 45kg
- Codzienne stosowanie benzodiazepin > 22,5 mg oksazepamu lub > 7,5 mg diazepamu na dzień
- Poziom litu w surowicy > 0,8 mmol/L
- Otrzymana terapia elektrowstrząsowa < 2 miesiące przed udziałem
- Nadciśnienie (>140 skurczowe lub > 90 rozkurczowe mm Hg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1/4: VR wysokiej intensywności + maślan sodu
VR wysoka intensywność: Terapia Remedialna Poznawcza oparta na Wirtualnej Rzeczywistości (VR-CRT). Program remediacji poznawczej trwa trzy tygodnie i obejmuje cotygodniowe sesje treningu poznawczego opartego na wirtualnej rzeczywistości z terapeutą, uzupełnione dodatkowymi zadaniami domowymi między sesjami, składającymi się z poznawczo wymagających zadań życia codziennego. W tej grupie, VR wysoka intensywność (VR-CRT) jest połączona z codziennym przyjmowaniem HDACi maślanu sodu. |
VR-CRT na 360° Meta Quest 2 – oprogramowanie, w którym uczestnicy trenują zdolności poznawcze pod kierunkiem terapeuty.
Platforma obejmuje trzy scenariusze immersyjne: (1) scenariusz kuchni skupiający się na planowaniu i przygotowywaniu posiłku, (2) scenariusz supermarketu skupiający się na zakupach spożywczych oraz (3) scenariusz restauracji skupiający się na zapamiętywaniu imion i informacji osobistych.
Trening wirtualnej rzeczywistości jest wspierany programem psychoedukacyjnym, który koncentruje się na zastosowaniu wyuczonych strategii poznawczych w życiu codziennym.
Dzienne spożycie maślanu sodu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2/4: VR wysokiej intensywności + placebo
VR wysoka intensywność (VR-CRT): Jak wyżej. W tym ramieniu VR wysoka intensywność (VR-CRT) jest połączona z placebo. |
VR-CRT na 360° Meta Quest 2 – oprogramowanie, w którym uczestnicy trenują zdolności poznawcze pod kierunkiem terapeuty.
Platforma obejmuje trzy scenariusze immersyjne: (1) scenariusz kuchni skupiający się na planowaniu i przygotowywaniu posiłku, (2) scenariusz supermarketu skupiający się na zakupach spożywczych oraz (3) scenariusz restauracji skupiający się na zapamiętywaniu imion i informacji osobistych.
Trening wirtualnej rzeczywistości jest wspierany programem psychoedukacyjnym, który koncentruje się na zastosowaniu wyuczonych strategii poznawczych w życiu codziennym.
Dzienne spożycie placebo.
|
|
Pozorny komparator: Grupa 3/4: VR niska intensywność + maślan sodu
VR o niskiej intensywności: Kontrolne leczenie oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR-CT). Ten alternatywny program leczenia również trwa trzy tygodnie i obejmuje jedną cotygodniową 2-godzinną sesję z terapeutą. W tym ramieniu, kontrolne leczenie oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR-CT) jest połączone z codziennym przyjmowaniem HDACi maślanu sodu. |
Dzienne spożycie maślanu sodu.
VR-CT: Szkolenie kontrolne w wirtualnej rzeczywistości polega na ukończeniu różnych gier wirtualnej rzeczywistości dostępnych w sklepie gier Meta Quest.
Wybrane gry nie obejmują bezpośredniego treningu zdolności poznawczych, takich jak umiejętności planowania czy uczenia się strategicznego, a jedynie polegają na prostym czasie reakcji i interakcji z rozrywkowym środowiskiem, które jest znaczące dla uczestnika i daje wrażenie trenowania umiejętności poznawczych.
|
|
Pozorny komparator: Grupa 4/4: VR niskiej intensywności + placebo
VR niska intensywność (VR-CT): Tak samo jak powyżej. W tym ramieniu, VR-bazowane leczenie kontrolne (VR-CT) jest połączone z placebo. |
Dzienne spożycie placebo.
VR-CT: Szkolenie kontrolne w wirtualnej rzeczywistości polega na ukończeniu różnych gier wirtualnej rzeczywistości dostępnych w sklepie gier Meta Quest.
Wybrane gry nie obejmują bezpośredniego treningu zdolności poznawczych, takich jak umiejętności planowania czy uczenia się strategicznego, a jedynie polegają na prostym czasie reakcji i interakcji z rozrywkowym środowiskiem, które jest znaczące dla uczestnika i daje wrażenie trenowania umiejętności poznawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara złożona funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia. Punkt oceny pierwszorzędowego wyniku) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Globalna ocena złożona oparta na testach neuropsychologicznych obejmujących kilka domen poznawczych: test Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)66 (uczenie się i pamięć werbalna), WAIS-III Letter-Number Sequencing 67 i Spatial Working Memory Test (CANTAB, SWM) (pamięć robocza), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)68 Coding (szybkość psychomotoryczna), płynność fonemiczna i One Touch Stockings of Cambridge (CANTAB69, OTS) (funkcje wykonawcze), RBANS Digit Span Test i Rapid Visual Information Processing (CANTAB69, RVP) (uwaga) oraz Emotion Recognition Task (CANTAB69, przetwarzanie emocjonalne).
Brak zakresu punktacji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt.
|
Linia bazowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia. Punkt oceny pierwszorzędowego wyniku) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
Złożony wynik RAVLT oparty na trzech podtestach: całkowite przypomnienie, natychmiastowe przypomnienie i opóźnione przypomnienie (uczenie się i pamięć werbalna).
Brak zakresu punktacji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
|
Ocena Poznawcza w Rzeczywistości Wirtualnej (CAVIR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Całkowity wynik w naszym nowo opracowanym teście funkcjonowania w rzeczywistości codziennej opartym na rzeczywistości wirtualnej, Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR).
CAVIR obejmuje 5 testów odpowiednio: pamięci werbalnej, funkcji wykonawczych, szybkości przetwarzania, pamięci roboczej i uwagi.
Brak zakresu punktacji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
|
Krótki Test Oceny Funkcjonalnej (FAST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Półstrukturalny wywiad oceniający poziom funkcjonowania psychospołecznego.
Zakres punktacji 0-72.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
Test neuropsychologiczny oceniający pamięć werbalną.
Wyniki obejmują całkowite przywołanie (zakres punktów 0-75), natychmiastowe przywołanie (zakres punktów 0-15) i opóźnione przywołanie (zakres punktów 0-15).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
|
Skala Inteligencji Wechslera dla Dorosłych (WAIS)-III Sekwencjonowanie Liter i Cyfr
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
Test neuropsychologiczny oceniający pamięć roboczą.
Zakres punktacji 0-21.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
|
Test pamięci roboczej przestrzennej z Cambridge Cognition (CANTAB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
Komputerowy test neuropsychologiczny oceniający pamięć roboczą.
Wyniki obejmują błędy (zakres punktacji 0-153, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat) oraz strategię (zakres punktacji 3-26, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat).
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
|
Powtarzalna Bateria do Oceny Statusu Neuropsychologicznego (RBANS) Kodowanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Test neuropsychologiczny oceniający szybkość psychomotoryczną.
Zakres punktacji 0-89.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
|
Płynność werbalna z literami "S" i "D"
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
Test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze.
Brak zakresu punktacji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
|
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) od Cambridge Cognition (CANTAB)
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Komputerowy test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze.
Wyniki obejmują średnią liczbę wyborów do poprawnej odpowiedzi (brak zakresu punktacji, niższe wyniki oznaczają lepszy rezultat), problemy rozwiązane przy pierwszym wyborze (zakres punktacji 1-15, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat) oraz opóźnienie do poprawnej odpowiedzi (brak zakresu punktacji, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat).
|
Linia początkowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
|
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS) Test Rozpiętości Cyfr
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Test neuropsychologiczny oceniający uwagę.
Zakres punktów 0-16.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
|
Szybkie Przetwarzanie Informacji Wizualnych firmy Cambridge Cognition (CANTAB)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Komputerowy test neuropsychologiczny oceniający uwagę.
Wyniki obejmują wykrywanie sygnału (zakres wyników 0-1, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat), prawdopodobieństwo trafienia (zakres wyników 0-1, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat), całkowitą liczbę fałszywych alarmów (zakres wyników 0-546, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat) oraz opóźnienie do poprawnej odpowiedzi (zakres wyników 100-1900, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
|
Zadanie Rozpoznawania Emocji
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
Komputerowy test neuropsychologiczny oceniający rozpoznawanie emocji.
Wyniki obejmują czas reakcji (brak zakresu punktacji, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat) i wskaźnik trafień (zakres punktacji 0-1, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat).
|
Linia początkowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
|
Skala Oceny Skarg Poznawczych w Zaburzeniu Afektywnym Dwubiegunowym (COBRA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Kwestionariusz dotyczący subiektywnych skarg poznawczych.
Zakres punktacji 0-48.
Wyższy wynik oznacza gorszy rezultat
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
|
Trudności poznawcze w życiu codziennym (CODEL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Kwestionariusz subiektywnych skarg poznawczych.
Zakres punktacji 0-48.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat
|
Linia bazowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
|
Skala Depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
Inwentarz oceny objawów depresyjnych.
Zakres punktów 0-52.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
|
Skala Manii Młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
Skala oceny objawów (hipo)maniakalnych.
Zakres punktów 0-60.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
|
Ocena Jakości Życia (AQoL-8D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Kwestionariusz oceniający jakość życia.
Zakres punktacji 33-176.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
|
Światowej Organizacji Zdrowia Jakość Życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
Kwestionariusz oceniający jakość życia.
Zakres punktacji 26-130.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po leczeniu)
|
|
Skala Dostosowania do Pracy i Życia Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po zakończeniu leczenia)
|
Kwestionariusz oceniający funkcjonowanie zawodowe.
Zakres punktów 0-40.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (kontrola po zakończeniu leczenia)
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Kwestionariusz oceniający codzienne funkcjonowanie.
Zakres punktów 0-30.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Wyniki wyjściowe, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
|
Pittsburghzki Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Kwestionariusz oceniający jakość snu.
Zakres punktacji 0-21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (wizyta kontrolna)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Dyrektor Studium: Julian Macoveanu, PhD, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-25020884
- P-2025-18923 (Inny identyfikator: [Registry ID: Danish Data Protection Agency])
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)