性別特異的長寿食品サプリメント
2026年3月8日 更新者：Nina Mohorko、University of Primorska
性別特異的複合食品サプリメントが長寿に関連するバイオマーカーとエピジェネティック変化の変動に及ぼす影響
一般人口における寿命延長を目的とした食品サプリメントの使用は急速に増加していますが、包括的な製剤の有効性と老化バイオマーカーへの影響に関する高品質な臨床エビデンスは不足しています。
我々は、50歳から70歳までの健康な成人男女の選択された集団において、選択された性別特異的な栄養補助食品と寿命の関連性に関する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験を実施します。
本試験が回答する主な質問は以下の通りです：
6ヶ月間の寿命延長サプリメントの使用は、プラセボと比較して、生物学的年齢を測定するための様々なマーカーの6ヶ月間の変化に影響を与えるか？
本研究には60名の被験者が参加し、そのうち30名が性別特異的な寿命延長食品サプリメントを摂取し、30名がプラセボを摂取します。
研究期間は6ヶ月です。
被験者は研究開始時（ベースライン測定）、栄養補助食品またはプラセボ摂取開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の計4回、学部を訪問します。
各訪問時に、被験者は人体測定、血圧測定を受け、血液サンプルを採取して、ベースラインヘマトクリット値、アルブミン、クレアチニン、アルカリフォスファターゼ、脂質プロファイル、グルコース濃度、炎症パラメーター、抗酸化能、炎症マーカー、肝酵素、オートファジーおよび酸化ストレス遺伝子の発現を測定します。
被験者はまた、3日間の食事記録と、一般的な健康状態、身体活動、睡眠および生活の質に関する質問票を記入します。
ベースラインおよび最終（6ヶ月）測定時には、安静時代謝率、DXA体組成測定を実施し、DNAメチル化測定のための唾液サンプルを採取します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izola、スロベニア、6310
- University pf Primorska, Faculty of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 体格指数（BMI）が22 kg/m²から30 kg/m²の間
- 閉経後の女性（少なくとも12か月間月経なし）
- 慢性非感染性疾患のリスクがない健康な個人
- 書面によるインフォームド・コンセントに署名済み
除外基準：
- 急性および慢性疾患（心血管疾患、糖尿病、神経変性疾患、胃腸疾患）
- 癌、重症感染症、重度の精神障害、自己免疫疾患、炎症性疾患などの重篤な臨床状態の患者
- BMIが22 kg/m²未満および30 kg/m²を超える
- セリアック病またはグルテン不耐症
- 測定領域内にインプラント、デバイス、その他の異物が存在する
- 喫煙
- 非典型的な睡眠パターン
- 栄養補助食品および薬剤の使用
- 極端な身体活動
- 過度のアルコール摂取（女性は1日1杯以上、男性は1日2杯以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：女性向け長寿サプリメント
6ヶ月間、毎朝女性用サプリメントを2カプセル摂取。
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朝食時に水1杯とともに1日2カプセル、6か月間。
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プラセボコンパレーター：女性プラセボ
朝に2カプセルのマルトデキストリンを6か月間毎日摂取。
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朝食時に水とともに1日2カプセル、6か月間摂取してください。
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実験的：男性長寿サプリメント
朝に男性用食品サプリメントを2カプセル、6か月間毎日摂取すること。
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朝食時に水と共に1日2カプセル、6か月間服用してください。
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プラセボコンパレーター：男性プラセボ
朝にマルトデキストリンカプセル2粒を6ヶ月間毎日摂取する。
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朝食時に水とともに1日2カプセル、6か月間摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン
時間枠：登録から6ヵ月時の最終測定終了まで。
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アルブミン値は、ベースライン時および毎日の食事補助食品使用開始後1、3、6ヵ月後に静脈血から測定されます。
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登録から6ヵ月時の最終測定終了まで。
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クレアチニン
時間枠：登録から6か月後の最終測定終了まで。
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クレアチニンレベルは、静脈血から測定され、ベースライン時および毎日の栄養補助食品の使用開始後1、3、6か月後に評価されます。
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登録から6か月後の最終測定終了まで。
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グルコース
時間枠：登録から6ヶ月後の最終測定終了まで。
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グルコース値は、ベースライン時および毎日の栄養補助食品使用開始後1か月、3か月、6か月に静脈血から測定されます。
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登録から6ヶ月後の最終測定終了まで。
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CRP
時間枠：登録から6ヵ月目の最終測定終了まで。
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CRPレベルは、ベースライン時、および毎日のサプリメント摂取開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に静脈血から測定されます。
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登録から6ヵ月目の最終測定終了まで。
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リンパ球パーセント
時間枠：登録から6ヶ月時点での最終測定終了まで。
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リンパ球率は、ベースライン時、および毎日のサプリメント摂取を開始してから1か月後、3か月後、6か月後に静脈血から測定されます。
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登録から6ヶ月時点での最終測定終了まで。
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平均赤血球容積
時間枠：登録から6ヵ月時の最終測定終了まで。
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平均赤血球容積は、ベースライン時、および毎日の栄養補助食品の使用開始後1、3、6か月時に静脈血から測定されます。
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登録から6ヵ月時の最終測定終了まで。
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赤血球分布幅
時間枠：登録から6か月時の最終測定終了まで。
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赤血球分布幅は、静脈血から、毎日の栄養補助食品摂取開始時のベースライン、および摂取開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に測定されます。
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登録から6か月時の最終測定終了まで。
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アルカリホスファターゼ
時間枠：登録から6か月時の最終測定終了まで。
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アルカリフォスファターゼは、ベースライン時および毎日の栄養補助食品摂取開始後1、3、6か月目に静脈血から測定されます。
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登録から6か月時の最終測定終了まで。
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白血球数
時間枠：登録から6ヶ月時点の最終測定終了まで。
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ベースライン時、および毎日の栄養補助食品摂取開始後1、3、6ヶ月後に静脈血から白血球数を測定します。
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登録から6ヶ月時点の最終測定終了まで。
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フェノエイジ
時間枠：登録から6ヵ月時点での最終測定終了まで。
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PhenoAgeは、1日1回のサプリメント摂取開始時、摂取開始後1か月、3か月、および6か月の時点で、アルブミン、クレアチニン、グルコース、リンパ球百分率、平均赤血球容積、赤血球分布幅、アルカリホスファターゼ、白血球数、および暦年齢から算出されます（Ruan et al, 2023による）。
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登録から6ヵ月時点での最終測定終了まで。
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DNAメチル化
時間枠：登録から6か月時点の最終測定終了まで。
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DNAメチル化は、ベースライン時および毎日の栄養補助食品の使用開始から6ヶ月後に唾液から測定されます。
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登録から6か月時点の最終測定終了まで。
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ホルバス・エピジェネティック年齢
時間枠：登録から6ヵ月後の最終測定終了まで。
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ホルバスエピジェネティック年齢は、唾液DNAメチル化データ（Horvath & Raj, 2018に従って）から、ベースライン時および毎日の食事補助食品使用6ヶ月後に決定されます。
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登録から6ヵ月後の最終測定終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール
時間枠：登録から6か月後の最終測定終了まで。
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総コレステロール値は、ベースライン時、および毎日の栄養補助食品の使用開始から1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に静脈血から測定されます。
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登録から6か月後の最終測定終了まで。
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LDLコレステロール
時間枠：登録から6か月時点の最終測定終了まで。
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LDLコレステロール値は、ベースライン時、および毎日の栄養補助食品を1、3、6か月間使用した後に、静脈血から測定されます。
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登録から6か月時点の最終測定終了まで。
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HDLコレステロール
時間枠：登録から6ヵ月時の最終測定終了まで。
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HDLコレステロール値は、静脈血から測定され、毎日の栄養補助食品使用のベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後に実施されます。
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登録から6ヵ月時の最終測定終了まで。
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トリアシルグリセロール
時間枠：登録から6か月後の最終測定終了まで。
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トリグリセリドレベルは、ベースライン時、毎日の栄養補助食品摂取開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に静脈血から測定されます。
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登録から6か月後の最終測定終了まで。
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抗酸化ポテンシャル
時間枠：登録から6か月時点での最終測定終了まで。
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抗酸化能は、静脈血から、ベースライン時、および毎日のサプリメント摂取1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後に測定されます。
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登録から6か月時点での最終測定終了まで。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：登録から6ヵ月の最終測定終了時まで。
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ASTは、ベースライン時、毎日のサプリメント摂取開始後1、3、6カ月後の静脈血から測定されます。
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登録から6ヵ月の最終測定終了時まで。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：登録から6か月時点の最終測定終了まで。
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ALTは、ベースライン時、および毎日のサプリメント摂取開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の静脈血から測定されます。
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登録から6か月時点の最終測定終了まで。
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：登録から6ヵ月時点の最終測定終了まで。
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IL-6は、ベースライン時、および毎日の栄養補助食品を1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月間摂取後に静脈血から測定されます。
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登録から6ヵ月時点の最終測定終了まで。
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）
時間枠：登録から6か月後の最終測定終了まで。
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TNF-αは、ベースライン時、および毎日の栄養補助食品摂取開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に静脈血から測定されます。
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登録から6か月後の最終測定終了まで。
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NAD+/NADH
時間枠：登録から6ヶ月時点の最終測定終了まで。
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NAD+／NADH比率は、ベースライン時および毎日の食事補助食品使用6ヶ月後の静脈血から測定されます。
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登録から6ヶ月時点の最終測定終了まで。
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睡眠の質
時間枠：登録から6ヶ月時の最終測定終了まで。
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睡眠の質は、ベースライン時、毎日のサプリメント摂取開始から1、3、6か月後に、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）（Buysseら、1989年）を用いて評価されます。 PSQIは、過去1か月間の睡眠の質を評価する自己記入式質問票で、19項目を用いて7つの構成要素スコア（各0-3点）と総合スコア（0-21点）を算出します。総合スコアが5点を超えると、睡眠の質が低いことを示します。スコアが高いほど、睡眠障害がより深刻であることを意味します。 |
登録から6ヶ月時の最終測定終了まで。
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世界保健機関-ファイブ・ウェルビーイング・インデックス
時間枠：登録から6か月後の最終測定終了まで。
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生活の質は、ベースライン時、および1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の毎日のサプリメント摂取後に、世界保健機関-5ウェルビーイング指標（WHO5質問票、スロベニア語翻訳、WHO、2024）を用いて評価されます。 WHO-5ウェルビーイング指標は、過去2週間の精神的ウェルビーイングを測定する5項目の自己申告式質問票で、0〜25点のスコアが4倍され、0〜100の範囲で評価されます。 スコアが高いほどウェルビーイングが良好であることを示し、50点以下はウェルビーイングが低いことを示唆します。 |
登録から6か月後の最終測定終了まで。
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BMAL1遺伝子発現
時間枠：登録から6ヵ月時点の最終測定終了まで。
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BMAL1遺伝子発現は、ベースライン時および毎日の栄養補助食品使用6ヶ月後のリンパ球分画から決定されます。
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登録から6ヵ月時点の最終測定終了まで。
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ATG1遺伝子発現
時間枠：登録から6か月後の最終測定終了まで。
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ATG1遺伝子発現は、ベースライン時および6か月間の毎日の栄養補助食品使用後のリンパ球分画から決定されます。
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登録から6か月後の最終測定終了まで。
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SD1遺伝子発現
時間枠：登録から6ヶ月目の最終測定終了まで。
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SD1遺伝子発現は、ベースライン時および6か月間の毎日の食事補助食品使用後のリンパ球分画から決定されます。
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登録から6ヶ月目の最終測定終了まで。
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mTOR遺伝子発現
時間枠：登録から6ヵ月時の最終測定終了まで。
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mTOR遺伝子発現は、ベースライン時および毎日の栄養補助食品摂取6か月後のリンパ球分画から測定されます。
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登録から6ヵ月時の最終測定終了まで。
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SIRT1遺伝子発現
時間枠：登録から6か月時点での最終測定終了まで。
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SIRT1遺伝子発現は、ベースライン時および6か月間の毎日の栄養補助食品使用後のリンパ球分画から測定されます。
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登録から6か月時点での最終測定終了まで。
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グルタチオン還元酵素遺伝子発現
時間枠：登録から6ヵ月時の最終測定終了まで。
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グルタチオン還元酵素遺伝子発現は、ベースライン時および毎日の食事サプリメント摂取6か月後のリンパ球分画から測定されます。
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登録から6ヵ月時の最終測定終了まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数
時間枠：登録から6ヶ月後の最終測定終了まで。
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体重[kg]は、ベースライン時、毎日のサプリメント摂取開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に体重計で測定されます。
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登録から6ヶ月後の最終測定終了まで。
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血圧
時間枠：登録から6か月時点での最終測定終了まで。
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収縮期血圧と拡張期血圧 [mmHg] は、ベースライン時、および毎日の栄養補助食品の使用開始後1か月、3か月、6か月後に測定されます。
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登録から6か月時点での最終測定終了まで。
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身体活動レベル
時間枠：登録から6か月時点の最終測定終了まで。
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身体活動レベルは、国際身体活動質問票（IPAQ）を用いて、ベースライン時および毎日の栄養補助食品摂取開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に評価します。 IPAQは身体活動をMET-分/週（歩行=3.3、中程度=4.0、激しい=8.0 MET）に定量化します。高活動は3000 MET-分/週を超え、中程度活動は600 MET-分/週から3000 MET-分/週の間、低活動は600 MET-分/週未満です。 |
登録から6か月時点の最終測定終了まで。
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身長
時間枠：登録から最初の測定終了まで。
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身長 [m] はベースライン時にステディオメーターで測定されます。
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登録から最初の測定終了まで。
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ボディマス指数
時間枠：登録から6か月後の最終測定終了まで。
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ボディマス指数（BMI、[kg/m²]）は、ベースライン時、および毎日の栄養補助食品の摂取開始後1か月、3か月、6か月時に、体重（BM、[kg]）と身長（BH、[m]）から標準式BMI = BM/(BH × BH)を用いて算出されます。 ベースライン時に測定されたBHデータは研究全体を通して使用され、BMは指定された各測定時に測定されます。 |
登録から6か月後の最終測定終了まで。
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バイオインピーダンス分析
時間枠：登録から6か月後の最終測定終了まで。
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抵抗値とリアクタンス値は、ベースライン時、および毎日のサプリメント摂取開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時に生体電気インピーダンス分析（BIA）により測定されます。
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登録から6か月後の最終測定終了まで。
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体脂肪率
時間枠：登録から6か月時点の最終測定終了まで。
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体脂肪率は、毎日の栄養補助食品使用開始時点、および使用開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の時点でBIAにより測定されるインピーダンスとリアクタンスのデータから算出されます。
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登録から6か月時点の最終測定終了まで。
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脂肪を除いた体重
時間枠：登録から6ヶ月後の最終測定終了まで。
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脂肪除去量は、基礎時点、および毎日の栄養補助食品の使用開始後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月に測定したBIAによる抵抗値とリアクタンス値のデータから算出されます。
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登録から6ヶ月後の最終測定終了まで。
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位相角
時間枠：登録から6ヵ月時の最終測定終了まで。
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位相角は、抵抗およびリアクタンスデータから計算されます。このデータは、BIAによって測定され、毎日の栄養補助食品の使用開始時、および1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後に決定されます。
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登録から6ヵ月時の最終測定終了まで。
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筋肉量
時間枠：登録から6か月時点での最終測定終了まで。
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筋肉量は、抵抗およびリアクタンスデータから計算され、これはBIAで測定されたもので、ベースライン時、毎日の栄養補助食品摂取開始後1か月、3か月、および6か月時点で測定されます。
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登録から6か月時点での最終測定終了まで。
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代謝年齢
時間枠：登録から6か月目の最終測定終了まで。
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代謝年齢は、ベースライン時、および毎日の栄養補助食品の使用開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に、BIAソフトウェアを用いて抵抗値とリアクタンスのデータから算出されます。
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登録から6か月目の最終測定終了まで。
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内臓脂肪レベル
時間枠：登録から6か月後の最後の測定終了まで。
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内臓脂肪率は、BIAソフトウェアを用いて、抵抗値とリアクタンスデータから、ベースライン時、および毎日の栄養補助食品摂取開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に算出されます。
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登録から6か月後の最後の測定終了まで。
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ウエスト周囲
時間枠：登録から6か月時点での最終測定終了まで。
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腹囲（WC、[cm]）は、ベースライン時、および毎日の栄養補助食品摂取開始から1か月、3か月、6か月後に、肋骨の最下端と腰骨の上端の中間点を巻尺で測定します。
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登録から6か月時点での最終測定終了まで。
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ヒップ周囲長
時間枠：登録から6ヶ月での最終測定終了まで。
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ヒップ周囲長（HC、[cm]）は、ベースライン時、および毎日のサプリメント摂取を開始してから1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後に、測定テープを用いて臀部の最も広い部分を測定します。
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登録から6ヶ月での最終測定終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ana Petelin, PhD、University of Primorska, Faculty of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Horvath S. DNA methylation age of human tissues and cell types. Genome Biol. 2013;14(10):R115. doi: 10.1186/gb-2013-14-10-r115.
- Horvath S, Raj K. DNA methylation-based biomarkers and the epigenetic clock theory of ageing. Nat Rev Genet. 2018 Jun;19(6):371-384. doi: 10.1038/s41576-018-0004-3.
- Ruan Z, Li D, Huang D, Liang M, Xu Y, Qiu Z, Chen X. Relationship between an ageing measure and chronic obstructive pulmonary disease, lung function: a cross-sectional study of NHANES, 2007-2010. BMJ Open. 2023 Nov 2;13(11):e076746. doi: 10.1136/bmjopen-2023-076746.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月7日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月8日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。