- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07404449
Suplementos Alimenticios de Longevidad Específicos por Sexo
Efectos de los Suplementos Alimenticios Compuestos Específicos por Sexo sobre los Cambios en Biomarcadores y los Cambios Epigenéticos Asociados con la Longevidad
El uso de suplementos alimenticios con el objetivo de aumentar la longevidad en la población general está aumentando rápidamente, mientras que faltan pruebas clínicas de alta calidad sobre la eficacia de formulaciones integrales y su impacto en los biomarcadores del envejecimiento. Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de un suplemento dietético específico por sexo seleccionado en relación con la longevidad en una población seleccionada de adultos sanos de ambos sexos entre 50 y 70 años.
Las principales preguntas que responde son:
¿El uso del suplemento de longevidad durante 6 meses afecta el cambio a los 6 meses en diferentes marcadores para medir la edad biológica en comparación con el placebo?
Nuestro estudio involucrará a 60 sujetos, de los cuales 30 consumirán los suplementos alimenticios de longevidad específicos por sexo y 30 consumirán un placebo.
El estudio durará 6 meses. Los sujetos visitarán la Facultad cuatro veces: al inicio del estudio (medición de referencia), después de uno, tres y seis meses de consumir el suplemento dietético o el placebo.
En cada visita, los sujetos se someterán a mediciones antropométricas, mediciones de presión arterial y se tomarán muestras de sangre para determinar el hematocrito basal, albúmina, creatinina, fosfatasa alcalina, perfil lipídico, concentración de glucosa, parámetros inflamatorios, potencial antioxidante, marcadores inflamatorios, enzimas hepáticas y expresión de genes para autofagia y estrés oxidativo. Los sujetos también completarán diarios alimentarios de 3 días y cuestionarios sobre salud general, actividad física y calidad del sueño y de la vida.
En las mediciones basal y final (seis meses) se realizarán mediciones de la tasa metabólica en reposo, mediciones de composición corporal por DXA y se obtendrán muestras de saliva para la determinación de metilación del ADN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izola, Eslovenia, 6310
- University pf Primorska, Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 22 kg/m² y 30 kg/m²
- Mujeres posmenopáusicas (al menos 12 meses sin menstruación)
- Individuos sanos, sin riesgo de enfermedades crónicas no transmisibles
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Enfermedades agudas y crónicas (enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades gastrointestinales)
- Pacientes con afecciones clínicas graves como cáncer, infecciones graves, trastornos psiquiátricos graves, enfermedades autoinmunes, enfermedades inflamatorias
- IMC inferior a 22 kg/m² y superior a 30 kg/m²
- Enfermedad celíaca o intolerancia al gluten
- Presencia de implantes, dispositivos u otros materiales extraños en la zona de medición
- Fumar
- Patrones de sueño atípicos
- Uso de suplementos dietéticos y medicamentos
- Actividad física extrema
- Consumo excesivo de alcohol (más de una bebida al día para mujeres, más de dos bebidas al día para hombres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento alimenticio para la longevidad femenina
Consumo diario durante 6 meses de 2 cápsulas de suplemento alimenticio femenino por la mañana.
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2 cápsulas al día en el desayuno con un vaso de agua durante 6 meses.
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Comparador de placebos: Placebo femenino
Consumo diario de 2 cápsulas de maltodextrina por la mañana durante 6 meses.
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2 cápsulas al día en el desayuno con un vaso de agua durante 6 meses.
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Experimental: Suplemento alimenticio para la longevidad masculina
Consumo diario durante 6 meses de 2 cápsulas de suplemento alimenticio masculino por la mañana.
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2 cápsulas al día en el desayuno con un vaso de agua durante 6 meses.
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Comparador de placebos: Placebo masculino
Consumo diario durante 6 meses de 2 cápsulas de maltodextrina por la mañana.
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2 cápsulas al día en el desayuno con un vaso de agua durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Los niveles de albúmina se medirán a partir de sangre venosa al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Creatinina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Los niveles de creatinina se medirán a partir de sangre venosa al inicio, y después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Los niveles de glucosa se medirán a partir de sangre venosa al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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PCR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Los niveles de CRP se medirán a partir de sangre venosa al inicio, después de 1, 3 y 6 meses del uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Porcentaje de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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El porcentaje de linfocitos se medirá a partir de sangre venosa al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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El volumen corpuscular medio se medirá a partir de sangre venosa al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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El ancho de distribución de los glóbulos rojos se medirá a partir de sangre venosa al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La fosfatasa alcalina se medirá a partir de sangre venosa al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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El recuento de glóbulos blancos se medirá a partir de sangre venosa al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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PhenoAge
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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PhenoAge se calculará a partir de la albúmina, creatinina, glucosa, porcentaje de linfocitos, volumen corpuscular medio, amplitud de distribución eritrocitaria, fosfatasa alcalina, recuento de glóbulos blancos y la edad cronológica al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos (según Ruan et al, 2023).
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Metilación del ADN
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La metilación del ADN se medirá a partir de saliva al inicio del estudio y a los 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Edad epigenética de Horvath
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La edad epigenética de Horvath se determinará a partir de los datos de metilación del ADN de saliva (según Horvath & Raj, 2018) al inicio del estudio y a los 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Los niveles de colesterol total se medirán a partir de sangre venosa al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Los niveles de colesterol LDL se medirán a partir de sangre venosa al inicio, tras 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Los niveles de colesterol HDL se medirán a partir de sangre venosa al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Triacilgliceroles
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Los niveles de triacilgliceroles se medirán en sangre venosa al inicio, tras 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Potencial antioxidante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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El potencial antioxidante se medirá a partir de sangre venosa al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Se medirá la AST a partir de sangre venosa al inicio, tras 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Se medirá la ALT a partir de sangre venosa al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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IL-6 se medirá a partir de sangre venosa al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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TNF-alfa se medirá a partir de sangre venosa al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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NAD+/NADH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La relación NAD+/NADH se medirá a partir de sangre venosa al inicio y a los 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La calidad del sueño se evaluará con el cuestionario Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (Buysse et al., 1989) al inicio, tras 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos. El PSQI es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño durante el mes anterior, utilizando 19 ítems para generar 7 puntuaciones de componentes (0-3 cada una) y una puntuación global (0-21). Una puntuación global total >5 indica una mala calidad del sueño. Puntuaciones más altas significan trastornos del sueño más graves. |
Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Índice de Bienestar de Cinco Puntos de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La calidad de vida se evaluará con el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de Cinco Ítems (cuestionario WHO5, traducción al esloveno, OMS, 2024) al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos. El Índice de Bienestar WHO-5 es un cuestionario de autoinforme de 5 ítems que mide el bienestar mental durante las dos semanas anteriores, puntuado en una escala de 0-25 que se multiplica por 4 para un rango de 0-100. Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar, mientras que una puntuación de 50 o menos sugiere un bienestar deficiente. |
Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Expresión del gen BMAL1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La expresión del gen BMAL1 se determinará a partir de la fracción de linfocitos al inicio y a los 6 meses del uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Expresión del gen ATG1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La expresión del gen ATG1 se determinará a partir de la fracción de linfocitos al inicio y a los 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Expresión génica SD1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La expresión del gen SD1 se determinará a partir de la fracción de linfocitos en el momento basal y a los 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Expresión génica mTOR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La expresión del gen mTOR se determinará a partir de la fracción de linfocitos al inicio del estudio y a los 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Expresión del gen SIRT1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La expresión del gen SIRT1 se determinará a partir de la fracción de linfocitos al inicio del estudio y a los 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Expresión del gen de la glutatión reductasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La expresión del gen de la glutatión reductasa se determinará a partir de la fracción de linfocitos al inicio del estudio y tras 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La masa corporal [kg] se medirá con una báscula corporal al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Las presiones arteriales sistólica y diastólica [mmHg] se medirán al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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El nivel de actividad física se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos. El IPAQ cuantifica la actividad física en MET-minutos/semana (caminar=3.3, moderado=4.0, vigoroso=8.0 METs). La actividad alta es más de 3000 MET-min/semana, la moderada está entre 600 MET-min/semana y 3000 MET-min/semana, y la baja es menos de 600 MET-min/semana. |
Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Estatura corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la primera medición.
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La altura corporal [m] se medirá con un estadiómetro al inicio del estudio.
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Desde la inscripción hasta el final de la primera medición.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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El índice de masa corporal (IMC, [kg/m²]) se calculará a partir de la masa corporal (MC, [kg]) y la altura corporal (AC, [m]) utilizando la ecuación estándar IMC = MC/(AC x AC) al inicio del estudio, y después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos. Los datos de AC medidos al inicio se utilizarán durante todo el estudio, mientras que la MC se medirá en cada medición según se especifica. |
Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La resistencia y la reactancia se medirán mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA) al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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El porcentaje de grasa corporal se calculará a partir de los datos de resistencia y reactancia, determinados mediante BIA al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La masa libre de grasa se calculará a partir de los datos de resistencia y reactancia, determinados mediante BIA al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Ángulo de fase
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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El ángulo de fase se calculará a partir de los datos de resistencia y reactancia, determinados mediante BIA al inicio, y después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La masa muscular se calculará a partir de los datos de resistencia y reactancia, determinados mediante BIA al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Edad metabólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La edad metabólica se calculará a partir de los datos de resistencia y reactancia con software BIA al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Valoración de grasa visceral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La calificación de grasa visceral se calculará a partir de los datos de resistencia y reactancia con software de BIA al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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El perímetro de la cintura (WC, [cm]) se medirá con una cinta métrica en el punto medio entre la costilla más baja y la parte superior del hueso de la cadera al inicio del estudio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Circunferencia de cadera
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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La circunferencia de la cadera (HC, [cm]) se medirá con una cinta métrica alrededor de la parte más ancha de los glúteos al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de uso diario de suplementos dietéticos.
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Desde la inscripción hasta el final de la última medición a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Petelin, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Horvath S. DNA methylation age of human tissues and cell types. Genome Biol. 2013;14(10):R115. doi: 10.1186/gb-2013-14-10-r115.
- Horvath S, Raj K. DNA methylation-based biomarkers and the epigenetic clock theory of ageing. Nat Rev Genet. 2018 Jun;19(6):371-384. doi: 10.1038/s41576-018-0004-3.
- Ruan Z, Li D, Huang D, Liang M, Xu Y, Qiu Z, Chen X. Relationship between an ageing measure and chronic obstructive pulmonary disease, lung function: a cross-sectional study of NHANES, 2007-2010. BMJ Open. 2023 Nov 2;13(11):e076746. doi: 10.1136/bmjopen-2023-076746.
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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