Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsspesifikke Kosttilskudd for Livslengde

8. mars 2026 oppdatert av: Nina Mohorko, University of Primorska

Effekter av kjønnsspesifikke sammensatte kosttilskudd på endringer i biomarkører og epigenetiske endringer assosiert med levetid

Bruken av kosttilskudd med mål om å øke levetiden i den generelle befolkningen øker raskt, mens det mangler kvalitetsbasert klinisk dokumentasjon på effekten av omfattende formuleringer og deres innvirkning på aldringsbiomarkører. Vi vil utføre en dobbelblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie av et utvalgt kjønnsspesifikt kosttilskudd i forhold til levetid i en utvalgt populasjon av friske voksne av begge kjønn i alderen 50 til 70 år.

Hovedspørsmålene den besvarer er:

Har 6-måneders bruk av levetidskosttilskuddet innvirkning på 6-måneders endring i forskjellige markører for måling av biologisk alder sammenlignet med placebo?

Vår studie vil involvere 60 forsøkspersoner, hvorav 30 vil innta de kjønnsspesifikke levetidskosttilskuddene og 30 vil innta et placebo.

Studien vil vare i 6 måneder. Forsøkspersonene vil besøke Fakultetet fire ganger: ved studiestart (bakgrunnsmåling), etter en, tre og seks måneders inntak av kosttilskuddet eller placebopreparatet.

Ved hvert besøk vil forsøkspersonene gjennomgå antropometriske målinger, blodtrykksmålinger, og det vil tas blodprøver for å bestemme basisverdier for hematokritt, albumin, kreatinin, alkalisk fosfatase, lipidprofil, glukosekonsentrasjon, inflammatoriske parametere, antioksidativ kapasitet, inflammasjonsmarkører, leverenzymer, og ekspresjon av gener for autofagi og oksidativt stress. Forsøkspersonene vil også fylle ut 3-dagers kostdagbøker og spørreskjemaer om generell helse, fysisk aktivitet, og søvn- og livskvalitet.

Ved basis- og sluttmålingene (seks måneder) vil det utføres hvilemetabolsk rate-målinger, DXA-kroppssammensetningsmålinger, og det vil tas spyttprøver for DNA-metyleringsbestemmelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, 6310
        • University pf Primorska, Faculty of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 22 kg/m² og 30 kg/m²
  • Postmenopausale kvinner (minst 12 måneder uten menstruasjon)
  • Friske personer, uten risiko for kroniske ikke-smittsomme sykdommer
  • Signert skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Akutte og kroniske sykdommer (hjerte- og karsykdommer, diabetes, nevrodegenerative sykdommer, mage-tarmsykdommer)
  2. Pasienter med alvorlige kliniske tilstander som kreft, alvorlige infeksjoner, alvorlige psykiske lidelser, autoimmunsykdommer, inflammatoriske sykdommer
  3. KMI under 22 kg/m² og over 30 kg/m²
  4. Cøliaki eller glutenintoleranse
  5. Tilstedeværelse av implantater, enheter eller andre fremmede materialer i måleområdet
  6. Røyking
  7. Uvanlige søvnmønstre
  8. Bruk av kosttilskudd og medikamenter
  9. Ekstrem fysisk aktivitet
  10. Overdreven alkoholforbruk (mer enn en drink per dag for kvinner, mer enn to drinker per dag for menn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd for kvinners lang levetid
6 måneders daglig inntak av 2 kapsler av kosttilskudd for kvinner om morgenen.
Kosttilskudd: sammensatte kosttilskudd - spesifikt for kvinner
2 kapsler per dag ved frokost med et glass vann i 6 måneder.
Placebo komparator: Kvinne placebo
6-måneders daglig inntak av 2 kapsler maltodekstrin om morgenen.
Kosttilskudd: Placebo
2 kapsler per dag ved frokost med et glass vann i 6 måneder.
Eksperimentell: Kosttilskudd for mannlig lang levetid
6 måneders daglig inntak av 2 kapsler av mannlig kosttilskudd om morgenen.
Kosttilskudd: sammensatte kosttilskudd - spesifikt for menn
2 kapsler per dag ved frokost med et glass vann i 6 måneder.
Placebo komparator: Mannlig placebo
6-måneders daglig inntak av 2 kapsler maltodekstrin om morgenen.
Kosttilskudd: Placebo
2 kapsler per dag ved frokost med et glass vann i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albumin
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste måling ved 6 måneder.
Albuminivåer vil bli målt fra venøst blod ved utgangspunktet, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra påmelding til slutten av siste måling ved 6 måneder.
Kreatinin
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Kreatininnivåer vil bli målt fra venøst blod ved utgangspunktet, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Glukose
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Glukosenivåer vil bli målt fra veneblod ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
CRP
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
CRP-nivåer vil bli målt fra venøst blod ved start, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Lymfocytprosent
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Lymfocyttprosent vil bli målt fra venøst blod ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Gjennomsnittlig cellevolum
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Gjennomsnittlig cellevolum vil bli målt fra venøst blod ved utgangspunktet, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Røde blodceller distribusjonsbredde
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Røde blodceller distribusjonsbredde vil bli målt fra venøst blod ved utgangspunktet, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Alkali fosfatase
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Alcaline phosphatase vil bli målt fra venøst blod ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra innmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Hvite blodcelleantall
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling ved 6 måneder.
Hvite blodceller vil bli målt fra veneblod ved utgangspunktet, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling ved 6 måneder.
PhenoAge
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling ved 6 måneder.
PhenoAge vil bli beregnet fra albumin, kreatinin, glukose, lymfocyttprosent, gjennomsnittlig cellevolum, rødblodcellefordelingsbredde, alkalisk fosfatase, hvite blodceller og kronologisk alder ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd (i henhold til Ruan et al, 2023).
Fra inkludering til slutten av siste måling ved 6 måneder.
DNA-metylering
Tidsramme: Fra registrering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
DNA-metylering vil bli målt fra spytt ved baseline og etter 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra registrering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Horvath epigenetisk alder
Tidsramme: Fra opptak til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Horvath epigenetisk alder vil bli bestemt fra spytt-DNA-metyleringsdata (i henhold til Horvath & Raj, 2018) ved baseline og etter 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra opptak til slutten av siste måling etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Totalt kolesterolnivå vil bli målt fra venøst blod ved utgangspunktet, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste måling ved 6 måneder.
LDL-kolesterolnivåer vil bli målt fra venøst blod ved start, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra påmelding til slutten av siste måling ved 6 måneder.
HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
HDL-kolesterolnivåer vil bli målt fra venøst blod ved utgangspunktet, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Triacylglyceroler
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Triacylglycerolnivåer vil bli målt fra venøst blod ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Antioksidativt potensial
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Antioksidantpotensialet vil bli målt fra venøst blod ved utgangspunktet, etter 1, 3 og 6 måneders daglig kosttilskuddsbruk.
Fra innmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling ved 6 måneder.
AST vil bli målt fra veneblod ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling ved 6 måneder.
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
ALT vil bli målt fra venøst blod ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
IL-6 vil bli målt fra venøst blod ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Tumor nekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
TNF-alfa vil bli målt fra venøst blod ved utgangspunktet, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
NAD+/NADH
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
NAD+/NADH-forholdet vil bli målt fra veneblod ved utgangspunktet og etter 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra innmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.

Søvnkvalitet vil bli vurdert med The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema (Buysse et al., 1989) ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.

PSQI er et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer søvnkvalitet de siste måneden, ved bruk av 19 elementer for å generere 7 komponentpoeng (0-3 hver) og en global poengsum (0-21). En total global poengsum >5 indikerer dårlig søvnkvalitet. Høyere poengsummer betyr mer alvorlige søvnforstyrrelser.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Verdens helseorganisasjons fem-dimensjonale velværeindeks
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.

Livskvalitet vil bli vurdert med World Health Organization-FIve Well-Being Index (WHO5-spørreskjema, slovensk oversettelse, WHO, 2024) ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.

WHO-5 Well-Being Index er et selvrapporteringsskjema med 5 spørsmål som måler mental velvære de siste to ukene, med en poengsum på 0-25 som multipliseres med 4 for å få en rekkevidde på 0-100. Høyere poengsummer indikerer bedre velvære, mens en poengsum på 50 eller mindre tyder på dårlig velvære.
Fra innmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
BMAL1-genuttrykk
Tidsramme: Fra registrering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
BMAL1-genuttrykket vil bli bestemt fra lymfocyttfraksjonen ved baseline og etter 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra registrering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
ATG1-genuttrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Uttrykk av ATG1-genet vil bli bestemt fra lymfocyttfraksjonen ved baseline og etter 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
SD1-genuttrykk
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
SD1-genuttrykket vil bli bestemt fra lymfocyttfraksjonen ved baseline og etter 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
mTOR-genuttrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
mTOR-genuttrykk vil bli bestemt fra lymfocytfraksjonen ved baseline og etter 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
SIRT1-genuttrykk
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
SIRT1-genuttrykket vil bli bestemt fra lymfocytfraksjonen ved baseline og etter 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Glutation reduktase genuttrykk
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Glutation reduktase genuttrykk vil bli bestemt fra lymfocytfraksjon ved utgangspunktet og etter 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Kroppsmasse [kg] vil bli målt med kroppsskala ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Systolisk og diastolisk blodtrykk [mmHg] vil bli målt ved start, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.

Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ved utgangspunktet, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.

IPAQ kvantifiserer fysisk aktivitet til MET-minutter/uke (gange=3.3, moderat=4.0, intensiv=8.0 MET). Høy aktivitet er mer enn 3000 MET-min/uke, moderat er mellom 600 MET-min/uke og 3000 MET-min/uke, og lav er mindre enn 600 MET-min/uke.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Kroppshøyde
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den første målingen.
Kroppshøyde [m] vil bli målt med stadiometer ved baseline.
Fra inkludering til slutten av den første målingen.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste måling ved 6 måneder.

Kroppsmasseindeks (KMI, [kg/m²]) vil bli beregnet fra kroppsmasse (KM, [kg]) og kroppshøyde (KH, [m]) ved hjelp av standardligningen KMI = KM/(KH x KH) ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.

KH-data målt ved baseline vil bli brukt gjennom hele studien, mens KM vil bli målt ved hver måling som spesifisert.
Fra påmelding til slutten av siste måling ved 6 måneder.
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Motstand og reaktans vil bli målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Kroppsfettprosenten vil bli beregnet fra motstands- og reaktansdata, bestemt med BIA ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Fettfri masse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Fettfri masse vil bli beregnet fra resistans- og reaktansdata, bestemt med BIA ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Fasevinkel
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Fasevinkel vil bli beregnet fra motstands- og reaktansdata, bestemt med BIA ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Muskelmasse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Muskelmassen vil bli beregnet fra motstands- og reaktansdata, bestemt med BIA ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Metabolsk alder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Metabolsk alder vil bli beregnet fra motstands- og reaktansdata med BIA-programvare ved utgangspunktet, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra inkludering til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Visceralt fett-rating
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Viseralfett-rating vil bli beregnet fra motstands- og reaktansdata med BIA-programvare ved utgangspunktet, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra påmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Midjeomkrets (WC, [cm]) måles med målebånd halvveis mellom nederste ribben og toppen av hoftebenet ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra innmelding til slutten av siste måling etter 6 måneder.
Hofteomkrets
Tidsramme: Fra opptak til slutten av siste måling ved 6 måneder.
Hofteomkrets (HC, [cm]) vil bli målt med målebånd rundt den bredeste delen av setet ved start, etter 1, 3 og 6 måneders daglig bruk av kosttilskudd.
Fra opptak til slutten av siste måling ved 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Primorska

Samarbeidspartnere

Biostile d.o.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Petelin, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DOLGOZIVOST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere