Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinové doplňky pro pohlavně specifickou dlouhověkost

8. března 2026 aktualizováno: Nina Mohorko, University of Primorska

Vliv pohlavně specifických složených potravinových doplňků na změny biomarkerů a epigenetické změny spojené s dlouhověkostí

Využívání doplňků stravy s cílem prodloužení života v běžné populaci rychle roste, zatímco kvalitní klinické důkazy o účinnosti komplexních formulací a jejich dopadu na biomarkery stárnutí chybí. Provedeme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii vybraného pohlavně specifického doplňku stravy ve vztahu k dlouhověkosti u vybrané populace zdravých dospělých obou pohlaví ve věku od 50 do 70 let.

Hlavní otázky, na které odpovídá, jsou:

Ovlivňuje 6měsíční užívání doplňku pro dlouhověkost změnu různých markerů pro měření biologického věku po 6 měsících ve srovnání s placebem?

Naše studie bude zahrnovat 60 subjektů, z nichž 30 bude konzumovat pohlavně specifické doplňky stravy pro dlouhověkost a 30 bude konzumovat placebo.

Studie bude trvat 6 měsíců. Subjekty navštíví fakultu čtyřikrát: na začátku studie (základní měření), po jednom, třech a šesti měsících užívání doplňku stravy nebo placeba.

Při každé návštěvě podstoupí subjekty antropometrická měření, měření krevního tlaku a budou odebrány vzorky krve pro stanovení základního hematokritu, albuminu, kreatininu, alkalické fosfatázy, lipidového profilu, koncentrace glukózy, zánětlivých parametrů, antioxidačního potenciálu, zánětlivých markerů, jaterních enzymů a exprese genů pro autofagii a oxidační stres. Subjekty také vyplní 3denní potravinové deníky a dotazníky o celkovém zdraví, fyzické aktivitě a kvalitě spánku a života.

Při základním a závěrečném (šestiměsíčním) měření bude provedeno měření klidového metabolismu, měření tělesného složení DXA a budou odebrány vzorky slin pro stanovení DNA methylace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Izola, Slovinsko, 6310
        • University pf Primorska, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22 kg/m² a 30 kg/m²
  • Ženy po menopauze (nejméně 12 měsíců bez menstruace)
  • Zdravé osoby bez rizika chronických neinfekčních onemocnění
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  1. Akutní a chronická onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, diabetes, neurodegenerativní onemocnění, gastrointestinální onemocnění)
  2. Pacienti se závažnými klinickými stavy jako je rakovina, těžké infekce, závažné psychiatrické poruchy, autoimunitní onemocnění, zánětlivá onemocnění
  3. BMI nižší než 22 kg/m² a vyšší než 30 kg/m²
  4. Celiakie nebo intolerance lepku
  5. Přítomnost implantátů, zařízení nebo jiných cizích materiálů v oblasti měření
  6. Kouření
  7. Atypické spánkové vzorce
  8. Užívání doplňků stravy a léků
  9. Extrémní fyzická aktivita
  10. Nadměrná konzumace alkoholu (více než jeden nápoj denně pro ženy, více než dva nápoje denně pro muže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potravinový doplněk pro ženskou dlouhověkost
6měsíční denní konzumace 2 kapslí ženského potravinového doplňku ráno.
Doplněk stravy: komplexní potravinové doplňky - pro ženy
2 tobolky denně při snídani se sklenicí vody po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: Žena placebo
6měsíční denní konzumace 2 tobolek maltodextrinu ráno.
Doplněk stravy: Placebo
2 kapsle denně při snídani se sklenicí vody po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Potravinový doplněk pro mužskou dlouhověkost
6měsíční denní konzumace 2 kapslí doplňku stravy pro muže ráno.
Doplněk stravy: složené potravinové doplňky - specifické pro muže
2 kapsle denně při snídani se sklenicí vody po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: Mužské placebo
6měsíční každodenní konzumace 2 tobolek maltodextrinu ráno.
Doplněk stravy: Placebo
2 kapsle denně při snídani se sklenicí vody po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albumin
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Hladiny albuminu budou měřeny z žilní krve na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Kreatinin
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření po 6 měsících.
Hladiny kreatininu budou měřeny z venózní krve na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zápisu do konce posledního měření po 6 měsících.
Glukóza
Časové okno: Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
Hladiny glukózy budou měřeny z venózní krve na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání potravinových doplňků.
Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
CRP
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení posledního měření v 6 měsících.
Hladiny CRP budou měřeny z venózní krve na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do studie do ukončení posledního měření v 6 měsících.
Procento lymfocytů
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Procento lymfocytů bude měřeno z venózní krve na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Střední objem buněk
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Střední objem buněk bude měřen z žilní krve na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření po 6 měsících.
Šířka distribuce červených krvinek bude měřena z venózní krve na počátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zápisu do konce posledního měření po 6 měsících.
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Od zařazení do konce posledního měření v 6 měsících.
Alkalická fosfatáza bude měřena z žilní krve na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do konce posledního měření v 6 měsících.
Počet bílých krvinek
Časové okno: Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
Počet bílých krvinek bude měřen z žilní krve na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
Fenotypický věk
Časové okno: Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
PhenoAge bude vypočítán z albuminu, kreatininu, glukózy, procenta lymfocytů, průměrného objemu buněk, šířky distribuce červených krvinek, alkalické fosfatázy, počtu bílých krvinek a chronologického věku na počátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků (podle Ruan et al, 2023).
Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
DNA methylace
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
DNA methylace bude měřena ze slin na začátku a po 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Horvathův epigenetický věk
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Horvathův epigenetický věk bude stanoven na základě metylačních dat DNA ze slin (podle Horvath & Raj, 2018) na začátku studie a po 6 měsících denního užívání doplňků stravy.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: Od zařazení do studie do konce posledního měření po 6 měsících.
Celkové hladiny cholesterolu budou měřeny z žilní krve na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání doplňků stravy.
Od zařazení do studie do konce posledního měření po 6 měsících.
LDL cholesterol
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení posledního měření po 6 měsících.
Hladiny LDL cholesterolu budou měřeny z venózní krve na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do studie do ukončení posledního měření po 6 měsících.
HDL cholesterol
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Hladiny HDL cholesterolu budou měřeny z žilní krve na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Triacylglyceroly
Časové okno: Od zařazení do konce posledního měření v 6 měsících.
Hladiny triacylglycerolů budou měřeny z žilní krve na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do konce posledního měření v 6 měsících.
Antioxidační potenciál
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Antioxidační potenciál bude měřen z venózní krve na začátku studie a po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Od zařazení do konce posledního měření v 6 měsících.
AST bude měřeno z venózní krve na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání doplňků stravy.
Od zařazení do konce posledního měření v 6 měsících.
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Od zařazení do konce posledního měření v 6 měsících.
ALT bude měřen z venózní krve na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do konce posledního měření v 6 měsících.
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
IL-6 bude měřen z žilní krve na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
TNF-alfa bude měřen z žilní krve na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání doplňků stravy.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
NAD+/NADH
Časové okno: Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
Poměr NAD+/NADH bude měřen z žilní krve na začátku a po 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
Kvalita spánku
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.

Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989) na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.

PSQI je dotazník vyplňovaný samotným účastníkem, který hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. Používá 19 položek k vytvoření 7 dílčích skórů (každý 0-3) a celkového skóru (0-21). Celkové skóre >5 indikuje špatnou kvalitu spánku. Vyšší skóre znamená závažnější poruchy spánku.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Index pěti dimenzí pohody Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Od zařazení do konce posledního měření po 6 měsících.

Kvalita života bude hodnocena pomocí indexu pohody Světové zdravotnické organizace – pětibodového dotazníku (WHO5 dotazník, slovinský překlad, WHO, 2024) na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání doplňků stravy.

Index pohody WHO-5 je pětipoložkový dotazník pro vlastní vyhodnocení, který měří duševní pohodu za poslední dva týdny, skórovaný na škále 0–25, jež se vynásobí 4 pro rozsah 0–100. Vyšší skóre znamená lepší pohodu, zatímco skóre 50 nebo méně naznačuje špatnou pohodu.
Od zařazení do konce posledního měření po 6 měsících.
Exprese genu BMAL1
Časové okno: Od zařazení do studie do konce posledního měření po 6 měsících.
Exprese genu BMAL1 bude stanovena z lymfocytární frakce na počátku a po 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do studie do konce posledního měření po 6 měsících.
Exprese genu ATG1
Časové okno: Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
Exprese genu ATG1 bude stanovena z lymfocytární frakce na začátku a po 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
exprese genu SD1
Časové okno: Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
Exprese genu SD1 bude stanovena z frakce lymfocytů na počátku a po 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
exprese genu mTOR
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Exprese genu mTOR bude stanovena z lymfocytární frakce na začátku studie a po 6 měsících denního užívání doplňků stravy.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Exprese genu SIRT1
Časové okno: Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
Exprese genu SIRT1 bude stanovena z lymfocytární frakce na začátku a po 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
Exprese genu glutation reduktázy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
Exprese genu pro glutathion reduktázu bude stanovena z lymfocytární frakce na začátku a po 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Tělesná hmotnost [kg] bude měřena tělesnou váhou na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření po 6 měsících.
Systolický a diastolický krevní tlak [mmHg] bude změřen na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zápisu do konce posledního měření po 6 měsících.
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Od zařazení do konce posledního měření po 6 měsících.

Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.

IPAQ kvantifikuje fyzickou aktivitu na MET-minuty/týden (chůze=3,3, střední=4,0, vysoká=8,0 MET). Vysoká aktivita je více než 3000 MET-min/týden, střední je mezi 600 MET-min/týden a 3000 MET-min/týden a nízká je méně než 600 MET-min/týden.
Od zařazení do konce posledního měření po 6 měsících.
Výška těla
Časové okno: Od zařazení do konce prvního měření.
Výška těla [m] bude měřena stadiometrem na počátku studie.
Od zařazení do konce prvního měření.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.

Index tělesné hmotnosti (BMI, [kg/m²]) bude vypočítán z tělesné hmotnosti (BM, [kg]) a tělesné výšky (BH, [m]) pomocí standardní rovnice BMI = BM/(BH × BH) na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.

Data BH naměřená na začátku studie budou použita po celou dobu studie, zatímco BM bude měřena při každém měření, jak je uvedeno.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Analýza bioimpedance
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Odpor a reaktance budou měřeny pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání doplňků stravy.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Procento tělesného tuku
Časové okno: Od zařazení do konce posledního měření v 6 měsících.
Procento tělesného tuku bude vypočítáno z dat o odporu a reaktanci, zjištěných pomocí BIA na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání potravinových doplňků.
Od zařazení do konce posledního měření v 6 měsících.
Beztuková tělesná hmota
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Beztuková hmota bude vypočtena z údajů o odporu a reaktanci, stanovených pomocí BIA na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Fázový úhel
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení posledního měření v 6 měsících.
Fázový úhel bude vypočítán z dat o odporu a reaktanci, zjištěných pomocí BIA na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do studie do ukončení posledního měření v 6 měsících.
Svalová hmota
Časové okno: Od zařazení do konce posledního měření v 6 měsících.
Svalová hmota bude vypočtena z údajů o odporu a reaktanci, stanovených pomocí BIA na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do konce posledního měření v 6 měsících.
Metabolický věk
Časové okno: Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Metabolický věk bude vypočítán z údajů o rezistenci a reaktanci pomocí softwaru BIA na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zápisu do konce posledního měření v 6 měsících.
Hodnocení viscerálního tuku
Časové okno: Od zařazení do konce posledního měření po 6 měsících.
Viscerální skóre tuku bude vypočítáno z údajů o rezistenci a reaktanci pomocí softwaru BIA na začátku, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do konce posledního měření po 6 měsících.
Obvod pasu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce posledního měření po 6 měsících.
Obvod pasu (WC, [cm]) bude měřen krejčovským metrem v polovině vzdálenosti mezi nejnižším žebrem a vrcholem kyčelní kosti na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících každodenního užívání dietních doplňků.
Od zařazení do studie do konce posledního měření po 6 měsících.
Obvod boků
Časové okno: Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.
Obvod boků (HC, [cm]) bude měřen krejčovským metrem kolem nejširší části hýždí na začátku studie, po 1, 3 a 6 měsících denního užívání doplňků stravy.
Od zařazení do studie do konce posledního měření v 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Primorska

Spolupracovníci

Biostile d.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Petelin, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DOLGOZIVOST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit