- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07404449
Geschlechtsspezifische Nahrungsergänzungsmittel für Langlebigkeit
Effekte geschlechtsspezifischer Nahrungsergänzungsmittel auf Veränderungen von Biomarkern und epigenetischen Veränderungen im Zusammenhang mit Langlebigkeit
Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit dem Ziel, die Lebenserwartung in der Allgemeinbevölkerung zu erhöhen, nimmt rasch zu, während hochwertige klinische Nachweise über die Wirksamkeit umfassender Formulierungen und ihre Auswirkungen auf Biomarker des Alterns fehlen. Wir werden eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie eines ausgewählten geschlechtsspezifischen Nahrungsergänzungsmittels in Bezug auf die Langlebigkeit in einer ausgewählten Population gesunder Erwachsener beider Geschlechter im Alter zwischen 50 und 70 Jahren durchführen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden, sind:
Beeinflusst die 6-monatige Einnahme des Langlebigkeitspräparats die 6-monatige Veränderung verschiedener Marker zur Messung des biologischen Alters im Vergleich zu Placebo?
An unserer Studie werden 60 Probanden teilnehmen, von denen 30 die geschlechtsspezifischen Langlebigkeits-Nahrungsergänzungsmittel konsumieren und 30 ein Placebo.
Die Studie wird 6 Monate dauern. Die Probanden werden die Fakultät viermal besuchen: zu Beginn der Studie (Basismessung), nach einem, drei und sechs Monaten der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels oder Placebos.
Bei jedem Besuch werden anthropometrische Messungen, Blutdruckmessungen durchgeführt und Blutproben entnommen, um den basalen Hämatokrit, Albumin, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Lipidprofil, Glukosekonzentration, Entzündungsparameter, antioxidatives Potenzial, Entzündungsmarker, Leberenzyme und die Expression von Genen für Autophagie und oxidativen Stress zu bestimmen. Die Probanden führen außerdem 3-Tage-Ernährungstagebücher und Fragebögen zu allgemeiner Gesundheit, körperlicher Aktivität sowie Schlaf- und Lebensqualität aus.
Bei den Basis- und Endmessungen (sechs Monate) werden der Ruheenergieumsatz, DXA-Körperzusammensetzungsmessungen durchgeführt und Speichelproben zur DNA-Methylierungsbestimmung entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Izola, Slowenien, 6310
- University pf Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22 kg/m² und 30 kg/m²
- Postmenopausale Frauen (mindestens 12 Monate ohne Menstruation)
- Gesunde Personen ohne Risiko für chronische nicht übertragbare Krankheiten
- Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute und chronische Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, neurodegenerative Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen)
- Patienten mit schwerwiegenden klinischen Zuständen wie Krebs, schweren Infektionen, schweren psychischen Störungen, Autoimmunerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen
- BMI unter 22 kg/m² und über 30 kg/m²
- Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit
- Vorhandensein von Implantaten, Geräten oder anderen Fremdmaterialien im Messbereich
- Rauchen
- Ungewöhnliche Schlafmuster
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten
- Extreme körperliche Aktivität
- Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als ein Getränk pro Tag für Frauen, mehr als zwei Getränke pro Tag für Männer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel für weibliche Langlebigkeit
6-monatige tägliche Einnahme von 2 Kapseln des Nahrungsergänzungsmittels für Frauen am Morgen.
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2 Kapseln pro Tag zum Frühstück mit einem Glas Wasser für 6 Monate.
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Placebo-Komparator: Weibliches Placebo
6-monatiger täglicher Verzehr von 2 Kapseln Maltodextrin am Morgen.
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2 Kapseln täglich zum Frühstück mit einem Glas Wasser für 6 Monate.
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel für männliche Langlebigkeit
6-monatiger täglicher Verzehr von 2 Kapseln des Männernahrungsergänzungsmittels am Morgen.
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2 Kapseln täglich zum Frühstück mit einem Glas Wasser für 6 Monate.
|
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Placebo-Komparator: Männliches Placebo
6-monatiger täglicher Verzehr von 2 Kapseln Maltodextrin am Morgen.
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2 Kapseln täglich zum Frühstück mit einem Glas Wasser für 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Albumin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die Albuminspiegel werden aus venösem Blut zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Kreatinin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die Kreatininwerte werden aus venösem Blut zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Glukose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die Glukosewerte werden aus venösem Blut zu Beginn, nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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CRP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die CRP-Werte werden aus venösem Blut zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Lymphozyten-Prozent
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Der Lymphozytenanteil wird aus venösem Blut zu Beginn, nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Mittleres Zellvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Das mittlere Zellvolumen wird aus venösem Blut zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Erythrozytenverteilungsbreite
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die Erythrozytenverteilungsbreite wird aus venösem Blut zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
|
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Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Alkalische Phosphatase wird aus venösem Blut bei Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Leukozytenzahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wird aus venösem Blut zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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PhänoAlter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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PhenoAge wird aus Albumin, Kreatinin, Glukose, Lymphozytenprozent, mittlerem Zellvolumen, Erythrozytenverteilungsbreite, alkalischer Phosphatase, Leukozytenzahl und dem chronologischen Alter zum Ausgangszeitpunkt sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme berechnet (gemäß Ruan et al., 2023).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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DNA-Methylierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die DNA-Methylierung wird zu Beginn und nach 6 Monaten täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln aus Speichel gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Horvath-epigenetisches Alter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Das Horvath-Epigenetik-Alter wird aus Speichel-DNA-Methylierungsdaten (gemäß Horvath & Raj, 2018) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme bestimmt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die Gesamtcholesterinwerte werden aus venösem Blut bei Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
|
Die LDL-Cholesterinwerte werden aus venösem Blut zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die HDL-Cholesterinwerte werden aus venösem Blut zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Triacylglycerine
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die Triacylglycerolspiegel werden aus venösem Blut zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Antioxidatives Potenzial
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Das antioxidative Potenzial wird aus venösem Blut zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die AST wird aus venösem Blut zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
|
ALT wird aus venösem Blut zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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IL-6 wird aus venösem Blut zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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TNF-alpha wird aus venösem Blut zu Beginn, nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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NAD+/NADH
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Das NAD+/NADH-Verhältnis wird aus venösem Blut bei Studienbeginn und nach 6-monatiger täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)-Fragebogen (Buysse et al., 1989) zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme bewertet. PSQI ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafqualität des vergangenen Monats anhand von 19 Items bewertet, um 7 Komponentenwerte (je 0-3) und einen Gesamtwert (0-21) zu ermitteln. Ein Gesamtwert >5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Schlafstörungen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Weltgesundheitsorganisation-Fünf-Wohlbefinden-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die Lebensqualität wird mit dem Fünf-Faktoren-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO5-Fragebogen, slowenische Übersetzung, WHO, 2024) zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme bewertet. Der WHO-5-Wohlbefindensindex ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 5 Items, der das psychische Wohlbefinden der letzten zwei Wochen misst. Er wird auf einer Skala von 0-25 bewertet, die mit 4 multipliziert wird, um einen Bereich von 0-100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin, während ein Wert von 50 oder weniger auf ein geringes Wohlbefinden hindeutet. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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BMAL1-Genexpression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die BMAL1-Genexpression wird aus dem Lymphozytenanteil zu Studienbeginn und nach 6-monatiger täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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ATG1-Genexpression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die ATG1-Genexpression wird aus dem Lymphozytenanteil zu Beginn und nach 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme bestimmt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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SD1-Genexpression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die SD1-Genexpression wird aus dem Lymphozytenanteil zu Studienbeginn und nach 6-monatiger täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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mTOR-Genexpression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die mTOR-Genexpression wird aus der Lymphozytenfraktion zu Studienbeginn und nach 6-monatiger täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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SIRT1-Genexpression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die SIRT1-Genexpression wird aus der Lymphozytenfraktion zu Studienbeginn und nach 6-monatiger täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Glutation-Reduktase-Genexpression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die Glutathionreduktase-Genexpression wird aus der Lymphozytenfraktion zu Studienbeginn und nach 6-monatiger täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpermasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Das Körpergewicht [kg] wird mit einer Körperwaage zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Systolischer und diastolischer Blutdruck [mmHg] wird zu Beginn, nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme bewertet. IPAQ quantifiziert körperliche Aktivität in MET-Minuten/Woche (Gehen=3.3, moderate=4.0, intensive=8.0 METs). Hohe Aktivität liegt bei mehr als 3000 MET-Min/Woche vor, moderate Aktivität zwischen 600 MET-Min/Woche und 3000 MET-Min/Woche, und niedrige Aktivität bei weniger als 600 MET-Min/Woche. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Körpergröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der ersten Messung.
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Die Körpergröße [m] wird zu Studienbeginn mit einem Stadiometer gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der ersten Messung.
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Der Body-Mass-Index (BMI, [kg/m²]) wird aus der Körpermasse (KM, [kg]) und der Körpergröße (KG, [m]) mit der Standardgleichung BMI = KM/(KG × KG) zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln berechnet. Die zu Studienbeginn gemessenen KG-Daten werden während der gesamten Studie verwendet, während die KM bei jeder Messung wie angegeben ermittelt wird. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Resistenz und Reaktanz werden mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Der Körperfettanteil wird aus den Widerstands- und Reaktanzdaten berechnet, die mit BIA zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme ermittelt werden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die fettfreie Masse wird aus den Widerstands- und Reaktanzdaten berechnet, die mittels BIA zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme ermittelt werden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Phasenwinkel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Der Phasenwinkel wird aus den Widerstands- und Reaktanzdaten berechnet, die mittels BIA zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme ermittelt werden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Muskelmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die Muskelmasse wird aus den Widerstands- und Reaktanzdaten berechnet, die mittels BIA zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme ermittelt werden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Metabolisches Alter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Das metabolische Alter wird aus den Widerstands- und Reaktanzdaten mit BIA-Software zu Beginn, nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme berechnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Viszeralfett-Bewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Die viszerale Fettbewertung wird aus Widerstands- und Reaktanzdaten mit BIA-Software zu Beginn, nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme berechnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Der Taillenumfang (WC, [cm]) wird mit einem Maßband auf halber Strecke zwischen der untersten Rippe und der Oberkante des Hüftknochens gemessen – zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Nahrungsergänzungsmitteleinnahme.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Hüftumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Der Hüftumfang (HC, [cm]) wird mit einem Maßband um den breitesten Teil des Gesäßes bei Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der letzten Messung nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Petelin, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Horvath S. DNA methylation age of human tissues and cell types. Genome Biol. 2013;14(10):R115. doi: 10.1186/gb-2013-14-10-r115.
- Horvath S, Raj K. DNA methylation-based biomarkers and the epigenetic clock theory of ageing. Nat Rev Genet. 2018 Jun;19(6):371-384. doi: 10.1038/s41576-018-0004-3.
- Ruan Z, Li D, Huang D, Liang M, Xu Y, Qiu Z, Chen X. Relationship between an ageing measure and chronic obstructive pulmonary disease, lung function: a cross-sectional study of NHANES, 2007-2010. BMJ Open. 2023 Nov 2;13(11):e076746. doi: 10.1136/bmjopen-2023-076746.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur zusammengesetzte Nahrungsergänzungsmittel - frauenspezifisch
-
Pico Entech Co., Ltd.Korea University Anam HospitalAnmeldung auf EinladungEssenzieller TremorSüdkorea
-
Korea University Anam HospitalAnmeldung auf EinladungEssenzieller TremorKorea, Republik von