キネシオテーピングによるラセルタス症候群

背景と理論的根拠

ラセルトス症候群は、前腕近位部のラセルトス線維束（上腕二頭筋腱膜）における正中神経の動的圧迫です。 これは前腕痛、感覚異常、および機能障害の原因として認識が広がりつつありますが、しばしば診断が見過ごされます。 正中神経障害の徴候を示す患者の最大20％が、この部位での圧迫を有している可能性があります。 本疾患は、臨床的特徴が重複するため、手根管症候群やその他の神経絞扼性ニューロパチーと誤診されることが頻繁にあります。

診断は、Hagertの三徴候（ラセルトス線維束上の限局性圧痛、前腕回内抵抗による症状の再現、肘屈曲抵抗による症状の再現）および95％の感度と89％の特異度を示した直交キネシオテーピングテスト（OKT）を含む臨床検査に依存します。 電気診断学的検査（筋電図検査と神経伝導検査）は、正中神経の関与を確認し、頸部神経根症などの他の診断を除外するために用いられます。

ラセルトス線維束の外科的解放は現在の標準治療であり、高い成功率を示しています。 しかし、特に資源が限られた医療システムにおいては、手術がすべての患者にとってアクセス可能、実行可能、または好ましい選択肢とは限りません。 この必要性にもかかわらず、ラセルトス症候群の保存的治療に関するエビデンス基盤には重大なギャップが存在します。 この疾患に特化して設計された非外科的介入を評価した高品質な無作為化比較試験は存在しません。

キネシオテーピングは、筋骨格系および神経系リハビリテーションにおいてエビデンス基盤が拡大している治療技術です。 その作用機序として提案されているものには、皮膚機械受容器の刺激、筋膜の減圧、固有感覚の増強、および神経筋再教育が含まれます。 システマティックレビューとメタアナリシスは、キネシオテーピングが別の正中神経絞扼性ニューロパチーである手根管症候群において、疼痛を軽減し機能を改善できることを示しており、ラセルトス症候群への応用を調査する根拠を提供します。

理論的枠組み

本研究は、国際生活機能分類（ICF）の枠組み、特に手の状態に関する簡易ICFコアセットに基づいています。 この枠組み内では、ラセルトス症候群は、身体機能（疼痛、筋力低下、感覚の変化）の障害を引き起こし、それが活動（手の細かい使用、手と腕の使用）および参加（セルフケア、家庭生活、仕事）に影響を与える健康状態として概念化されます。 キネシオテーピング介入は、環境因子の領域における促進因子として位置づけられます。 対象となるICFコードは、b280、b730、b265、d440、d445、d5、d6、およびd8です。

研究デザインと無作為化

これは、SPIRIT 2013ガイドラインに従い、パイロットおよび実現可能性試験のためのCONSORT拡張に基づいて報告される、パイロット、単盲検、並行群無作為化比較試験であり、配分比は1:1です。

参加者は、検証済みの無作為化ソフトウェアを通じて実施される共変量適応型最小化手順（Pocock and Simon法）を使用して割り当てられます。 このアルゴリズムは、年齢（40歳以下対40歳超）、性別、症状持続期間（4～12週間対12週間超）、ベースライン疼痛強度（数値疼痛評価尺度スコア5以下対5超）、および募集施設を調整します。 0.75のバイアスドコイン確率は、適切な無作為性を維持しながら不均衡を最小限にする割り当てを優先します。 無作為化シーケンスは独立した統計学者によって生成・管理され、割り当て隠蔽は安全なパスワード保護のウェブベースシステムによって確保されます。 アウトカム評価者は群の割り当てについて盲検化されています。参加者は評価時に長袖を着用し、評価者に自分の治療について話さないように指示されます。

介入

実験群：標準化された解剖学的ランドマーク（上腕二頭筋腱／ラセルトス線維束領域、円回内筋近位部、前腕内側筋膜）に従い、5センチ幅の弾性治療用テープを使用して、ラセルトス線維束領域に25～50％の伸張を加えて貼付する治療的キネシオテーピング。 初回貼付は訓練を受けたセラピストが実施し、その後参加者は実演、印刷された説明書、および指導ビデオを通じて家庭での再貼付の訓練を受けます。 テープは4週間、2～3日ごとに貼り替えられ、テープ貼付記録を用いて遵守状況がモニタリングされます。 この群は、以下に記載する標準化された保存的治療も受けます。

対照群：標準化された保存的治療プロトコルから成り、30分間の教育セッション（解剖学、病態生理学、活動修正、人間工学原理）、構造化された家庭用運動プログラム（正中神経滑走運動、腱滑走運動、前腕筋ストレッチ、それぞれ1日2回実施）、活動修正ガイドライン（持続的な反復回内運動の回避や反復作業中の計画的な休憩を含む）、および週1回の電話フォローアップが含まれます。 すべての資料はアラビア語で提供されます。

両群は保存的治療を受け、観察された差異がキネシオテーピングの追加によるものであることを保証します。

データ分析

記述統計により、実現可能性のアウトカムとベースライン特性を要約します。 二次的有効性アウトカムについては、分析はintention-to-treatの原則に従います。 ベースラインから4週間までの変化スコアは、データ分布（Shapiro-Wilk検定で評価）に応じて、独立したt検定またはMann-Whitney U検定を用いて群間で比較されます。 効果量（Cohen's d）と95％信頼区間が計算されます。 有意水準は0.05とします。 欠測データは、20の代入データセットを用いた多重代入法で処理し、感度分析として完全ケース分析、プロトコル遵守解析、およびパターン混合モデルを含みます。

安全性モニタリング

すべての参加者は、初回テープ貼付前に皮膚パッチテストを受けます。 有害な皮膚反応は標準化された4段階スケールで分類され、事前に定義されたプロトコルに従って管理されます。 参加者は毎日自己モニタリングを行い、研究スタッフによる週1回の臨床評価を受けます。 すべての有害事象は文書化され、Good Clinical Practiceガイドラインに従って施設審査委員会に報告されます。

倫理的配慮

本研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、アラブ・アメリカン大学パレスチナ校ラマッラ校の施設審査委員会（承認番号 R-2026/A/15/N、2026年2月3日承認）によって承認されています。