- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07404917
Kinesio Taping for Lacertus Syndrom
Effekten av konservativ behandling med tillegg av Kinesio taping for å redusere smerter og forbedre håndfunksjon og grepstyrke hos personer med Lacertus-syndrom: En pilot randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Lacertus-syndrom er en tilstand der mediannerven blir komprimert ved lacertus fibrosus i den proksimale underarmen, noe som fører til smerter, nummenhet, svakhet og redusert håndfunksjon. Den nåværende standardbehandlingen er kirurgisk frigjøring. Imidlertid kan kirurgi ikke være tilgjengelig eller foretrukket av alle pasienter, spesielt i helsevesenet med begrensede ressurser. Det er svært lite forskning på ikke-kirurgiske behandlingsalternativer for denne tilstanden.
Formål: Formålet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av å legge til Kinesio Taping til et standardisert konservativt behandlingsprogram for voksne med diagnosen lacertus-syndrom.
Design: Dette er en enkeltblind, parallellgruppe, pilot randomisert kontrollert studie. Tretti voksne i alderen 18 til 65 år med bekreftet diagnose lacertus-syndrom vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) en eksperimentell gruppe som mottar terapeutisk Kinesio Taping påført over lacertus fibrosus i tillegg til standardisert konservativ behandling, eller (2) en kontrollgruppe som mottar standardisert konservativ behandling alene. Den konservative behandlingen inkluderer pasientundervisning, nerveglidningsøvelser, sene-glidningsøvelser, stretching og aktivitetsmodifisering. Intervensjonsperioden er 4 uker.
Utfall: Primærutfallene er gjennomførbarhetsmål inkludert rekrutteringsrate, oppbevaringsrate og overholdelse av Kinesio Taping-protokollen. Sekundære utfall inkluderer smerteintensitet målt med Numeric Pain Rating Scale, funksjon i øvre ekstremitet målt med Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-spørreskjema, grepstyrke målt med hydraulisk hånddynamometer og knipestyrke målt med en kalibrert knipemåler. Alle sekundære utfall vurderes ved baseline og etter 4 uker.
Betydning: Denne pilotstudien vil gi essensielle data om gjennomførbarheten av å gjennomføre en Kinesio Taping-intervensjonsstudie på Vestbredden, Palestina, og vil generere foreløpige estimater av behandlingseffekter for å informere utformingen av en fremtidig definitiv randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonale
Lacertus-syndrom er en dynamisk kompresjon av nervus medianus ved lacertus fibrosus (bicepsaponeurosen) i den proximale underarmen. Det er en stadig mer anerkjent, men ofte underdiagnostisert årsak til underarmsmerter, parestesier og funksjonshemning. Opptil 20 % av pasienter som presenterer med tegn på medianusnevropati kan ha kompresjon på dette nivået. Tilstanden blir ofte feildiagnostisert som carpaltunnelsyndrom eller andre nervusinnklemningsnevropatier på grunn av overlappende kliniske trekk.
Diagnosen er basert på klinisk undersøkelse inkludert Hagerts triade (lokal ømhet over lacertus fibrosus, reprodusering av symptomer mot resistent underarmspronasjon og reprodusering av symptomer mot resistent albuefleksjon) og Orthogonal Kinesiotaping Test (OKT), som har vist 95 % sensitivitet og 89 % spesifisitet. Elektrodiagnostiske undersøkelser (elektromyografi og nervekonduksjonsstudier) brukes for å bekrefte medianusnevropati og utelukke alternative diagnoser som cervikal radikulopati.
Kirurgisk frigjøring av lacertus fibrosus er nåværende standardbehandling og har vist høye suksessrater. Imidlertid kan kirurgi ikke være tilgjengelig, gjennomførbar eller foretrukket av alle pasienter, spesielt i helsevesen med begrensede ressurser. Til tross for dette behovet er det et kritisk gap i evidensgrunnlaget for konservativ behandling av lacertus-syndrom. Ingen høykvalitative randomiserte kontrollerte studier har evaluert ikke-kirurgiske tiltag spesielt utformet for denne tilstanden.
Kinesio Taping er en terapeutisk teknikk med et voksende evidensgrunnlag innen muskuloskjelett- og nevrologisk rehabilitering. Dens foreslåtte virkningsmekanismer inkluderer stimulering av kutane mekanoreseptorer, fascial dekompresjon, proprioceptiv forbedring og nevromuskulær re-opplæring. Systematiske oversikter og metaanalyser har vist at Kinesio Taping kan redusere smerter og forbedre funksjon ved carpaltunnelsyndrom, en annen medianusnevropati, noe som gir et rasjonale for å undersøke dens anvendelse ved lacertus-syndrom.
Teoretisk rammeverk
Denne studien er veiledet av International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-rammeverket, spesielt Brief ICF Core Set for Hand Conditions. Innenfor dette rammeverket konseptualiseres lacertus-syndrom som en helsetilstand som fører til funksjonsnedsettelser i kroppsfunksjoner (smerter, muskelsvakhet, endret følelse) som påvirker aktiviteter (finmotorisk bruk av hånden, bruk av hånd og arm) og deltakelse (selvopprettholdelse, hjemmeliv, arbeid). Kinesio Taping-intervensjonen er plassert som en fasilitator innenfor miljøfaktorer-domenet. Målrettede ICF-koder inkluderer b280, b730, b265, d440, d445, d5, d6 og d8.
Studiedesign og randomisering
Dette er en pilotstudie, enkeltblind, parallelgruppe randomisert kontrollert studie med 1:1 allokeringsforhold, i henhold til SPIRIT 2013-retningslinjer og rapportert i tråd med CONSORT-utvidelsen for pilot- og gjennomførbarhetsstudier.
Deltakere allokeres ved hjelp av en kovariat-adaptiv minimeringsprosedyre (Pocock og Simon-metode) implementert gjennom validert randomiseringsprogramvare. Algoritmen balanserer alder (40 år eller yngre versus eldre enn 40), kjønn, symptomvarighet (4 til 12 uker versus mer enn 12 uker), baseline smerteintensitet (Numerisk Smerte Vurderingsskala score på 5 eller mindre versus større enn 5) og rekrutteringssted. En biased coin-sannsynlighet på 0,75 favoriserer allokeringen som minimerer ubalanse mens den opprettholder tilstrekkelig tilfeldighet. Randomiseringssekvensen genereres og opprettholdes av en uavhengig statistiker, med allokeringsskjul sikret gjennom et sikkert, passordbeskyttet nettbasert system. Utfallsvurdereren er blindet for gruppetilordning; deltakere instrueres om å bruke lange ermer under vurderinger og unngå å diskutere behandlingen sin med vurdereren.
Intervensjoner
Eksperimentell gruppe: Terapeutisk Kinesio Taping påført med 25 til 50 prosent strekk over lacertus fibrosus-regionen ved bruk av 5 centimeter bred elastisk terapeutisk tape, i henhold til standardiserte anatomiske landemerker (biceps senen/lacertus fibrosus-regionen, proximal pronator teres og medial underarmsfascie). Den første påføringen utføres av en opplært terapeut; deltakere trenes deretter for hjemme-gjenbruk gjennom praktisk demonstrasjon, trykte instruksjoner og en instruksjonsvideo. Tapen påføres på nytt hver 2. til 3. dag i 4 uker, med medvirkning overvåket ved bruk av tapeapplikasjonslogger. Denne gruppen mottar også den standardiserte konservative behandlingen beskrevet nedenfor.
Kontrollgruppe: En standardisert konservativ behandlingsprotokoll bestående av en 30-minutters undervisningsøkt (anatomi, patofysiologi, aktivitetsmodifisering og ergonomiske prinsipper), et strukturert hjemmetreningsprogram (medianusnevroglidningsøvelser, seneglidningsøvelser og underarmsmuskelstrekking, hver utført to ganger daglig), retningslinjer for aktivitetsmodifisering (inkludert unngåelse av vedvarende repetitiv pronasjon og planlagte pauser under repetitive oppgaver), og ukentlig telefonoppfølging. Alt materiale leveres på arabisk.
Begge grupper mottar den konservative behandlingen, noe som sikrer at eventuelle observerte forskjeller kan tilskrives tillegg av Kinesio Taping.
Dataanalyse
Deskriptiv statistikk vil oppsummere gjennomførbarhetsutfall og baseline-egenskaper. For sekundære effektivitetsutfall følger analysen intensjon-til-behandlingsprinsippet. Endringsskårer fra baseline til 4 uker vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U-tester avhengig av datadistribusjon (vurdert ved Shapiro-Wilk-test). Effektstørrelser (Cohens d) med 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Et signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt. Multippel imputering med 20 imputerte datasett vil håndtere manglende data, med sensitivitetsanalyser inkludert fullstendig case-analyse, per-protokoll-analyse og pattern mixture-modeller.
Sikkerhetsovervåkning
Alle deltakere gjennomgår hudplastertesting før første tapeapplikasjon. Bivirkninger på huden klassifiseres ved bruk av en standardisert firegradsskala og håndteres i henhold til en forhåndsdefinert protokoll. Deltakere utfører daglig selvovervåkning, med ukentlige kliniske vurderinger av forskningspersonale. Alle bivirkninger dokumenteres og rapporteres til den institusjonelle vurderingskomiteen i henhold til Good Clinical Practice-retningslinjer.
Etiske hensyn
Denne studien er utført i samsvar med Helsinkierklæringen og har blitt godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen ved Arab American University of Palestine - Ramallah (godkjenningsnummer R-2026/A/15/N, godkjent 3. februar 2026).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Husam Taha
- Telefonnummer: +970598265150
- E-post: husam.taha@aaup.edu
Studiesteder
-
-
-
Ramallah, Palestinske territorier
- Elite for special orthopedic surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Bekreftet klinisk diagnose av lacertussyndrom etablert av en lege som spesialiserer seg på ortopedi, fysisk medisin eller nevrologi etter en standardisert multimodal diagnostisk protokoll
- Positiv Hagerts triade, definert som tilstedeværelse av alle tre følgende: (1) lokal ømhet ved palpasjon av lacertus fibrosus, (2) reprodusering av symptomer under motstand mot underarmspronasjon, og (3) reprodusering av symptomer under motstand mot albuefleksjon
- Positiv Orthogonal Kinesiotaping Test (OKT) utført av en trent undersøker
- Nevrologisk evaluering som utelukker andre medianusnerveinnklemningssyndromer som carpaltunnelsyndrom
- Elektrodiagnostiske undersøkelser (elektromyografi og nervekonduksjonsstudier) som bekrefter medianusnerveengasjement og utelukker alternative kilder til nevral kompromittering inkludert cervical radiculopati
- Symptomvarighet på minst 4 uker for å sikre subakut til kronisk presentasjon
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- I stand til å delta på alle planlagte studiebesøk og følge hjemmebehandlingsprotokollen
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgi for lacertussyndrom eller annen medianusnerveinnklemningstilstand i den berørte armen
- Kjent allergi mot Kinesio-teip eller limmaterialer
- Dermatologisk tilstand på det tiltenkte området for teipapplikasjon (f.eks. åpne sår, aktiv hudinfeksjon, eksem, psoriasis)
- Nevrologisk lidelse som kan forvirre vurderingen av lacertussyndromsymptomer (f.eks. multippel sklerose, diabetisk perifer nevropati, cervical radiculopati)
- Muskuloskeletal lidelse i den berørte overekstremiteten som kan forvirre symptomvurderingen (f.eks. lateral eller medial epicondylitt, skulderimpingement, revmatoid artritt som påvirker hånden eller håndleddet)
- Nåværende graviditet
- Mottatt kortikosteroidinjeksjon for lacertussyndrom innen de siste 3 månedene
- Nåværende bruk av annen terapeutisk taping på den berørte armen
- Kognitiv svikt som vil hindre forståelse av studieprosedyrer eller egenapplikasjon av Kinesio-teip
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesio Taping pluss konservativ behandling
Deltakere i denne gruppen vil få terapeutisk Kinesio Taping påført med 25 til 50 prosent strekk over lacertus fibrosus-regionen, påført på nytt hver 2. til 3. dag i 4 uker.
I tillegg vil deltakerne få den standardiserte konservative behandlingsprotokollen, inkludert pasientopplæring, glidende øvelser for mediannerven, glidende øvelser for sener, strekkøvelser for underarmen og retningslinjer for aktivitetsmodifikasjon.
|
Terapeutisk elastisk Kinesio Tape (5 cm bredde) påført med 25 til 50 prosent strekk over lacertus fibrosus i den proksimale underarmen.
Tapen påføres etter standardiserte anatomiske landemerker: anker plassert uten strekk over den mediale epikondyle-regionen, terapeutisk sone påført med strekk direkte over lacertus fibrosus, og terminalanker plassert uten strekk over den proksimale underarmen. Den første påføringen utføres av en utdannet terapeut på klinikken. Deltakere trenes i hjemme-påføring gjennom praktisk demonstrasjon, trykte trinnvise instruksjoner og en instruksjonsvideo. Tapen påføres på nytt hver 2. til 3. dag i totalt 4 uker. Følgesomhet overvåkes ved hjelp av tapeloggføring.
Et standardisert 4-ukers konservativt behandlingsprotokoll bestående av fire komponenter: (1) Utdanning: en 30-minutters økt som dekker anatomi og patofysiologi ved lacertus-syndrom, retningslinjer for aktivitetsmodifisering og ergonomiske prinsipper, med skriftlige materialer tilgjengelig på arabisk; (2) Treningsprogram: median nerve gliding-øvelser (3 sett med 10 repetisjoner, to ganger daglig), sene gliding-øvelser for fleksorsener (3 sett med 10 repetisjoner, to ganger daglig), og stretching av underarmsmuskler (30-sekunders hold, 3 repetisjoner, to ganger daglig), med tilgang til en instruksjonsvideo; (3) Aktivitetsmodifisering: unngå repeterende pronasjon i mer enn 30 minutter sammenhengende, regelmessige pauser hver 30. minutt under repeterende aktiviteter, bruk av ergonomiske verktøy, og spesifikke arbeidsplassmodifiseringer; (4) Oppfølging: standardiserte ukentlige telefonoppfølginger for å overvåke overholdelse og besvare spørsmål, med treningslogger for å spore etterlevelse.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling alene
Deltakere i denne gruppen vil kun motta standardisert konservativ behandlingsprotokoll, som består av en 30-minutters undervisningsøkt om lacertus-syndrom, et strukturert hjemmetreningsprogram (medianusnerveglidingsøvelser, senerglidingsøvelser og underarmsmuskelstrekking utført to ganger daglig), retningslinjer for aktivitetstilpasning og ukentlig telefonoppfølging.
Alle undervisningsmaterialer vil bli levert på arabisk.
|
Et standardisert 4-ukers konservativt behandlingsprotokoll bestående av fire komponenter: (1) Utdanning: en 30-minutters økt som dekker anatomi og patofysiologi ved lacertus-syndrom, retningslinjer for aktivitetsmodifisering og ergonomiske prinsipper, med skriftlige materialer tilgjengelig på arabisk; (2) Treningsprogram: median nerve gliding-øvelser (3 sett med 10 repetisjoner, to ganger daglig), sene gliding-øvelser for fleksorsener (3 sett med 10 repetisjoner, to ganger daglig), og stretching av underarmsmuskler (30-sekunders hold, 3 repetisjoner, to ganger daglig), med tilgang til en instruksjonsvideo; (3) Aktivitetsmodifisering: unngå repeterende pronasjon i mer enn 30 minutter sammenhengende, regelmessige pauser hver 30. minutt under repeterende aktiviteter, bruk av ergonomiske verktøy, og spesifikke arbeidsplassmodifiseringer; (4) Oppfølging: standardiserte ukentlige telefonoppfølginger for å overvåke overholdelse og besvare spørsmål, med treningslogger for å spore etterlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsrate
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Andelen randomiserte deltakere som fullfører hele 4-ukers intervensjonsperioden og den endelige resultatvurderingen.
Beregnes som antall deltakere som fullfører studien delt på det totale antallet randomiserte deltakere, uttrykt i prosent.
|
4 uker etter baseline
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 6 måneder
|
Antallet kvalifiserte deltakere som ble vellykket rekruttert til studien per måned i løpet av 6-måneders rekrutteringsperioden.
Dette vil bli beregnet som det totale antallet randomiserte deltakere delt på antall måneder med aktiv rekruttering.
|
Gjennom studieavslutning, omtrent 6 måneder
|
|
Overholdelsesrate for Kinesio Tape-protokoll
Tidsramme: 4 uker etter utgangspunktet
|
Andelen av foreskrevne Kinesio Tape-applikasjoner som ble fullført av deltakerne i eksperimentgruppen, som dokumentert i standardiserte tape-applikasjonslogger.
Beregnet som antall faktiske tape-applikasjoner delt på antall forventede applikasjoner over den 4-ukers intervensjonsperioden, uttrykt i prosent.
|
4 uker etter utgangspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (Numerisk smerteskala)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Endring i smerteintensitet fra utgangspunktet til 4 uker målt ved hjelp av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NRS).
NRS er en 11-punkts skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte). En negativ endringsscore indikerer forbedring (smertereduksjon). Den minste klinisk viktige forskjellen er 2 poeng. |
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Endring i funksjon i overekstremiteten (QuickDASH)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i funksjon i øvre ekstremitet fra utgangspunktet til 4 uker målt ved bruk av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-spørreskjemaet (QuickDASH), arabisk validert versjon.
QuickDASH er et 11-punkts spørreskjema som skåres fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorligste funksjonshemming).
En negativ endringsskår indikerer forbedring (redusert funksjonshemming).
Den minste klinisk viktige forskjellen er 8 til 16 poeng.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i gripekraft
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Endring i håndgripestyrke fra baseline til 4 uker målt ved bruk av et kalibrert hydraulisk hånddynamometer i henhold til standardiserte protokoller fra American Society of Hand Therapists.
Målt i kilogram.
Gjennomsnittet av tre forsøk med 30 sekunders hvileintervaller vil bli registrert.
En positiv endringsscore indikerer forbedring (økt styrke)
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Endring i fingertopp-klypestyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Endring i fingertippstyrke fra baseline til 4 uker målt med en kalibrert knipemåler etter standardiserte protokoller fra American Society of Hand Therapists.
Målt i kilogram.
Gjennomsnittet av tre forsøk med 30 sekunders hvileintervaller vil bli registrert
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Endring i nøkkel (lateral) knipestyrke
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i nøkkel (lateral) knipestyrke fra utgangspunktet til 4 uker målt ved hjelp av en kalibrert knipemåler etter standardiserte protokoller fra American Society of Hand Therapists.
Målt i kilogram. Gjennomsnittet av tre forsøk med 30 sekunders hvileintervaller vil bli registrert. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i palmar (trekjeft) klypestyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Endring i palmar (tre-kjeve-gripe) knipekraft fra baseline til 4 uker målt med en kalibrert knipekraftmåler i henhold til standardiserte protokoller fra American Society of Hand Therapists.
Målt i kilogram.
Gjennomsnittet av tre forsøk med 30 sekunders hvileintervaller vil bli registrert.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ballestero-Perez R, Plaza-Manzano G, Urraca-Gesto A, Romo-Romo F, Atin-Arratibel MLA, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Romero-Franco N. Effectiveness of Nerve Gliding Exercises on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jan;40(1):50-59. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Apard T, Ferembach B, Martinel V. Lacertus Syndrome Diagnosis With the Orthogonal Kinesiotaping Test. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2025 Apr 23;13(4):e6728. doi: 10.1097/GOX.0000000000006728. eCollection 2025 Apr.
- Hagert E. Clinical diagnosis and wide-awake surgical treatment of proximal median nerve entrapment at the elbow: a prospective study. Hand (N Y). 2013 Mar;8(1):41-6. doi: 10.1007/s11552-012-9483-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R-2026/A/15/N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .