- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07404917
Kinesio Taping pour le syndrome du lacertus
L'efficacité du traitement conservateur avec ajout de Kinesio Taping pour réduire la douleur et améliorer la fonction de la main et la force de préhension chez les individus atteints du syndrome de Lacertus : un essai contrôlé randomisé pilote
Contexte : Le syndrome de Lacertus est une affection dans laquelle le nerf médian est comprimé au niveau du lacertus fibrosus dans l'avant-bras proximal, entraînant des douleurs, des engourdissements, une faiblesse et une réduction de la fonction de la main. Le traitement standard actuel est la libération chirurgicale. Cependant, la chirurgie n'est pas accessible ou préférée par tous les patients, en particulier dans les contextes de soins de santé aux ressources limitées. Il existe très peu de recherches sur les options de traitement non chirurgicales pour cette affection.
Objectif : L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'ajout du Kinesio Taping à un programme de traitement conservateur standardisé pour les adultes diagnostiqués avec le syndrome de Lacertus.
Conception : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote en groupes parallèles, en simple aveugle. Trente adultes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic confirmé de syndrome de Lacertus seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : (1) un groupe expérimental recevant du Kinesio Taping thérapeutique appliqué sur le lacertus fibrosus en plus du traitement conservateur standardisé, ou (2) un groupe témoin recevant uniquement le traitement conservateur standardisé. Le traitement conservateur comprend l'éducation du patient, des exercices de glissement nerveux, des exercices de glissement tendineux, des étirements et la modification des activités. La période d'intervention est de 4 semaines.
Résultats : Les critères d'évaluation principaux sont des mesures de faisabilité incluant le taux de recrutement, le taux de rétention et l'adhésion au protocole de Kinesio Taping. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, la fonction du membre supérieur mesurée par le questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand, la force de préhension mesurée par un dynamomètre manuel hydraulique et la force de pincement mesurée par un pincement calibré. Tous les critères d'évaluation secondaires sont évalués au départ et à 4 semaines.
Signification : Cette étude pilote fournira des données essentielles sur la faisabilité de mener un essai d'intervention de Kinesio Taping en Cisjordanie, en Palestine, et générera des estimations préliminaires des effets du traitement pour éclairer la conception d'un futur essai contrôlé randomisé définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
Le syndrome de Lacertus est une compression dynamique du nerf médian au niveau du lacertus fibrosus (aponévrose bicipitale) dans l'avant-bras proximal.
Il s'agit d'une cause de douleur de l'avant-bras, de paresthésie et d'incapacité fonctionnelle de plus en plus reconnue mais souvent sous-diagnostiquée.
Jusqu'à 20 % des patients présentant des signes d'atteinte du nerf médian peuvent avoir une compression à ce niveau.
La condition est fréquemment diagnostiquée à tort comme un syndrome du canal carpien ou d'autres neuropathies de compression nerveuse en raison de caractéristiques cliniques qui se chevauchent.
Le diagnostic repose sur l'examen clinique, y compris la triade de Hagert (douleur localisée sur le lacertus fibrosus, reproduction des symptômes avec la pronation résistée de l'avant-bras et reproduction des symptômes avec la flexion résistée du coude) et le test orthogonal de Kinesio Taping (OKT), qui a démontré une sensibilité de 95 % et une spécificité de 89 %.
Les études électrodiagnostiques (électromyographie et études de conduction nerveuse) sont utilisées pour confirmer l'atteinte du nerf médian et exclure d'autres diagnostics tels que la radiculopathie cervicale.
La libération chirurgicale du lacertus fibrosus est la norme de soins actuelle et a démontré des taux de réussite élevés.
Cependant, la chirurgie peut ne pas être accessible, réalisable ou préférée par tous les patients, en particulier dans les systèmes de santé à ressources limitées.
Malgré ce besoin, il existe un manque critique de preuves dans la base de données pour la prise en charge conservatrice du syndrome de Lacertus.
Aucun essai contrôlé randomisé de haute qualité n'a évalué d'interventions non chirurgicales spécifiquement conçues pour cette condition.
Le Kinesio Taping est une technique thérapeutique avec une base de preuves croissante en réadaptation musculo-squelettique et neurologique.
Ses mécanismes d'action proposés incluent la stimulation des mécanorécepteurs cutanés, la décompression fasciale, l'amélioration proprioceptive et la rééducation neuromusculaire.
Des revues systématiques et des méta-analyses ont démontré que le Kinesio Taping peut réduire la douleur et améliorer la fonction dans le syndrome du canal carpien, une autre neuropathie de compression du nerf médian, fournissant une justification pour étudier son application dans le syndrome de Lacertus.
Cadre théorique
Cette étude est guidée par le cadre de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF), spécifiquement le Set de base bref de la CIF pour les conditions de la main.
Dans ce cadre, le syndrome de Lacertus est conceptualisé comme une condition de santé conduisant à des altérations des fonctions corporelles (douleur, faiblesse musculaire, sensation altérée) qui affectent les activités (utilisation fine de la main, utilisation de la main et du bras) et la participation (soins personnels, vie domestique, travail).
L'intervention de Kinesio Taping est positionnée comme un facilitateur dans le domaine des facteurs environnementaux.
Les codes CIF ciblés incluent b280, b730, b265, d440, d445, d5, d6 et d8.
Conception de l'étude et randomisation
Il s'agit d'un essai pilote, contrôlé randomisé, en groupes parallèles, en simple aveugle, avec un ratio d'allocation de 1:1, suivant les directives SPIRIT 2013 et rapporté selon l'extension CONSORT pour les essais pilotes et de faisabilité.
Les participants sont répartis en utilisant une procédure de minimisation adaptative aux covariables (méthode de Pocock et Simon) mise en œuvre via un logiciel de randomisation validé.
L'algorithme équilibre l'âge (40 ans ou moins contre plus de 40 ans), le genre, la durée des symptômes (4 à 12 semaines contre plus de 12 semaines), l'intensité de la douleur initiale (score sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur de 5 ou moins contre plus de 5) et le site de recrutement.
Une probabilité de pièce biaisée de 0,75 favorise l'allocation qui minimise le déséquilibre tout en maintenant une randomisation adéquate.
La séquence de randomisation est générée et maintenue par un statisticien indépendant, avec la dissimulation de l'allocation assurée par un système web sécurisé et protégé par mot de passe.
L'évaluateur des résultats est aveugle à l'allocation des groupes ; les participants sont invités à porter des manches longues pendant les évaluations et à éviter de discuter de leur traitement avec l'évaluateur.
Interventions
Groupe expérimental : Kinesio Taping thérapeutique appliqué avec un étirement de 25 à 50 pour cent sur la région du lacertus fibrosus en utilisant un ruban thérapeutique élastique de 5 centimètres de largeur, suivant des repères anatomiques standardisés (région du tendon du biceps/lacertus fibrosus, pronator teres proximal et fascia médial de l'avant-bras).
L'application initiale est réalisée par un thérapeute formé ; les participants sont ensuite formés pour la réapplication à domicile par une démonstration pratique, des instructions imprimées et une vidéo pédagogique.
Le ruban est réappliqué tous les 2 à 3 jours pendant 4 semaines, avec l'adhérence surveillée à l'aide de journaux d'application du ruban.
Ce groupe reçoit également le traitement conservateur standardisé décrit ci-dessous.
Groupe témoin : Un protocole de traitement conservateur standardisé comprenant une session éducative de 30 minutes (anatomie, physiopathologie, modification des activités et principes ergonomiques), un programme d'exercices à domicile structuré (exercices de glissement du nerf médian, exercices de glissement des tendons et étirement des muscles de l'avant-bras, chacun effectué deux fois par jour), des directives de modification des activités (y compris l'évitement de la pronation répétitive soutenue et des pauses programmées pendant les tâches répétitives) et un suivi téléphonique hebdomadaire.
Tous les matériels sont fournis en arabe.
Les deux groupes reçoivent le traitement conservateur, garantissant que toute différence observée est attribuable à l'ajout du Kinesio Taping.
Analyse des données
Les statistiques descriptives résumeront les résultats de faisabilité et les caractéristiques initiales.
Pour les résultats secondaires d'efficacité, l'analyse suit le principe de l'intention de traiter.
Les scores de changement du début à 4 semaines seront comparés entre les groupes en utilisant des tests t indépendants ou des tests U de Mann-Whitney selon la distribution des données (évaluée par le test de Shapiro-Wilk).
Les tailles d'effet (d de Cohen) avec des intervalles de confiance à 95 % seront calculées.
Un niveau de signification de 0,05 sera utilisé.
L'imputation multiple avec 20 ensembles de données imputés traitera les données manquantes, avec des analyses de sensibilité incluant l'analyse des cas complets, l'analyse par protocole et les modèles de mélange de motifs.
Surveillance de la sécurité
Tous les participants subissent un test épicutané avant la première application du ruban.
Les réactions cutanées indésirables sont classées à l'aide d'une échelle standardisée à quatre niveaux et gérées selon un protocole prédéfini.
Les participants effectuent une auto-surveillance quotidienne, avec des évaluations cliniques hebdomadaires par le personnel de recherche.
Tous les événements indésirables sont documentés et signalés au Comité d'examen institutionnel conformément aux directives de Bonnes pratiques cliniques.
Considérations éthiques
Cette étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'examen institutionnel de l'Université arabe américaine de Palestine - Ramallah (numéro d'approbation R-2026/A/15/N, approuvé le 3 février 2026).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Husam Taha
- Numéro de téléphone: +970598265150
- E-mail: husam.taha@aaup.edu
Lieux d'étude
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Ramallah, Territoires palestiniens
- Elite for special orthopedic surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostic clinique confirmé du syndrome du lacertus établi par un médecin spécialisé en orthopédie, médecine physique ou neurologie suivant un protocole diagnostique multimodal standardisé
- Triade de Hagert positive, définie par la présence des trois éléments suivants : (1) sensibilité localisée à la palpation du lacertus fibrosus, (2) reproduction des symptômes lors de la pronation résistée de l'avant-bras, et (3) reproduction des symptômes lors de la flexion résistée du coude
- Test Orthogonal de Kinesiotaping (OKT) positif réalisé par un examinateur formé
- Évaluation neurologique excluant d'autres syndromes de compression du nerf médian tels que le syndrome du canal carpien
- Études électrodiagnostiques (électromyographie et études de conduction nerveuse) confirmant l'atteinte du nerf médian et excluant d'autres sources de compromission nerveuse, y compris la radiculopathie cervicale
- Durée des symptômes d'au moins 4 semaines pour assurer une présentation subaiguë à chronique
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable d'assister à toutes les visites d'étude prévues et de suivre le protocole de traitement à domicile
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure pour le syndrome du lacertus ou toute autre condition de compression du nerf médian dans le bras affecté
- Allergie connue au ruban Kinesio ou aux matériaux adhésifs
- Affection dermatologique au site prévu d'application du ruban (par exemple, plaies ouvertes, infection cutanée active, eczéma, psoriasis)
- Trouble neurologique pouvant fausser l'évaluation des symptômes du syndrome du lacertus (par exemple, sclérose en plaques, neuropathie périphérique diabétique, radiculopathie cervicale)
- Trouble musculo-squelettique dans le membre supérieur affecté pouvant fausser l'évaluation des symptômes (par exemple, épicondylite latérale ou médiale, syndrome de conflit sous-acromial, polyarthrite rhumatoïde affectant la main ou le poignet)
- Grossesse en cours
- Injection de corticostéroïde pour le syndrome du lacertus au cours des 3 derniers mois
- Utilisation actuelle d'autres bandages thérapeutiques sur le bras affecté
- Déficience cognitive empêchant la compréhension des procédures de l'étude ou l'auto-application du ruban Kinesio
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kinesio Taping Plus Traitement Conservateur
Les participants de ce groupe recevront un Kinesio Taping thérapeutique appliqué avec un étirement de 25 à 50 pour cent sur la région du lacertus fibrosus, réappliqué tous les 2 à 3 jours pendant 4 semaines.
De plus, les participants recevront le protocole de traitement conservateur standardisé comprenant l'éducation du patient, des exercices de glissement du nerf médian, des exercices de glissement des tendons, des exercices d'étirement de l'avant-bras et des directives de modification des activités.
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Le Kinesio Tape élastique thérapeutique (5 cm de largeur) appliqué avec un étirement de 25 à 50 pour cent sur le lacertus fibrosus dans l'avant-bras proximal.
Le ruban est appliqué en suivant des repères anatomiques standardisés : l'ancre placée sans étirement sur la région de l'épicondyle médial, la zone thérapeutique appliquée avec étirement directement sur le lacertus fibrosus, et l'ancre terminale placée sans étirement sur l'avant-bras proximal. L'application initiale est effectuée par un thérapeute formé en clinique. Les participants sont formés pour la réapplication à domicile par une démonstration pratique, des instructions imprimées étape par étape et une vidéo pédagogique. Le ruban est réappliqué tous les 2 à 3 jours pendant un total de 4 semaines. L'adhérence est surveillée à l'aide de journaux d'application du ruban.
Un protocole de traitement conservateur standardisé de 4 semaines comprenant quatre composantes : (1) Éducation : une session de 30 minutes couvrant l'anatomie et la physiopathologie du syndrome du lacertus, les directives de modification des activités et les principes ergonomiques, avec des documents écrits fournis en arabe ; (2) Programme d'exercices : exercices de glissement du nerf médian (3 séries de 10 répétitions, deux fois par jour), exercices de glissement des tendons pour les tendons fléchisseurs (3 séries de 10 répétitions, deux fois par jour) et étirements des muscles de l'avant-bras (maintien de 30 secondes, 3 répétitions, deux fois par jour), avec accès à une vidéo pédagogique ; (3) Modification des activités : éviter la pronation répétitive pendant plus de 30 minutes consécutives, pauses régulières toutes les 30 minutes pendant les activités répétitives, utilisation d'outils ergonomiques et modifications spécifiques du poste de travail ; (4) Suivi : appels téléphoniques hebdomadaires standardisés pour surveiller la conformité et répondre aux questions, avec des journaux d'exercices pour suivre l'adhésion.
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Comparateur actif: Traitement Conservateur Seul
Les participants de ce groupe recevront uniquement le protocole de traitement conservateur standardisé, comprenant une séance éducative de 30 minutes sur le syndrome du lacertus, un programme structuré d'exercices à domicile (exercices de glissement du nerf médian, exercices de glissement des tendons et étirements des muscles de l'avant-bras réalisés deux fois par jour), des directives de modification des activités et un suivi téléphonique hebdomadaire.
Tous les documents éducatifs seront fournis en arabe.
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Un protocole de traitement conservateur standardisé de 4 semaines comprenant quatre composantes : (1) Éducation : une session de 30 minutes couvrant l'anatomie et la physiopathologie du syndrome du lacertus, les directives de modification des activités et les principes ergonomiques, avec des documents écrits fournis en arabe ; (2) Programme d'exercices : exercices de glissement du nerf médian (3 séries de 10 répétitions, deux fois par jour), exercices de glissement des tendons pour les tendons fléchisseurs (3 séries de 10 répétitions, deux fois par jour) et étirements des muscles de l'avant-bras (maintien de 30 secondes, 3 répétitions, deux fois par jour), avec accès à une vidéo pédagogique ; (3) Modification des activités : éviter la pronation répétitive pendant plus de 30 minutes consécutives, pauses régulières toutes les 30 minutes pendant les activités répétitives, utilisation d'outils ergonomiques et modifications spécifiques du poste de travail ; (4) Suivi : appels téléphoniques hebdomadaires standardisés pour surveiller la conformité et répondre aux questions, avec des journaux d'exercices pour suivre l'adhésion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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La proportion des participants randomisés qui terminent la période complète d'intervention de 4 semaines et l'évaluation finale des résultats.
Calculée comme le nombre de participants ayant terminé l'étude divisé par le nombre total de participants randomisés, exprimée en pourcentage. |
4 semaines après la ligne de base
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Le nombre de participants éligibles inscrits avec succès dans l'étude par mois pendant la période de recrutement de 6 mois.
Cela sera calculé comme le nombre total de participants randomisés divisé par le nombre de mois de recrutement actif.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Taux d'adhésion au protocole de Kinesio Taping
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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La proportion d'applications de Kinesio Tape prescrites qui ont été réalisées par les participants du groupe expérimental, telle que documentée dans les journaux d'application standardisés.
Calculée en divisant le nombre d'applications réelles de tape par le nombre d'applications attendues sur la période d'intervention de 4 semaines, exprimée en pourcentage.
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4 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur (Échelle numérique d'évaluation de la douleur)
Délai: Ligne de base et 4 semaines
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Changement de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale jusqu'à 4 semaines, mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS).
La NRS est une échelle en 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Un score de changement négatif indique une amélioration (réduction de la douleur).
La différence minimale cliniquement importante est de 2 points.
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Ligne de base et 4 semaines
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Modification de la fonction du membre supérieur (QuickDASH)
Délai: Ligne de base et 4 semaines
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Évolution de la fonction du membre supérieur entre le début de l'étude et 4 semaines, mesurée à l'aide du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), version arabe validée.
Le QuickDASH est un questionnaire de 11 items noté de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap le plus sévère). Un score de changement négatif indique une amélioration (réduction du handicap). La différence minimale cliniquement importante est de 8 à 16 points. |
Ligne de base et 4 semaines
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Changement de la force de préhension
Délai: Baseline et 4 semaines
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Modification de la force de préhension manuelle entre la valeur de base et 4 semaines, mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel hydraulique calibré selon les protocoles standardisés de l'American Society of Hand Therapists.
Mesurée en kilogrammes.
La moyenne de trois essais avec des intervalles de repos de 30 secondes sera enregistrée.
Un score de changement positif indique une amélioration (force accrue).
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Baseline et 4 semaines
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Changement de la force de pince pointe
Délai: Ligne de base et 4 semaines
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Changement de la force de pincement en pointe de la ligne de base à 4 semaines mesuré à l'aide d'un dynamomètre à pince calibré selon les protocoles standardisés de l'American Society of Hand Therapists.
Mesuré en kilogrammes.
La moyenne de trois essais avec des intervalles de repos de 30 secondes sera enregistrée
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Ligne de base et 4 semaines
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Variation de la force de pince latérale clé
Délai: Ligne de base et 4 semaines
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Modification de la force de pincement latérale (clé) par rapport à la valeur initiale jusqu'à 4 semaines, mesurée à l'aide d'un pince-mètre étalonné selon les protocoles standardisés de l'American Society of Hand Therapists.
Mesurée en kilogrammes.
La moyenne de trois essais avec des intervalles de repos de 30 secondes sera enregistrée.
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Ligne de base et 4 semaines
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Changement de la force de pince palmaire (pince trois-mâchoires)
Délai: Ligne de base et 4 semaines
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Modification de la force de pince palmaire (pince à trois mors) par rapport à la valeur initiale jusqu'à 4 semaines, mesurée à l'aide d'un dynamomètre de pince calibré selon les protocoles standardisés de l'American Society of Hand Therapists.
Mesurée en kilogrammes.
La moyenne de trois essais avec des intervalles de repos de 30 secondes sera enregistrée.
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Ligne de base et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ballestero-Perez R, Plaza-Manzano G, Urraca-Gesto A, Romo-Romo F, Atin-Arratibel MLA, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Romero-Franco N. Effectiveness of Nerve Gliding Exercises on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jan;40(1):50-59. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Apard T, Ferembach B, Martinel V. Lacertus Syndrome Diagnosis With the Orthogonal Kinesiotaping Test. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2025 Apr 23;13(4):e6728. doi: 10.1097/GOX.0000000000006728. eCollection 2025 Apr.
- Hagert E. Clinical diagnosis and wide-awake surgical treatment of proximal median nerve entrapment at the elbow: a prospective study. Hand (N Y). 2013 Mar;8(1):41-6. doi: 10.1007/s11552-012-9483-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2026/A/15/N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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