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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07404917
라세르투스 증후군에 대한 키네시오 테이핑
라세르투스 증후군 환자의 통증 감소와 손 기능 및 악력 향상에 대한 키네시오 테이핑을 추가한 보존적 치료의 효과: 파일럿 무작위 대조 시험
배경: 라세르투스 증후군은 전완 근위부의 라세르투스 섬유막에서 정중 신경이 압박되어 통증, 무감각, 약화 및 손 기능 저하를 유발하는 상태입니다. 현재 표준 치료는 수술적 유리술입니다. 그러나 수술은 모든 환자에게 접근 가능하거나 선호되는 것은 아니며, 특히 자원이 제한된 의료 환경에서는 더욱 그렇습니다. 이 상태에 대한 비수술적 치료 옵션에 대한 연구는 매우 적습니다.<\/p>
목적: 이 파일럿 연구의 목적은 라세르투스 증후군 진단을 받은 성인을 대상으로 표준화된 보존적 치료 프로그램에 키네시오 테이핑을 추가하는 것의 실현 가능성과 예비 효과를 평가하는 것입니다.<\/p>
설계: 이는 단일 맹검, 병렬 그룹, 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 라세르투스 증후군 확진을 받은 18세에서 65세 사이의 성인 30명을 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정합니다: (1) 표준화된 보존적 치료 외에 라세르투스 섬유막 위에 치료적 키네시오 테이핑을 적용하는 실험군, 또는 (2) 표준화된 보존적 치료만 받는 대조군. 보존적 치료에는 환자 교육, 신경 활주 운동, 건 활주 운동, 스트레칭 및 활동 수정이 포함됩니다. 중재 기간은 4주입니다.<\/p>
결과 측정: 주요 결과는 모집률, 유지율 및 키네시오 테이핑 프로토콜 준수도를 포함한 실현 가능성 측정입니다. 2차 결과에는 숫자 통증 평가 척도로 측정한 통증 강도, 빠른 팔, 어깨 및 손 장애 설문지로 측정한 상지 기능, 유압식 핸드 다이나모미터로 측정한 악력, 보정된 핀치 게이지로 측정한 집게력이 포함됩니다. 모든 2차 결과는 기준선과 4주 시점에 평가됩니다.<\/p>
의의: 이 파일럿 연구는 팔레스타인 서안 지구에서 키네시오 테이핑 중재 시험을 수행하는 실현 가능성에 대한 필수 데이터를 제공하며, 향후 확정적 무작위 대조 시험의 설계를 위한 치료 효과의 예비 추정치를 생성할 것입니다.<\/p>
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
라세르투스 증후군은 전완부 근위부의 라세르투스 섬유막(이두근 건막)에서의 역동적 정중 신경 압박입니다. 이는 전완부 통증, 감각 이상 및 기능 장애의 점차적으로 인식되고 있지만 종종 과소진단되는 원인입니다. 정중 신경 관련 징후를 보이는 환자의 최대 20%가 이 부위에서 압박을 경험할 수 있습니다. 이 질환은 중복되는 임상 특징으로 인해 수근관 증후군이나 다른 신경 포착 신경병증으로 종종 오진됩니다.
진단은 라세르투스 섬유막 국소 압통, 저항성 전완 회내로 인한 증상 재현, 저항성 주관절 굴곡으로 인한 증상 재현으로 구성된 하거트 삼중 징후와 95% 민감도와 89% 특이도를 보인 직교 키네시오 테이핑 검사(OKT)를 포함한 임상 검진에 의존합니다. 전기진단 검사(근전도 및 신경 전도 검사)는 정중 신경 침범을 확인하고 경추 신경근병증과 같은 다른 진단을 배제하기 위해 사용됩니다.
라세르투스 섬유막의 외과적 절개는 현재 표준 치료법이며 높은 성공률을 보였습니다. 그러나 수술은 모든 환자에게 접근 가능하거나 실현 가능하거나 선호되는 방법이 아닐 수 있으며, 특히 자원이 제한된 의료 시스템에서는 더욱 그렇습니다. 이러한 필요성에도 불구하고, 라세르투스 증후군의 보존적 치료에 대한 근거 기반에는 중요한 공백이 있습니다. 이 질환을 위해 특별히 설계된 비수술적 중재를 평가한 고품질 무작위 대조 시험은 없습니다.
키네시오 테이핑은 근골격계 및 신경 재활 분야에서 점차 증거 기반이 확대되고 있는 치료 기법입니다. 그 작용 메커니즘은 피부 기계수용기 자극, 근막 감압, 고유수용성 감각 향상 및 신경근 재교육을 포함합니다. 체계적 문헌고찰 및 메타분석은 키네시오 테이핑이 또 다른 정중 신경 포착 신경병증인 수근관 증후군에서 통증을 감소시키고 기능을 개선할 수 있음을 입증하여, 라세르투스 증후군에서의 적용을 조사하는 근거를 제공합니다.
이론적 틀
본 연구는 국제 기능·장애·건강 분류(ICF) 틀, 특히 손 상태에 대한 간략 ICF 핵심 세트에 따라 진행됩니다. 이 틀 안에서 라세르투스 증후군은 신체 기능(통증, 근력 약화, 감각 변화)의 손상을 초래하여 활동(세밀한 손 사용, 손 및 팔 사용)과 참여(자기 관리, 가정 생활, 직업)에 영향을 미치는 건강 상태로 개념화됩니다. 키네시오 테이핑 중재는 환경 요인 영역 내 촉진자로 위치합니다. 대상 ICF 코드는 b280, b730, b265, d440, d445, d5, d6 및 d8을 포함합니다.
연구 설계 및 무작위 배정
본 연구는 SPIRIT 2013 지침을 따르고 파일럿 및 타당성 시험을 위한 CONSORT 확장에 따라 보고되는, 1:1 배정 비율의 파일럿 단일맹검 병렬군 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 검증된 무작위화 소프트웨어를 통해 구현된 공변량 적응 최소화 절차(포콕과 사이먼 방법)를 사용하여 배정됩니다. 알고리즘은 연령(40세 이하 대 40세 초과), 성별, 증상 지속 기간(4~12주 대 12주 초과), 기초 통증 강도(수치 통증 평가 척도 점수 5 이하 대 5 초과) 및 모집 장소를 균형화합니다. 0.75의 편향된 동전 확률은 충분한 무작위성을 유지하면서 불균형을 최소화하는 배정을 선호합니다. 무작위 순서는 독립 통계학자가 생성 및 관리하며, 안전한 비밀번호 보호 웹 기반 시스템을 통해 배정 은폐가 보장됩니다. 결과 평가자는 군 배정에 대해 맹검화됩니다; 참가자는 평가 중 긴 소매를 착용하고 평가자와 치료에 대해 논의하지 않도록 지시받습니다.
중재
실험군: 5cm 너비의 탄성 치료 테이프를 사용하여 표준화된 해부학적 랜드마크(이두근 건/라세르투스 섬유막 부위, 근위 회내근, 내측 전완 근막)에 따라 라세르투스 섬유막 부위에 25~50% 신장으로 적용된 치료적 키네시오 테이핑. 초기 적용은 훈련된 치료사가 수행합니다; 참가자는 실습 시연, 인쇄된 지침 및 교육용 동영상을 통해 가정 재적용 훈련을 받습니다. 테이프는 4주 동안 2~3일마다 재적용되며, 테이프 적용 기록지를 사용하여 순응도를 모니터링합니다. 이 군은 아래 설명된 표준화된 보존적 치료도 받습니다.
대조군: 30분 교육 세션(해부학, 병태생리학, 활동 수정 및 인간공학적 원칙), 구조화된 가정 운동 프로그램(정중 신경 활주 운동, 건 활주 운동 및 전완 근육 스트레칭, 각각 하루 두 번 수행), 활동 수정 지침(지속적인 반복 회내 회피 및 반복 작업 중 예정된 휴식 포함) 및 주간 전화 추적으로 구성된 표준화된 보존적 치료 프로토콜. 모든 자료는 아랍어로 제공됩니다.
두 군 모두 보존적 치료를 받아 관찰된 차이가 키네시오 테이핑 추가에 기인하도록 합니다.
데이터 분석
기술 통계는 타당성 결과 및 기초 특성을 요약합니다. 이차 효과 결과의 경우, 분석은 의도치 치료 원칙을 따릅니다. 기초부터 4주까지의 변화 점수는 데이터 분포(샤피로-윌크 검정으로 평가)에 따라 독립 표본 t-검정 또는 만-위트니 U 검정을 사용하여 군 간 비교됩니다. 효과 크기(코헨의 d)와 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 0.05의 유의 수준이 사용됩니다. 20개의 대체 데이터 세트를 사용한 다중 대체법이 결측 데이터를 처리하며, 민감도 분석은 완전 사례 분석, 프로토콜 준수 분석 및 패턴 혼합 모델을 포함합니다.
안전성 모니터링
모든 참가자는 첫 테이프 적용 전 피부 패치 검사를 받습니다. 부작용 피부 반응은 표준화된 4단계 척도로 분류되며 미리 정의된 프로토콜에 따라 관리됩니다. 참가자는 매일 자가 모니터링을 수행하며, 연구 직원에 의한 주간 임상 평가가 이루어집니다. 모든 이상 반응은 임상시험 관리 기준(GCP) 지침에 따라 기록되고 기관윤리위원회에 보고됩니다.
윤리적 고려사항
본 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 팔레스타인 아랍 아메리칸 대학교 - 라말라 기관윤리위원회의 승인(승인 번호 R-2026/A/15/N, 2026년 2월 3일 승인)을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Husam Taha
- 전화번호: +970598265150
- 이메일: husam.taha@aaup.edu
연구 장소
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Ramallah, 팔레스타인 영토
- Elite for special orthopedic surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인
- 정형외과, 재활의학 또는 신경과 전문의가 표준화된 다중 모드 진단 프로토콜에 따라 확립한 라세르투스 증후군의 확진된 임상 진단
- 다음 세 가지 모두를 포함하는 양성 헤이거트 삼중징후: (1) 라세르투스 섬유막 촉진 시 국소 압통, (2) 저항성 전완 회내운동 중 증상 재현, (3) 저항성 주관절 굴곡 중 증상 재현
- 훈련된 검사자가 시행한 양성 직교 키네시오 테이핑 검사(OKT)
- 수근관 증후군과 같은 다른 정중신경 포착 증후군을 배제한 신경학적 평가
- 정중신경 침범을 확인하고 경추 신경근병증을 포함한 대체 신경 손상 원인을 배제하는 전기진단검사(근전도 및 신경전도검사)
- 아급성에서 만성적 증상을 보장하기 위한 최소 4주 이상의 증상 지속 기간
- 서면 동의서 제공에 자발적이고 가능함
- 예정된 모든 연구 방문에 참석하고 가정 치료 프로토콜을 따를 수 있음
제외 기준:
- 해당 팔에서 라세르투스 증후군 또는 기타 정중신경 포착 질환에 대한 이전 수술 경험
- 키네시오 테이프 또는 접착제 재료에 대한 알려진 알레르기
- 테이프 적용 예정 부위의 피부 질환(예: 열린 상처, 활동성 피부 감염, 습진, 건선)
- 라세르투스 증후군 증상 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신경학적 장애(예: 다발성 경화증, 당뇨병성 말초 신경병증, 경추 신경근병증)
- 증상 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 해당 상지의 근골격계 장애(예: 외측 또는 내측 상과염, 어깨 충돌증, 손이나 손목에 영향을 미치는 류마티스 관절염)
- 현재 임신 중
- 지난 3개월 이내 라세르투스 증후군에 대한 코르티코스테로이드 주사 치료 경험
- 해당 팔에 대한 기타 치료용 테이핑 현재 사용 중
- 연구 절차 이해 또는 키네시오 테이프 자가 적용을 방해할 수 있는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키네시오 테이핑 플러스 보존적 치료
이 그룹의 참가자는 라세르투스 섬유 부위에 25~50% 신장 적용된 치료적 키네시오 테이핑을 받게 되며, 4주 동안 2~3일마다 재적용됩니다.
또한 참가자는 환자 교육, 정중 신경 활주 운동, 건 활주 운동, 전완 스트레칭 운동 및 활동 수정 지침을 포함한 표준화된 보존적 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
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근위 팔뚝의 라케르투스 섬유막 위에 25~50% 신장을 적용하여 부착한 치료용 탄성 키네시오 테이프(폭 5cm).
테이프는 표준화된 해부학적 지표를 따라 부착됩니다: 내측 상과 부위에 신장 없이 고정점 부착, 라케르투스 섬유막 바로 위에 신장을 적용한 치료 구역 부착, 근위 팔뚝에 신장 없이 종단 고정점 부착.
초기 부착은 클리닉에서 훈련된 치료사가 수행합니다.
참가자들은 실기 시범, 인쇄된 단계별 지침서, 교육용 동영상을 통해 가정 재부착 훈련을 받습니다.
테이프는 2~3일마다 재부착하여 총 4주간 적용됩니다.
순응도는 테이프 부착 기록지를 사용하여 모니터링됩니다.
4주간의 표준화된 보존적 치료 프로토콜로 다음 네 가지 구성요소로 이루어집니다: (1) 교육: 30분간의 세션으로 근막증후군의 해부학 및 병태생리학, 활동 수정 지침, 인체공학적 원칙을 다루며 아랍어로 작성된 자료가 제공됩니다; (2) 운동 프로그램: 중간신경 활주 운동(10회 반복 3세트, 하루 두 번), 굴곡건 활주 운동(10회 반복 3세트, 하루 두 번), 전완근 스트레칭(30초 유지 3회 반복, 하루 두 번)으로 구성되며 교육 동영상에 접근할 수 있습니다; (3) 활동 수정: 30분 이상 지속적인 반복적 회내운동 피하기, 반복 활동 중 30분마다 정기적 휴식, 인체공학적 도구 사용, 특정 작업장 수정; (4) 추적관찰: 순응도 모니터링 및 질문 해결을 위한 주간 표준화된 전화 확인, 운동 일지를 통한 이행도 추적.
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활성 비교기: 보존적 치료 단독
이 군에 참여하는 환자들은 라세르투스 증후군에 대한 30분간의 교육 세션, 구조화된 가정 운동 프로그램(중위 신경 활주 운동, 힘줄 활주 운동, 하루 두 번 수행하는 전완 근육 스트레칭), 활동 수정 지침 및 주간 전화 추적으로 구성된 표준화된 보존적 치료 프로토콜만 받게 됩니다.
모든 교육 자료는 아랍어로 제공됩니다.
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4주간의 표준화된 보존적 치료 프로토콜로 다음 네 가지 구성요소로 이루어집니다: (1) 교육: 30분간의 세션으로 근막증후군의 해부학 및 병태생리학, 활동 수정 지침, 인체공학적 원칙을 다루며 아랍어로 작성된 자료가 제공됩니다; (2) 운동 프로그램: 중간신경 활주 운동(10회 반복 3세트, 하루 두 번), 굴곡건 활주 운동(10회 반복 3세트, 하루 두 번), 전완근 스트레칭(30초 유지 3회 반복, 하루 두 번)으로 구성되며 교육 동영상에 접근할 수 있습니다; (3) 활동 수정: 30분 이상 지속적인 반복적 회내운동 피하기, 반복 활동 중 30분마다 정기적 휴식, 인체공학적 도구 사용, 특정 작업장 수정; (4) 추적관찰: 순응도 모니터링 및 질문 해결을 위한 주간 표준화된 전화 확인, 운동 일지를 통한 이행도 추적.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지율
기간: 기준선 이후 4주
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무작위 배정된 참가자 중 전체 4주간의 중재 기간과 최종 결과 평가를 완료한 참가자의 비율입니다.
연구를 완료한 참가자 수를 무작위 배정된 총 참가자 수로 나누어 백분율로 표시합니다.
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기준선 이후 4주
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모집률
기간: 연구 완료 시까지, 약 6개월
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6개월간의 모집 기간 동안 매달 연구에 성공적으로 등록된 적격 참가자 수.
이는 무작위 배정된 참가자 총수를 활성 모집 개월 수로 나누어 계산됩니다.
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연구 완료 시까지, 약 6개월
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키네시오 테이핑 프로토콜 준수율
기간: 베이스라인 4주 후
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실험군 참가자들이 완료한 처방된 키네시오 테이프 적용 비율로, 표준화된 테이프 적용 기록지에 문서화된 바와 같습니다.
4주간의 중재 기간 동안 예상 적용 횟수 대비 실제 적용 횟수를 백분율로 표현하여 계산되었습니다.
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베이스라인 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화 (수치 통증 평가 척도)
기간: 기준선 및 4주
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기준선에서 4주까지의 통증 강도 변화를 숫자 통증 평가 척도(NRS)로 측정한 결과입니다.
NRS는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 척도입니다.
음의 변화 점수는 개선(통증 감소)을 나타냅니다.
최소 임상적 중요 차이는 2점입니다.
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기준선 및 4주
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상지 기능 변화 (QuickDASH)
기간: 기준선 및 4주
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기저선에서 4주까지의 상지 기능 변화를 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand 설문지(QuickDASH)의 아랍어 검증 버전을 사용하여 측정했습니다.
QuickDASH는 0점(장애 없음)에서 100점(가장 심각한 장애)까지 점수가 매겨지는 11개 항목의 설문지입니다.
음의 변화 점수는 개선(장애 감소)을 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 최소 차이는 8~16점입니다.
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기준선 및 4주
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악력 변화
기간: 기준점 및 4주
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미국 수부 치료사 협회의 표준화된 프로토콜에 따라 보정된 수압식 악력계를 사용하여 측정한 기준선부터 4주까지의 손 악력 변화.
킬로그램 단위로 측정됨.
30초 휴식 간격을 둔 세 번의 시도 평균값이 기록됩니다.
양의 변화 점수는 개선(근력 증가)을 나타냅니다.
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기준점 및 4주
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끝 집기 힘의 변화
기간: 기준선 및 4주
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미국 수부 치료사 협회의 표준화된 프로토콜에 따라 교정된 핀치 게이지를 사용하여 측정한 기준선부터 4주까지의 팁 핀치 힘 변화.
킬로그램 단위로 측정됩니다.
30초 휴식 간격을 두고 수행한 세 번의 시도의 평균값이 기록됩니다.
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기준선 및 4주
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주요(측면) 집기력 변화
기간: 기준선 및 4주
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미국 손치료사 협회의 표준화된 프로토콜에 따라 보정된 핀치 게이지를 사용하여 측정한 기준선부터 4주까지의 키(측면) 핀치 강도 변화.
킬로그램 단위로 측정.
30초 휴식 간격을 둔 3회 시도의 평균값이 기록됩니다.
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기준선 및 4주
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손바닥(삼각 척) 집게 힘의 변화
기간: 기준선 및 4주
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미국 수부 치료사 협회(American Society of Hand Therapists)의 표준화된 프로토콜에 따라 교정된 핀치 게이지를 사용하여 측정한 기준선에서 4주까지의 손바닥(3조 핀치) 핀치 강도 변화.
킬로그램으로 측정됩니다.
30초 휴식 간격을 둔 3회 시도의 평균값이 기록됩니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ballestero-Perez R, Plaza-Manzano G, Urraca-Gesto A, Romo-Romo F, Atin-Arratibel MLA, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Romero-Franco N. Effectiveness of Nerve Gliding Exercises on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jan;40(1):50-59. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Apard T, Ferembach B, Martinel V. Lacertus Syndrome Diagnosis With the Orthogonal Kinesiotaping Test. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2025 Apr 23;13(4):e6728. doi: 10.1097/GOX.0000000000006728. eCollection 2025 Apr.
- Hagert E. Clinical diagnosis and wide-awake surgical treatment of proximal median nerve entrapment at the elbow: a prospective study. Hand (N Y). 2013 Mar;8(1):41-6. doi: 10.1007/s11552-012-9483-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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