- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07404917
Kinesio Taping para a Síndrome de Lacertus
A Eficácia do Tratamento Conservador com Kinesio Taping Adicional na Redução da Dor e na Melhoria da Função da Mão e da Força de Preensão entre Indivíduos com Síndrome de Lacertus: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Antecedentes: A síndrome de Lacertus é uma condição na qual o nervo mediano é comprimido no lacertus fibrosus no antebraço proximal, levando a dor, dormência, fraqueza e função da mão reduzida. O tratamento padrão atual é a liberação cirúrgica. No entanto, a cirurgia pode não ser acessível ou preferida por todos os pacientes, particularmente em contextos de saúde com recursos limitados. Há muito pouca investigação sobre opções de tratamento não cirúrgicas para esta condição.
Objetivo: O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar da adição de Kinesio Taping a um programa de tratamento conservador padronizado para adultos diagnosticados com síndrome de lacertus.
Design: Este é um ensaio controlado randomizado piloto, de grupos paralelos e simples-cego. Trinta adultos com idades entre 18 e 65 anos com diagnóstico confirmado de síndrome de lacertus serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: (1) um grupo experimental recebendo Kinesio Taping terapêutico aplicado sobre o lacertus fibrosus, além do tratamento conservador padronizado, ou (2) um grupo de controlo recebendo apenas o tratamento conservador padronizado. O tratamento conservador inclui educação do paciente, exercícios de deslizamento nervoso, exercícios de deslizamento tendinoso, alongamento e modificação da atividade. O período de intervenção é de 4 semanas.
Resultados: Os resultados primários são medidas de viabilidade, incluindo taxa de recrutamento, taxa de retenção e adesão ao protocolo de Kinesio Taping. Os resultados secundários incluem intensidade da dor medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor, função do membro superior medida pelo questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand, força de preensão medida por um dinamómetro manual hidráulico e força de pinça medida por um calibrador de pinça calibrado. Todos os resultados secundários são avaliados na linha de base e às 4 semanas.
Significância: Este estudo piloto fornecerá dados essenciais sobre a viabilidade de realizar um ensaio de intervenção com Kinesio Taping na Cisjordânia, Palestina, e gerará estimativas preliminares dos efeitos do tratamento para informar o desenho de um futuro ensaio controlado randomizado definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento e Justificação
A síndrome de Lacertus é uma compressão dinâmica do nervo mediano ao nível do lacertus fibrosus (aponeurose bicipital) no antebraço proximal. É uma causa cada vez mais reconhecida, mas frequentemente subdiagnosticada, de dor no antebraço, parestesia e incapacidade funcional. Até 20% dos doentes que apresentam sinais de envolvimento do nervo mediano podem ter compressão a este nível. A condição é frequentemente diagnosticada erroneamente como síndrome do túnel cárpico ou outras neuropatias de aprisionamento nervoso devido a características clínicas sobrepostas.
O diagnóstico baseia-se no exame clínico, incluindo a tríade de Hagert (dor localizada sobre o lacertus fibrosus, reprodução dos sintomas com pronação do antebraço resistida e reprodução dos sintomas com flexão do cotovelo resistida) e o Teste de Kinesiotaping Ortogonal (OKT), que demonstrou 95% de sensibilidade e 89% de especificidade. Estudos eletrodiagnósticos (eletromiografia e estudos de condução nervosa) são utilizados para confirmar o envolvimento do nervo mediano e excluir diagnósticos alternativos, como radiculopatia cervical.
A libertação cirúrgica do lacertus fibrosus é o atual padrão de cuidados e demonstrou elevadas taxas de sucesso. No entanto, a cirurgia pode não ser acessível, viável ou preferida por todos os doentes, particularmente em sistemas de saúde com recursos limitados. Apesar desta necessidade, existe uma lacuna crítica na base de evidências para o tratamento conservador da síndrome de Lacertus. Não existem ensaios controlados aleatorizados de alta qualidade que tenham avaliado intervenções não cirúrgicas especificamente concebidas para esta condição.
O Kinesio Taping é uma técnica terapêutica com uma base de evidências crescente na reabilitação musculoesquelética e neurológica. Os seus mecanismos de ação propostos incluem a estimulação de mecanorreceptores cutâneos, descompressão fascial, melhoria proprioceptiva e reeducação neuromuscular. Revisões sistemáticas e meta-análises demonstraram que o Kinesio Taping pode reduzir a dor e melhorar a função na síndrome do túnel cárpico, outra neuropatia de aprisionamento do nervo mediano, fornecendo uma justificação para investigar a sua aplicação na síndrome de Lacertus.
Enquadramento Teórico
Este estudo é orientado pelo enquadramento da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF), especificamente pelo Conjunto Central Breve da CIF para Condições da Mão. Dentro deste enquadramento, a síndrome de Lacertus é conceptualizada como uma condição de saúde que leva a deficiências nas funções corporais (dor, fraqueza muscular, sensação alterada) que afetam as atividades (uso fino da mão, uso da mão e do braço) e a participação (autocuidado, vida doméstica, trabalho). A intervenção de Kinesio Taping é posicionada como um facilitador dentro do domínio dos fatores ambientais. Os códigos da CIF visados incluem b280, b730, b265, d440, d445, d5, d6 e d8.
Desenho do Estudo e Aleatorização
Este é um ensaio controlado aleatorizado piloto, de grupos paralelos e simples-cego, com uma proporção de alocação de 1:1, seguindo as diretrizes SPIRIT 2013 e reportado de acordo com a extensão CONSORT para ensaios piloto e de viabilidade.
Os participantes são alocados através de um procedimento de minimização adaptativa de covariáveis (método de Pocock e Simon) implementado através de software de aleatorização validado. O algoritmo equilibra a idade (40 anos ou menos versus mais de 40), género, duração dos sintomas (4 a 12 semanas versus mais de 12 semanas), intensidade da dor basal (pontuação na Escala de Avaliação Numérica da Dor de 5 ou menos versus superior a 5) e local de recrutamento. Uma probabilidade de moeda enviesada de 0,75 favorece a alocação que minimiza o desequilíbrio, mantendo uma aleatoriedade adequada. A sequência de aleatorização é gerada e mantida por um estatístico independente, com a ocultação da alocação garantida através de um sistema baseado na web seguro e protegido por palavra-passe. O avaliador de resultados está cego para a alocação de grupos; os participantes são instruídos a usar mangas compridas durante as avaliações e a evitar discutir o seu tratamento com o avaliador.
Intervenções
Grupo Experimental: Kinesio Taping terapêutico aplicado com 25 a 50 por cento de estiramento sobre a região do lacertus fibrosus, utilizando fita terapêutica elástica de 5 centímetros de largura, seguindo marcos anatómicos padronizados (tendão do bíceps/região do lacertus fibrosus, pronador redondo proximal e fáscia medial do antebraço). A aplicação inicial é realizada por um terapeuta treinado; os participantes são então treinados para reaplicação domiciliária através de demonstração prática, instruções impressas e um vídeo instrutivo. A fita é reaplicada a cada 2 a 3 dias durante 4 semanas, com a adesão monitorizada através de registos de aplicação da fita. Este grupo também recebe o tratamento conservador padronizado descrito abaixo.
Grupo de Controlo: Um protocolo de tratamento conservador padronizado consistindo numa sessão educativa de 30 minutos (anatomia, fisiopatologia, modificação de atividades e princípios ergonómicos), um programa de exercícios domiciliários estruturado (exercícios de deslizamento do nervo mediano, exercícios de deslizamento tendinoso e alongamento muscular do antebraço, cada um realizado duas vezes ao dia), diretrizes de modificação de atividades (incluindo evitar pronação repetitiva sustentada e pausas programadas durante tarefas repetitivas) e seguimento telefónico semanal. Todos os materiais são fornecidos em árabe.
Ambos os grupos recebem o tratamento conservador, garantindo que quaisquer diferenças observadas são atribuíveis à adição do Kinesio Taping.
Análise de Dados
Estatísticas descritivas resumirão os resultados de viabilidade e as características basais. Para os resultados secundários de eficácia, a análise segue o princípio da intenção de tratar. As pontuações de mudança desde a linha de base até às 4 semanas serão comparadas entre grupos utilizando testes t independentes ou testes U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição dos dados (avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk). Serão calculados tamanhos de efeito (d de Cohen) com intervalos de confiança de 95%. Será utilizado um nível de significância de 0,05. A imputação múltipla com 20 conjuntos de dados imputados lidará com dados em falta, com análises de sensibilidade incluindo análise de casos completos, análise por protocolo e modelos de mistura de padrões.
Monitorização de Segurança
Todos os participantes realizam um teste de contacto cutâneo antes da primeira aplicação da fita. As reações cutâneas adversas são classificadas utilizando uma escala padronizada de quatro graus e geridas de acordo com um protocolo pré-definido. Os participantes realizam automonitorização diária, com avaliações clínicas semanais pela equipa de investigação. Todos os eventos adversos são documentados e reportados ao Comité de Revisão Institucional de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas.
Considerações Éticas
Este estudo é conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e foi aprovado pelo Comité de Revisão Institucional da Arab American University of Palestine - Ramallah (número de aprovação R-2026/A/15/N, aprovado em 3 de fevereiro de 2026).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Husam Taha
- Número de telefone: +970598265150
- E-mail: husam.taha@aaup.edu
Locais de estudo
-
-
-
Ramallah, Territórios palestinos
- Elite for special orthopedic surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos
- Diagnóstico clínico confirmado de síndrome de Lacertus estabelecido por um médico especialista em ortopedia, medicina física ou neurologia, após um protocolo de diagnóstico multimodal padronizado
- Triade de Hagert positiva, definida como a presença de todos os três seguintes critérios: (1) sensibilidade localizada à palpação do lacertus fibrosus, (2) reprodução dos sintomas durante a pronação resistida do antebraço, e (3) reprodução dos sintomas durante a flexão resistida do cotovelo
- Teste de Kinesiotaping Ortogonal (TKO) positivo realizado por um examinador treinado
- Avaliação neurológica excluindo outras síndromes de aprisionamento do nervo mediano, como a síndrome do túnel cárpico
- Estudos eletrodiagnósticos (eletromiografia e estudos de condução nervosa) confirmando o envolvimento do nervo mediano e excluindo outras fontes de comprometimento neural, incluindo radiculopatia cervical
- Duração dos sintomas de pelo menos 4 semanas para garantir uma apresentação subaguda a crónica
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade para comparecer a todas as visitas de estudo agendadas e seguir o protocolo de tratamento domiciliário
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia para síndrome de Lacertus ou qualquer outra condição de aprisionamento do nervo mediano no braço afetado
- Alergia conhecida à fita Kinesio ou a materiais adesivos
- Condição dermatológica no local previsto de aplicação da fita (por exemplo, feridas abertas, infeção cutânea ativa, eczema, psoríase)
- Distúrbio neurológico que possa confundir a avaliação dos sintomas da síndrome de Lacertus (por exemplo, esclerose múltipla, neuropatia periférica diabética, radiculopatia cervical)
- Distúrbio músculo-esquelético no membro superior afetado que possa confundir a avaliação dos sintomas (por exemplo, epicondilite lateral ou medial, síndrome de impacto do ombro, artrite reumatoide que afete a mão ou o pulso)
- Gravidez atual
- Administração de injeção de corticosteroides para síndrome de Lacertus nos últimos 3 meses
- Utilização atual de outra terapia com fita no braço afetado
- Comprometimento cognitivo que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo ou a autoaplicação da fita Kinesio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kinesio Taping Mais Tratamento Conservador
Os participantes neste braço receberão Kinesio Taping terapêutico aplicado com 25 a 50 por cento de estiramento sobre a região do lacertus fibrosus, reaplicado a cada 2 a 3 dias durante 4 semanas.
Além disso, os participantes receberão o protocolo de tratamento conservador padronizado, incluindo educação do paciente, exercícios de deslizamento do nervo mediano, exercícios de deslizamento do tendão, exercícios de alongamento do antebraço e diretrizes de modificação de atividades.
|
Fita elástica terapêutica Kinesio (5 cm de largura) aplicada com 25 a 50 por cento de estiramento sobre o lacertus fibrosus no antebraço proximal.
A fita é aplicada seguindo pontos de referência anatómicos padronizados: âncora colocada sem estiramento sobre a região do epicôndilo medial, zona terapêutica aplicada com estiramento diretamente sobre o lacertus fibrosus e âncora terminal colocada sem estiramento sobre o antebraço proximal.
A aplicação inicial é realizada por um terapeuta treinado na clínica.
Os participantes são treinados para reaplicação em casa através de demonstração prática, instruções impressas passo a passo e um vídeo instrucional.
A fita é reaplicada a cada 2 a 3 dias durante um total de 4 semanas.
A adesão é monitorizada através de registos de aplicação da fita.
Um protocolo de tratamento conservador padronizado de 4 semanas, composto por quatro componentes: (1) Educação: uma sessão de 30 minutos sobre a anatomia e fisiopatologia da síndrome do lacertus, diretrizes de modificação de atividades e princípios ergonómicos, com materiais escritos fornecidos em árabe; (2) Programa de exercícios: exercícios de deslizamento do nervo mediano (3 séries de 10 repetições, duas vezes ao dia), exercícios de deslizamento dos tendões flexores (3 séries de 10 repetições, duas vezes ao dia) e alongamento dos músculos do antebraço (mantidos por 30 segundos, 3 repetições, duas vezes ao dia), com acesso a um vídeo instrucional; (3) Modificação de atividades: evitar pronação repetitiva por mais de 30 minutos consecutivos, fazer pausas regulares a cada 30 minutos durante atividades repetitivas, uso de ferramentas ergonómicas e modificações específicas no local de trabalho; (4) Acompanhamento: contactos telefónicos semanais padronizados para monitorizar a adesão e esclarecer dúvidas, com registos de exercícios para acompanhar a conformidade.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento Conservador Apenas
Os participantes neste braço receberão apenas o protocolo de tratamento conservador padronizado, que consiste numa sessão educativa de 30 minutos sobre a síndrome do lacertus, um programa estruturado de exercícios domiciliários (exercícios de deslizamento do nervo mediano, exercícios de deslizamento dos tendões e alongamento dos músculos do antebraço realizados duas vezes por dia), diretrizes de modificação de atividade e acompanhamento telefónico semanal.
Todos os materiais educativos serão fornecidos em árabe.
|
Um protocolo de tratamento conservador padronizado de 4 semanas, composto por quatro componentes: (1) Educação: uma sessão de 30 minutos sobre a anatomia e fisiopatologia da síndrome do lacertus, diretrizes de modificação de atividades e princípios ergonómicos, com materiais escritos fornecidos em árabe; (2) Programa de exercícios: exercícios de deslizamento do nervo mediano (3 séries de 10 repetições, duas vezes ao dia), exercícios de deslizamento dos tendões flexores (3 séries de 10 repetições, duas vezes ao dia) e alongamento dos músculos do antebraço (mantidos por 30 segundos, 3 repetições, duas vezes ao dia), com acesso a um vídeo instrucional; (3) Modificação de atividades: evitar pronação repetitiva por mais de 30 minutos consecutivos, fazer pausas regulares a cada 30 minutos durante atividades repetitivas, uso de ferramentas ergonómicas e modificações específicas no local de trabalho; (4) Acompanhamento: contactos telefónicos semanais padronizados para monitorizar a adesão e esclarecer dúvidas, com registos de exercícios para acompanhar a conformidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Retenção
Prazo: 4 semanas após a linha de base
|
A proporção de participantes randomizados que completam o período completo de intervenção de 4 semanas e a avaliação final de resultados.
Calculado como o número de participantes que completam o estudo dividido pelo número total de participantes randomizados, expresso como uma percentagem.
|
4 semanas após a linha de base
|
|
Taxa de Recrutamento
Prazo: Até ao término do estudo, aproximadamente 6 meses
|
O número de participantes elegíveis inscritos com sucesso no estudo por mês durante o período de recrutamento de 6 meses.
Este valor será calculado como o número total de participantes randomizados dividido pelo número de meses de recrutamento ativo. |
Até ao término do estudo, aproximadamente 6 meses
|
|
Taxa de Adesão ao Protocolo de Kinesio Taping
Prazo: 4 semanas após a linha de base
|
A proporção de aplicações de Kinesio Tape prescritas que foram completadas pelos participantes do grupo experimental, conforme documentado nos registos padronizados de aplicação da fita.
Calculada como o número de aplicações reais da fita dividido pelo número de aplicações esperadas durante o período de intervenção de 4 semanas, expressa como uma percentagem.
|
4 semanas após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Intensidade da Dor (Escala Numérica de Avaliação da Dor)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Alteração na intensidade da dor desde a linha de base até às 4 semanas, medida através da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS).
A NRS é uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria (redução da dor).
A diferença clinicamente importante mínima é de 2 pontos.
|
Linha de base e 4 semanas
|
|
Alteração na Função do Membro Superior (QuickDASH)
Prazo: Baseline e 4 semanas
|
Alteração na função do membro superior desde a linha de base até às 4 semanas, medida através do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), versão validada em árabe.
O QuickDASH é um questionário de 11 itens, pontuado de 0 (nenhuma incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria (redução da incapacidade).
A diferença clinicamente importante mínima é de 8 a 16 pontos.
|
Baseline e 4 semanas
|
|
Alteração na Força de Preensão
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Alteração na força de preensão manual desde a linha de base até às 4 semanas, medida com um dinamómetro manual hidráulico calibrado, seguindo os protocolos padronizados da American Society of Hand Therapists.
Medida em quilogramas.
Será registada a média de três tentativas com intervalos de descanso de 30 segundos.
Uma pontuação de alteração positiva indica melhoria (aumento da força).
|
Linha de base e 4 semanas
|
|
Alteração na Força de Pinça de Ponta
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Alteração na força de pinça da ponta desde a linha de base até às 4 semanas, medida com um medidor de pinça calibrado, seguindo os protocolos padronizados da Sociedade Americana de Terapeutas da Mão.
Medida em quilogramas. Será registada a média de três tentativas com intervalos de descanso de 30 segundos. |
Linha de base e 4 semanas
|
|
Alteração na Força de Pinça Lateral
Prazo: Baseline e 4 semanas
|
Alteração na força de pinça lateral (key) desde o início até às 4 semanas, medida com um dinamómetro de pinça calibrado, seguindo os protocolos padronizados da American Society of Hand Therapists.
Medido em quilogramas. Será registada a média de três tentativas com intervalos de repouso de 30 segundos. |
Baseline e 4 semanas
|
|
Alteração na Força de Pinça Palmar (Pinça de Três Mandíbulas)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Alteração na força de preensão palmar (pinça de três mandíbulas) da linha de base para 4 semanas, medida com um medidor de preensão calibrado de acordo com os protocolos padronizados da Sociedade Americana de Terapeutas da Mão.
Medido em quilogramas. Será registada a média de três tentativas com intervalos de descanso de 30 segundos. |
Linha de base e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ballestero-Perez R, Plaza-Manzano G, Urraca-Gesto A, Romo-Romo F, Atin-Arratibel MLA, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Romero-Franco N. Effectiveness of Nerve Gliding Exercises on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jan;40(1):50-59. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Apard T, Ferembach B, Martinel V. Lacertus Syndrome Diagnosis With the Orthogonal Kinesiotaping Test. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2025 Apr 23;13(4):e6728. doi: 10.1097/GOX.0000000000006728. eCollection 2025 Apr.
- Hagert E. Clinical diagnosis and wide-awake surgical treatment of proximal median nerve entrapment at the elbow: a prospective study. Hand (N Y). 2013 Mar;8(1):41-6. doi: 10.1007/s11552-012-9483-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R-2026/A/15/N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .