- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07404917
Vendaje Kinesiológico para el Síndrome del Lacertus
La Efectividad del Tratamiento Conservador con Vendaje Neuromuscular Añadido en la Reducción del Dolor y la Mejora de la Función de la Mano y la Fuerza de Prensión en Individuos con Síndrome de Lacertus: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
Antecedentes: El síndrome de Lacertus es una afección en la que el nervio mediano se comprime en el lacertus fibrosus en el antebrazo proximal, lo que provoca dolor, entumecimiento, debilidad y reducción de la función de la mano. El tratamiento estándar actual es la liberación quirúrgica. Sin embargo, la cirugía puede no ser accesible o preferida por todos los pacientes, especialmente en entornos de atención médica con recursos limitados. Hay muy poca investigación sobre opciones de tratamiento no quirúrgicas para esta afección.
Propósito: El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y la efectividad preliminar de agregar Kinesio Taping a un programa de tratamiento conservador estandarizado para adultos diagnosticados con síndrome de Lacertus.
Diseño: Este es un ensayo controlado aleatorio piloto, de grupos paralelos y simple ciego. Treinta adultos de 18 a 65 años con diagnóstico confirmado de síndrome de Lacertus serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) un grupo experimental que recibe Kinesio Taping terapéutico aplicado sobre el lacertus fibrosus además del tratamiento conservador estandarizado, o (2) un grupo de control que recibe solo tratamiento conservador estandarizado. El tratamiento conservador incluye educación del paciente, ejercicios de deslizamiento nervioso, ejercicios de deslizamiento tendinoso, estiramientos y modificación de actividades. El período de intervención es de 4 semanas.
Resultados: Los resultados primarios son medidas de viabilidad que incluyen la tasa de reclutamiento, la tasa de retención y la adherencia al protocolo de Kinesio Taping. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor medida por la Escala Numérica de Calificación del Dolor, la función de la extremidad superior medida por el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand, la fuerza de agarre medida por un dinamómetro de mano hidráulico y la fuerza de pinza medida por un calibrador de pinza calibrado. Todos los resultados secundarios se evalúan al inicio y a las 4 semanas.
Significancia: Este estudio piloto proporcionará datos esenciales sobre la viabilidad de realizar un ensayo de intervención con Kinesio Taping en Cisjordania, Palestina, y generará estimaciones preliminares de los efectos del tratamiento para informar el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Fundamentación
El síndrome de Lacertus es una compresión dinámica del nervio mediano a nivel del lacertus fibrosus (aponeurosis bicipital) en el antebrazo proximal. Es una causa cada vez más reconocida, pero a menudo subdiagnosticada, de dolor en el antebrazo, parestesia y discapacidad funcional. Hasta el 20% de los pacientes que presentan signos de afectación del nervio mediano pueden tener compresión a este nivel. La afección se diagnostica erróneamente con frecuencia como síndrome del túnel carpiano u otras neuropatías por atrapamiento nervioso debido a características clínicas superpuestas.
El diagnóstico se basa en el examen clínico, incluyendo la tríada de Hagert (dolor localizado sobre el lacertus fibrosus, reproducción de los síntomas con pronación resistida del antebrazo y reproducción de los síntomas con flexión resistida del codo) y la Prueba de Vendaje Neuromuscular Ortogonal (OKT), que ha demostrado una sensibilidad del 95% y una especificidad del 89%. Los estudios electrodiagnósticos (electromiografía y estudios de conducción nerviosa) se utilizan para confirmar la afectación del nervio mediano y excluir diagnósticos alternativos como la radiculopatía cervical.
La liberación quirúrgica del lacertus fibrosus es el estándar de atención actual y ha demostrado altas tasas de éxito. Sin embargo, la cirugía puede no ser accesible, factible o preferida por todos los pacientes, especialmente en sistemas de salud con recursos limitados. A pesar de esta necesidad, existe una brecha crítica en la base de evidencia para el manejo conservador del síndrome de Lacertus. No se han realizado ensayos controlados aleatorizados de alta calidad que evalúen intervenciones no quirúrgicas diseñadas específicamente para esta afección.
El Vendaje Neuromuscular (Kinesio Taping) es una técnica terapéutica con una base de evidencia creciente en la rehabilitación musculoesquelética y neurológica. Sus mecanismos de acción propuestos incluyen la estimulación de mecanorreceptores cutáneos, la descompresión fascial, la mejora propioceptiva y la reeducación neuromuscular. Revisiones sistemáticas y metanálisis han demostrado que el Vendaje Neuromuscular puede reducir el dolor y mejorar la función en el síndrome del túnel carpiano, otra neuropatía por atrapamiento del nervio mediano, lo que proporciona una justificación para investigar su aplicación en el síndrome de Lacertus.
Marco Teórico
Este estudio se guía por el marco de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud (CIF), específicamente el Conjunto Básico Breve de la CIF para Afecciones de la Mano. Dentro de este marco, el síndrome de Lacertus se conceptualiza como una condición de salud que conduce a deficiencias en las funciones corporales (dolor, debilidad muscular, alteración de la sensación) que afectan a las actividades (uso fino de la mano, uso de la mano y el brazo) y a la participación (cuidado personal, vida doméstica, trabajo). La intervención con Vendaje Neuromuscular se posiciona como un facilitador dentro del dominio de los factores ambientales. Los códigos de la CIF objetivo incluyen b280, b730, b265, d440, d445, d5, d6 y d8.
Diseño del Estudio y Aleatorización
Este es un ensayo piloto controlado aleatorizado, de grupos paralelos y simple ciego, con una proporción de asignación 1:1, siguiendo las directrices SPIRIT 2013 y reportado de acuerdo con la extensión CONSORT para ensayos piloto y de viabilidad.
Los participantes se asignan utilizando un procedimiento de minimización adaptativa de covariables (método de Pocock y Simon) implementado a través de un software de aleatorización validado. El algoritmo equilibra la edad (40 años o menos versus más de 40), el género, la duración de los síntomas (4 a 12 semanas versus más de 12 semanas), la intensidad del dolor basal (puntuación en la Escala Numérica de Valoración del Dolor de 5 o menos versus mayor que 5) y el sitio de reclutamiento. Una probabilidad de moneda sesgada de 0,75 favorece la asignación que minimiza el desequilibrio manteniendo una aleatoriedad adecuada. La secuencia de aleatorización es generada y mantenida por un estadístico independiente, con la ocultación de la asignación garantizada a través de un sistema web seguro protegido por contraseña. El evaluador de resultados está cegado a la asignación de grupo; se instruye a los participantes para que usen mangas largas durante las evaluaciones y eviten discutir su tratamiento con el evaluador.
Intervenciones
Grupo Experimental: Vendaje Neuromuscular terapéutico aplicado con un estiramiento del 25 al 50 por ciento sobre la región del lacertus fibrosus utilizando cinta terapéutica elástica de 5 centímetros de ancho, siguiendo puntos de referencia anatómicos estandarizados (región del tendón del bíceps/lacertus fibrosus, pronador redondo proximal y fascia medial del antebrazo). La aplicación inicial la realiza un terapeuta capacitado; luego, los participantes son entrenados para la reaplicación en casa mediante demostración práctica, instrucciones impresas y un video instructivo. La cinta se reaplica cada 2 a 3 días durante 4 semanas, con la adherencia monitoreada mediante registros de aplicación de la cinta. Este grupo también recibe el tratamiento conservador estandarizado descrito a continuación.
Grupo Control: Un protocolo de tratamiento conservador estandarizado que consiste en una sesión educativa de 30 minutos (anatomía, fisiopatología, modificación de actividades y principios ergonómicos), un programa estructurado de ejercicios en casa (ejercicios de deslizamiento del nervio mediano, ejercicios de deslizamiento de tendones y estiramientos de los músculos del antebrazo, cada uno realizado dos veces al día), pautas de modificación de actividades (incluyendo evitar la pronación repetitiva sostenida y tomar descansos programados durante tareas repetitivas) y seguimiento telefónico semanal. Todos los materiales se proporcionan en árabe.
Ambos grupos reciben el tratamiento conservador, asegurando que cualquier diferencia observada sea atribuible a la adición del Vendaje Neuromuscular.
Análisis de Datos
Las estadísticas descriptivas resumirán los resultados de viabilidad y las características basales. Para los resultados secundarios de efectividad, el análisis sigue el principio de intención de tratar. Las puntuaciones de cambio desde el inicio hasta las 4 semanas se compararán entre grupos utilizando pruebas t independientes o pruebas U de Mann-Whitney según la distribución de los datos (evaluada por la prueba de Shapiro-Wilk). Se calcularán los tamaños del efecto (d de Cohen) con intervalos de confianza del 95%. Se utilizará un nivel de significación de 0,05. La imputación múltiple con 20 conjuntos de datos imputados manejará los datos faltantes, con análisis de sensibilidad que incluyan análisis de casos completos, análisis por protocolo y modelos de mezcla de patrones.
Monitoreo de Seguridad
Todos los participantes se someten a una prueba de parche cutáneo antes de la primera aplicación de la cinta. Las reacciones adversas cutáneas se clasifican utilizando una escala estandarizada de cuatro grados y se manejan según un protocolo predefinido. Los participantes realizan un automonitoreo diario, con evaluaciones clínicas semanales por parte del personal de investigación. Todos los eventos adversos se documentan y reportan a la Junta de Revisión Institucional de acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas.
Consideraciones Éticas
Este estudio se realiza de acuerdo con la Declaración de Helsinki y ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Árabe Americana de Palestina - Ramallah (número de aprobación R-2026/A/15/N, aprobado el 3 de febrero de 2026).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Husam Taha
- Número de teléfono: +970598265150
- Correo electrónico: husam.taha@aaup.edu
Ubicaciones de estudio
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Ramallah, Territorios palestinos
- Elite for special orthopedic surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Diagnóstico clínico confirmado de síndrome de Lacertus establecido por un médico especializado en ortopedia, medicina física o neurología tras un protocolo diagnóstico multimodal estandarizado
- Tríada de Hagert positiva, definida como la presencia de los tres siguientes: (1) sensibilidad localizada a la palpación del lacertus fibrosus, (2) reproducción de síntomas durante la pronación del antebrazo resistida, y (3) reproducción de síntomas durante la flexión del codo resistida
- Prueba de Kinesiotaping Ortogonal (OKT) positiva realizada por un examinador capacitado
- Evaluación neurológica que excluya otros síndromes de atrapamiento del nervio mediano como el síndrome del túnel carpiano
- Estudios electrodiagnósticos (electromiografía y estudios de conducción nerviosa) que confirmen la afectación del nervio mediano y descarten otras fuentes de compromiso neural incluyendo radiculopatía cervical
- Duración de los síntomas de al menos 4 semanas para garantizar una presentación subaguda a crónica
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas del estudio y seguir el protocolo de tratamiento domiciliario
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa por síndrome de Lacertus o cualquier otra condición de atrapamiento del nervio mediano en el brazo afectado
- Alergia conocida a la cinta Kinesio o materiales adhesivos
- Condición dermatológica en el sitio previsto de aplicación de la cinta (por ejemplo, heridas abiertas, infección cutánea activa, eczema, psoriasis)
- Trastorno neurológico que pueda confundir la evaluación de los síntomas del síndrome de Lacertus (por ejemplo, esclerosis múltiple, neuropatía periférica diabética, radiculopatía cervical)
- Trastorno musculoesquelético en la extremidad superior afectada que pueda confundir la evaluación de síntomas (por ejemplo, epicondilitis lateral o medial, síndrome de pinzamiento del hombro, artritis reumatoide que afecte la mano o la muñeca)
- Embarazo actual
- Haber recibido inyección de corticosteroides para el síndrome de Lacertus en los últimos 3 meses
- Uso actual de otro vendaje terapéutico en el brazo afectado
- Deterioro cognitivo que impida la comprensión de los procedimientos del estudio o la autoaplicación de la cinta Kinesio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendaje Kinesiológico más Tratamiento Conservador
Los participantes en este brazo recibirán vendaje terapéutico Kinesio aplicado con un estiramiento del 25 al 50 por ciento sobre la región del lacertus fibrosus, reaplicado cada 2 a 3 días durante 4 semanas.
Además, los participantes recibirán el protocolo de tratamiento conservador estandarizado que incluye educación al paciente, ejercicios de deslizamiento del nervio mediano, ejercicios de deslizamiento de tendones, ejercicios de estiramiento del antebrazo y pautas de modificación de actividades.
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Venda terapéutica elástica Kinesio Tape (5 cm de ancho) aplicada con un estiramiento del 25 al 50 por ciento sobre el lacertus fibrosus en el antebrazo proximal.
La venda se aplica siguiendo puntos de referencia anatómicos estandarizados: anclaje colocado sin estiramiento sobre la región del epicóndilo medial, zona terapéutica aplicada con estiramiento directamente sobre el lacertus fibrosus y anclaje terminal colocado sin estiramiento sobre el antebrazo proximal.
La aplicación inicial la realiza un terapeuta capacitado en la clínica.
Se capacita a los participantes para la reaplicación en casa mediante demostración práctica, instrucciones impresas paso a paso y un video instructivo.
La venda se reaplica cada 2 o 3 días durante un total de 4 semanas.
La adherencia se monitoriza mediante registros de aplicación de la venda.
Un protocolo de tratamiento conservador estandarizado de 4 semanas que consta de cuatro componentes: (1) Educación: una sesión de 30 minutos que cubre la anatomía y fisiopatología del síndrome de Lacertus, pautas de modificación de actividades y principios ergonómicos, con materiales escritos proporcionados en árabe; (2) Programa de ejercicios: ejercicios de deslizamiento del nervio mediano (3 series de 10 repeticiones, dos veces al día), ejercicios de deslizamiento tendinoso para los tendones flexores (3 series de 10 repeticiones, dos veces al día) y estiramientos de los músculos del antebrazo (mantenimientos de 30 segundos, 3 repeticiones, dos veces al día), con acceso a un video instructivo; (3) Modificación de actividades: evitar la pronación repetitiva durante más de 30 minutos de forma continua, pausas regulares cada 30 minutos durante actividades repetitivas, uso de herramientas ergonómicas y modificaciones específicas en el lugar de trabajo; (4) Seguimiento: llamadas telefónicas de seguimiento semanales estandarizadas para monitorizar el cumplimiento y resolver dudas, con registros de ejercicios para realizar un seguimiento de la adherencia.
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Comparador activo: Tratamiento Conservador Único
Los participantes en este brazo recibirán únicamente el protocolo de tratamiento conservador estandarizado, que consiste en una sesión educativa de 30 minutos sobre el síndrome de Lacertus, un programa estructurado de ejercicios domiciliarios (ejercicios de deslizamiento del nervio mediano, ejercicios de deslizamiento tendinoso y estiramientos musculares del antebrazo realizados dos veces al día), pautas de modificación de actividades y seguimiento telefónico semanal.
Todo el material educativo se proporcionará en árabe.
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Un protocolo de tratamiento conservador estandarizado de 4 semanas que consta de cuatro componentes: (1) Educación: una sesión de 30 minutos que cubre la anatomía y fisiopatología del síndrome de Lacertus, pautas de modificación de actividades y principios ergonómicos, con materiales escritos proporcionados en árabe; (2) Programa de ejercicios: ejercicios de deslizamiento del nervio mediano (3 series de 10 repeticiones, dos veces al día), ejercicios de deslizamiento tendinoso para los tendones flexores (3 series de 10 repeticiones, dos veces al día) y estiramientos de los músculos del antebrazo (mantenimientos de 30 segundos, 3 repeticiones, dos veces al día), con acceso a un video instructivo; (3) Modificación de actividades: evitar la pronación repetitiva durante más de 30 minutos de forma continua, pausas regulares cada 30 minutos durante actividades repetitivas, uso de herramientas ergonómicas y modificaciones específicas en el lugar de trabajo; (4) Seguimiento: llamadas telefónicas de seguimiento semanales estandarizadas para monitorizar el cumplimiento y resolver dudas, con registros de ejercicios para realizar un seguimiento de la adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Retención
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea base
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La proporción de participantes aleatorizados que completan el período de intervención completo de 4 semanas y la evaluación final de resultados.
Calculada como el número de participantes que completan el estudio dividido por el número total de participantes aleatorizados, expresada como porcentaje.
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4 semanas después de la línea base
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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El número de participantes elegibles inscritos exitosamente en el estudio por mes durante el período de reclutamiento de 6 meses.
Esto se calculará como el número total de participantes aleatorizados dividido por el número de meses de reclutamiento activo.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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Tasa de Adherencia al Protocolo de Vendaje Kinesiológico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea base
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La proporción de aplicaciones prescritas de Kinesio Tape que fueron completadas por los participantes en el grupo experimental, según se documenta en los registros estandarizados de aplicación de la cinta.
Calculada como el número de aplicaciones reales de la cinta dividido por el número de aplicaciones esperadas durante el período de intervención de 4 semanas, expresado como un porcentaje.
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4 semanas después de la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor (Escala Numérica de Valoración del Dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta las 4 semanas medido mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS).
La NRS es una escala de 11 puntos que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
Un cambio negativo indica mejoría (reducción del dolor).
La diferencia mínima clínicamente importante es de 2 puntos.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la Función de la Extremidad Superior (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 semanas
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Cambio en la función de la extremidad superior desde la línea base hasta las 4 semanas medido mediante el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), versión validada en árabe.
El QuickDASH es un cuestionario de 11 ítems con puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
Un cambio negativo en la puntuación indica mejora (discapacidad reducida).
La diferencia mínima clínicamente importante es de 8 a 16 puntos.
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Línea basal y 4 semanas
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Cambio en la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
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Cambio en la fuerza de prensión manual desde el inicio hasta las 4 semanas, medido con un dinamómetro manual hidráulico calibrado siguiendo los protocolos estandarizados de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Mano.
Medido en kilogramos.
Se registrará el promedio de tres pruebas con intervalos de descanso de 30 segundos.
Un cambio positivo en la puntuación indica mejora (aumento de la fuerza).
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Línea base y 4 semanas
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Cambio en la Fuerza de Pinza con la Punta de los Dedos
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
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Cambio en la fuerza de pinza de la punta desde la línea basal hasta las 4 semanas, medido mediante un calibrador de pinza calibrado siguiendo los protocolos estandarizados de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Mano.
Medido en kilogramos. Se registrará el promedio de tres ensayos con intervalos de descanso de 30 segundos. |
Línea base y 4 semanas
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Cambio en la Fuerza de Pinza Lateral Clave
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas
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Cambio en la fuerza de pinza lateral desde el valor basal hasta las 4 semanas, medida mediante un dinamómetro de pinza calibrado siguiendo los protocolos estandarizados de la American Society of Hand Therapists.
Medido en kilogramos.
Se registrará el promedio de tres intentos con intervalos de descanso de 30 segundos.
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Baseline y 4 semanas
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Cambio en la fuerza de pinza palmar (tres mandíbulas)
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas
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Cambio en la fuerza de pinza palmar (pinza de tres puntas) desde el valor basal hasta las 4 semanas, medido con un calibrador de pinza calibrado siguiendo los protocolos estandarizados de la Sociedad Americana de Terapeutas de Mano.
Medido en kilogramos.
Se registrará el promedio de tres ensayos con intervalos de descanso de 30 segundos.
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Baseline y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ballestero-Perez R, Plaza-Manzano G, Urraca-Gesto A, Romo-Romo F, Atin-Arratibel MLA, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Romero-Franco N. Effectiveness of Nerve Gliding Exercises on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jan;40(1):50-59. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Apard T, Ferembach B, Martinel V. Lacertus Syndrome Diagnosis With the Orthogonal Kinesiotaping Test. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2025 Apr 23;13(4):e6728. doi: 10.1097/GOX.0000000000006728. eCollection 2025 Apr.
- Hagert E. Clinical diagnosis and wide-awake surgical treatment of proximal median nerve entrapment at the elbow: a prospective study. Hand (N Y). 2013 Mar;8(1):41-6. doi: 10.1007/s11552-012-9483-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- R-2026/A/15/N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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