逆行性上行解離：血管内大動脈治療 (RADIAL)
2026年2月11日 更新者：Ruijin Hospital
外科手術が適さない上行大動脈に及ぶ逆行性解離に対する血管内治療の安全性と有効性を評価する単群非盲検多施設共同臨床研究（RADIAL）
本研究は、開胸手術に適さない上行大動脈を巻き込む逆行性解離に対する血管内治療の安全性と有効性を評価する、単群、非盲検、多施設共同臨床試験です。
目的は、開胸手術に適さない上行大動脈を巻き込む逆行性解離患者における、血管内治療の短期（30日間）および中長期（6か月および12か月）の安全性と有効性を評価することです。
本研究は、画像検査で解離が確認され、裂け目が大動脈弓または下行大動脈に位置し、逆行性に上行大動脈にまで広がっており、解離の最も遠位部分が冠動脈開口部から少なくとも2cm離れている患者を対象に計画されています。
これらの患者は心臓外科によって評価され、開胸手術に適さないと判断され、開胸手術に関連する重大なリスクまたは利益を上回るリスクがあるとされています。
これは単群、非盲検、多施設共同研究であり、盲検化や無作為化は使用されず、層別化因子も設定されません。
スクリーニングに成功した後、被験者は手術中に大動脈解離に対する血管内治療（ステント留置）を受けます。
被験者は手術後1年間追跡調査され、被験者の生存状況、手術および疾患関連合併症の発生、および疾患の回復に基づいて、上行大動脈を巻き込む逆行性解離に対する血管内治療の安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junyi Yan, M.D.
- 電話番号：+8613480161737
- メール：yanjy0117@gmail.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201801
- 募集
- Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijing Hospital
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コンタクト：
- Junyi Yan
- 電話番号：13480161737
- メール：yanjy0117@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 臨床試験への自発的な参加; 個人がこの研究を十分に理解し、説明を受けており、インフォームドコンセント書に署名している; すべての試験手順に従い、完了できる意思と能力がある
- 年齢が65歳以上で、男女を問わず対象となる
- 画像検査により逆行性裂孔大動脈解離と確認され、すなわち裂孔部位が大動脈弓または下行大動脈に位置し、逆行性裂孔が上行大動脈に及んでいる。解離裂孔の最も遠い部分が冠動脈出口から2cm以上離れている
- 心臓外科の評価により、開胸手術治療が適さない、開胸手術の実施が重大なリスクをもたらす、またはリスクが利益を上回ると判断される
- 動脈アクセス条件が許容され、重度の狭窄や屈曲がなく、ステント送達システムをスムーズに導入できる
除外基準：
- 重度の臓器虚血または機能不全があり、評価後に予後が極めて不良で、血管内治療の利益が得られないと判断されるもの。例：広範な脳梗塞や脳出血による不可逆的な重度の神経学的欠損、腸間膜動脈の急性広範虚血壊死、急性肝腎不全
- 30日以内に大動脈弁修復/置換または冠動脈インターベンション治療を受ける予定がある
- 大動脈弁位置に機械弁が存在する
- 大動脈弁逆流の程度が3+または4+以上である
- 造影剤またはステント材料（ニッケルチタン合金、ポリエステルなど）に対する既知の重度のアレルギーがある
- ステント留置後に感染を引き起こす可能性のある重度の全身感染症がある
- 重度の凝固機能障害があり、補正後も手術要件を満たせない、または出血傾向がある
- 他の重篤な疾患または悪性腫瘍を合併しており、予測生存期間が12か月未満である
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神疾患または認知障害があり、研究を理解し協力できない
- 他の進行中のインターベンション臨床研究に既に参加している
- 研究者が研究への参加が適さないと判断するその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大動脈解離に対する血管内治療（ステント留置術）
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大動脈解離に対する血管内治療（ステント留置術）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管内治療終了後30日以内に発生したあらゆる原因による死亡事象および主要な心血管・脳血管有害事象（MACCE）、ならびにそれらの発生率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術関連合併症の発症率
時間枠：12か月
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12か月
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一年間ステント留置技術の成功率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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6か月および12か月の全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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主要な心血管および脳血管イベントの6ヵ月以内および12ヵ月以内の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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大動脈解離に対する再介入率（6ヶ月以内および12ヶ月以内）
時間枠：12か月
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12か月
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大動脈解離に関連する合併症の6か月および12か月の発生率
時間枠：12か月
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12か月
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大動脈画像リモデリング評価：術後6ヵ月および12ヵ月における上行大動脈、大動脈弓、下行大動脈の真腔径の変化、ならびに偽腔縮小または完全血栓形成の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質評価: SF-36スケールを用いて、手術前、手術後6か月、手術後12か月の患者の生活の質スコアを評価しました。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。