Retrogradowe Wstępujące Rozwarstwienie: Terapia Aortalna Śródświatłowa (RADIAL)

Kryteria włączenia:

• Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; Osoba w pełni rozumie i jest poinformowana o tym badaniu oraz podpisała formularz świadomej zgody; Chęć przestrzegania i możliwość wykonania wszystkich procedur badania
• Wiek ≥ 65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety są uprawnieni
• Potwierdzone obrazowaniem wsteczne rozwarstwienie aorty, czyli miejsce pęknięcia znajduje się w łuku aorty lub aorcie zstępującej, a wsteczne pęknięcie obejmuje aortę wstępującą. Najdalszy odcinek pęknięcia rozwarstwienia jest ≥ 2 cm od ujścia tętnic wieńcowych
• Ocena przez chirurgię sercowo-naczyniową wskazuje, że otwarte leczenie chirurgiczne nie jest odpowiednie, wykonanie operacji otwartej wiąże się z dużym ryzykiem lub ryzyko przewyższa korzyści
• Warunki dostępu tętniczego są dozwolone, bez ciężkiego zwężenia lub skrzywienia, a system dostarczania stentu może być płynnie wprowadzony;

Kryteria wykluczenia:

• Cieżkie niedokrwienie narządów lub niewydolność funkcjonalna, które po ocenie uznano za mające wyjątkowo złe rokowanie i nie mogące skorzystać z leczenia wewnątrznaczyniowego, takie jak rozległy zawał mózgu lub krwotok mózgowy, powodujący nieodwracalne ciężkie deficyty neurologiczne, ostra rozległa martwica niedokrwienna tętnic krezkowych, ostra niewydolność wątroby i nerek;
• Planowane wykonanie naprawy/wymiany zastawki aortalnej lub interwencyjnego leczenia tętnic wieńcowych w ciągu 30 dni;
• Obecność mechanicznej zastawki serca w pozycji zastawki aortalnej;
• Stopień niedomykalności zastawki aortalnej ≥ 3+ lub 4+;
• Znana ciężka alergia na środki kontrastowe lub materiały stentowe (takie jak stopy niklowo-tytanowe, poliester itp.);
• Cieżka infekcja ogólnoustrojowa, która może prowadzić do infekcji po implantacji stentu;
• Cieżka dysfunkcja krzepnięcia, która po korekcie nadal nie spełnia wymagań chirurgicznych, lub skłonność do krwawień;
• Powikłania innymi poważnymi chorobami lub nowotworami złośliwymi, z przewidywanym okresem przeżycia krótszym niż 12 miesięcy;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi, niezdolne do zrozumienia i współpracy w badaniu;
• Już uczestniczące w innych trwających interwencyjnych badaniach klinicznych;
• Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania;