역행성 상행 박리: 관강 내 대동맥 치료 (RADIAL)
2026년 2월 11일 업데이트: Ruijin Hospital
개방 수술에 적합하지 않은 상행 대동맥을 포함하는 역행성 박리를 위한 혈관 내 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 단일 군, 개방형, 다기관 임상 연구. (RADIAL)
이 연구는 개방 수술이 적합하지 않은 상행 대동맥을 포함한 역행성 박리를 대상으로 혈관 내 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 단일 군, 개방형, 다기관 임상 시험입니다.
목표는 개방 수술이 적합하지 않은 상행 대동맥을 포함한 역행성 박리 환자에서 혈관 내 치료의 단기(30일) 및 중장기(6개월 및 12개월) 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 영상으로 확인된 박리 환자를 포함할 계획이며, 박리 열은 대동맥 궁 또는 하행 대동맥에 위치하고 상행 대동맥까지 역행적으로 확장되며, 박리의 가장 말단 부분은 관상동맥 개구부에서 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
이러한 환자들은 심장 수술 평가를 받았으며 개방 수술이 적합하지 않고, 개방 수술과 관련된 상당한 위험이 있거나 위험이 이익을 초과하는 것으로 판단되었습니다.
이것은 단일 군, 개방형, 다기관 연구이며, 눈가림 또는 무작위 배정은 사용되지 않으며, 계층화 요인도 설정되지 않을 것입니다.
성공적인 선별 후, 대상자는 수술 중 대동맥 박리에 대한 혈관 내 치료(스텐트 삽입)를 받게 됩니다.
대상자는 수술 후 1년 동안 추적 관찰되며, 상행 대동맥을 포함한 역행성 박리에 대한 혈관 내 치료의 안전성과 유효성은 대상자의 생존 상태, 수술 및 질병 관련 합병증 발생, 그리고 질병의 회복을 기반으로 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
149
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junyi Yan, M.D.
- 전화번호: +8613480161737
- 이메일: yanjy0117@gmail.com
연구 장소
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201801
- 모병
- Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijing Hospital
-
연락하다:
- Junyi Yan
- 전화번호: 13480161737
- 이메일: yanjy0117@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험에 자발적으로 참여; 본 연구를 충분히 이해하고 설명을 들었으며, 동의서에 서명함; 모든 시험 절차를 따르고 완료할 의향과 능력을 가짐
- 나이 ≥ 65세, 남녀 모두 가능
- 영상으로 확인된 역행성 박리 대동맥 박리, 즉 박리 부위가 대동맥궁이나 하행 대동맥에 위치하고, 역행성 박리가 상행 대동맥을 포함함. 박리 부위의 가장 먼 부분이 관상동맥 출구에서 ≥ 2 cm 떨어져 있음
- 심장외과 평가에 따라 개방 수술 치료가 적합하지 않거나, 개방 수술 시행 시 중대한 위험이 있거나 위험이 이익을 초과함
- 동맥 접근 조건이 허용되며, 심한 협착이나 왜곡이 없고, 스텐트 전달 시스템이 원활하게 도입될 수 있음;
제외 기준:
- 심한 장기 허혈 또는 기능 부전으로, 평가 후 예후가 극히 불량하고 혈관내 치료로 이익을 얻을 수 없는 경우, 예를 들어 광범위한 뇌경색이나 뇌출혈로 인해 되돌릴 수 없는 심한 신경학적 결손, 장간막 동맥의 급성 광범위 허혈성 괴사, 급성 간 및 신장 부전;
- 30일 이내에 대동맥판 수리/교체나 관상동맥 중재 치료를 계획 중;
- 대동맥판 위치에 기계적 심장판막이 존재;
- 대동맥판 역류 정도 ≥ 3+ 또는 4+;
- 조영제나 스텐트 재료(니켈-티타늄 합금, 폴리에스터 등)에 대한 알려진 심한 알레르기;
- 스텐트 삽입 후 감염을 초래할 수 있는 심한 전신 감염;
- 심한 응고 기능 장애로, 교정 후에도 수술 요구 사항을 충족할 수 없거나 출혈 경향이 있음;
- 다른 심각한 질환이나 악성 종양이 복합되어 있고, 예상 생존 기간이 12개월 미만;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 정신 질환이나 인지 장애가 있어 연구를 이해하고 협력할 수 없음;
- 이미 진행 중인 다른 중재적 임상 연구에 참여 중;
- 연구자가 연구 포함에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대동맥 박리증의 혈관내 치료 (스텐트 이식)
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대동맥 박리증의 혈관 내 치료 (스텐트 삽입술)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 내 치료 후 30일 이내에 어떠한 원인으로 인한 사망 사건 및 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)과 그 발생률
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 관련 합병증의 발생률
기간: 12개월
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12개월
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일년 스텐트 이식 기술의 성공률
기간: 12개월
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12개월
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6개월 및 12개월의 모든 원인 사망률
기간: 12개월
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12개월
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6개월 및 12개월 이내 주요 심혈관 및 뇌혈관 이상사건 발생률
기간: 12개월
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12개월
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6개월 및 12개월 내 대동맥 박리 재시술률
기간: 12개월
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12개월
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대동맥 박리 관련 합병증의 6개월 및 12개월 발생률
기간: 12개월
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12개월
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대동맥 영상 재형성 평가: 수술 후 6개월 및 12개월에서 상행 대동맥, 대동맥 궁, 하행 대동맥의 진성 내강 직경 변화, 그리고 가성 내강 축소 또는 완전 혈전 형성 비율
기간: 12개월
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12개월
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삶의 질 평가: 수술 전, 수술 6개월 후, 수술 12개월 후 환자의 삶의 질 점수를 평가하기 위해 SF-36 척도를 사용하였습니다.
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RX-2025-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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