Retrograadi Nouseva Dissectio: Intraluminaalinen Aortta Terapia (RADIAL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; henkilö ymmärtää ja on informoitu tutkimuksesta täysin ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen; halukas noudattamaan ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimuksen menettelyt
• Ikä ≥ 65 vuotta, sekä miehet että naiset kelpaavat
• Kuvantamistutkimuksella vahvistettu retrogradinen repeämä aortan dissektiossa, eli repeämän sijainti on aortan kaarressa tai laskevassa aortassa ja retrogradinen repeämä käsittää nousevan aortan. Dissektion repeämän kaukaisin segmentti on ≥ 2 cm koronaariarterian suuaukolta
• Sydänkirurgian arvioinnin mukaan avoleikkaushoito ei sovellu, avoleikkauksen suorittaminen aiheuttaa merkittäviä riskejä tai riskit ylittävät hyödyt
• Valtimopääsyolosuhteet sallivat, ilman vakavaa ahtaumaa tai vääristymää, ja stentin toimitusjärjestelmä voidaan asentaa sujuvasti;

Poissulkemiskriteerit:

• Vakava elinperäinen iskemia tai toiminnallinen vajaatoiminta, joka arvioinnin jälkeen katsotaan erittäin huonoksi ennusteeseksi ja ei voi hyötyä endovaskulaarisesta hoidosta, kuten laaja aivoinfarkti tai aivoverenvuoto, joka johtaa peruuttamattomiin vakaviin neurologisiin vajeisiin, akuutti laaja iskeeminen nekroosi mesenteriaalivaltimossa, akuutti maksa- ja munuaisten vajaatoiminta;
• Suunniteltu aorttaläppäkorjaus/-vaihto tai sepelvaltimoiden interventiohoito 30 päivän kuluessa;
• Mekaaninen sydänläppi aorttaläpän paikalla;
• Aorttaläpän regurgitaation aste ≥ 3+ tai 4+;
• Tunnettu vakava allergia kontrastiaineille tai stenttimateriaaleille (kuten nikkeli-titaaniseokset, polyesteri jne.);
• Vakava systeeminen infektio, joka voi johtaa infektioon stentin asennuksen jälkeen;
• Vakava hyytymishäiriö, joka korjaamisen jälkeen ei vieläkään täytä leikkausvaatimuksia tai jolla on verenvuototaipumus;
• Muu vakava sairaus tai pahanlaatuinen kasvain, jolla ennustettu elinaika on alle 12 kuukautta;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Mielisairaus tai kognitiivinen heikentymä, kykenemätön ymmärtämään ja yhteistyöhön tutkimuksen kanssa;
• Osallistuu jo muihin meneillään oleviin interventiokliinisiin tutkimuksiin;
• Muut tutkijan arvioimat tilanteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen sisällytettäviksi;