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頭蓋骨切開術を受ける外傷性脳損傷患者におけるデクスメデトミジン使用群と非使用群のC反応性タンパク質レベルの比較 (DEX-CRP)

2026年2月12日 更新者：Adrian Nugraha Putra、Universitas Jenderal Soedirman

プロフェッサー・ドクター・マルゴノ・ソエカルジョ地方総合病院（プルウォケルト）における開頭術を受ける外傷性脳損傷患者におけるデクスメデトミジン投与群と非投与群の間のC反応性タンパク質レベルの差異

外傷性脳損傷は罹患率と死亡率の主要な原因であり、手術後の全身性炎症反応を伴うことが多い。 C反応性タンパク質（CRP）は炎症を評価するために一般的に使用されるバイオマーカーである。 デクスメデトミジンは抗炎症作用を持つ可能性がある麻酔補助薬である。

本研究は、デクスメデトミジン投与を受ける外傷性脳損傷患者と投与を受けない患者の開頭術後のC反応性タンパク質レベルを比較することを目的とする。 研究はプルウォケルトのProf. Dr. Margono Soekarjo地域総合病院で実施される。 本研究の結果は、外傷性脳損傷患者におけるデクスメデトミジンの術後炎症反応への潜在的な影響に関する情報を提供することが期待される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、プルウォケルトのProf. Dr. Margono Soekarjo地域総合病院で開頭術を受ける外傷性脳損傷患者を対象とした介入研究です。 適格患者は、周術期管理の一部としてデクスメデトミジンを受ける患者群と、デクスメデトミジンを受けない患者群の2群に分けられます。

C反応性タンパク質（CRP）レベルは、全身性炎症反応の指標として測定されます。 本研究の主目的は、2群間のCRPレベルを比較することです。 医療記録と臨床検査からデータを収集し、デクスメデトミジンを受ける患者と受けない患者の間の炎症反応の差異を評価するために分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Central Java
      • Purwokerto、Central Java、インドネシア
        • RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上60歳以下の患者
  • 発症から6時間以上経過した二次性脳損傷の患者
  • GCSスコアが6を超え、緊急または選択的開頭術を受ける患者
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類がII以上の患者
  • ボディマス指数が17 kg/m²を超え、30 kg/m²未満の患者

除外基準：

  • 頭部外傷発症から6時間未満の患者
  • 全身性ショックの徴候を示す患者
  • 参加を拒否する患者または家族
  • デクスメデトミジン、セボフルラン、および/またはスフェンタニルに対するアレルギーの既往歴がある患者
  • 活動性感染症または敗血症の既往歴がある患者
  • 術前に大量輸血を受けた患者
  • 自己免疫疾患の患者
  • 活動性悪性腫瘍の患者
  • 化学療法の既往歴がある患者
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）値が正常基準範囲（7-56 U/L）を超えるなど、肝機能障害の既往歴がある患者
  • 長期コルチコステロイド療法の既往歴がある患者
  • 神経精神障害および認知障害の既往歴がある患者
  • 既存の心血管疾患の既往歴がある患者
  • 凝固障害の既往歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン群
外傷性脳損傷のための開頭術を受ける患者で、デクスメデトミジンの投与を受ける患者。
薬：デクスメデトミジン
炎症マーカー（CRP）への影響を評価するためのデクスメデトミジンの静脈内投与
アクティブコンパレータ：コントロール
外傷性脳損傷の開頭術を受け、標準的な鎮痛・鎮静剤としてスフェンタニルを投与されている患者。
薬：スフェンタニル
コントロール群における活性対照薬としてのスフェンタニルの静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：術前（ベースライン）、術後6時間および24時間
炎症反応を評価するために測定した血清CRPレベル
術前（ベースライン）、術後6時間および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitas Jenderal Soedirman

捜査官

  • 主任研究者：Adrian Nugraha Putra、Universitas Jenderal Soedirman

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Zhao, Y. et al. (2020) 'Mechanisms of Dexmedetomidine in Neuropathic Pain', Frontiers in Neuroscience. Frontiers Media S.A. Available at: https://doi.org/10.3389/fnins.2020.00330
  • Xu, J. and Xiao, Q. (2022) 'Assessment of the effects of dexmedetomidine on outcomes of traumatic brain injury using propensity score analysis', BMC Anesthesiology, 22(1). Available at: https://doi.org/10.1186/s12871-022-01822-2.
  • Wiles, M.D. (2022) 'Management of traumatic brain injury: a narrative review of current evidence', Anaesthesia. John Wiley and Sons Inc, pp. 102-112. Available at: https://doi.org/10.1111/anae.15608
  • Weerink, M.A.S. et al. (2017) 'Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine', Clinical Pharmacokinetics, 56(8), pp. 893-913. Available at: https://doi.org/10.1007/s40262-017-0507-7
  • Vitali, M. et al. (2023) 'Decompressive Craniectomy in Severe Traumatic Brain Injury: The Intensivist's Point of View', Diseases, 11(1). Available at: https://doi.org/10.3390/diseases11010022
  • Thapa, K. et al. (2021) 'Traumatic Brain Injury: Mechanistic Insight on Pathophysiology and Potential Therapeutic Targets', Journal of Molecular Neuroscience, 71(9), pp. 1725-1742. Available at: https://doi.org/10.1007/s12031-021-01841-7
  • Slupe, A.M. and Kirsch, J.R. (2018) 'Effects of anesthesia on cerebral blood flow, metabolism, and neuroprotection', Journal of Cerebral Blood Flow and Metabolism, 38(12), pp. 2192-2208. Available at: https://doi.org/10.1177/0271678X18789273
  • Sakti, S., Kriswidyatomo, P. and Sumartono, C. (2025) 'The Effect of Dexmedetomidine on Post-Operative C-Reactive Protein Levels in Patients Undergoing Brain Tumor Resection: A Literature Review', Vascular and Endovascular Review, 8. Available at: www.VERjournal.com
  • Randall, Z.D. et al. (2022) 'Demographic, behavioral, dietary, and clinical predictors of high-sensitivity C-reactive protein: The National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES)', American Heart Journal Plus: Cardiology Research and Practice, 21. Available at: https://doi.org/10.1016/j.ahjo.2022.100196
  • Ng, S.Y. and Lee, A.Y.W. (2019) 'Traumatic Brain Injuries: Pathophysiology and Potential Therapeutic Targets', Frontiers in Cellular Neuroscience, 13. Available at: https://doi.org/10.3389/fncel.2019.00528
  • Murdoch, I., Surda, P. and Nguyen-Lu, N. (2021) 'Anaesthesia for rhinological surgery', BJA Education, 21(6), pp. 225-231. Available at: https://doi.org/10.1016/j.bjae.2021.02.004
  • Liu, X. et al. (2021) 'Recent Advances in the Clinical Value and Potential of Dexmedetomidine', Journal of Inflammation Research, 14, pp. 7507-7527. Available at: https://doi.org/10.2147/JIR.S346089
  • Li, Y. et al. (2015) 'Effect of dexmedetomidine on early postoperative cognitive dysfunction and peri-operative inflammation in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy', Experimental and Therapeutic Medicine, 10(5), pp. 1635-1642. Available at: https://doi.org/10.3892/etm.2015.2726
  • Kim, H. (2023) 'Anesthetic management of the traumatic brain injury patients undergoing non-neurosurgery', Anesthesia and Pain Medicine, 18(2), pp. 104-113. Available at: https://doi.org/10.17085/apm.23017
  • Huang, Y. et al. (2022) 'Comparing the Effect of Dexmedetomidine and Midazolam in Patients with Brain Injury', Brain Sciences, 12(6). Available at: https://doi.org/10.3390/brainsci12060752
  • Huang, C.Y. et al. (2024) 'Assessing the Predictive Utility of the C-Reactive Protein-to-Lymphocyte Ratio for Mortality in Isolated Traumatic Brain Injury: A Single-Center Retrospective Analysis', Diagnostics, 14(18). Available at: https://doi.org/10.3390/diagnostics14182065
  • Hu, Y. et al. (2022) 'The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism', Frontiers in Pharmacology, 13(September), pp. 1-15. Available at: https://doi.org/10.3389/fphar.2022.965661
  • Hosseininejad, S.M. et al. (2023) 'C-Reactive Protein and D-Dimer as Prognostic Markers for Clinical Outcomes in Patients with Mild Traumatic Brain Injury: A Cross-Sectional Study', Journal compilation © 2023 Trauma Research Center, Shiraz University of Medical Sciences Hosseininejad SM et al. Bull Emerg Trauma, 11(3), pp. 119-124. Available at: https://doi.org/10.30476/BEAT.2023.98573.1435
  • Hatfield, J. et al. (2024) 'Safety, Efficacy, and Clinical Outcomes of Dexmedetomidine for Sedation in Traumatic Brain Injury: A Scoping Review', Journal of Neurosurgical Anesthesiology, 36(2), pp. 101-108. Available at: https://doi.org/10.1097/ANA.0000000000000907
  • Haarbauer-Krupa, J. et al. (2021) 'Epidemiology of Chronic Effects of Traumatic Brain Injury', Journal of Neurotrauma, 38(23), pp. 3235-3247. Available at: https://doi.org/10.1089/neu.2021.0062
  • Feng, X. et al. (2021) 'Dexmedetomidine alleviates early brain injury following traumatic brain injury by inhibiting autophagy and neuroinflammation through the ROS/Nrf2 signaling pathway', Molecular Medicine Reports, 24(3). Available at: https://doi.org/10.3892/mmr.2021.12300
  • Ding, M. et al. (2019) 'Dexmedetomidine reduces inflammation in traumatic brain injury by regulating the inflammatory responses of macrophages and splenocytes', Experimental and Therapeutic Medicine [Preprint]. Available at: https://doi.org/10.3892/etm.2019.7790
  • Dewan, M.C. et al. (2019) 'Estimating the global incidence of traumatic brain injury', Journal of Neurosurgery, 130(4), pp. 1080-1097. Available at: https://doi.org/10.3171/2017.10.JNS17352
  • Department of Nutrition for Health and Development World Health Organization. (2014) C-reactive protein concentrations as a marker of inflammation or infection for interpreting biomarkers of micronutrient status, Geneva. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/133708/1/WHO
  • Dahlan, M.S. (2019) Besar Sampel dalam Penelitian Kedokteran dan Kesehatan. Jakarta: Epidemiologi Indonesia.
  • Crowe, G., Atterton, B. and Moran, L. (2022) 'Perioperative Applications of Dexmedetomidine', Anaesthesia Tutorial of The Week [Preprint]. Available at: https://resources.wfsahq.org/anaesthesia-tutorial-of-the-week/.
  • Chen, R. et al. (2021) 'The Anti-inflammatory Effect of Dexmedetomidine Administration on Patients Undergoing Intestinal Surgery: A Randomized Study', Drugs in R and D, 21(4), pp. 445-453. Available at: https://doi.org/10.1007/s40268-021-00368-x.
  • Brodier, E.A. and Cibelli, M. (2021) 'Postoperative cognitive dysfunction in clinical practice', BJA Education. Elsevier Ltd, pp. 75-82. Available at: https://doi.org/10.1016/j.bjae.2020.10.004
  • Bastian, B., Sari, I. and Pratama, F.P. (2022) 'Analysis of C-Reactive Protein (CRP) Levels in Venous and Capillary Blood Samples with Immunoturbidimetric Methods', Medicra (Journal of Medical Laboratory Science/Technology), 5(1), pp. 1-5. Available at: https://doi.org/10.21070/medicra.v5i1.1622.
  • Bafna, U. et al. (2021) 'Comparison of hypotensive properties of dexmedetomidine versus clonidine for induced hypotension during functional endoscopic sinus surgery: A randomised, double-blind interventional study', Indian Journal of Anaesthesia, 65(8), pp. 579-585. Available at: https://doi.org/10.4103/ija.IJA_57_21.
  • Ayala J, Smith A, F.D. (2006) 'C-reactive protein levels following cardiac surgery in adults', European Journal of Anaesthesiology | EJA, 23, p. 758.
  • Ali, S. et al. (2023) 'Role of C-reactive protein in disease progression, diagnosis and management', Discoveries, 11(4), p. e179. Available at: https://doi.org/10.15190/d.2023.18.
  • Akashi, N. et al. (2021) 'Cardiovascular and renal effects of constant rate infusions of remifentanil, dexmedetomidine and their combination in dogs anesthetized with sevoflurane', Journal of Veterinary Medical Science, 83(2), pp. 285-296. Available at: https://doi.org/10.1292/jvms.20-0457.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月27日

一次修了 (実際)

2025年10月28日

研究の完了 (実際)

2025年11月24日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 146/KEPK/PE/XII/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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