Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hladin C-reaktivního proteinu u pacientů s traumatickým poraněním mozku podstupujících kraniotomii s dexmedetomidinem a bez něj (DEX-CRP)

12. února 2026 aktualizováno: Adrian Nugraha Putra, Universitas Jenderal Soedirman

Rozdíly v hladinách C-reaktivního proteinu mezi pacienty s traumatickým poraněním mozku léčenými dexmedetomidinem a pacienty bez léčby dexmedetomidinem podstupujícími kraniotomii v Regionální všeobecné nemocnici Prof. Dr. Margono Soekarjo, Purwokerto

Traumatické poranění mozku je hlavní příčinou morbidity a mortality a je často spojeno se systémovou zánětlivou odpovědí po operaci. C-reaktivní protein (CRP) je běžně používaný biomarker k hodnocení zánětu. Dexmedetomidin je anestetický adjuvant, který může mít protizánětlivé účinky.

Tato studie si klade za cíl porovnat hladiny C-reaktivního proteinu u pacientů s traumatickým poraněním mozku podstupujících kraniotomii, kteří dostávají dexmedetomidin, s těmi, kteří dexmedetomidin nedostávají. Studie je prováděna v Krajské všeobecné nemocnici Prof. Dr. Margono Soekarjo v Purwokertu. Výsledky této studie by měly poskytnout informace o potenciálním účinku dexmedetomidinu na pooperační zánětlivou odpověď u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je intervenční studie prováděná u pacientů s traumatickým poraněním mozku podstupujících kraniotomii v Regionální všeobecné nemocnici Prof. Dr. Margono Soekarjo v Purwokertu. Oprávnění pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: pacienti, kteří dostávají dexmedetomidin jako součást perioperativní péče, a pacienti, kteří dexmedetomidin nedostávají.

Hladiny C-reaktivního proteinu jsou měřeny jako ukazatel systémové zánětlivé reakce. Hlavním cílem studie je porovnat hladiny CRP mezi oběma skupinami. Data jsou shromažďována z lékařských záznamů a laboratorních vyšetření a analyzována za účelem vyhodnocení rozdílů v zánětlivé reakci mezi pacienty dostávajícími dexmedetomidin a těmi, kteří dexmedetomidin nedostávají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonésie
        • RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let až ≤ 60 let
  • Pacienti se sekundárním poškozením mozku s nástupem ≥ 6 hodin
  • Pacienti s GCS skóre > 6 podstupující urgentní a plánovanou kraniotomii
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ II
  • Index tělesné hmotnosti > 17 kg/m² a < 30 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nástupem poranění hlavy < 6 hodin
  • Pacienti se známkami systémového šoku
  • Pacienti nebo členové rodiny, kteří odmítají účast
  • Pacienti s anamnézou alergie na dexmedetomidin, sevofluran a/nebo sufentanil
  • Pacienti s anamnézou aktivní infekce nebo sepse
  • Pacienti, kteří před operací obdrželi masivní transfuzi krve
  • Pacienti s autoimunitními onemocněními
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním
  • Pacienti s anamnézou chemoterapie
  • Pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce, indikované zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT/SGPT) nad normální referenční rozmezí (7-56 U/L)
  • Pacienti s anamnézou dlouhodobé kortikosteroidní terapie
  • Pacienti s anamnézou neuropsychiatrických poruch a kognitivního poškození
  • Pacienti s anamnézou preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění
  • Pacienti s anamnézou poruch srážlivosti krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Dexmedetomidinu
Pacienti podstupující kraniotomii pro traumatické poranění mozku, kteří dostávají Dexmedetomidin.
Lék: Dexmedetomidin
Intravenózní podání Dexmedetomidinu k vyhodnocení jeho účinku na zánětlivé markery (CRP)
Aktivní komparátor: kontrola
Pacienti podstupující kraniotomii pro traumatické poranění mozku, kteří dostávají Sufentanyl jako standardní analgetikum/sedativum.
Lék: Sufentanil
Intravenózní podání Sufentanyl jako aktivního komparátoru v kontrolní skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Baseline (Předoperační), 6 hodin a 24 hodin po operaci
Hladiny CRP v séru měřené k posouzení zánětlivé reakce
Baseline (Předoperační), 6 hodin a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Jenderal Soedirman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Nugraha Putra, Universitas Jenderal Soedirman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Zhao, Y. et al. (2020) 'Mechanisms of Dexmedetomidine in Neuropathic Pain', Frontiers in Neuroscience. Frontiers Media S.A. Available at: https://doi.org/10.3389/fnins.2020.00330
  • Xu, J. and Xiao, Q. (2022) 'Assessment of the effects of dexmedetomidine on outcomes of traumatic brain injury using propensity score analysis', BMC Anesthesiology, 22(1). Available at: https://doi.org/10.1186/s12871-022-01822-2.
  • Wiles, M.D. (2022) 'Management of traumatic brain injury: a narrative review of current evidence', Anaesthesia. John Wiley and Sons Inc, pp. 102-112. Available at: https://doi.org/10.1111/anae.15608
  • Weerink, M.A.S. et al. (2017) 'Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine', Clinical Pharmacokinetics, 56(8), pp. 893-913. Available at: https://doi.org/10.1007/s40262-017-0507-7
  • Vitali, M. et al. (2023) 'Decompressive Craniectomy in Severe Traumatic Brain Injury: The Intensivist's Point of View', Diseases, 11(1). Available at: https://doi.org/10.3390/diseases11010022
  • Thapa, K. et al. (2021) 'Traumatic Brain Injury: Mechanistic Insight on Pathophysiology and Potential Therapeutic Targets', Journal of Molecular Neuroscience, 71(9), pp. 1725-1742. Available at: https://doi.org/10.1007/s12031-021-01841-7
  • Slupe, A.M. and Kirsch, J.R. (2018) 'Effects of anesthesia on cerebral blood flow, metabolism, and neuroprotection', Journal of Cerebral Blood Flow and Metabolism, 38(12), pp. 2192-2208. Available at: https://doi.org/10.1177/0271678X18789273
  • Sakti, S., Kriswidyatomo, P. and Sumartono, C. (2025) 'The Effect of Dexmedetomidine on Post-Operative C-Reactive Protein Levels in Patients Undergoing Brain Tumor Resection: A Literature Review', Vascular and Endovascular Review, 8. Available at: www.VERjournal.com
  • Randall, Z.D. et al. (2022) 'Demographic, behavioral, dietary, and clinical predictors of high-sensitivity C-reactive protein: The National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES)', American Heart Journal Plus: Cardiology Research and Practice, 21. Available at: https://doi.org/10.1016/j.ahjo.2022.100196
  • Ng, S.Y. and Lee, A.Y.W. (2019) 'Traumatic Brain Injuries: Pathophysiology and Potential Therapeutic Targets', Frontiers in Cellular Neuroscience, 13. Available at: https://doi.org/10.3389/fncel.2019.00528
  • Murdoch, I., Surda, P. and Nguyen-Lu, N. (2021) 'Anaesthesia for rhinological surgery', BJA Education, 21(6), pp. 225-231. Available at: https://doi.org/10.1016/j.bjae.2021.02.004
  • Liu, X. et al. (2021) 'Recent Advances in the Clinical Value and Potential of Dexmedetomidine', Journal of Inflammation Research, 14, pp. 7507-7527. Available at: https://doi.org/10.2147/JIR.S346089
  • Li, Y. et al. (2015) 'Effect of dexmedetomidine on early postoperative cognitive dysfunction and peri-operative inflammation in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy', Experimental and Therapeutic Medicine, 10(5), pp. 1635-1642. Available at: https://doi.org/10.3892/etm.2015.2726
  • Kim, H. (2023) 'Anesthetic management of the traumatic brain injury patients undergoing non-neurosurgery', Anesthesia and Pain Medicine, 18(2), pp. 104-113. Available at: https://doi.org/10.17085/apm.23017
  • Huang, Y. et al. (2022) 'Comparing the Effect of Dexmedetomidine and Midazolam in Patients with Brain Injury', Brain Sciences, 12(6). Available at: https://doi.org/10.3390/brainsci12060752
  • Huang, C.Y. et al. (2024) 'Assessing the Predictive Utility of the C-Reactive Protein-to-Lymphocyte Ratio for Mortality in Isolated Traumatic Brain Injury: A Single-Center Retrospective Analysis', Diagnostics, 14(18). Available at: https://doi.org/10.3390/diagnostics14182065
  • Hu, Y. et al. (2022) 'The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism', Frontiers in Pharmacology, 13(September), pp. 1-15. Available at: https://doi.org/10.3389/fphar.2022.965661
  • Hosseininejad, S.M. et al. (2023) 'C-Reactive Protein and D-Dimer as Prognostic Markers for Clinical Outcomes in Patients with Mild Traumatic Brain Injury: A Cross-Sectional Study', Journal compilation © 2023 Trauma Research Center, Shiraz University of Medical Sciences Hosseininejad SM et al. Bull Emerg Trauma, 11(3), pp. 119-124. Available at: https://doi.org/10.30476/BEAT.2023.98573.1435
  • Hatfield, J. et al. (2024) 'Safety, Efficacy, and Clinical Outcomes of Dexmedetomidine for Sedation in Traumatic Brain Injury: A Scoping Review', Journal of Neurosurgical Anesthesiology, 36(2), pp. 101-108. Available at: https://doi.org/10.1097/ANA.0000000000000907
  • Haarbauer-Krupa, J. et al. (2021) 'Epidemiology of Chronic Effects of Traumatic Brain Injury', Journal of Neurotrauma, 38(23), pp. 3235-3247. Available at: https://doi.org/10.1089/neu.2021.0062
  • Feng, X. et al. (2021) 'Dexmedetomidine alleviates early brain injury following traumatic brain injury by inhibiting autophagy and neuroinflammation through the ROS/Nrf2 signaling pathway', Molecular Medicine Reports, 24(3). Available at: https://doi.org/10.3892/mmr.2021.12300
  • Ding, M. et al. (2019) 'Dexmedetomidine reduces inflammation in traumatic brain injury by regulating the inflammatory responses of macrophages and splenocytes', Experimental and Therapeutic Medicine [Preprint]. Available at: https://doi.org/10.3892/etm.2019.7790
  • Dewan, M.C. et al. (2019) 'Estimating the global incidence of traumatic brain injury', Journal of Neurosurgery, 130(4), pp. 1080-1097. Available at: https://doi.org/10.3171/2017.10.JNS17352
  • Department of Nutrition for Health and Development World Health Organization. (2014) C-reactive protein concentrations as a marker of inflammation or infection for interpreting biomarkers of micronutrient status, Geneva. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/133708/1/WHO
  • Dahlan, M.S. (2019) Besar Sampel dalam Penelitian Kedokteran dan Kesehatan. Jakarta: Epidemiologi Indonesia.
  • Crowe, G., Atterton, B. and Moran, L. (2022) 'Perioperative Applications of Dexmedetomidine', Anaesthesia Tutorial of The Week [Preprint]. Available at: https://resources.wfsahq.org/anaesthesia-tutorial-of-the-week/.
  • Chen, R. et al. (2021) 'The Anti-inflammatory Effect of Dexmedetomidine Administration on Patients Undergoing Intestinal Surgery: A Randomized Study', Drugs in R and D, 21(4), pp. 445-453. Available at: https://doi.org/10.1007/s40268-021-00368-x.
  • Brodier, E.A. and Cibelli, M. (2021) 'Postoperative cognitive dysfunction in clinical practice', BJA Education. Elsevier Ltd, pp. 75-82. Available at: https://doi.org/10.1016/j.bjae.2020.10.004
  • Bastian, B., Sari, I. and Pratama, F.P. (2022) 'Analysis of C-Reactive Protein (CRP) Levels in Venous and Capillary Blood Samples with Immunoturbidimetric Methods', Medicra (Journal of Medical Laboratory Science/Technology), 5(1), pp. 1-5. Available at: https://doi.org/10.21070/medicra.v5i1.1622.
  • Bafna, U. et al. (2021) 'Comparison of hypotensive properties of dexmedetomidine versus clonidine for induced hypotension during functional endoscopic sinus surgery: A randomised, double-blind interventional study', Indian Journal of Anaesthesia, 65(8), pp. 579-585. Available at: https://doi.org/10.4103/ija.IJA_57_21.
  • Ayala J, Smith A, F.D. (2006) 'C-reactive protein levels following cardiac surgery in adults', European Journal of Anaesthesiology | EJA, 23, p. 758.
  • Ali, S. et al. (2023) 'Role of C-reactive protein in disease progression, diagnosis and management', Discoveries, 11(4), p. e179. Available at: https://doi.org/10.15190/d.2023.18.
  • Akashi, N. et al. (2021) 'Cardiovascular and renal effects of constant rate infusions of remifentanil, dexmedetomidine and their combination in dogs anesthetized with sevoflurane', Journal of Veterinary Medical Science, 83(2), pp. 285-296. Available at: https://doi.org/10.1292/jvms.20-0457.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 146/KEPK/PE/XII/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit