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Confronto dei livelli di proteina C-reattiva nei pazienti con trauma cranico sottoposti a craniotomia con e senza dexmedetomidina (DEX-CRP)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Adrian Nugraha Putra, Universitas Jenderal Soedirman

Differenze nei livelli di proteina C-reattiva tra pazienti con trauma cranico che ricevono dexmedetomidina e quelli che non la ricevono sottoposti a craniotomia presso l'Ospedale Generale Regionale Prof. Dr. Margono Soekarjo, Purwokerto

Il trauma cranico è una delle principali cause di morbilità e mortalità ed è spesso associato a una risposta infiammatoria sistemica dopo l'intervento chirurgico. La proteina C-reattiva (PCR) è un biomarcatore comunemente utilizzato per valutare l'infiammazione. La dexmedetomidina è un adiuvante anestetico che può avere effetti antinfiammatori.

Questo studio mira a confrontare i livelli di proteina C-reattiva nei pazienti con trauma cranico sottoposti a craniotomia che ricevono dexmedetomidina con quelli che non la ricevono. Lo studio è condito presso l'Ospedale Generale Regionale Prof. Dr. Margono Soekarjo, Purwokerto. I risultati di questo studio dovrebbero fornire informazioni sul potenziale effetto della dexmedetomidina sulla risposta infiammatoria postoperatoria nei pazienti con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio interventistico condotto su pazienti con trauma cranico sottoposti a craniotomia presso l'Ospedale Generale Regionale Prof. Dr. Margono Soekarjo, Purwokerto. I pazienti idonei sono divisi in due gruppi: pazienti che ricevono dexmedetomidina come parte della gestione perioperatoria e pazienti che non ricevono dexmedetomidina.

I livelli di proteina C-reattiva sono misurati come indicatore della risposta infiammatoria sistemica. L'obiettivo principale dello studio è confrontare i livelli di PCR tra i due gruppi. I dati sono raccolti dalle cartelle cliniche e dagli esami di laboratorio e analizzati per valutare le differenze nella risposta infiammatoria tra i pazienti che ricevono dexmedetomidina e quelli che non la ricevono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesia
        • RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni
  • Pazienti con lesione cerebrale secondaria con esordio ≥ 6 ore
  • Pazienti con punteggio GCS > 6 sottoposti a craniotomia d'urgenza ed elettiva
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) ≥ II
  • Indice di massa corporea > 17 kg/m² e < 30 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con esordio del trauma cranico < 6 ore
  • Pazienti con segni di shock sistemico
  • Pazienti o familiari che rifiutano di partecipare
  • Pazienti con anamnesi di allergia a dexmedetomidina, sevoflurano e/o sufentanil
  • Pazienti con anamnesi di infezione attiva o sepsi
  • Pazienti che hanno ricevuto massiccia trasfusione di sangue prima dell'intervento
  • Pazienti con malattie autoimmuni
  • Pazienti con neoplasia maligna attiva
  • Pazienti con anamnesi di chemioterapia
  • Pazienti con anamnesi di disfunzione epatica, indicata da livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) superiori all'intervallo di riferimento normale (7-56 U/L)
  • Pazienti con anamnesi di terapia corticosteroidea a lungo termine
  • Pazienti con anamnesi di disturbi neuropsichiatrici e deterioramento cognitivo
  • Pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare preesistente
  • Pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
Pazienti sottoposti a craniotomia per trauma cranico che ricevono somministrazione di Dexmedetomidina.
Droga: Dexmedetomidina
Somministrazione endovenosa di Dexmedetomidina per valutarne l'effetto sui marcatori infiammatori (PCR)
Comparatore attivo: controllo
Pazienti sottoposti a craniotomia per trauma cranico che ricevono Sufentanil come agente analgesico/sedativo standard.
Droga: Sufentanil
Somministrazione endovenosa di Sufentanil come comparatore attivo nel gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio), 6 ore e 24 ore post-operatorio
Livelli sierici di CRP misurati per valutare la risposta infiammatoria
Baseline (Pre-operatorio), 6 ore e 24 ore post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Jenderal Soedirman

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Nugraha Putra, Universitas Jenderal Soedirman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Zhao, Y. et al. (2020) 'Mechanisms of Dexmedetomidine in Neuropathic Pain', Frontiers in Neuroscience. Frontiers Media S.A. Available at: https://doi.org/10.3389/fnins.2020.00330
  • Xu, J. and Xiao, Q. (2022) 'Assessment of the effects of dexmedetomidine on outcomes of traumatic brain injury using propensity score analysis', BMC Anesthesiology, 22(1). Available at: https://doi.org/10.1186/s12871-022-01822-2.
  • Wiles, M.D. (2022) 'Management of traumatic brain injury: a narrative review of current evidence', Anaesthesia. John Wiley and Sons Inc, pp. 102-112. Available at: https://doi.org/10.1111/anae.15608
  • Weerink, M.A.S. et al. (2017) 'Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine', Clinical Pharmacokinetics, 56(8), pp. 893-913. Available at: https://doi.org/10.1007/s40262-017-0507-7
  • Vitali, M. et al. (2023) 'Decompressive Craniectomy in Severe Traumatic Brain Injury: The Intensivist's Point of View', Diseases, 11(1). Available at: https://doi.org/10.3390/diseases11010022
  • Thapa, K. et al. (2021) 'Traumatic Brain Injury: Mechanistic Insight on Pathophysiology and Potential Therapeutic Targets', Journal of Molecular Neuroscience, 71(9), pp. 1725-1742. Available at: https://doi.org/10.1007/s12031-021-01841-7
  • Slupe, A.M. and Kirsch, J.R. (2018) 'Effects of anesthesia on cerebral blood flow, metabolism, and neuroprotection', Journal of Cerebral Blood Flow and Metabolism, 38(12), pp. 2192-2208. Available at: https://doi.org/10.1177/0271678X18789273
  • Sakti, S., Kriswidyatomo, P. and Sumartono, C. (2025) 'The Effect of Dexmedetomidine on Post-Operative C-Reactive Protein Levels in Patients Undergoing Brain Tumor Resection: A Literature Review', Vascular and Endovascular Review, 8. Available at: www.VERjournal.com
  • Randall, Z.D. et al. (2022) 'Demographic, behavioral, dietary, and clinical predictors of high-sensitivity C-reactive protein: The National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES)', American Heart Journal Plus: Cardiology Research and Practice, 21. Available at: https://doi.org/10.1016/j.ahjo.2022.100196
  • Ng, S.Y. and Lee, A.Y.W. (2019) 'Traumatic Brain Injuries: Pathophysiology and Potential Therapeutic Targets', Frontiers in Cellular Neuroscience, 13. Available at: https://doi.org/10.3389/fncel.2019.00528
  • Murdoch, I., Surda, P. and Nguyen-Lu, N. (2021) 'Anaesthesia for rhinological surgery', BJA Education, 21(6), pp. 225-231. Available at: https://doi.org/10.1016/j.bjae.2021.02.004
  • Liu, X. et al. (2021) 'Recent Advances in the Clinical Value and Potential of Dexmedetomidine', Journal of Inflammation Research, 14, pp. 7507-7527. Available at: https://doi.org/10.2147/JIR.S346089
  • Li, Y. et al. (2015) 'Effect of dexmedetomidine on early postoperative cognitive dysfunction and peri-operative inflammation in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy', Experimental and Therapeutic Medicine, 10(5), pp. 1635-1642. Available at: https://doi.org/10.3892/etm.2015.2726
  • Kim, H. (2023) 'Anesthetic management of the traumatic brain injury patients undergoing non-neurosurgery', Anesthesia and Pain Medicine, 18(2), pp. 104-113. Available at: https://doi.org/10.17085/apm.23017
  • Huang, Y. et al. (2022) 'Comparing the Effect of Dexmedetomidine and Midazolam in Patients with Brain Injury', Brain Sciences, 12(6). Available at: https://doi.org/10.3390/brainsci12060752
  • Huang, C.Y. et al. (2024) 'Assessing the Predictive Utility of the C-Reactive Protein-to-Lymphocyte Ratio for Mortality in Isolated Traumatic Brain Injury: A Single-Center Retrospective Analysis', Diagnostics, 14(18). Available at: https://doi.org/10.3390/diagnostics14182065
  • Hu, Y. et al. (2022) 'The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism', Frontiers in Pharmacology, 13(September), pp. 1-15. Available at: https://doi.org/10.3389/fphar.2022.965661
  • Hosseininejad, S.M. et al. (2023) 'C-Reactive Protein and D-Dimer as Prognostic Markers for Clinical Outcomes in Patients with Mild Traumatic Brain Injury: A Cross-Sectional Study', Journal compilation © 2023 Trauma Research Center, Shiraz University of Medical Sciences Hosseininejad SM et al. Bull Emerg Trauma, 11(3), pp. 119-124. Available at: https://doi.org/10.30476/BEAT.2023.98573.1435
  • Hatfield, J. et al. (2024) 'Safety, Efficacy, and Clinical Outcomes of Dexmedetomidine for Sedation in Traumatic Brain Injury: A Scoping Review', Journal of Neurosurgical Anesthesiology, 36(2), pp. 101-108. Available at: https://doi.org/10.1097/ANA.0000000000000907
  • Haarbauer-Krupa, J. et al. (2021) 'Epidemiology of Chronic Effects of Traumatic Brain Injury', Journal of Neurotrauma, 38(23), pp. 3235-3247. Available at: https://doi.org/10.1089/neu.2021.0062
  • Feng, X. et al. (2021) 'Dexmedetomidine alleviates early brain injury following traumatic brain injury by inhibiting autophagy and neuroinflammation through the ROS/Nrf2 signaling pathway', Molecular Medicine Reports, 24(3). Available at: https://doi.org/10.3892/mmr.2021.12300
  • Ding, M. et al. (2019) 'Dexmedetomidine reduces inflammation in traumatic brain injury by regulating the inflammatory responses of macrophages and splenocytes', Experimental and Therapeutic Medicine [Preprint]. Available at: https://doi.org/10.3892/etm.2019.7790
  • Dewan, M.C. et al. (2019) 'Estimating the global incidence of traumatic brain injury', Journal of Neurosurgery, 130(4), pp. 1080-1097. Available at: https://doi.org/10.3171/2017.10.JNS17352
  • Department of Nutrition for Health and Development World Health Organization. (2014) C-reactive protein concentrations as a marker of inflammation or infection for interpreting biomarkers of micronutrient status, Geneva. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/133708/1/WHO
  • Dahlan, M.S. (2019) Besar Sampel dalam Penelitian Kedokteran dan Kesehatan. Jakarta: Epidemiologi Indonesia.
  • Crowe, G., Atterton, B. and Moran, L. (2022) 'Perioperative Applications of Dexmedetomidine', Anaesthesia Tutorial of The Week [Preprint]. Available at: https://resources.wfsahq.org/anaesthesia-tutorial-of-the-week/.
  • Chen, R. et al. (2021) 'The Anti-inflammatory Effect of Dexmedetomidine Administration on Patients Undergoing Intestinal Surgery: A Randomized Study', Drugs in R and D, 21(4), pp. 445-453. Available at: https://doi.org/10.1007/s40268-021-00368-x.
  • Brodier, E.A. and Cibelli, M. (2021) 'Postoperative cognitive dysfunction in clinical practice', BJA Education. Elsevier Ltd, pp. 75-82. Available at: https://doi.org/10.1016/j.bjae.2020.10.004
  • Bastian, B., Sari, I. and Pratama, F.P. (2022) 'Analysis of C-Reactive Protein (CRP) Levels in Venous and Capillary Blood Samples with Immunoturbidimetric Methods', Medicra (Journal of Medical Laboratory Science/Technology), 5(1), pp. 1-5. Available at: https://doi.org/10.21070/medicra.v5i1.1622.
  • Bafna, U. et al. (2021) 'Comparison of hypotensive properties of dexmedetomidine versus clonidine for induced hypotension during functional endoscopic sinus surgery: A randomised, double-blind interventional study', Indian Journal of Anaesthesia, 65(8), pp. 579-585. Available at: https://doi.org/10.4103/ija.IJA_57_21.
  • Ayala J, Smith A, F.D. (2006) 'C-reactive protein levels following cardiac surgery in adults', European Journal of Anaesthesiology | EJA, 23, p. 758.
  • Ali, S. et al. (2023) 'Role of C-reactive protein in disease progression, diagnosis and management', Discoveries, 11(4), p. e179. Available at: https://doi.org/10.15190/d.2023.18.
  • Akashi, N. et al. (2021) 'Cardiovascular and renal effects of constant rate infusions of remifentanil, dexmedetomidine and their combination in dogs anesthetized with sevoflurane', Journal of Veterinary Medical Science, 83(2), pp. 285-296. Available at: https://doi.org/10.1292/jvms.20-0457.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 146/KEPK/PE/XII/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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