Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af C-reaktivt protein-niveauer hos patienter med traumatisk hjerneskade, der gennemgår kraniotomi med og uden dexmedetomidin (DEX-CRP)

12. februar 2026 opdateret af: Adrian Nugraha Putra, Universitas Jenderal Soedirman

Forskelle i C-reaktivt protein-niveauer mellem patienter med traumatisk hjerneskade, der modtager dexmedetomidin, og dem, der ikke modtager dexmedetomidin, under kraniotomi på Prof. Dr. Margono Soekarjo Regional General Hospital, Purwokerto

Traumatisk hjerneskade er en vigtig årsag til morbiditet og mortalitet og er ofte forbundet med en systemisk inflammatorisk reaktion efter operation. C-reaktivt protein (CRP) er et almindeligt anvendt biomarkør til at vurdere inflammation. Dexmedetomidin er et anæstetisk hjælpemiddel, der kan have antiinflammatoriske effekter.

Dette studie har til formål at sammenligne C-reaktivt protein-niveauer hos patienter med traumatisk hjerneskade, der gennemgår kraniotomi, og som modtager dexmedetomidin med dem, der ikke modtager dexmedetomidin. Studiet udføres på Prof. Dr. Margono Soekarjo Regional General Hospital, Purwokerto. Resultaterne af dette studie forventes at give information om den potentielle effekt af dexmedetomidin på den postoperative inflammatoriske respons hos patienter med traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en interventionsstudie udført på patienter med traumatisk hjerneskade, der gennemgår kraniotomi på Prof. Dr. Margono Soekarjo Regional General Hospital i Purwokerto. Berettigede patienter er opdelt i to grupper: patienter, der modtager dexmedetomidin som en del af perioperativ behandling, og patienter, der ikke modtager dexmedetomidin.

C-reaktivt protein niveau måles som en indikator for systemisk inflammatorisk respons. Studiets primære formål er at sammenligne CRP-niveauer mellem de to grupper. Data indsamles fra patientjournaler og laboratorieundersøgelser og analyseres for at vurdere forskelle i inflammatorisk respons mellem patienter, der modtager dexmedetomidin, og dem, der ikke modtager dexmedetomidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesien
        • RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år til ≤ 60 år
  • Patienter med sekundær hjerneskade med debut ≥ 6 timer
  • Patienter med en GCS-score > 6, der gennemgår akut og elektiv kraniotomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ II
  • Body mass index > 17 kg/m² og < 30 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med debut af hovedskade < 6 timer
  • Patienter med tegn på systemisk shock
  • Patienter eller familiemedlemmer, der nægter at deltage
  • Patienter med en historie for allergi over for dexmedetomidin, sevofluran og/eller sufentanil
  • Patienter med en historie for aktiv infektion eller sepsis
  • Patienter, der har modtaget massiv blodtransfusion før operationen
  • Patienter med autoimmune sygdomme
  • Patienter med aktiv malignitet
  • Patienter med en historie for kemoterapi
  • Patienter med en historie for leversvigt, angivet ved forhøjede alaninaminotransferase (ALT/SGPT) niveauer over det normale referenceområde (7-56 U/L)
  • Patienter med en historie for langvarig kortikosteroidbehandling
  • Patienter med en historie for neuropsykiatriske lidelser og kognitiv svækkelse
  • Patienter med en historie for forudgående kardiovaskulær sygdom
  • Patienter med en historie for koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin-gruppe
Patienter, der gennemgår kraniotomi for traumatisk hjerneskade, som modtager Dexmedetomidin-administration.
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs administration af Dexmedetomidin til evaluering af dens effekt på inflammatoriske markører (CRP)
Aktiv komparator: kontrol
Patienter, der gennemgår kraniotomi på grund af traumatisk hjerneskade, der modtager Sufentanyl som standard smertestillende/sedativt middel.
Medicin: Sufentanyl
Intravenøs administration af Sufentanyl som en aktiv komparator i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)-niveauer
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 6 timer og 24 timer postoperativt
Serum CRP-niveauer målt for at vurdere den inflammatoriske respons
Baseline (præoperativt), 6 timer og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Jenderal Soedirman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Nugraha Putra, Universitas Jenderal Soedirman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zhao, Y. et al. (2020) 'Mechanisms of Dexmedetomidine in Neuropathic Pain', Frontiers in Neuroscience. Frontiers Media S.A. Available at: https://doi.org/10.3389/fnins.2020.00330
  • Xu, J. and Xiao, Q. (2022) 'Assessment of the effects of dexmedetomidine on outcomes of traumatic brain injury using propensity score analysis', BMC Anesthesiology, 22(1). Available at: https://doi.org/10.1186/s12871-022-01822-2.
  • Wiles, M.D. (2022) 'Management of traumatic brain injury: a narrative review of current evidence', Anaesthesia. John Wiley and Sons Inc, pp. 102-112. Available at: https://doi.org/10.1111/anae.15608
  • Weerink, M.A.S. et al. (2017) 'Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine', Clinical Pharmacokinetics, 56(8), pp. 893-913. Available at: https://doi.org/10.1007/s40262-017-0507-7
  • Vitali, M. et al. (2023) 'Decompressive Craniectomy in Severe Traumatic Brain Injury: The Intensivist's Point of View', Diseases, 11(1). Available at: https://doi.org/10.3390/diseases11010022
  • Thapa, K. et al. (2021) 'Traumatic Brain Injury: Mechanistic Insight on Pathophysiology and Potential Therapeutic Targets', Journal of Molecular Neuroscience, 71(9), pp. 1725-1742. Available at: https://doi.org/10.1007/s12031-021-01841-7
  • Slupe, A.M. and Kirsch, J.R. (2018) 'Effects of anesthesia on cerebral blood flow, metabolism, and neuroprotection', Journal of Cerebral Blood Flow and Metabolism, 38(12), pp. 2192-2208. Available at: https://doi.org/10.1177/0271678X18789273
  • Sakti, S., Kriswidyatomo, P. and Sumartono, C. (2025) 'The Effect of Dexmedetomidine on Post-Operative C-Reactive Protein Levels in Patients Undergoing Brain Tumor Resection: A Literature Review', Vascular and Endovascular Review, 8. Available at: www.VERjournal.com
  • Randall, Z.D. et al. (2022) 'Demographic, behavioral, dietary, and clinical predictors of high-sensitivity C-reactive protein: The National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES)', American Heart Journal Plus: Cardiology Research and Practice, 21. Available at: https://doi.org/10.1016/j.ahjo.2022.100196
  • Ng, S.Y. and Lee, A.Y.W. (2019) 'Traumatic Brain Injuries: Pathophysiology and Potential Therapeutic Targets', Frontiers in Cellular Neuroscience, 13. Available at: https://doi.org/10.3389/fncel.2019.00528
  • Murdoch, I., Surda, P. and Nguyen-Lu, N. (2021) 'Anaesthesia for rhinological surgery', BJA Education, 21(6), pp. 225-231. Available at: https://doi.org/10.1016/j.bjae.2021.02.004
  • Liu, X. et al. (2021) 'Recent Advances in the Clinical Value and Potential of Dexmedetomidine', Journal of Inflammation Research, 14, pp. 7507-7527. Available at: https://doi.org/10.2147/JIR.S346089
  • Li, Y. et al. (2015) 'Effect of dexmedetomidine on early postoperative cognitive dysfunction and peri-operative inflammation in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy', Experimental and Therapeutic Medicine, 10(5), pp. 1635-1642. Available at: https://doi.org/10.3892/etm.2015.2726
  • Kim, H. (2023) 'Anesthetic management of the traumatic brain injury patients undergoing non-neurosurgery', Anesthesia and Pain Medicine, 18(2), pp. 104-113. Available at: https://doi.org/10.17085/apm.23017
  • Huang, Y. et al. (2022) 'Comparing the Effect of Dexmedetomidine and Midazolam in Patients with Brain Injury', Brain Sciences, 12(6). Available at: https://doi.org/10.3390/brainsci12060752
  • Huang, C.Y. et al. (2024) 'Assessing the Predictive Utility of the C-Reactive Protein-to-Lymphocyte Ratio for Mortality in Isolated Traumatic Brain Injury: A Single-Center Retrospective Analysis', Diagnostics, 14(18). Available at: https://doi.org/10.3390/diagnostics14182065
  • Hu, Y. et al. (2022) 'The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism', Frontiers in Pharmacology, 13(September), pp. 1-15. Available at: https://doi.org/10.3389/fphar.2022.965661
  • Hosseininejad, S.M. et al. (2023) 'C-Reactive Protein and D-Dimer as Prognostic Markers for Clinical Outcomes in Patients with Mild Traumatic Brain Injury: A Cross-Sectional Study', Journal compilation © 2023 Trauma Research Center, Shiraz University of Medical Sciences Hosseininejad SM et al. Bull Emerg Trauma, 11(3), pp. 119-124. Available at: https://doi.org/10.30476/BEAT.2023.98573.1435
  • Hatfield, J. et al. (2024) 'Safety, Efficacy, and Clinical Outcomes of Dexmedetomidine for Sedation in Traumatic Brain Injury: A Scoping Review', Journal of Neurosurgical Anesthesiology, 36(2), pp. 101-108. Available at: https://doi.org/10.1097/ANA.0000000000000907
  • Haarbauer-Krupa, J. et al. (2021) 'Epidemiology of Chronic Effects of Traumatic Brain Injury', Journal of Neurotrauma, 38(23), pp. 3235-3247. Available at: https://doi.org/10.1089/neu.2021.0062
  • Feng, X. et al. (2021) 'Dexmedetomidine alleviates early brain injury following traumatic brain injury by inhibiting autophagy and neuroinflammation through the ROS/Nrf2 signaling pathway', Molecular Medicine Reports, 24(3). Available at: https://doi.org/10.3892/mmr.2021.12300
  • Ding, M. et al. (2019) 'Dexmedetomidine reduces inflammation in traumatic brain injury by regulating the inflammatory responses of macrophages and splenocytes', Experimental and Therapeutic Medicine [Preprint]. Available at: https://doi.org/10.3892/etm.2019.7790
  • Dewan, M.C. et al. (2019) 'Estimating the global incidence of traumatic brain injury', Journal of Neurosurgery, 130(4), pp. 1080-1097. Available at: https://doi.org/10.3171/2017.10.JNS17352
  • Department of Nutrition for Health and Development World Health Organization. (2014) C-reactive protein concentrations as a marker of inflammation or infection for interpreting biomarkers of micronutrient status, Geneva. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/133708/1/WHO
  • Dahlan, M.S. (2019) Besar Sampel dalam Penelitian Kedokteran dan Kesehatan. Jakarta: Epidemiologi Indonesia.
  • Crowe, G., Atterton, B. and Moran, L. (2022) 'Perioperative Applications of Dexmedetomidine', Anaesthesia Tutorial of The Week [Preprint]. Available at: https://resources.wfsahq.org/anaesthesia-tutorial-of-the-week/.
  • Chen, R. et al. (2021) 'The Anti-inflammatory Effect of Dexmedetomidine Administration on Patients Undergoing Intestinal Surgery: A Randomized Study', Drugs in R and D, 21(4), pp. 445-453. Available at: https://doi.org/10.1007/s40268-021-00368-x.
  • Brodier, E.A. and Cibelli, M. (2021) 'Postoperative cognitive dysfunction in clinical practice', BJA Education. Elsevier Ltd, pp. 75-82. Available at: https://doi.org/10.1016/j.bjae.2020.10.004
  • Bastian, B., Sari, I. and Pratama, F.P. (2022) 'Analysis of C-Reactive Protein (CRP) Levels in Venous and Capillary Blood Samples with Immunoturbidimetric Methods', Medicra (Journal of Medical Laboratory Science/Technology), 5(1), pp. 1-5. Available at: https://doi.org/10.21070/medicra.v5i1.1622.
  • Bafna, U. et al. (2021) 'Comparison of hypotensive properties of dexmedetomidine versus clonidine for induced hypotension during functional endoscopic sinus surgery: A randomised, double-blind interventional study', Indian Journal of Anaesthesia, 65(8), pp. 579-585. Available at: https://doi.org/10.4103/ija.IJA_57_21.
  • Ayala J, Smith A, F.D. (2006) 'C-reactive protein levels following cardiac surgery in adults', European Journal of Anaesthesiology | EJA, 23, p. 758.
  • Ali, S. et al. (2023) 'Role of C-reactive protein in disease progression, diagnosis and management', Discoveries, 11(4), p. e179. Available at: https://doi.org/10.15190/d.2023.18.
  • Akashi, N. et al. (2021) 'Cardiovascular and renal effects of constant rate infusions of remifentanil, dexmedetomidine and their combination in dogs anesthetized with sevoflurane', Journal of Veterinary Medical Science, 83(2), pp. 285-296. Available at: https://doi.org/10.1292/jvms.20-0457.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 146/KEPK/PE/XII/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner