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Vergleich der C-reaktiven Proteinspiegel bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, die sich einer Kraniotomie mit und ohne Dexmedetomidin unterziehen (DEX-CRP)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Adrian Nugraha Putra, Universitas Jenderal Soedirman

Unterschiede in den C-reaktiven Proteinwerten zwischen Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, die Dexmedetomidin erhalten, und jenen, die kein Dexmedetomidin erhalten, während einer Kraniotomie am Prof. Dr. Margono Soekarjo Regional General Hospital, Purwokerto

Traumatische Hirnverletzungen sind eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität und gehen oft mit einer systemischen Entzündungsreaktion nach der Operation einher. Das C-reaktive Protein (CRP) ist ein häufig verwendeter Biomarker zur Bewertung von Entzündungen. Dexmedetomidin ist ein Anästhesie-Adjuvans, das möglicherweise entzündungshemmende Wirkungen hat.

Diese Studie zielt darauf ab, die C-reaktiven Proteinspiegel bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, die sich einer Kraniotomie unterziehen und Dexmedetomidin erhalten, mit denen zu vergleichen, die kein Dexmedetomidin erhalten. Die Studie wird am Prof. Dr. Margono Soekarjo Regional General Hospital in Purwokerto durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Informationen über die potenzielle Wirkung von Dexmedetomidin auf die postoperative Entzündungsreaktion bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Interventionsstudie, die bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung durchgeführt wird, die sich einer Kraniotomie am Prof. Dr. Margono Soekarjo Regional General Hospital in Purwokerto unterziehen. Berechtigte Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, die Dexmedetomidin als Teil des perioperativen Managements erhalten, und Patienten, die kein Dexmedetomidin erhalten.

Die C-reaktiven Proteinspiegel werden als Indikator für die systemische Entzündungsreaktion gemessen. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der CRP-Spiegel zwischen den beiden Gruppen. Daten werden aus medizinischen Aufzeichnungen und Laboruntersuchungen gesammelt und analysiert, um Unterschiede in der Entzündungsreaktion zwischen Patienten, die Dexmedetomidin erhalten, und denen, die kein Dexmedetomidin erhalten, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesien
        • RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren bis ≤ 60 Jahren
  • Patienten mit sekundärer Hirnverletzung mit Beginn ≥ 6 Stunden
  • Patienten mit einem GCS-Score > 6, die sich einer Notfall- und elektiven Kraniotomie unterziehen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status ≥ II
  • Body-Mass-Index > 17 kg/m² und < 30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Beginn der Kopfverletzung < 6 Stunden
  • Patienten mit Anzeichen eines systemischen Schocks
  • Patienten oder Familienmitglieder, die sich weigern teilzunehmen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergie gegen Dexmedetomidin, Sevofluran und/oder Sufentanil
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von aktiver Infektion oder Sepsis
  • Patienten, die vor der Operation eine massive Bluttransfusion erhalten haben
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  • Patienten mit aktiver Malignität
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Leberfunktionsstörung, angezeigt durch erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT)-Werte über dem normalen Referenzbereich (7-56 U/L)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Langzeit-Kortikosteroid-Therapie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von neuropsychiatrischen Störungen und kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vorbestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten, die sich einer Kraniotomie wegen eines traumatischen Hirntraumas unterziehen und Dexmedetomidin erhalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intravenöse Verabreichung von Dexmedetomidin zur Bewertung seiner Wirkung auf Entzündungsmarker (CRP)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die sich einer Kraniotomie wegen eines traumatischen Hirntraumas unterziehen und Sufentanyl als Standard-Analgetikum/Sedativum erhalten.
Arzneimittel: Sufentanyl
Intravenöse Verabreichung von Sufentanyl als aktiver Vergleich in der Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Präoperativ), 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Serum-CRP-Spiegel gemessen zur Bewertung der Entzündungsreaktion
Baseline (Präoperativ), 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Jenderal Soedirman

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Nugraha Putra, Universitas Jenderal Soedirman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Zhao, Y. et al. (2020) 'Mechanisms of Dexmedetomidine in Neuropathic Pain', Frontiers in Neuroscience. Frontiers Media S.A. Available at: https://doi.org/10.3389/fnins.2020.00330
  • Xu, J. and Xiao, Q. (2022) 'Assessment of the effects of dexmedetomidine on outcomes of traumatic brain injury using propensity score analysis', BMC Anesthesiology, 22(1). Available at: https://doi.org/10.1186/s12871-022-01822-2.
  • Wiles, M.D. (2022) 'Management of traumatic brain injury: a narrative review of current evidence', Anaesthesia. John Wiley and Sons Inc, pp. 102-112. Available at: https://doi.org/10.1111/anae.15608
  • Weerink, M.A.S. et al. (2017) 'Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine', Clinical Pharmacokinetics, 56(8), pp. 893-913. Available at: https://doi.org/10.1007/s40262-017-0507-7
  • Vitali, M. et al. (2023) 'Decompressive Craniectomy in Severe Traumatic Brain Injury: The Intensivist's Point of View', Diseases, 11(1). Available at: https://doi.org/10.3390/diseases11010022
  • Thapa, K. et al. (2021) 'Traumatic Brain Injury: Mechanistic Insight on Pathophysiology and Potential Therapeutic Targets', Journal of Molecular Neuroscience, 71(9), pp. 1725-1742. Available at: https://doi.org/10.1007/s12031-021-01841-7
  • Slupe, A.M. and Kirsch, J.R. (2018) 'Effects of anesthesia on cerebral blood flow, metabolism, and neuroprotection', Journal of Cerebral Blood Flow and Metabolism, 38(12), pp. 2192-2208. Available at: https://doi.org/10.1177/0271678X18789273
  • Sakti, S., Kriswidyatomo, P. and Sumartono, C. (2025) 'The Effect of Dexmedetomidine on Post-Operative C-Reactive Protein Levels in Patients Undergoing Brain Tumor Resection: A Literature Review', Vascular and Endovascular Review, 8. Available at: www.VERjournal.com
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  • Ng, S.Y. and Lee, A.Y.W. (2019) 'Traumatic Brain Injuries: Pathophysiology and Potential Therapeutic Targets', Frontiers in Cellular Neuroscience, 13. Available at: https://doi.org/10.3389/fncel.2019.00528
  • Murdoch, I., Surda, P. and Nguyen-Lu, N. (2021) 'Anaesthesia for rhinological surgery', BJA Education, 21(6), pp. 225-231. Available at: https://doi.org/10.1016/j.bjae.2021.02.004
  • Liu, X. et al. (2021) 'Recent Advances in the Clinical Value and Potential of Dexmedetomidine', Journal of Inflammation Research, 14, pp. 7507-7527. Available at: https://doi.org/10.2147/JIR.S346089
  • Li, Y. et al. (2015) 'Effect of dexmedetomidine on early postoperative cognitive dysfunction and peri-operative inflammation in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy', Experimental and Therapeutic Medicine, 10(5), pp. 1635-1642. Available at: https://doi.org/10.3892/etm.2015.2726
  • Kim, H. (2023) 'Anesthetic management of the traumatic brain injury patients undergoing non-neurosurgery', Anesthesia and Pain Medicine, 18(2), pp. 104-113. Available at: https://doi.org/10.17085/apm.23017
  • Huang, Y. et al. (2022) 'Comparing the Effect of Dexmedetomidine and Midazolam in Patients with Brain Injury', Brain Sciences, 12(6). Available at: https://doi.org/10.3390/brainsci12060752
  • Huang, C.Y. et al. (2024) 'Assessing the Predictive Utility of the C-Reactive Protein-to-Lymphocyte Ratio for Mortality in Isolated Traumatic Brain Injury: A Single-Center Retrospective Analysis', Diagnostics, 14(18). Available at: https://doi.org/10.3390/diagnostics14182065
  • Hu, Y. et al. (2022) 'The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism', Frontiers in Pharmacology, 13(September), pp. 1-15. Available at: https://doi.org/10.3389/fphar.2022.965661
  • Hosseininejad, S.M. et al. (2023) 'C-Reactive Protein and D-Dimer as Prognostic Markers for Clinical Outcomes in Patients with Mild Traumatic Brain Injury: A Cross-Sectional Study', Journal compilation © 2023 Trauma Research Center, Shiraz University of Medical Sciences Hosseininejad SM et al. Bull Emerg Trauma, 11(3), pp. 119-124. Available at: https://doi.org/10.30476/BEAT.2023.98573.1435
  • Hatfield, J. et al. (2024) 'Safety, Efficacy, and Clinical Outcomes of Dexmedetomidine for Sedation in Traumatic Brain Injury: A Scoping Review', Journal of Neurosurgical Anesthesiology, 36(2), pp. 101-108. Available at: https://doi.org/10.1097/ANA.0000000000000907
  • Haarbauer-Krupa, J. et al. (2021) 'Epidemiology of Chronic Effects of Traumatic Brain Injury', Journal of Neurotrauma, 38(23), pp. 3235-3247. Available at: https://doi.org/10.1089/neu.2021.0062
  • Feng, X. et al. (2021) 'Dexmedetomidine alleviates early brain injury following traumatic brain injury by inhibiting autophagy and neuroinflammation through the ROS/Nrf2 signaling pathway', Molecular Medicine Reports, 24(3). Available at: https://doi.org/10.3892/mmr.2021.12300
  • Ding, M. et al. (2019) 'Dexmedetomidine reduces inflammation in traumatic brain injury by regulating the inflammatory responses of macrophages and splenocytes', Experimental and Therapeutic Medicine [Preprint]. Available at: https://doi.org/10.3892/etm.2019.7790
  • Dewan, M.C. et al. (2019) 'Estimating the global incidence of traumatic brain injury', Journal of Neurosurgery, 130(4), pp. 1080-1097. Available at: https://doi.org/10.3171/2017.10.JNS17352
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  • Dahlan, M.S. (2019) Besar Sampel dalam Penelitian Kedokteran dan Kesehatan. Jakarta: Epidemiologi Indonesia.
  • Crowe, G., Atterton, B. and Moran, L. (2022) 'Perioperative Applications of Dexmedetomidine', Anaesthesia Tutorial of The Week [Preprint]. Available at: https://resources.wfsahq.org/anaesthesia-tutorial-of-the-week/.
  • Chen, R. et al. (2021) 'The Anti-inflammatory Effect of Dexmedetomidine Administration on Patients Undergoing Intestinal Surgery: A Randomized Study', Drugs in R and D, 21(4), pp. 445-453. Available at: https://doi.org/10.1007/s40268-021-00368-x.
  • Brodier, E.A. and Cibelli, M. (2021) 'Postoperative cognitive dysfunction in clinical practice', BJA Education. Elsevier Ltd, pp. 75-82. Available at: https://doi.org/10.1016/j.bjae.2020.10.004
  • Bastian, B., Sari, I. and Pratama, F.P. (2022) 'Analysis of C-Reactive Protein (CRP) Levels in Venous and Capillary Blood Samples with Immunoturbidimetric Methods', Medicra (Journal of Medical Laboratory Science/Technology), 5(1), pp. 1-5. Available at: https://doi.org/10.21070/medicra.v5i1.1622.
  • Bafna, U. et al. (2021) 'Comparison of hypotensive properties of dexmedetomidine versus clonidine for induced hypotension during functional endoscopic sinus surgery: A randomised, double-blind interventional study', Indian Journal of Anaesthesia, 65(8), pp. 579-585. Available at: https://doi.org/10.4103/ija.IJA_57_21.
  • Ayala J, Smith A, F.D. (2006) 'C-reactive protein levels following cardiac surgery in adults', European Journal of Anaesthesiology | EJA, 23, p. 758.
  • Ali, S. et al. (2023) 'Role of C-reactive protein in disease progression, diagnosis and management', Discoveries, 11(4), p. e179. Available at: https://doi.org/10.15190/d.2023.18.
  • Akashi, N. et al. (2021) 'Cardiovascular and renal effects of constant rate infusions of remifentanil, dexmedetomidine and their combination in dogs anesthetized with sevoflurane', Journal of Veterinary Medical Science, 83(2), pp. 285-296. Available at: https://doi.org/10.1292/jvms.20-0457.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 146/KEPK/PE/XII/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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