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Comparação dos Níveis de Proteína C-Reativa em Doentes com Traumatismo Cranioencefálico Submetidos a Craniotomia Com e Sem Dexmedetomidina (DEX-CRP)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Adrian Nugraha Putra, Universitas Jenderal Soedirman

Diferenças nos Níveis de Proteína C-Reativa entre Pacientes com Lesão Cerebral Traumática que Recebem Dexmedetomidina e Aqueles que Não Recebem Dexmedetomidina Submetidos a Craniotomia no Hospital Geral Regional Prof. Dr. Margono Soekarjo, Purwokerto

O traumatismo cranioencefálico é uma causa importante de morbidade e mortalidade e está frequentemente associado a uma resposta inflamatória sistémica após a cirurgia. A proteína C-reativa (PCR) é um biomarcador frequentemente utilizado para avaliar a inflamação. A dexmedetomidina é um adjuvante anestésico que pode ter efeitos anti-inflamatórios.

Este estudo visa comparar os níveis de proteína C-reativa em doentes com traumatismo cranioencefálico submetidos a craniotomia que recebem dexmedetomidina com os que não recebem dexmedetomidina. O estudo é realizado no Hospital Geral Regional Prof. Dr. Margono Soekarjo, em Purwokerto. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam informações sobre o potencial efeito da dexmedetomidina na resposta inflamatória pós-operatória em doentes com traumatismo cranioencefálico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo intervencionista realizado em pacientes com traumatismo cranioencefálico submetidos a craniotomia no Hospital Geral Regional Prof. Dr. Margono Soekarjo, em Purwokerto. Os pacientes elegíveis são divididos em dois grupos: pacientes que recebem dexmedetomidina como parte do manejo perioperatório e pacientes que não recebem dexmedetomidina.

Os níveis de proteína C-reativa são medidos como indicador de resposta inflamatória sistémica. O objetivo principal do estudo é comparar os níveis de PCR entre os dois grupos. Os dados são recolhidos a partir de registos médicos e exames laboratoriais e analisados para avaliar as diferenças na resposta inflamatória entre os pacientes que recebem dexmedetomidina e os que não a recebem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonésia
        • RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com idade ≥ 18 anos a ≤ 60 anos
  • Doentes com lesão cerebral secundária com início ≥ 6 horas
  • Doentes com pontuação GCS > 6 submetidos a craniotomia de emergência e eletiva
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ II
  • Índice de massa corporal > 17 kg/m² e < 30 kg/m²

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com início de lesão cerebral < 6 horas
  • Doentes com sinais de choque sistémico
  • Doentes ou familiares que recusem participar
  • Doentes com histórico de alergia à dexmedetomidina, sevoflurano e/ou sufentanil
  • Doentes com histórico de infeção ativa ou sépsis
  • Doentes que tenham recebido transfusão maciça de sangue antes da cirurgia
  • Doentes com doenças autoimunes
  • Doentes com neoplasia maligna ativa
  • Doentes com histórico de quimioterapia
  • Doentes com histórico de disfunção hepática, indicada por níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT/TGP) acima do intervalo de referência normal (7-56 U/L)
  • Doentes com histórico de terapia prolongada com corticosteroides
  • Doentes com histórico de perturbações neuropsiquiátricas e défice cognitivo
  • Doentes com histórico de doença cardiovascular pré-existente
  • Doentes com histórico de distúrbios de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
Doentes submetidos a craniotomia por lesão cerebral traumática que recebem administração de Dexmedetomidina.
Medicamento: Dexmedetomidina
Administração intravenosa de Dexmedetomidina para avaliar o seu efeito nos marcadores inflamatórios (PCR)
Comparador Ativo: controlo
Doentes submetidos a craniotomia por traumatismo cranioencefálico que recebem Sufentanil como agente analgésico/sedativo padrão.
Medicamento: Sufentanil
Administração intravenosa de Sufentanil como comparador ativo no grupo de controlo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Níveis de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Baseline (Pré-operatório), 6 horas e 24 horas pós-operatório
Níveis séricos de PCR medidos para avaliar a resposta inflamatória
Baseline (Pré-operatório), 6 horas e 24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitas Jenderal Soedirman

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Nugraha Putra, Universitas Jenderal Soedirman

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Zhao, Y. et al. (2020) 'Mechanisms of Dexmedetomidine in Neuropathic Pain', Frontiers in Neuroscience. Frontiers Media S.A. Available at: https://doi.org/10.3389/fnins.2020.00330
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  • Kim, H. (2023) 'Anesthetic management of the traumatic brain injury patients undergoing non-neurosurgery', Anesthesia and Pain Medicine, 18(2), pp. 104-113. Available at: https://doi.org/10.17085/apm.23017
  • Huang, Y. et al. (2022) 'Comparing the Effect of Dexmedetomidine and Midazolam in Patients with Brain Injury', Brain Sciences, 12(6). Available at: https://doi.org/10.3390/brainsci12060752
  • Huang, C.Y. et al. (2024) 'Assessing the Predictive Utility of the C-Reactive Protein-to-Lymphocyte Ratio for Mortality in Isolated Traumatic Brain Injury: A Single-Center Retrospective Analysis', Diagnostics, 14(18). Available at: https://doi.org/10.3390/diagnostics14182065
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  • Hosseininejad, S.M. et al. (2023) 'C-Reactive Protein and D-Dimer as Prognostic Markers for Clinical Outcomes in Patients with Mild Traumatic Brain Injury: A Cross-Sectional Study', Journal compilation © 2023 Trauma Research Center, Shiraz University of Medical Sciences Hosseininejad SM et al. Bull Emerg Trauma, 11(3), pp. 119-124. Available at: https://doi.org/10.30476/BEAT.2023.98573.1435
  • Hatfield, J. et al. (2024) 'Safety, Efficacy, and Clinical Outcomes of Dexmedetomidine for Sedation in Traumatic Brain Injury: A Scoping Review', Journal of Neurosurgical Anesthesiology, 36(2), pp. 101-108. Available at: https://doi.org/10.1097/ANA.0000000000000907
  • Haarbauer-Krupa, J. et al. (2021) 'Epidemiology of Chronic Effects of Traumatic Brain Injury', Journal of Neurotrauma, 38(23), pp. 3235-3247. Available at: https://doi.org/10.1089/neu.2021.0062
  • Feng, X. et al. (2021) 'Dexmedetomidine alleviates early brain injury following traumatic brain injury by inhibiting autophagy and neuroinflammation through the ROS/Nrf2 signaling pathway', Molecular Medicine Reports, 24(3). Available at: https://doi.org/10.3892/mmr.2021.12300
  • Ding, M. et al. (2019) 'Dexmedetomidine reduces inflammation in traumatic brain injury by regulating the inflammatory responses of macrophages and splenocytes', Experimental and Therapeutic Medicine [Preprint]. Available at: https://doi.org/10.3892/etm.2019.7790
  • Dewan, M.C. et al. (2019) 'Estimating the global incidence of traumatic brain injury', Journal of Neurosurgery, 130(4), pp. 1080-1097. Available at: https://doi.org/10.3171/2017.10.JNS17352
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  • Dahlan, M.S. (2019) Besar Sampel dalam Penelitian Kedokteran dan Kesehatan. Jakarta: Epidemiologi Indonesia.
  • Crowe, G., Atterton, B. and Moran, L. (2022) 'Perioperative Applications of Dexmedetomidine', Anaesthesia Tutorial of The Week [Preprint]. Available at: https://resources.wfsahq.org/anaesthesia-tutorial-of-the-week/.
  • Chen, R. et al. (2021) 'The Anti-inflammatory Effect of Dexmedetomidine Administration on Patients Undergoing Intestinal Surgery: A Randomized Study', Drugs in R and D, 21(4), pp. 445-453. Available at: https://doi.org/10.1007/s40268-021-00368-x.
  • Brodier, E.A. and Cibelli, M. (2021) 'Postoperative cognitive dysfunction in clinical practice', BJA Education. Elsevier Ltd, pp. 75-82. Available at: https://doi.org/10.1016/j.bjae.2020.10.004
  • Bastian, B., Sari, I. and Pratama, F.P. (2022) 'Analysis of C-Reactive Protein (CRP) Levels in Venous and Capillary Blood Samples with Immunoturbidimetric Methods', Medicra (Journal of Medical Laboratory Science/Technology), 5(1), pp. 1-5. Available at: https://doi.org/10.21070/medicra.v5i1.1622.
  • Bafna, U. et al. (2021) 'Comparison of hypotensive properties of dexmedetomidine versus clonidine for induced hypotension during functional endoscopic sinus surgery: A randomised, double-blind interventional study', Indian Journal of Anaesthesia, 65(8), pp. 579-585. Available at: https://doi.org/10.4103/ija.IJA_57_21.
  • Ayala J, Smith A, F.D. (2006) 'C-reactive protein levels following cardiac surgery in adults', European Journal of Anaesthesiology | EJA, 23, p. 758.
  • Ali, S. et al. (2023) 'Role of C-reactive protein in disease progression, diagnosis and management', Discoveries, 11(4), p. e179. Available at: https://doi.org/10.15190/d.2023.18.
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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 146/KEPK/PE/XII/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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