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Comparación de los niveles de proteína C reactiva en pacientes con traumatismo craneoencefálico sometidos a craneotomía con y sin dexmedetomidina (DEX-CRP)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Adrian Nugraha Putra, Universitas Jenderal Soedirman

Diferencias en los niveles de proteína C reactiva entre pacientes con lesión cerebral traumática que reciben dexmedetomidina y aquellos que no la reciben sometidos a craneotomía en el Hospital General Regional Prof. Dr. Margono Soekarjo, Purwokerto

La lesión cerebral traumática es una causa importante de morbilidad y mortalidad y a menudo se asocia con una respuesta inflamatoria sistémica después de la cirugía. La proteína C reactiva (PCR) es un biomarcador comúnmente utilizado para evaluar la inflamación. La dexmedetomidina es un adyuvante anestésico que puede tener efectos antiinflamatorios.

Este estudio tiene como objetivo comparar los niveles de proteína C reactiva en pacientes con lesión cerebral traumática sometidos a craneotomía que reciben dexmedetomidina con aquellos que no la reciben. El estudio se lleva a cabo en el Hospital General Regional Prof. Dr. Margono Soekarjo, Purwokerto. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen información sobre el efecto potencial de la dexmedetomidina en la respuesta inflamatoria postoperatoria en pacientes con lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de intervención realizado en pacientes con traumatismo craneoencefálico sometidos a craneotomía en el Hospital General Regional Prof. Dr. Margono Soekarjo, Purwokerto. Los pacientes elegibles se dividen en dos grupos: pacientes que reciben dexmedetomidina como parte del manejo perioperatorio y pacientes que no reciben dexmedetomidina.

Los niveles de proteína C reactiva se miden como indicador de la respuesta inflamatoria sistémica. El objetivo principal del estudio es comparar los niveles de PCR entre los dos grupos. Los datos se recopilan de registros médicos y exámenes de laboratorio y se analizan para evaluar las diferencias en la respuesta inflamatoria entre los pacientes que reciben dexmedetomidina y los que no la reciben.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesia
        • RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad ≥ 18 años a ≤ 60 años
  • Pacientes con lesión cerebral secundaria con inicio ≥ 6 horas
  • Pacientes con puntuación GCS > 6 sometidos a craneotomía de emergencia y electiva
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ II
  • Índice de masa corporal > 17 kg/m² y < 30 kg/m²

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con inicio de lesión craneal < 6 horas
  • Pacientes con signos de shock sistémico
  • Pacientes o familiares que se nieguen a participar
  • Pacientes con antecedentes de alergia a dexmedetomidina, sevoflurano y/o sufentanilo
  • Pacientes con antecedentes de infección activa o sepsis
  • Pacientes que hayan recibido transfusión masiva de sangre antes de la cirugía
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes
  • Pacientes con malignidad activa
  • Pacientes con antecedentes de quimioterapia
  • Pacientes con antecedentes de disfunción hepática, indicada por niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) por encima del rango de referencia normal (7-56 U/L)
  • Pacientes con antecedentes de terapia con corticosteroides a largo plazo
  • Pacientes con antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos y deterioro cognitivo
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular preexistente
  • Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
Pacientes sometidos a craneotomía por traumatismo craneoencefálico que reciben administración de Dexmedetomidina.
Droga: Dexmedetomidina
Administración intravenosa de Dexmedetomidina para evaluar su efecto sobre los marcadores inflamatorios (PCR)
Comparador activo: control
Pacientes sometidos a craneotomía por traumatismo craneoencefálico que reciben Sufentanilo como agente analgésico/sedante estándar.
Droga: Sufentanilo
Administración intravenosa de Sufentanilo como comparador activo en el grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Basal (Preoperatorio), 6 horas y 24 horas postoperatorio
Niveles de PCR séricos medidos para evaluar la respuesta inflamatoria
Basal (Preoperatorio), 6 horas y 24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitas Jenderal Soedirman

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Nugraha Putra, Universitas Jenderal Soedirman

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Zhao, Y. et al. (2020) 'Mechanisms of Dexmedetomidine in Neuropathic Pain', Frontiers in Neuroscience. Frontiers Media S.A. Available at: https://doi.org/10.3389/fnins.2020.00330
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  • Kim, H. (2023) 'Anesthetic management of the traumatic brain injury patients undergoing non-neurosurgery', Anesthesia and Pain Medicine, 18(2), pp. 104-113. Available at: https://doi.org/10.17085/apm.23017
  • Huang, Y. et al. (2022) 'Comparing the Effect of Dexmedetomidine and Midazolam in Patients with Brain Injury', Brain Sciences, 12(6). Available at: https://doi.org/10.3390/brainsci12060752
  • Huang, C.Y. et al. (2024) 'Assessing the Predictive Utility of the C-Reactive Protein-to-Lymphocyte Ratio for Mortality in Isolated Traumatic Brain Injury: A Single-Center Retrospective Analysis', Diagnostics, 14(18). Available at: https://doi.org/10.3390/diagnostics14182065
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  • Hosseininejad, S.M. et al. (2023) 'C-Reactive Protein and D-Dimer as Prognostic Markers for Clinical Outcomes in Patients with Mild Traumatic Brain Injury: A Cross-Sectional Study', Journal compilation © 2023 Trauma Research Center, Shiraz University of Medical Sciences Hosseininejad SM et al. Bull Emerg Trauma, 11(3), pp. 119-124. Available at: https://doi.org/10.30476/BEAT.2023.98573.1435
  • Hatfield, J. et al. (2024) 'Safety, Efficacy, and Clinical Outcomes of Dexmedetomidine for Sedation in Traumatic Brain Injury: A Scoping Review', Journal of Neurosurgical Anesthesiology, 36(2), pp. 101-108. Available at: https://doi.org/10.1097/ANA.0000000000000907
  • Haarbauer-Krupa, J. et al. (2021) 'Epidemiology of Chronic Effects of Traumatic Brain Injury', Journal of Neurotrauma, 38(23), pp. 3235-3247. Available at: https://doi.org/10.1089/neu.2021.0062
  • Feng, X. et al. (2021) 'Dexmedetomidine alleviates early brain injury following traumatic brain injury by inhibiting autophagy and neuroinflammation through the ROS/Nrf2 signaling pathway', Molecular Medicine Reports, 24(3). Available at: https://doi.org/10.3892/mmr.2021.12300
  • Ding, M. et al. (2019) 'Dexmedetomidine reduces inflammation in traumatic brain injury by regulating the inflammatory responses of macrophages and splenocytes', Experimental and Therapeutic Medicine [Preprint]. Available at: https://doi.org/10.3892/etm.2019.7790
  • Dewan, M.C. et al. (2019) 'Estimating the global incidence of traumatic brain injury', Journal of Neurosurgery, 130(4), pp. 1080-1097. Available at: https://doi.org/10.3171/2017.10.JNS17352
  • Department of Nutrition for Health and Development World Health Organization. (2014) C-reactive protein concentrations as a marker of inflammation or infection for interpreting biomarkers of micronutrient status, Geneva. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/133708/1/WHO
  • Dahlan, M.S. (2019) Besar Sampel dalam Penelitian Kedokteran dan Kesehatan. Jakarta: Epidemiologi Indonesia.
  • Crowe, G., Atterton, B. and Moran, L. (2022) 'Perioperative Applications of Dexmedetomidine', Anaesthesia Tutorial of The Week [Preprint]. Available at: https://resources.wfsahq.org/anaesthesia-tutorial-of-the-week/.
  • Chen, R. et al. (2021) 'The Anti-inflammatory Effect of Dexmedetomidine Administration on Patients Undergoing Intestinal Surgery: A Randomized Study', Drugs in R and D, 21(4), pp. 445-453. Available at: https://doi.org/10.1007/s40268-021-00368-x.
  • Brodier, E.A. and Cibelli, M. (2021) 'Postoperative cognitive dysfunction in clinical practice', BJA Education. Elsevier Ltd, pp. 75-82. Available at: https://doi.org/10.1016/j.bjae.2020.10.004
  • Bastian, B., Sari, I. and Pratama, F.P. (2022) 'Analysis of C-Reactive Protein (CRP) Levels in Venous and Capillary Blood Samples with Immunoturbidimetric Methods', Medicra (Journal of Medical Laboratory Science/Technology), 5(1), pp. 1-5. Available at: https://doi.org/10.21070/medicra.v5i1.1622.
  • Bafna, U. et al. (2021) 'Comparison of hypotensive properties of dexmedetomidine versus clonidine for induced hypotension during functional endoscopic sinus surgery: A randomised, double-blind interventional study', Indian Journal of Anaesthesia, 65(8), pp. 579-585. Available at: https://doi.org/10.4103/ija.IJA_57_21.
  • Ayala J, Smith A, F.D. (2006) 'C-reactive protein levels following cardiac surgery in adults', European Journal of Anaesthesiology | EJA, 23, p. 758.
  • Ali, S. et al. (2023) 'Role of C-reactive protein in disease progression, diagnosis and management', Discoveries, 11(4), p. e179. Available at: https://doi.org/10.15190/d.2023.18.
  • Akashi, N. et al. (2021) 'Cardiovascular and renal effects of constant rate infusions of remifentanil, dexmedetomidine and their combination in dogs anesthetized with sevoflurane', Journal of Veterinary Medical Science, 83(2), pp. 285-296. Available at: https://doi.org/10.1292/jvms.20-0457.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 146/KEPK/PE/XII/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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