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Comparaison des niveaux de protéine C-réactive chez les patients atteints de traumatisme crânien subissant une craniotomie avec et sans dexmédétomidine (DEX-CRP)

12 février 2026 mis à jour par: Adrian Nugraha Putra, Universitas Jenderal Soedirman

Différences des niveaux de protéine C-réactive entre les patients atteints de lésion cérébrale traumatique recevant de la dexmédétomidine et ceux ne recevant pas de dexmédétomidine subissant une craniotomie au Centre hospitalier général régional Prof. Dr. Margono Soekarjo, Purwokerto

Les lésions cérébrales traumatiques sont une cause majeure de morbidité et de mortalité et sont souvent associées à une réponse inflammatoire systémique après une chirurgie. La protéine C-réactive (CRP) est un biomarqueur couramment utilisé pour évaluer l'inflammation. La dexmédétomidine est un adjuvant anesthésique qui pourrait avoir des effets anti-inflammatoires.

Cette étude vise à comparer les niveaux de protéine C-réactive chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques subissant une craniotomie qui reçoivent de la dexmédétomidine avec ceux qui n'en reçoivent pas. L'étude est menée à l'hôpital général régional Prof. Dr. Margono Soekarjo, à Purwokerto. Les résultats de cette étude devraient fournir des informations sur l'effet potentiel de la dexmédétomidine sur la réponse inflammatoire postopératoire chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude interventionnelle menée auprès de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques subissant une craniotomie à l'Hôpital Général Régional Prof. Dr. Margono Soekarjo, à Purwokerto. Les patients éligibles sont divisés en deux groupes : les patients qui reçoivent de la dexmédétomidine dans le cadre de la prise en charge périopératoire et les patients qui ne reçoivent pas de dexmédétomidine.

Les taux de protéine C-réactive sont mesurés comme indicateur de la réponse inflammatoire systémique. L'objectif principal de l'étude est de comparer les taux de CRP entre les deux groupes. Les données sont collectées à partir des dossiers médicaux et des examens de laboratoire, puis analysées pour évaluer les différences dans la réponse inflammatoire entre les patients recevant de la dexmédétomidine et ceux n'en recevant pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonésie
        • RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de ≥ 18 ans à ≤ 60 ans
  • Patients présentant une lésion cérébrale secondaire d'apparition ≥ 6 heures
  • Patients avec un score de Glasgow (GCS) > 6 subissant une craniotomie d'urgence ou programmée
  • Statut physique de la Société Américaine d'Anesthésiologistes (ASA) ≥ II
  • Indice de masse corporelle > 17 kg/m² et < 30 kg/m²

Critères d'exclusion :

  • Patients avec une lésion cérébrale d'apparition < 6 heures
  • Patients présentant des signes de choc systémique
  • Patients ou membres de la famille refusant de participer
  • Patients avec des antécédents d'allergie à la dexmédétomidine, au sévoflurane et/ou au sufentanil
  • Patients avec des antécédents d'infection active ou de sepsis
  • Patients ayant reçu une transfusion sanguine massive avant la chirurgie
  • Patients atteints de maladies auto-immunes
  • Patients avec une tumeur maligne active
  • Patients avec des antécédents de chimiothérapie
  • Patients avec des antécédents de dysfonction hépatique, indiquée par des taux d'alanine aminotransférase (ALT/SGPT) supérieurs à la plage de référence normale (7-56 U/L)
  • Patients avec des antécédents de traitement prolongé aux corticostéroïdes
  • Patients avec des antécédents de troubles neuropsychiatriques et de déficience cognitive
  • Patients avec des antécédents de maladie cardiovasculaire préexistante
  • Patients avec des antécédents de troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
Patients subissant une craniotomie pour un traumatisme crânien qui reçoivent une administration de Dexmédétomidine.
Médicament: Dexmédétomidine
Administration intraveineuse de Dexmédétomidine pour évaluer son effet sur les marqueurs inflammatoires (CRP)
Comparateur actif: contrôle
Patients subissant une craniotomie pour un traumatisme crânien recevant du Sufentanyl comme agent analgésique/sédatif standard.
Médicament: Sufentanyl
Administration intraveineuse de Sufentanyl en tant que comparateur actif dans le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline (préopératoire), 6 heures et 24 heures postopératoire
Niveaux sériques de CRP mesurés pour évaluer la réponse inflammatoire
Baseline (préopératoire), 6 heures et 24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Jenderal Soedirman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Nugraha Putra, Universitas Jenderal Soedirman

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Zhao, Y. et al. (2020) 'Mechanisms of Dexmedetomidine in Neuropathic Pain', Frontiers in Neuroscience. Frontiers Media S.A. Available at: https://doi.org/10.3389/fnins.2020.00330
  • Xu, J. and Xiao, Q. (2022) 'Assessment of the effects of dexmedetomidine on outcomes of traumatic brain injury using propensity score analysis', BMC Anesthesiology, 22(1). Available at: https://doi.org/10.1186/s12871-022-01822-2.
  • Wiles, M.D. (2022) 'Management of traumatic brain injury: a narrative review of current evidence', Anaesthesia. John Wiley and Sons Inc, pp. 102-112. Available at: https://doi.org/10.1111/anae.15608
  • Weerink, M.A.S. et al. (2017) 'Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine', Clinical Pharmacokinetics, 56(8), pp. 893-913. Available at: https://doi.org/10.1007/s40262-017-0507-7
  • Vitali, M. et al. (2023) 'Decompressive Craniectomy in Severe Traumatic Brain Injury: The Intensivist's Point of View', Diseases, 11(1). Available at: https://doi.org/10.3390/diseases11010022
  • Thapa, K. et al. (2021) 'Traumatic Brain Injury: Mechanistic Insight on Pathophysiology and Potential Therapeutic Targets', Journal of Molecular Neuroscience, 71(9), pp. 1725-1742. Available at: https://doi.org/10.1007/s12031-021-01841-7
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  • Sakti, S., Kriswidyatomo, P. and Sumartono, C. (2025) 'The Effect of Dexmedetomidine on Post-Operative C-Reactive Protein Levels in Patients Undergoing Brain Tumor Resection: A Literature Review', Vascular and Endovascular Review, 8. Available at: www.VERjournal.com
  • Randall, Z.D. et al. (2022) 'Demographic, behavioral, dietary, and clinical predictors of high-sensitivity C-reactive protein: The National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES)', American Heart Journal Plus: Cardiology Research and Practice, 21. Available at: https://doi.org/10.1016/j.ahjo.2022.100196
  • Ng, S.Y. and Lee, A.Y.W. (2019) 'Traumatic Brain Injuries: Pathophysiology and Potential Therapeutic Targets', Frontiers in Cellular Neuroscience, 13. Available at: https://doi.org/10.3389/fncel.2019.00528
  • Murdoch, I., Surda, P. and Nguyen-Lu, N. (2021) 'Anaesthesia for rhinological surgery', BJA Education, 21(6), pp. 225-231. Available at: https://doi.org/10.1016/j.bjae.2021.02.004
  • Liu, X. et al. (2021) 'Recent Advances in the Clinical Value and Potential of Dexmedetomidine', Journal of Inflammation Research, 14, pp. 7507-7527. Available at: https://doi.org/10.2147/JIR.S346089
  • Li, Y. et al. (2015) 'Effect of dexmedetomidine on early postoperative cognitive dysfunction and peri-operative inflammation in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy', Experimental and Therapeutic Medicine, 10(5), pp. 1635-1642. Available at: https://doi.org/10.3892/etm.2015.2726
  • Kim, H. (2023) 'Anesthetic management of the traumatic brain injury patients undergoing non-neurosurgery', Anesthesia and Pain Medicine, 18(2), pp. 104-113. Available at: https://doi.org/10.17085/apm.23017
  • Huang, Y. et al. (2022) 'Comparing the Effect of Dexmedetomidine and Midazolam in Patients with Brain Injury', Brain Sciences, 12(6). Available at: https://doi.org/10.3390/brainsci12060752
  • Huang, C.Y. et al. (2024) 'Assessing the Predictive Utility of the C-Reactive Protein-to-Lymphocyte Ratio for Mortality in Isolated Traumatic Brain Injury: A Single-Center Retrospective Analysis', Diagnostics, 14(18). Available at: https://doi.org/10.3390/diagnostics14182065
  • Hu, Y. et al. (2022) 'The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism', Frontiers in Pharmacology, 13(September), pp. 1-15. Available at: https://doi.org/10.3389/fphar.2022.965661
  • Hosseininejad, S.M. et al. (2023) 'C-Reactive Protein and D-Dimer as Prognostic Markers for Clinical Outcomes in Patients with Mild Traumatic Brain Injury: A Cross-Sectional Study', Journal compilation © 2023 Trauma Research Center, Shiraz University of Medical Sciences Hosseininejad SM et al. Bull Emerg Trauma, 11(3), pp. 119-124. Available at: https://doi.org/10.30476/BEAT.2023.98573.1435
  • Hatfield, J. et al. (2024) 'Safety, Efficacy, and Clinical Outcomes of Dexmedetomidine for Sedation in Traumatic Brain Injury: A Scoping Review', Journal of Neurosurgical Anesthesiology, 36(2), pp. 101-108. Available at: https://doi.org/10.1097/ANA.0000000000000907
  • Haarbauer-Krupa, J. et al. (2021) 'Epidemiology of Chronic Effects of Traumatic Brain Injury', Journal of Neurotrauma, 38(23), pp. 3235-3247. Available at: https://doi.org/10.1089/neu.2021.0062
  • Feng, X. et al. (2021) 'Dexmedetomidine alleviates early brain injury following traumatic brain injury by inhibiting autophagy and neuroinflammation through the ROS/Nrf2 signaling pathway', Molecular Medicine Reports, 24(3). Available at: https://doi.org/10.3892/mmr.2021.12300
  • Ding, M. et al. (2019) 'Dexmedetomidine reduces inflammation in traumatic brain injury by regulating the inflammatory responses of macrophages and splenocytes', Experimental and Therapeutic Medicine [Preprint]. Available at: https://doi.org/10.3892/etm.2019.7790
  • Dewan, M.C. et al. (2019) 'Estimating the global incidence of traumatic brain injury', Journal of Neurosurgery, 130(4), pp. 1080-1097. Available at: https://doi.org/10.3171/2017.10.JNS17352
  • Department of Nutrition for Health and Development World Health Organization. (2014) C-reactive protein concentrations as a marker of inflammation or infection for interpreting biomarkers of micronutrient status, Geneva. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/133708/1/WHO
  • Dahlan, M.S. (2019) Besar Sampel dalam Penelitian Kedokteran dan Kesehatan. Jakarta: Epidemiologi Indonesia.
  • Crowe, G., Atterton, B. and Moran, L. (2022) 'Perioperative Applications of Dexmedetomidine', Anaesthesia Tutorial of The Week [Preprint]. Available at: https://resources.wfsahq.org/anaesthesia-tutorial-of-the-week/.
  • Chen, R. et al. (2021) 'The Anti-inflammatory Effect of Dexmedetomidine Administration on Patients Undergoing Intestinal Surgery: A Randomized Study', Drugs in R and D, 21(4), pp. 445-453. Available at: https://doi.org/10.1007/s40268-021-00368-x.
  • Brodier, E.A. and Cibelli, M. (2021) 'Postoperative cognitive dysfunction in clinical practice', BJA Education. Elsevier Ltd, pp. 75-82. Available at: https://doi.org/10.1016/j.bjae.2020.10.004
  • Bastian, B., Sari, I. and Pratama, F.P. (2022) 'Analysis of C-Reactive Protein (CRP) Levels in Venous and Capillary Blood Samples with Immunoturbidimetric Methods', Medicra (Journal of Medical Laboratory Science/Technology), 5(1), pp. 1-5. Available at: https://doi.org/10.21070/medicra.v5i1.1622.
  • Bafna, U. et al. (2021) 'Comparison of hypotensive properties of dexmedetomidine versus clonidine for induced hypotension during functional endoscopic sinus surgery: A randomised, double-blind interventional study', Indian Journal of Anaesthesia, 65(8), pp. 579-585. Available at: https://doi.org/10.4103/ija.IJA_57_21.
  • Ayala J, Smith A, F.D. (2006) 'C-reactive protein levels following cardiac surgery in adults', European Journal of Anaesthesiology | EJA, 23, p. 758.
  • Ali, S. et al. (2023) 'Role of C-reactive protein in disease progression, diagnosis and management', Discoveries, 11(4), p. e179. Available at: https://doi.org/10.15190/d.2023.18.
  • Akashi, N. et al. (2021) 'Cardiovascular and renal effects of constant rate infusions of remifentanil, dexmedetomidine and their combination in dogs anesthetized with sevoflurane', Journal of Veterinary Medical Science, 83(2), pp. 285-296. Available at: https://doi.org/10.1292/jvms.20-0457.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 146/KEPK/PE/XII/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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