婦人科がんのガイデッド・イマジェリー
2026年8月17日 更新者：Baskent University
化学療法を受ける婦人科がん患者における吐き気、嘔吐、不安、生活の質に対するガイドイメージ療法の効果：無作為化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、バシュケント大学アンカラ病院外来化学療法ユニットで婦人科癌の化学療法を受けている女性におけるガイドイメージリー介入の有効性を評価することです。
主な研究課題は以下の通りです：
化学療法中の心理的・身体的アウトカムにガイドイメージリーは改善をもたらすか？ 介入群（ガイドイメージリー）と対照群（標準情報提供）の間でアウトカムはどのように異なるか？
研究者は、3回の反復測定にわたるガイドイメージリーの効果を評価するため、両群を比較します。
参加者は：
- オンラインランダム化ツールにより介入群または対照群に1：1で無作為割り付けされます。
- 3つの時点でアウトカム評価を完了します。
- 反復測定ANOVAの検出力分析（効果量f＝0.25、検出力95％、信頼区間95％）に基づき、158名の女性（各群最低76名）の標本の一部となります。
本研究はCONSORT-Outcomes 2022ガイドラインに従い、ClinicalTrials.govに登録されます。
調査の概要
詳細な説明
婦人科がんは、乳がんに次いで女性に最も多いがんの一つです。 GLOBOCAN（2022年）によると、世界中で130万件の新規婦人科がん症例が報告されています。 トルコでは、女性生殖器がんの発生率は23.8％で、子宮内膜がん、卵巣がん、子宮頸がんが最も一般的です。
治療法には、手術、化学療法、放射線療法があり、プラチナ系化学療法レジメンが広く好まれています。 しかし、化学療法は吐き気・嘔吐、疲労、不安、うつ、生活の質の低下など、多くの副作用を引き起こします。 補完・代替医療アプローチは、これらの症状の管理に効果的であると報告されています。
心身に基づく補完療法の一つであるガイド付きイメージ療法は、精神的イメージを通じて個人がリラクゼーションを達成し、ストレスに対処し、身体的快適さを経験するのを助けることを目的としています。 ラーナーによって開発されたこの技法は、「草原、山、小川、家、近親者」などのテーマを使用します。 ガイド付きイメージ療法は、ストレスの軽減、免疫力の向上、吐き気・嘔吐の緩和、生活の質の改善などの肯定的な効果を示しています。
研究により、ガイド付きイメージ療法は、特に乳がんおよび婦人科がん患者における症状管理と心理的幸福感の改善に効果的であることが示されています。 しかし、婦人科がん患者の化学療法中におけるこの技法の効果を調査した研究は限られています。
この研究は、婦人科がんの化学療法を受けている女性における、ガイド付きイメージ療法の吐き気、嘔吐、不安、および生活の質への効果を評価するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Baskent University
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06790
- Baskent University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 他の種類のがんの診断を受けていること
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンススコアが≧3であること（PS 3：一日の半分以上をベッドで過ごし、セルフケアが制限されている；PS 4：完全に寝たきりで、セルフケアができない）
除外基準：
- 研究からの撤退を選択すること
- 化学療法治療前にガイデッド・イメージリーを実践することを拒否すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
第1フェーズでは、全ての参加者が社会人口統計学的データフォームを記入します。
State-Trait Anxiety InventoryとFACT-Gは、3回の化学療法セッションのそれぞれにおいて、事前・事後テストとして適用されます。
MASCC Antiemesis Toolは、第1セッション後に、および第2・第3セッションの前後に実施されます。
参加者はまた、各サイクル後の7日間、MASCCスケールと吐き気・嘔吐日記を自己記入します。
7日目には、機能的および情緒的状態の変化を評価するために、電話でFACT-Gが実施されます。
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ガイド付きイメージ療法は、心と体のコミュニケーションの方法であり、基本的には私たちが嗅ぐ、味わう、見る、聞く、触れるものを含む思考の流れ、または私たちの心が情報を符号化し、保存し、検索する方法として定義されます。
これは、体と心が相互に関連しており、心が体に影響を与えることができるという理解に基づいています。
ストレスと不安は、脳と免疫系に直接影響を与えます
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介入なし：control
各化学療法サイクル（第1、第2、第3サイクル）において、対照群の患者は、治療前に社会人口統計学フォームと状態特性不安尺度を記入し、治療後に再度状態特性不安尺度を記入します。
患者はMASCC制吐スケールと吐き気・嘔吐日記を受け取り、7日間毎日記入します。
7日目には、FACT-Gと電話追跡フォームが電話を通じて実施されます。
この標準化された手順は、一貫したデータ収集を確保するために、全3サイクルで繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌治療の機能的評価 - 一般（FACT-G）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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FACT-G（Functional Assessment of Cancer Therapy-General）は、がん患者の健康関連QOL（Quality of Life）を評価するために開発されたFACITシステムの一部です。
がん特異的な構造を持つため、本研究ではFACT-Gが使用されました。
FACT-Gバージョン4は、身体的ウェルビーイング（7項目）、社会的／家族的ウェルビーイング（7項目）、感情的ウェルビーイング（6項目）、機能的ウェルビーイング（7項目）の4つの領域にわたる27項目を含みます。
領域スコアは、欠測データの調整を行った上で、FACITガイドラインに従って算出されます。
スコア範囲は、身体的、社会的／家族的、機能的領域が0-28、感情的ウェルビーイングが0-24です。
FACT-G総合スコアは0から108の範囲であり、スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1年
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状態特性不安検査（STAI）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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Spielberger et al. (1983)によって開発され、病理の有無にかかわらず個人の状態不安と特性不安を評価します。
そのトルコ語版の妥当性はÖnerとLe Compte (1983)によって確立されました。
この研究では、化学療法に関連する状態不安を測定するためにSTAI Form Iが使用されました。
このインベントリには2つの別々の20項目尺度が含まれており、14歳以上の個人に対して自己記入または面接者による実施が可能です。
回答は4段階のリッカート尺度で評価されます。
尺度には直接項目と逆転項目が含まれており、逆転項目は採点前に再コード化されます。
合計スコアは20から80の範囲で、高いスコアは高い不安レベルを示します。
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研究完了まで、平均1年間
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nausea, vomiting, retching
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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nausea, vomiting, retching numbers
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through study completion, an average of 1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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状態特性不安検査（STAI）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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Spielberger et al. (1983)によって開発され、病理の有無にかかわらず個人の状態不安と特性不安を評価します。
そのトルコ語版の妥当性はÖnerとLe Compte (1983)によって確立されました。
この研究では、化学療法に関連する状態不安を測定するためにSTAI Form Iが使用されました。
このインベントリには2つの別々の20項目尺度が含まれており、14歳以上の個人に対して自己記入または面接者による実施が可能です。
回答は4段階のリッカート尺度で評価されます。
尺度には直接項目と逆転項目が含まれており、逆転項目は採点前に再コード化されます。
合計スコアは20から80の範囲で、高いスコアは高い不安レベルを示します。
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研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hatice Kübra YURDAKUL, Msc、Baskent University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chirico A, Maiorano P, Indovina P, Milanese C, Giordano GG, Alivernini F, Iodice G, Gallo L, De Pietro G, Lucidi F, Botti G, De Laurentiis M, Giordano A. Virtual reality and music therapy as distraction interventions to alleviate anxiety and improve mood states in breast cancer patients during chemotherapy. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5353-5362. doi: 10.1002/jcp.29422. Epub 2020 Jan 20.
- Acar K, Ersoz H. Effect of Guided Imagery on Patient Comfort, Vital Signs, Pain, Anxiety, and Satisfaction in Cancer Patients Undergoing Port Catheterization With Local Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Study. Cancer Nurs. 2024 Mar-Apr 01;47(2):93-99. doi: 10.1097/NCC.0000000000001194. Epub 2023 Oct 28.
- Afshar, M., Mohsenzadeh, A., ve Sarafrazi, N. (2020). The effect of guided imagery on anxiety and sleep quality in hemodialysis patients: A randomized clinical trial. Qom University of Medical Sciences Journal, 13(11), 59-67.
- Ay, S., Parvizi, M. (2021). The Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Scale: Reliability and validity of Turkish version. Manisa Celal Bayar Ünivercity Journal of Institute of Health Science, 8(2), 198-203. doi:1034087/cbusbed.692556
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月19日
一次修了 (実際)
2026年6月10日
研究の完了 (実際)
2026年6月10日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。