Imagerie Guidée du Cancer Gynécologique
Effet de l'imagerie guidée sur les nausées, les vomissements, l'anxiété et la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique sous chimiothérapie : Un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'imagerie guidée chez les femmes recevant une chimiothérapie pour des cancers gynécologiques à l'Unité de Chimiothérapie Ambulatoire de l'Hôpital Başkent University Ankara.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'imagerie guidée améliore-t-elle les résultats psychologiques ou physiques pendant la chimiothérapie ? Comment les résultats diffèrent-ils entre les groupes d'intervention (imagerie guidée) et de contrôle (information standard) ?
Les chercheurs compareront les deux groupes pour évaluer l'effet de l'imagerie guidée sur trois mesures répétées.
Les participants :
- Seront assignés au hasard (1:1) aux groupes d'intervention ou de contrôle via un outil de randomisation en ligne.
- Rempliront des évaluations des résultats à trois moments.
- Faire partie d'un échantillon de 158 femmes (minimum 76 par groupe), basé sur une analyse de puissance pour l'ANOVA à mesures répétées (taille d'effet f = 0,25, puissance de 95 %, intervalle de confiance de 95 %).
L'étude suivra la directive CONSORT-Outcomes 2022 et sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers gynécologiques sont parmi les cancers les plus courants chez les femmes après le cancer du sein. Selon GLOBOCAN (2022), 1,3 million de nouveaux cas de cancer gynécologique ont été signalés dans le monde. En Turquie, l'incidence des cancers des organes reproducteurs féminins est de 23,8 %, les cancers de l'endomètre, de l'ovaire et du col de l'utérus étant les plus fréquents.
Les méthodes de traitement comprennent la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie, les schémas de chimiothérapie à base de platine étant largement préférés. Cependant, la chimiothérapie provoque de nombreux effets secondaires tels que nausées-vomissements, fatigue, anxiété, dépression et diminution de la qualité de vie. Les approches de médecine complémentaire et alternative ont été rapportées comme efficaces pour gérer ces symptômes.
Une méthode complémentaire basée sur l'esprit et le corps, l'imagerie guidée, vise à aider les individus à atteindre la relaxation, à faire face au stress et à éprouver un confort physique grâce à l'imagerie mentale. Développée par Lerner, cette technique utilise des thèmes tels que « prairie, montagne, ruisseau, maison et proche parent ». L'imagerie guidée a montré des effets positifs comme réduire le stress, renforcer l'immunité, soulager les nausées-vomissements et améliorer la qualité de vie.
Des études ont démontré que l'imagerie guidée est efficace dans la gestion des symptômes et l'amélioration du bien-être psychologique, en particulier chez les patientes atteintes de cancer du sein et gynécologique. Cependant, les recherches examinant l'effet de cette technique pendant la chimiothérapie chez les patientes atteintes de cancer gynécologique sont limitées.
Cette étude est conçue pour évaluer les effets de l'imagerie guidée sur les nausées, les vomissements, l'anxiété et la qualité de vie chez les femmes subissant une chimiothérapie pour des cancers gynécologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Baskent University
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06790
- Baskent University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic d'un autre type de cancer
- Un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ≥3 (PS 3 : Confiné au lit plus de la moitié de la journée, soins personnels limités ; PS 4 : Complètement alité, incapable d'effectuer des soins personnels)
Critères d'exclusion :
- Choisir de se retirer de l'étude
- Refuser de pratiquer l'imagerie guidée avant le traitement de chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Dans la première phase, tous les participants rempliront un Formulaire de Données Sociodémographiques.
L'inventaire d'anxiété état-trait et le FACT-G seront appliqués comme pré-tests et post-tests lors de chacune des trois séances de chimiothérapie.
L'outil MASCC Antiemesis sera administré après la 1ère séance et avant/après les 2ème et 3ème séances.
Les participants rempliront également eux-mêmes l'échelle MASCC et un journal des nausées-vomissements pendant sept jours après chaque cycle.
Le jour 7, le FACT-G sera administré par téléphone pour évaluer les changements dans l'état fonctionnel et émotionnel.
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L'imagerie guidée est une méthode de communication corps-esprit, fondamentalement définie comme un flux de pensées impliquant ce que nous sentons, goûtons, voyons, entendons et touchons, ou comme la façon dont notre esprit encode, stocke et récupère des informations.
Elle repose sur la compréhension que le corps et l'esprit sont interconnectés et que l'esprit peut influencer le corps.
Le stress et l'anxiété affectent directement le cerveau et le système immunitaire
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Aucune intervention: contrôle
Dans chaque cycle de chimiothérapie (1er, 2ème et 3ème), les patients du groupe témoin rempliront le Formulaire Sociodémographique et l'Inventaire d'Anxiété État-Trait avant le traitement, et l'Inventaire d'Anxiété État-Trait à nouveau après le traitement.
Ils recevront l'Échelle MASCC Antiemesis et un journal de nausées/vomissements à remplir quotidiennement pendant 7 jours.
Le jour 7, le FACT-G et un formulaire de suivi téléphonique seront administrés par téléphone.
Cette procédure standardisée sera répétée dans les trois cycles pour assurer une collecte de données cohérente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Générale (FACT-G)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - général (FACT-G) fait partie du système FACIT développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de cancer.
En raison de sa structure spécifique au cancer, le FACT-G a été utilisé dans cette étude.
La version 4 du FACT-G comprend 27 items répartis dans quatre domaines : Bien-être physique (7 items), Bien-être social/familial (7 items), Bien-être émotionnel (6 items) et Bien-être fonctionnel (7 items).
Les scores des domaines sont calculés selon les directives FACIT avec ajustement pour les données manquantes.
Les plages de scores sont de 0 à 28 pour les domaines Physique, Social/Familial et Fonctionnel, et de 0 à 24 pour le Bien-être émotionnel.
Le score total du FACT-G varie de 0 à 108, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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développé par Spielberger et al. (1983), évalue l'anxiété-état et l'anxiété-trait chez les individus avec ou sans pathologie.
Sa validité turque a été établie par Öner et Le Compte (1983).
Dans cette étude, le STAI Forme I a été utilisé pour mesurer l'anxiété-état liée à la chimiothérapie.
L'inventaire comprend deux échelles distinctes de 20 items chacune et peut être administré en auto-évaluation ou par un intervieweur aux personnes âgées de 14 ans et plus.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en 4 points.
Les échelles comprennent des items codés directement et inversement ; les items inversés sont recodés avant le calcul du score.
Les scores totaux vont de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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nausea, vomiting, retching
Délai: through study completion, an average of 1 year
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nausea, vomiting, retching numbers
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through study completion, an average of 1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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développé par Spielberger et al. (1983), évalue l'anxiété-état et l'anxiété-trait chez les individus avec ou sans pathologie.
Sa validité turque a été établie par Öner et Le Compte (1983).
Dans cette étude, le STAI Forme I a été utilisé pour mesurer l'anxiété-état liée à la chimiothérapie.
L'inventaire comprend deux échelles distinctes de 20 items chacune et peut être administré en auto-évaluation ou par un intervieweur aux personnes âgées de 14 ans et plus.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en 4 points.
Les échelles comprennent des items codés directement et inversement ; les items inversés sont recodés avant le calcul du score.
Les scores totaux vont de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hatice Kübra YURDAKUL, Msc, Baskent University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chirico A, Maiorano P, Indovina P, Milanese C, Giordano GG, Alivernini F, Iodice G, Gallo L, De Pietro G, Lucidi F, Botti G, De Laurentiis M, Giordano A. Virtual reality and music therapy as distraction interventions to alleviate anxiety and improve mood states in breast cancer patients during chemotherapy. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5353-5362. doi: 10.1002/jcp.29422. Epub 2020 Jan 20.
- Acar K, Ersoz H. Effect of Guided Imagery on Patient Comfort, Vital Signs, Pain, Anxiety, and Satisfaction in Cancer Patients Undergoing Port Catheterization With Local Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Study. Cancer Nurs. 2024 Mar-Apr 01;47(2):93-99. doi: 10.1097/NCC.0000000000001194. Epub 2023 Oct 28.
- Afshar, M., Mohsenzadeh, A., ve Sarafrazi, N. (2020). The effect of guided imagery on anxiety and sleep quality in hemodialysis patients: A randomized clinical trial. Qom University of Medical Sciences Journal, 13(11), 59-67.
- Ay, S., Parvizi, M. (2021). The Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Scale: Reliability and validity of Turkish version. Manisa Celal Bayar Ünivercity Journal of Institute of Health Science, 8(2), 198-203. doi:1034087/cbusbed.692556
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYURDAKULL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .