Gynekologisen syövän ohjattu visualisointi
Ohjatun mielikuvaharjoituksen vaikutus pahoinvointiin, oksenteluun, ahdistukseen ja elämänlaatuun kemoterapiaa saavilla gynekologisilla syöpäpotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida ohjatun mielikuvituksen interventiota saavien naisten psykologisten ja fyysisten tulosten parantumista Başkent-yliopiston Ankaran sairaalan polikliinisen kemoterapiayksikön gynekologisiin syöpiin liittyvässä kemoterapiassa.
Kokeen keskeisiä kysymyksiä ovat:
Parantaako ohjattu mielikuvitus psykologisia tai fyysisiä tuloksia kemoterapian aikana? Miten tulokset eroavat interventio- (ohjattu mielikuvitus) ja kontrolliryhmän (vakiotiedotus) välillä?
Tutkijat vertailevat molempia ryhmiä arvioidakseen ohjatun mielikuvituksen vaikutusta kolmessa toistetussa mittauksessa.
Osallistujat:
- Satunnaistetaan (1:1) interventio- tai kontrolliryhmään verkkosatunnaistustyökalun avulla.
- Suorittavat tulosten arvioinnit kolmessa aikapisteessä.
- Muodostavat 158 naisen otoksen (vähintään 76 per ryhmä), joka perustuu toistettujen mittausten ANOVA:n tehoanalyysiin (vaikutuskoko f = 0,25, 95 % teho, 95 % luottamusväli).
Tutkimus noudattaa CONSORT-Outcomes 2022 -ohjetta ja rekisteröidään ClinicalTrials.gov-sivustolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynekologiset syövät ovat yleisimpiä syöpiä naisilla rintasyövän jälkeen. GLOBOCANin (2022) mukaan maailmanlaajuisesti raportoitiin 1,3 miljoonaa uutta gynekologisen syövän tapausta. Turkissa naisten lisääntymiselinten syöpien ilmaantuvuus on 23,8 %, yleisimpiä ovat kohdun, munasarjojen ja kohdunkaulan syövät.
Hoitomenetelmiin kuuluvat leikkaus, kemoterapia ja sädehoito, ja platinaan perustuvat kemoterapiaryhmitykset ovat laajalti suosittuja. Kemoterapia aiheuttaa kuitenkin lukuisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, ahdistusta, masennusta ja elämänlaadun heikkenemistä. Täydentävistä ja vaihtoehtoisista lääketieteellisistä lähestymistavoista on raportoitu olevan tehokkaita näiden oireiden hallinnassa.
Yksi mielen ja kehon perustuva täydentävä menetelmä, ohjattu mielikuvaharjoitus, pyrkii auttamaan yksilöitä saavuttamaan rentoutumisen, selviytymään stressistä ja kokemaan fyysistä mukavuutta henkisten mielikuvien avulla. Lernerin kehittämä tämä tekniikka käyttää teemoja, kuten "niitty, vuori, puro, koti ja lähiomainen." Ohjatulla mielikuvaharjoituksella on havaittu positiivisia vaikutuksia, kuten stressin vähentäminen, immuniteetin parantaminen, pahoinvoinnin ja oksentelun lievittäminen sekä elämänlaadun parantaminen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ohjattu mielikuvaharjoitus on tehokas oireiden hallinnassa ja psyykkisen hyvinvoinnin parantamisessa erityisesti rinta- ja gynekologisen syövän potilailla. Tämän tekniikan vaikutusta kemoterapian aikana gynekologisen syövän potilailla tutkivia tutkimuksia on kuitenkin vähän.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ohjatun mielikuvaharjoituksen vaikutuksia pahoinvointiin, oksenteluun, ahdistukseen ja elämänlaatuun naisilla, jotka saavat kemoterapiaa gynekologisista syövistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Baskent University
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06790
- Baskent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Toisen syöpätyypin diagnoosi
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypisteet ≥3 (PS 3: Vuoteessa yli puolet päivästä, rajoitettu itsestä huolehtiminen; PS 4: Täysin vuoteenomana, kykenemätön itsestä huolehtimiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Päätös vetäytyä tutkimuksesta
- Kieltäytyminen ohjatun mielikuvaharjoituksen harjoittamisesta ennen kemoterapiahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ensimmäisessä vaiheessa kaikki osallistujat täyttävät sosiodemografisen tietolomakkeen.
State-Trait Anxiety Inventory - ja FACT-G -kyselyt suoritetaan ennen ja jälkeen jokaisen kolmesta kemoterapiasessiosta.
MASCC Antiemesis -työkalu käytetään ensimmäisen istunnon jälkeen ja ennen/jälkeen toisen ja kolmannen istunnon.
Osallistujat täyttävät myös itse MASCC -asteikon ja oksentelu-päiväkirjan seitsemän päivän ajan jokaisen syklin jälkeen.
Päivänä 7 FACT-G -kysely toteutetaan puhelimitse arvioimaan toiminnallisen ja emotionaalisen tilan muutoksia.
|
Ohjattu mielikuvaharjoitus on menetelmä mielen ja kehon väliselle kommunikaatiolle, joka pohjimmiltaan määritellään ajatusvirraksi, joka sisältää sen, mitä haistamme, maistamme, näemme, kuulemme ja tunnemme, tai siten kuinka mielimme koodaa, tallentaa ja noutaa tietoa.
Se perustuu ymmärrykseen siitä, että keho ja mieli ovat yhteydessä toisiinsa ja että mieli voi vaikuttaa kehoon.
Stressi ja ahdistus vaikuttavat suoraan aivoihin ja immuunijärjestelmään
|
|
Ei väliintuloa: vertailuryhmä
Jokaisessa kemoterapiakyvyssä (1., 2. ja 3.) kontrolliryhmän potilaat täyttävät Sosiodemografisen lomakkeen ja Tilatun ja piirreahdistuksen ennen hoitoa sekä Tilatun ja piirreahdistuksen uudelleen hoidon jälkeen.
He saavat MASCC Antiemesis -asteikon ja pahoinvointi/oksentelu-päiväkirjan, joka täytetään päivittäin 7 päivän ajan. 7. päivänä FACT-G ja puhelinseurantalomake toteutetaan puhelimitse. Tämä standardoitu menettely toistetaan kaikissa kolmessa kylvyssä varmistaakseen yhtenäisen tiedonkeruun. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäpotilaan toimintakyvyn arviointi - yleinen (FACT-G)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) on osa FACIT-järjestelmää, joka on kehitetty arvioimaan syöpää sairastavien henkilöiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Syöpäkohtaisen rakenteensa vuoksi FACT-G:ää käytettiin tässä tutkimuksessa.
FACT-G Versio 4 sisältää 27 kysymystä neljällä alueella: Fyysinen hyvinvointi (7 kysymystä), Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kysymystä), Tunteellinen hyvinvointi (6 kysymystä) ja Toiminnallinen hyvinvointi (7 kysymystä).
Aluepisteet lasketaan FACIT-ohjeiden mukaisesti puuttuvien tietojen mukautuksella.
Pistemäärät ovat 0–28 fyysiselle, sosiaaliselle/perheelle ja toiminnalliselle alueelle sekä 0–24 tunteelliselle hyvinvoinnille.
Kokonais-FACT-G-pistemäärä vaihtelee 0:sta 108:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Valtio-Piirre Ahdistuskysely (STAI)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
kehittänyt Spielberger et al. (1983), arvioi tilan ja piirteen ahdistuneisuutta yksilöillä, joilla on tai ei ole patologiaa.
Sen turkkilainen validiteetti vahvistettiin Öner ja Le Compte (1983). Tässä tutkimuksessa STAI Lomake I:ää käytettiin kemoterapiaan liittyvän tilan ahdistuneisuuden mittaamiseen. Inventaario sisältää kaksi erillistä 20-kohdetta ja se voidaan toteuttaa itse- tai haastattelijalla 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille. Vastaukset arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Asteikot sisältävät suoria ja käänteiskoodattuja kohteita; käänteiset kohteet koodataan uudelleen ennen pisteytystä. Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuustasoja. |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
nausea, vomiting, retching
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
nausea, vomiting, retching numbers
|
through study completion, an average of 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtio-Piirre Ahdistuskysely (STAI)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
kehittänyt Spielberger et al. (1983), arvioi tilan ja piirteen ahdistuneisuutta yksilöillä, joilla on tai ei ole patologiaa.
Sen turkkilainen validiteetti vahvistettiin Öner ja Le Compte (1983). Tässä tutkimuksessa STAI Lomake I:ää käytettiin kemoterapiaan liittyvän tilan ahdistuneisuuden mittaamiseen. Inventaario sisältää kaksi erillistä 20-kohdetta ja se voidaan toteuttaa itse- tai haastattelijalla 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille. Vastaukset arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Asteikot sisältävät suoria ja käänteiskoodattuja kohteita; käänteiset kohteet koodataan uudelleen ennen pisteytystä. Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuustasoja. |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hatice Kübra YURDAKUL, Msc, Baskent University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chirico A, Maiorano P, Indovina P, Milanese C, Giordano GG, Alivernini F, Iodice G, Gallo L, De Pietro G, Lucidi F, Botti G, De Laurentiis M, Giordano A. Virtual reality and music therapy as distraction interventions to alleviate anxiety and improve mood states in breast cancer patients during chemotherapy. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5353-5362. doi: 10.1002/jcp.29422. Epub 2020 Jan 20.
- Acar K, Ersoz H. Effect of Guided Imagery on Patient Comfort, Vital Signs, Pain, Anxiety, and Satisfaction in Cancer Patients Undergoing Port Catheterization With Local Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Study. Cancer Nurs. 2024 Mar-Apr 01;47(2):93-99. doi: 10.1097/NCC.0000000000001194. Epub 2023 Oct 28.
- Afshar, M., Mohsenzadeh, A., ve Sarafrazi, N. (2020). The effect of guided imagery on anxiety and sleep quality in hemodialysis patients: A randomized clinical trial. Qom University of Medical Sciences Journal, 13(11), 59-67.
- Ay, S., Parvizi, M. (2021). The Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Scale: Reliability and validity of Turkish version. Manisa Celal Bayar Ünivercity Journal of Institute of Health Science, 8(2), 198-203. doi:1034087/cbusbed.692556
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYURDAKULL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .