Imágenes Guiadas para el Cáncer Ginecológico
El efecto de la imaginería guiada en las náuseas, vómitos, ansiedad y calidad de vida en pacientes con cáncer ginecológico sometidas a quimioterapia: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de una intervención de imaginería guiada en mujeres que reciben quimioterapia por cánceres ginecológicos en la Unidad de Quimioterapia Ambulatoria del Hospital de Ankara de la Universidad Başkent.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora la imaginería guiada los resultados psicológicos o físicos durante la quimioterapia? ¿Cómo difieren los resultados entre los grupos de intervención (imaginería guiada) y control (información estándar)?
Los investigadores compararán ambos grupos para evaluar el efecto de la imaginería guiada en tres mediciones repetidas.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente (1:1) a grupos de intervención o control mediante una herramienta de aleatorización en línea.
- Completarán evaluaciones de resultados en tres momentos.
- Formarán parte de una muestra de 158 mujeres (mínimo 76 por grupo), basada en un análisis de potencia para ANOVA de medidas repetidas (tamaño del efecto f = 0,25, potencia del 95%, confianza del 95%).
El estudio seguirá la guía CONSORT-Outcomes 2022 y estará registrado en ClinicalTrials.gov.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres ginecológicos se encuentran entre los cánceres más comunes en mujeres después del cáncer de mama. Según GLOBOCAN (2022), se reportaron 1.3 millones de nuevos casos de cáncer ginecológico en todo el mundo. En Turquía, la incidencia de cánceres de órganos reproductivos femeninos es del 23.8%, siendo los cánceres de endometrio, ovario y cuello uterino los más comunes.
Los métodos de tratamiento incluyen cirugía, quimioterapia y radioterapia, con regímenes de quimioterapia basados en platino ampliamente preferidos. Sin embargo, la quimioterapia causa numerosos efectos secundarios como náuseas-vómitos, fatiga, ansiedad, depresión y disminución de la calidad de vida. Se ha informado que los enfoques de medicina complementaria y alternativa son efectivos para manejar estos síntomas.
Un método complementario basado en mente-cuerpo, la imaginería guiada, tiene como objetivo ayudar a las personas a lograr relajación, afrontar el estrés y experimentar comodidad física a través de imágenes mentales. Desarrollada por Lerner, esta técnica utiliza temas como "prado, montaña, arroyo, hogar y familiar cercano". La imaginería guiada ha mostrado efectos positivos como reducir el estrés, mejorar la inmunidad, aliviar náuseas-vómitos y mejorar la calidad de vida.
Los estudios han demostrado que la imaginería guiada es efectiva en el manejo de síntomas y la mejora del bienestar psicológico, especialmente en pacientes con cáncer de mama y ginecológico. Sin embargo, la investigación que investiga el efecto de esta técnica durante la quimioterapia en pacientes con cáncer ginecológico es limitada.
Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de la imaginería guiada en náuseas, vómitos, ansiedad y calidad de vida en mujeres que reciben quimioterapia por cánceres ginecológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Baskent University
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06790
- Baskent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de otro tipo de cáncer
- Una puntuación de rendimiento ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) de ≥3 (PS 3: Confinado en cama durante más de la mitad del día, autocuidado limitado; PS 4: Completamente postrado en cama, incapaz de realizar autocuidado)
Criterios de exclusión:
- Decidir retirarse del estudio
- Negarse a practicar imágenes guiadas antes del tratamiento de quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
En la primera fase, todos los participantes completarán un Formulario de Datos Sociodemográficos.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo y el FACT-G se aplicarán como pruebas previas y posteriores durante cada una de las tres sesiones de quimioterapia.
La Herramienta Antiemética MASCC se administrará después de la 1ª sesión y antes/después de la 2ª y 3ª sesiones.
Los participantes también completarán por sí mismos la escala MASCC y un diario de náuseas-vómitos durante siete días después de cada ciclo.
El día 7, el FACT-G se administrará por teléfono para evaluar cambios en el estado funcional y emocional.
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La imaginería guiada es un método de comunicación mente-cuerpo, definido fundamentalmente como un flujo de pensamientos que involucra lo que olemos, saboreamos, vemos, oímos y tocamos, o como la forma en que nuestra mente codifica, almacena y recupera información.
Se basa en la comprensión de que el cuerpo y la mente están interconectados y que la mente puede influir en el cuerpo.
El estrés y la ansiedad afectan directamente al cerebro y al sistema inmunológico.
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Sin intervención: control
En cada ciclo de quimioterapia (1.º, 2.º y 3.º), los pacientes del grupo de control completarán el Formulario Sociodemográfico y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo antes del tratamiento, y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo nuevamente después del tratamiento.
Recibirán la Escala Antiemética MASCC y un diario de náuseas/vómitos para completar diariamente durante 7 días.
El día 7, se administrarán el FACT-G y un formulario de seguimiento telefónico por teléfono.
Este procedimiento estandarizado se repetirá en los tres ciclos para garantizar una recopilación de datos consistente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General (FACT-G) forma parte del sistema FACIT desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con cáncer.
Debido a su estructura específica para el cáncer, el FACT-G se utilizó en este estudio.
La versión 4 del FACT-G incluye 27 ítems en cuatro dominios: Bienestar Físico (7 ítems), Bienestar Social/Familiar (7 ítems), Bienestar Emocional (6 ítems) y Bienestar Funcional (7 ítems).
Las puntuaciones de los dominios se calculan según las directrices FACIT con ajuste para datos faltantes.
Los rangos de puntuación son 0-28 para los dominios Físico, Social/Familiar y Funcional, y 0-24 para el Bienestar Emocional.
La puntuación total del FACT-G varía de 0 a 108, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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desarrollado por Spielberger et al. (1983), evalúa la ansiedad estado y rasgo en individuos con o sin patología.
Su validez turca fue establecida por Öner y Le Compte (1983).
En este estudio, se utilizó el STAI Formulario I para medir la ansiedad estado relacionada con la quimioterapia.
El inventario incluye dos escalas separadas de 20 ítems y puede ser autoadministrado o administrado por un entrevistador a individuos de 14 años o más.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 4 puntos.
Las escalas incluyen ítems directos e invertidos; los ítems invertidos se recodifican antes de la puntuación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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nausea, vomiting, retching
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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nausea, vomiting, retching numbers
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through study completion, an average of 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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desarrollado por Spielberger et al. (1983), evalúa la ansiedad estado y rasgo en individuos con o sin patología.
Su validez turca fue establecida por Öner y Le Compte (1983).
En este estudio, se utilizó el STAI Formulario I para medir la ansiedad estado relacionada con la quimioterapia.
El inventario incluye dos escalas separadas de 20 ítems y puede ser autoadministrado o administrado por un entrevistador a individuos de 14 años o más.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 4 puntos.
Las escalas incluyen ítems directos e invertidos; los ítems invertidos se recodifican antes de la puntuación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hatice Kübra YURDAKUL, Msc, Baskent University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chirico A, Maiorano P, Indovina P, Milanese C, Giordano GG, Alivernini F, Iodice G, Gallo L, De Pietro G, Lucidi F, Botti G, De Laurentiis M, Giordano A. Virtual reality and music therapy as distraction interventions to alleviate anxiety and improve mood states in breast cancer patients during chemotherapy. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5353-5362. doi: 10.1002/jcp.29422. Epub 2020 Jan 20.
- Acar K, Ersoz H. Effect of Guided Imagery on Patient Comfort, Vital Signs, Pain, Anxiety, and Satisfaction in Cancer Patients Undergoing Port Catheterization With Local Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Study. Cancer Nurs. 2024 Mar-Apr 01;47(2):93-99. doi: 10.1097/NCC.0000000000001194. Epub 2023 Oct 28.
- Afshar, M., Mohsenzadeh, A., ve Sarafrazi, N. (2020). The effect of guided imagery on anxiety and sleep quality in hemodialysis patients: A randomized clinical trial. Qom University of Medical Sciences Journal, 13(11), 59-67.
- Ay, S., Parvizi, M. (2021). The Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Scale: Reliability and validity of Turkish version. Manisa Celal Bayar Ünivercity Journal of Institute of Health Science, 8(2), 198-203. doi:1034087/cbusbed.692556
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYURDAKULL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .