Geleide Visualisatie bij Gynaecologische Kanker
Het effect van geleide verbeelding op misselijkheid, braken, angst en kwaliteit van leven bij gynaecologische kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit te evalueren van een geleide visualisatie-interventie bij vrouwen die chemotherapie ondergaan voor gynaecologische kankers in de Poliklinische Chemotherapie-eenheid van Başkent Universiteit Ankara Ziekenhuis.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbeteren geleide visualisaties psychologische of fysieke uitkomsten tijdens chemotherapie? Hoe verschillen de uitkomsten tussen de interventie (geleide visualisatie) en controle (standaardinformatie) groepen?
Onderzoekers zullen beide groepen vergelijken om het effect van geleide visualisatie te beoordelen over drie herhaalde metingen.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen (1:1) aan interventie- of controlegroepen via een online randomisatietool.
- Uitkomstbeoordelingen voltooien op drie tijdstippen.
- Deel uitmaken van een steekproef van 158 vrouwen (minimaal 76 per groep), gebaseerd op een poweranalyse voor herhaalde metingen ANOVA (effectgrootte f = 0,25, 95% power, 95% betrouwbaarheid).
De studie zal de CONSORT-Outcomes 2022-richtlijn volgen en worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gynaecologische kankers behoren tot de meest voorkomende kankers bij vrouwen na borstkanker. Volgens GLOBOCAN (2022) werden wereldwijd 1,3 miljoen nieuwe gevallen van gynaecologische kanker gerapporteerd. In Turkije bedraagt de incidentie van kanker aan vrouwelijke voortplantingsorganen 23,8%, waarbij baarmoeder-, eierstok- en baarmoederhalskanker het meest voorkomen.
Behandelingsmethoden omvatten chirurgie, chemotherapie en radiotherapie, waarbij platina-gebaseerde chemotherapieschema's veelal de voorkeur genieten. Chemotherapie veroorzaakt echter talrijke bijwerkingen zoals misselijkheid-braken, vermoeidheid, angst, depressie en verminderde levenskwaliteit. Complementaire en alternatieve geneeswijzen blijken effectief te zijn bij het beheersen van deze symptomen.
Een complementaire methode op basis van lichaam en geest, geleide beeldvorming, heeft als doel individuen te helpen ontspanning te bereiken, met stress om te gaan en fysiek comfort te ervaren door middel van mentale beeldvorming. Ontwikkeld door Lerner, gebruikt deze techniek thema's zoals "weide, berg, beek, huis en naaste familielid". Geleide beeldvorming heeft positieve effecten getoond zoals het verminderen van stress, het versterken van de immuniteit, het verlichten van misselijkheid-braken en het verbeteren van de levenskwaliteit.
Studies hebben aangetoond dat geleide beeldvorming effectief is bij symptoombestrijding en het verbeteren van psychologisch welzijn, vooral bij borst- en gynaecologische kankerpatiënten. Onderzoek naar het effect van deze techniek tijdens chemotherapie bij gynaecologische kankerpatiënten is echter beperkt.
Deze studie is ontworpen om de effecten van geleide beeldvorming op misselijkheid, braken, angst en levenskwaliteit te evalueren bij vrouwen die chemotherapie ondergaan voor gynaecologische kankers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Baskent University
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06790
- Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van een ander type kanker
- Een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatie score van ≥3 (PS 3: Meer dan de helft van de dag bedlegerig, beperkte zelfzorg; PS 4: Volledig bedlegerig, niet in staat tot zelfzorg)
Exclusiecriteria:
- Kiezen om uit de studie te stappen
- Weigeren om geleide visualisatie te beoefenen voor de chemotherapiebehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
In de eerste fase zullen alle deelnemers een Sociaal-demografisch Gegevensformulier invullen.
De State-Trait Anxiety Inventory en FACT-G zullen worden toegepast als voor- en nametingen tijdens elk van de drie chemotherapiesessies.
De MASCC Antiemesis Tool zal worden afgenomen na de 1e sessie en voor/na de 2e en 3e sessies.
Deelnemers zullen ook zelf de MASCC-schaal en een misselijkheid-braken dagboek invullen gedurende zeven dagen na elke cyclus.
Op dag 7 zal de FACT-G telefonisch worden afgenomen om veranderingen in functionele en emotionele status te evalueren.
|
Geleide verbeelding is een methode van lichaam-geestcommunicatie, fundamenteel gedefinieerd als een stroom van gedachten die betrekking heeft op wat we ruiken, proeven, zien, horen en aanraken, of als de manier waarop onze geest informatie codeert, opslaat en ophaalt.
Het is gebaseerd op het inzicht dat lichaam en geest met elkaar verbonden zijn en dat de geest het lichaam kan beïnvloeden.
Stress en angst beïnvloeden rechtstreeks de hersenen en het immuunsysteem
|
|
Geen tussenkomst: controle
In elke chemotherapiecyclus (1e, 2e en 3e) zullen patiënten in de controlegroep de Sociodemografische Vragenlijst en de State-Trait Anxiety Inventory invullen vóór de behandeling, en de State-Trait Anxiety Inventory opnieuw na de behandeling.
Zij ontvangen de MASCC Antiemesis Scale en een dagboek voor misselijkheid/braken om dagelijks in te vullen gedurende 7 dagen.
Op dag 7 worden de FACT-G en een telefonische follow-up vragenlijst telefonisch afgenomen.
Deze gestandaardiseerde procedure wordt herhaald in alle drie cycli om consistente gegevensverzameling te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Algemeen (FACT-G) maakt deel uit van het FACIT-systeem dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij personen met kanker te beoordelen.
Vanwege zijn kanker-specifieke structuur werd FACT-G in deze studie gebruikt.
FACT-G Versie 4 bevat 27 items verdeeld over vier domeinen: Lichamelijk Welzijn (7 items), Sociaal/Gezin Welzijn (7 items), Emotioneel Welzijn (6 items), en Functioneel Welzijn (7 items).
Domeinscores worden berekend volgens FACIT-richtlijnen met aanpassing voor ontbrekende gegevens.
De scorebereiken zijn 0-28 voor de Lichamelijke, Sociale/Gezin en Functionele domeinen, en 0-24 voor Emotioneel Welzijn.
De totale FACT-G-score varieert van 0 tot 108, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
ontwikkeld door Spielberger et al. (1983), beoordeelt toestands- en eigenschapsangst bij individuen met of zonder pathologie.
De Turkse validiteit werd vastgesteld door Öner en Le Compte (1983).
In deze studie werd STAI Form I gebruikt om chemotherapiegerelateerde toestandsangst te meten.
De inventaris bevat twee afzonderlijke 20-item schalen en kan zelf- of door een interviewer worden afgenomen bij personen van 14 jaar en ouder.
Reacties worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
De schalen bevatten directe en omgekeerd gecodeerde items; omgekeerde items worden opnieuw gecodeerd vóór scoring.
Totale scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere angstniveaus.
|
gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
nausea, vomiting, retching
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
|
nausea, vomiting, retching numbers
|
through study completion, an average of 1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
ontwikkeld door Spielberger et al. (1983), beoordeelt toestands- en eigenschapsangst bij individuen met of zonder pathologie.
De Turkse validiteit werd vastgesteld door Öner en Le Compte (1983).
In deze studie werd STAI Form I gebruikt om chemotherapiegerelateerde toestandsangst te meten.
De inventaris bevat twee afzonderlijke 20-item schalen en kan zelf- of door een interviewer worden afgenomen bij personen van 14 jaar en ouder.
Reacties worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
De schalen bevatten directe en omgekeerd gecodeerde items; omgekeerde items worden opnieuw gecodeerd vóór scoring.
Totale scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere angstniveaus.
|
gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hatice Kübra YURDAKUL, Msc, Baskent University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chirico A, Maiorano P, Indovina P, Milanese C, Giordano GG, Alivernini F, Iodice G, Gallo L, De Pietro G, Lucidi F, Botti G, De Laurentiis M, Giordano A. Virtual reality and music therapy as distraction interventions to alleviate anxiety and improve mood states in breast cancer patients during chemotherapy. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5353-5362. doi: 10.1002/jcp.29422. Epub 2020 Jan 20.
- Acar K, Ersoz H. Effect of Guided Imagery on Patient Comfort, Vital Signs, Pain, Anxiety, and Satisfaction in Cancer Patients Undergoing Port Catheterization With Local Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Study. Cancer Nurs. 2024 Mar-Apr 01;47(2):93-99. doi: 10.1097/NCC.0000000000001194. Epub 2023 Oct 28.
- Afshar, M., Mohsenzadeh, A., ve Sarafrazi, N. (2020). The effect of guided imagery on anxiety and sleep quality in hemodialysis patients: A randomized clinical trial. Qom University of Medical Sciences Journal, 13(11), 59-67.
- Ay, S., Parvizi, M. (2021). The Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Scale: Reliability and validity of Turkish version. Manisa Celal Bayar Ünivercity Journal of Institute of Health Science, 8(2), 198-203. doi:1034087/cbusbed.692556
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYURDAKULL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .