Wizualizacja Kierowana w Raku Ginekologicznym
Wpływ kierowanej wizualizacji na nudności, wymioty, lęk i jakość życia u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi poddawanych chemioterapii: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena skuteczności interwencji z wykorzystaniem wyobrażeń kierowanych u kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu nowotworów ginekologicznych w Poradni Chemioterapii Szpitala Uniwersyteckiego Başkent w Ankarze.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy wyobrażenia kierowane poprawiają wyniki psychologiczne lub fizyczne podczas chemioterapii? Jak wyniki różnią się między grupą interwencyjną (wyobrażenia kierowane) a grupą kontrolną (standardowe informacje)?
Badacze porównają obie grupy, aby ocenić efekt wyobrażeń kierowanych w trzech powtarzanych pomiarach.
Uczestniczki:
- Zostaną losowo przydzielone (1:1) do grup interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą internetowego narzędzia randomizacji.
- Wypełnią oceny wyników w trzech punktach czasowych.
- Będą stanowić próbę 158 kobiet (minimum 76 na grupę), opartą na analizie mocy dla powtarzanych pomiarów ANOVA (wielkość efektu f = 0,25, moc 95%, 95% poziom ufności).
Badanie będzie zgodne z wytycznymi CONSORT-Outcomes 2022 i zostanie zarejestrowane w ClinicalTrials.gov.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory ginekologiczne należą do najczęstszych nowotworów u kobiet po raku piersi. Według GLOBOCAN (2022), na całym świecie zgłoszono 1,3 miliona nowych przypadków nowotworów ginekologicznych. W Turcji częstość występowania nowotworów żeńskich narządów rozrodczych wynosi 23,8%, przy czym najczęstsze są nowotwory endometrium, jajnika i szyjki macicy.
Metody leczenia obejmują chirurgię, chemioterapię i radioterapię, z szerokim preferowaniem schematów chemioterapii opartych na platynie. Jednak chemioterapia powoduje liczne skutki uboczne, takie jak nudności-wymioty, zmęczenie, niepokój, depresja i obniżona jakość życia. Podejścia medycyny komplementarnej i alternatywnej zostały zgłoszone jako skuteczne w zarządzaniu tymi objawami.
Jedna z opartych na umyśle-ciele metod komplementarnych, wyobrażenia kierowane, ma na celu pomóc osobom osiągnąć relaksację, radzić sobie ze stresem i doświadczać fizycznego komfortu poprzez wyobrażenia mentalne. Opracowana przez Lernera, ta technika wykorzystuje tematy takie jak "łąka, góra, strumień, dom i bliski krewny". Wyobrażenia kierowane wykazały pozytywne efekty, takie jak redukcja stresu, wzmocnienie odporności, łagodzenie nudności-wymiotów i poprawa jakości życia.
Badania wykazały, że wyobrażenia kierowane są skuteczne w zarządzaniu objawami i poprawie dobrostanu psychicznego, szczególnie u pacjentek z rakiem piersi i nowotworami ginekologicznymi. Jednak badania dotyczące wpływu tej techniki podczas chemioterapii u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi są ograniczone.
To badanie ma na celu ocenę wpływu wyobrażeń kierowanych na nudności, wymioty, niepokój i jakość życia u kobiet poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów ginekologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Baskent University
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06790
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie diagnozy innego rodzaju nowotworu
- Wynik wydolności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący ≥3 (PS 3: Przykuwanie do łóżka przez ponad połowę dnia, ograniczona samoopieka; PS 4: Całkowicie przykuty do łóżka, niezdolny do samoopieki)
Kryteria wyłączenia:
- Podjęcie decyzji o wycofaniu się z badania
- Odmowa stosowania wyobrażeń kierowanych przed leczeniem chemioterapią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W pierwszej fazie wszyscy uczestnicy wypełnią Formularz Danych Socjodemograficznych.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku oraz FACT-G będą stosowane jako testy przed i po każdej z trzech sesji chemioterapii.
Narzędzie MASCC Antiemesis będzie stosowane po 1. sesji oraz przed/po 2. i 3. sesji.
Uczestnicy będą również samodzielnie wypełniać skalę MASCC i dziennik nudności-wymiotów przez siedem dni po każdym cyklu.
Dnia 7, FACT-G będzie przeprowadzany telefonicznie w celu oceny zmian w funkcjonalnym i emocjonalnym stanie.
|
Wizualizacja kierowana to metoda komunikacji umysł-ciało, zdefiniowana zasadniczo jako przepływ myśli obejmujących to, co czujemy, smakujemy, widzimy, słyszymy i dotykamy, lub jako sposób, w jaki nasz umysł koduje, przechowuje i odzyskuje informacje.
Jest oparta na założeniu, że ciało i umysł są ze sobą powiązane i że umysł może wpływać na ciało.
Stres i niepokój bezpośrednio wpływają na mózg i układ odpornościowy.
|
|
Brak interwencji: kontrola
W każdym cyklu chemioterapii (1., 2. i 3.) pacjenci z grupy kontrolnej wypełnią Formularz Socjodemograficzny oraz Inwentarz Stanu i Cechy Lęku przed leczeniem, a następnie ponownie Inwentarz Stanu i Cechy Lęku po leczeniu.
Otrzymają oni Skalę Wymiotów MASCC oraz dziennik nudności/wymiotów do codziennego wypełniania przez 7 dni.
W 7. dniu zostaną przeprowadzone za pomocą telefonu kwestionariusz FACT-G oraz formularz kontrolny.
Ta ustandaryzowana procedura będzie powtarzana we wszystkich trzech cyklach w celu zapewnienia spójności zbierania danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów - Ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) stanowi część systemu FACIT opracowanego do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z chorobą nowotworową.
Ze względu na swoją specyficzną dla nowotworów strukturę, FACT-G został wykorzystany w tym badaniu.
FACT-G Wersja 4 zawiera 27 pozycji w czterech domenach: Dobre Samopoczucie Fizyczne (7 pozycji), Dobre Samopoczucie Społeczne/Rodzinne (7 pozycji), Dobre Samopoczucie Emocjonalne (6 pozycji) oraz Dobre Samopoczucie Funkcjonalne (7 pozycji).
Wyniki domen oblicza się zgodnie z wytycznymi FACIT z uwzględnieniem brakujących danych.
Zakresy wyników wynoszą 0-28 dla domen Fizycznej, Społecznej/Rodzinnej i Funkcjonalnej oraz 0-24 dla Dobrego Samopoczucia Emocjonalnego.
Łączny wynik FACT-G mieści się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
opracowany przez Spielbergera i in. (1983), ocenia lęk stanu i cechy u osób z patologią lub bez.
Jego turecka wersja została zatwierdzona przez Önera i Le Compte'a (1983).
W tym badaniu, STAI Formularz I został użyty do pomiaru lęku stanu związanego z chemioterapią.
Kwestionariusz zawiera dwie oddzielne skale po 20 pozycji i może być wypełniany samodzielnie lub przez ankietera przez osoby w wieku 14 lat i starsze.
Odpowiedzi są oceniane w 4-punktowej skali Likerta.
Skale zawierają pozycje kodowane bezpośrednio i odwrotnie; pozycje odwrotne są rekodowane przed obliczeniem wyniku.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
nausea, vomiting, retching
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
|
nausea, vomiting, retching numbers
|
through study completion, an average of 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
opracowany przez Spielbergera i in. (1983), ocenia lęk stanu i cechy u osób z patologią lub bez.
Jego turecka wersja została zatwierdzona przez Önera i Le Compte'a (1983).
W tym badaniu, STAI Formularz I został użyty do pomiaru lęku stanu związanego z chemioterapią.
Kwestionariusz zawiera dwie oddzielne skale po 20 pozycji i może być wypełniany samodzielnie lub przez ankietera przez osoby w wieku 14 lat i starsze.
Odpowiedzi są oceniane w 4-punktowej skali Likerta.
Skale zawierają pozycje kodowane bezpośrednio i odwrotnie; pozycje odwrotne są rekodowane przed obliczeniem wyniku.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hatice Kübra YURDAKUL, Msc, Baskent University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chirico A, Maiorano P, Indovina P, Milanese C, Giordano GG, Alivernini F, Iodice G, Gallo L, De Pietro G, Lucidi F, Botti G, De Laurentiis M, Giordano A. Virtual reality and music therapy as distraction interventions to alleviate anxiety and improve mood states in breast cancer patients during chemotherapy. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5353-5362. doi: 10.1002/jcp.29422. Epub 2020 Jan 20.
- Acar K, Ersoz H. Effect of Guided Imagery on Patient Comfort, Vital Signs, Pain, Anxiety, and Satisfaction in Cancer Patients Undergoing Port Catheterization With Local Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Study. Cancer Nurs. 2024 Mar-Apr 01;47(2):93-99. doi: 10.1097/NCC.0000000000001194. Epub 2023 Oct 28.
- Afshar, M., Mohsenzadeh, A., ve Sarafrazi, N. (2020). The effect of guided imagery on anxiety and sleep quality in hemodialysis patients: A randomized clinical trial. Qom University of Medical Sciences Journal, 13(11), 59-67.
- Ay, S., Parvizi, M. (2021). The Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Scale: Reliability and validity of Turkish version. Manisa Celal Bayar Ünivercity Journal of Institute of Health Science, 8(2), 198-203. doi:1034087/cbusbed.692556
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYURDAKULL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .