Imaginação Guiada do Cancro Ginecológico
O Efeito da Imaginação Guiada na Náusea, Vómitos, Ansiedade e Qualidade de Vida em Pacientes com Cancro Ginecológico Submetidas a Quimioterapia: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar a eficácia de uma intervenção de imaginação guiada em mulheres que recebem quimioterapia para cancros ginecológicos na Unidade de Quimioterapia Ambulatória do Hospital Universitário Başkent de Ancara.
As principais questões que pretende responder são:
A imaginação guiada melhora os resultados psicológicos ou físicos durante a quimioterapia? Como diferem os resultados entre os grupos de intervenção (imaginação guiada) e controlo (informação padrão)?
Os investigadores irão comparar ambos os grupos para avaliar o efeito da imaginação guiada em três medições repetidas.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente atribuídos (1:1) aos grupos de intervenção ou controlo através de uma ferramenta de randomização online.
- Completar avaliações de resultados em três momentos.
- Fazer parte de uma amostra de 158 mulheres (mínimo de 76 por grupo), com base na análise de poder para ANOVA de medidas repetidas (tamanho do efeito f = 0,25, poder de 95%, confiança de 95%).
O estudo seguirá a diretriz CONSORT-Outcomes 2022 e será registado no ClinicalTrials.gov.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cancros ginecológicos estão entre os cancros mais comuns nas mulheres, a seguir ao cancro da mama. De acordo com o GLOBOCAN (2022), foram reportados 1,3 milhões de novos casos de cancro ginecológico em todo o mundo. Na Turquia, a incidência de cancros dos órgãos reprodutores femininos é de 23,8%, sendo os cancros do endométrio, ovário e colo do útero os mais comuns.
Os métodos de tratamento incluem cirurgia, quimioterapia e radioterapia, sendo os regimes de quimioterapia à base de platina amplamente preferidos. No entanto, a quimioterapia causa inúmeros efeitos secundários, como náuseas e vómitos, fadiga, ansiedade, depressão e diminuição da qualidade de vida. Abordagens de medicina complementar e alternativa têm sido relatadas como eficazes na gestão destes sintomas.
Um método complementar baseado na mente e no corpo, a imaginação guiada, visa ajudar os indivíduos a alcançar relaxamento, lidar com o stress e experienciar conforto físico através de imagens mentais. Desenvolvida por Lerner, esta técnica utiliza temas como "prado, montanha, riacho, casa e familiar próximo". A imaginação guiada tem mostrado efeitos positivos, como reduzir o stress, aumentar a imunidade, aliviar náuseas e vómitos e melhorar a qualidade de vida.
Estudos demonstraram que a imaginação guiada é eficaz na gestão de sintomas e na melhoria do bem-estar psicológico, especialmente em doentes com cancro da mama e ginecológico. No entanto, a investigação sobre o efeito desta técnica durante a quimioterapia em doentes com cancro ginecológico é limitada.
Este estudo foi concebido para avaliar os efeitos da imaginação guiada nas náuseas, vómitos, ansiedade e qualidade de vida em mulheres submetidas a quimioterapia para cancros ginecológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Baskent University
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06790
- Baskent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico de outro tipo de cancro
- Um score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ≥3 (PS 3: Confinado à cama durante mais de metade do dia, cuidados pessoais limitados; PS 4: Completamente acamado, incapaz de realizar cuidados pessoais)
Critérios de Exclusão:
- Optar por retirar-se do estudo
- Recusar-se a praticar imagética guiada antes do tratamento de quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Na primeira fase, todos os participantes irão preencher um Formulário de Dados Sociodemográficos.
O Inventário de Ansiedade Estado-Traço e o FACT-G serão aplicados como pré e pós-testes durante cada uma das três sessões de quimioterapia.
O MASCC Antiemesis Tool será administrado após a 1.ª sessão e antes/depois da 2.ª e 3.ª sessões.
Os participantes também irão preencher autonomamente a escala MASCC e um diário de náuseas-vómitos durante sete dias após cada ciclo.
No 7.º dia, o FACT-G será administrado por telefone para avaliar alterações no estado funcional e emocional.
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A imaginação guiada é um método de comunicação mente-corpo, fundamentalmente definido como um fluxo de pensamentos que envolve o que cheiramos, saboreamos, vemos, ouvimos e tocamos, ou como a forma como a nossa mente codifica, armazena e recupera informação.
Baseia-se na compreensão de que o corpo e a mente estão interligados e que a mente pode influenciar o corpo.
O stress e a ansiedade afetam diretamente o cérebro e o sistema imunitário
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Sem intervenção: controlo
Em cada ciclo de quimioterapia (1.º, 2.º e 3.º), os pacientes do grupo de controlo preencherão o Formulário Sociodemográfico e o Inventário de Ansiedade Estado-Traço antes do tratamento, e o Inventário de Ansiedade Estado-Traço novamente após o tratamento.
Receberão a Escala de Antiemese MASCC e um diário de náuseas/vómitos para preencherem diariamente durante 7 dias.
No dia 7, o FACT-G e um formulário de acompanhamento telefónico serão administrados por telefone.
Este procedimento padronizado será repetido em todos os três ciclos para garantir uma recolha de dados consistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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O Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) faz parte do sistema FACIT desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em indivíduos com cancro.
Devido à sua estrutura específica para cancro, o FACT-G foi utilizado neste estudo.
A Versão 4 do FACT-G inclui 27 itens em quatro domínios: Bem-Estar Físico (7 itens), Bem-Estar Social/Familiar (7 itens), Bem-Estar Emocional (6 itens) e Bem-Estar Funcional (7 itens).
Os resultados dos domínios são calculados de acordo com as diretrizes FACIT, com ajuste para dados em falta.
As faixas de pontuação são 0-28 para os domínios Físico, Social/Familiar e Funcional, e 0-24 para o Bem-Estar Emocional.
A pontuação total do FACT-G varia entre 0 e 108, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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O Inventário de Estado-Traço de Ansiedade (STAI)
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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desenvolvido por Spielberger et al. (1983), avalia a ansiedade estado e traço em indivíduos com ou sem patologia.
A sua validade turca foi estabelecida por Öner e Le Compte (1983).
Neste estudo, o STAI Formulário I foi utilizado para medir a ansiedade estado relacionada com a quimioterapia.
O inventário inclui duas escalas separadas de 20 itens e pode ser auto-administrado ou administrado por entrevistador a indivíduos com 14 anos ou mais.
As respostas são classificadas numa escala de Likert de 4 pontos.
As escalas incluem itens diretos e invertidos; os itens invertidos são recodificados antes da pontuação.
As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais elevados de ansiedade.
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até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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nausea, vomiting, retching
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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nausea, vomiting, retching numbers
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through study completion, an average of 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Inventário de Estado-Traço de Ansiedade (STAI)
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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desenvolvido por Spielberger et al. (1983), avalia a ansiedade estado e traço em indivíduos com ou sem patologia.
A sua validade turca foi estabelecida por Öner e Le Compte (1983).
Neste estudo, o STAI Formulário I foi utilizado para medir a ansiedade estado relacionada com a quimioterapia.
O inventário inclui duas escalas separadas de 20 itens e pode ser auto-administrado ou administrado por entrevistador a indivíduos com 14 anos ou mais.
As respostas são classificadas numa escala de Likert de 4 pontos.
As escalas incluem itens diretos e invertidos; os itens invertidos são recodificados antes da pontuação.
As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais elevados de ansiedade.
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até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hatice Kübra YURDAKUL, Msc, Baskent University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chirico A, Maiorano P, Indovina P, Milanese C, Giordano GG, Alivernini F, Iodice G, Gallo L, De Pietro G, Lucidi F, Botti G, De Laurentiis M, Giordano A. Virtual reality and music therapy as distraction interventions to alleviate anxiety and improve mood states in breast cancer patients during chemotherapy. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5353-5362. doi: 10.1002/jcp.29422. Epub 2020 Jan 20.
- Acar K, Ersoz H. Effect of Guided Imagery on Patient Comfort, Vital Signs, Pain, Anxiety, and Satisfaction in Cancer Patients Undergoing Port Catheterization With Local Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Study. Cancer Nurs. 2024 Mar-Apr 01;47(2):93-99. doi: 10.1097/NCC.0000000000001194. Epub 2023 Oct 28.
- Afshar, M., Mohsenzadeh, A., ve Sarafrazi, N. (2020). The effect of guided imagery on anxiety and sleep quality in hemodialysis patients: A randomized clinical trial. Qom University of Medical Sciences Journal, 13(11), 59-67.
- Ay, S., Parvizi, M. (2021). The Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Scale: Reliability and validity of Turkish version. Manisa Celal Bayar Ünivercity Journal of Institute of Health Science, 8(2), 198-203. doi:1034087/cbusbed.692556
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYURDAKULL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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