Гидированная имажинация при гинекологическом раке
Влияние управляемых образов на тошноту, рвоту, тревожность и качество жизни у пациенток с гинекологическими онкологическими заболеваниями, проходящих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности интервенции управляемых образов у женщин, получающих химиотерапию по поводу гинекологических раков в Амбулаторном отделении химиотерапии Университетской больницы Башкент в Анкаре.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли управляемые образы психологические или физические исходы во время химиотерапии? Как различаются исходы между группой интервенции (управляемые образы) и контрольной группой (стандартная информация)?
Исследователи сравнят обе группы для оценки эффекта управляемых образов по трём повторным измерениям.
Участницы:
- Будут случайным образом распределены (1:1) в группу интервенции или контрольную группу с помощью онлайн-инструмента рандомизации.
- Выполнят оценку исходов в трёх временных точках.
- Составят выборку из 158 женщин (минимум 76 на группу), основанную на расчёте мощности для дисперсионного анализа с повторными измерениями (размер эффекта f = 0.25, мощность 95%, доверительный интервал 95%).
Исследование будет следовать руководству CONSORT-Outcomes 2022 и зарегистрировано на ClinicalTrials.gov.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гинекологические раковые заболевания являются одними из наиболее распространённых видов рака у женщин после рака молочной железы. Согласно данным GLOBOCAN (2022), во всём мире было зарегистрировано 1,3 миллиона новых случаев гинекологических раковых заболеваний. В Турции заболеваемость раком женских репродуктивных органов составляет 23,8%, причём наиболее распространёнными являются рак эндометрия, яичников и шейки матки.
Методы лечения включают хирургическое вмешательство, химиотерапию и лучевую терапию, при этом широко предпочтительными являются схемы химиотерапии на основе платины. Однако химиотерапия вызывает многочисленные побочные эффекты, такие как тошнота-рвота, усталость, тревога, депрессия и снижение качества жизни. Сообщается, что подходы комплементарной и альтернативной медицины эффективны в управлении этими симптомами.
Один из методов комплементарной медицины, основанный на связи разума и тела, управляемое воображение, направлен на то, чтобы помочь людям достичь расслабления, справиться со стрессом и испытать физический комфорт через мысленные образы. Разработанная Лернером, эта техника использует темы, такие как «луг, гора, ручей, дом и близкий родственник». Управляемое воображение показало положительные эффекты, такие как снижение стресса, усиление иммунитета, облегчение тошноты-рвоты и улучшение качества жизни.
Исследования продемонстрировали, что управляемое воображение эффективно в управлении симптомами и улучшении психологического благополучия, особенно у пациентов с раком молочной железы и гинекологическими раковыми заболеваниями. Однако исследования, изучающие влияние этой техники во время химиотерапии у пациентов с гинекологическими раковыми заболеваниями, ограничены.
Это исследование предназначено для оценки эффектов управляемого воображения на тошноту, рвоту, тревогу и качество жизни у женщин, проходящих химиотерапию по поводу гинекологических раковых заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Baskent University
-
Ankara, Турция (Туркие), 06790
- Baskent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза другого типа рака
- Оценка работоспособности по шкале ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) ≥3 (PS 3: Прикован к постели более половины дня, ограничен в самообслуживании; PS 4: Полностью прикован к постели, не способен к самообслуживанию)
Критерии исключения:
- Решение о выходе из исследования
- Отказ от практики управляемого воображения перед химиотерапевтическим лечением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
На первом этапе все участники заполнят Форму социодемографических данных.
Опросник тревожности Спилбергера-Ханина и опросник FACT-G будут использованы в качестве пред- и пост-тестов во время каждой из трех сессий химиотерапии.
Инструмент MASCC для оценки противорвотной терапии будет применен после 1-й сессии и до/после 2-й и 3-й сессий.
Участники также будут самостоятельно заполнять шкалу MASCC и дневник тошноты-рвоты в течение семи дней после каждого цикла.
На 7-й день опросник FACT-G будет проведен по телефону для оценки изменений функционального и эмоционального статуса.
|
Визуализация — это метод коммуникации между разумом и телом, который принципиально определяется как поток мыслей, включающих то, что мы обоняем, ощущаем на вкус, видим, слышим и осязаем, или как способ, которым наш разум кодирует, хранит и извлекает информацию.
Это основано на понимании того, что тело и разум взаимосвязаны и что разум может влиять на тело.
Стресс и тревога напрямую влияют на мозг и иммунную систему
|
|
Без вмешательства: контроль
В каждом цикле химиотерапии (1-м, 2-м и 3-м) пациенты контрольной группы будут заполнять Социодемографическую анкету и Опросник тревожности Спилбергера-Ханина до лечения, а также повторно Опросник тревожности Спилбергера-Ханина после лечения.
Они получат Шкалу противорвотной терапии MASCC и дневник тошноты/рвоты для ежедневного заполнения в течение 7 дней.
На 7-й день будут проведены опросник FACT-G и форма телефонного наблюдения по телефону.
Эта стандартизированная процедура будет повторяться во всех трёх циклах для обеспечения последовательного сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Опросник функциональной оценки терапии рака - общий (FACT-G) является частью системы FACIT, разработанной для оценки связанного со здоровьем качества жизни у лиц с онкологическими заболеваниями.
В связи с его специфической для онкологии структурой, FACT-G был использован в данном исследовании.
Версия 4 FACT-G включает 27 пунктов по четырём областям: Физическое благополучие (7 пунктов), Социальное/Семейное благополучие (7 пунктов), Эмоциональное благополучие (6 пунктов) и Функциональное благополучие (7 пунктов).
Баллы по областям рассчитываются в соответствии с рекомендациями FACIT с корректировкой на пропущенные данные.
Диапазоны баллов составляют 0-28 для областей Физического, Социального/Семейного и Функционального благополучия, и 0-24 для Эмоционального благополучия.
Общий балл FACT-G варьируется от 0 до 108, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Опросник тревоги Спилбергера-Ханина (СТАЙ)
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
разработанный Шпильбергером и др. (1983), оценивает ситуативную и личностную тревожность у лиц с патологией или без нее.
Его валидность на турецком языке была установлена Ёнером и Ле Комптом (1983).
В данном исследовании использовалась форма I STAI для измерения ситуативной тревожности, связанной с химиотерапией.
Опросник включает две отдельные шкалы по 20 пунктов и может заполняться самостоятельно или интервьюером у лиц в возрасте от 14 лет и старше.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Шкалы включают прямые и обратно закодированные пункты; обратные пункты перекодируются перед подсчетом баллов.
Общие баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
в течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
nausea, vomiting, retching
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
nausea, vomiting, retching numbers
|
through study completion, an average of 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревоги Спилбергера-Ханина (СТАЙ)
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
разработанный Шпильбергером и др. (1983), оценивает ситуативную и личностную тревожность у лиц с патологией или без нее.
Его валидность на турецком языке была установлена Ёнером и Ле Комптом (1983).
В данном исследовании использовалась форма I STAI для измерения ситуативной тревожности, связанной с химиотерапией.
Опросник включает две отдельные шкалы по 20 пунктов и может заполняться самостоятельно или интервьюером у лиц в возрасте от 14 лет и старше.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Шкалы включают прямые и обратно закодированные пункты; обратные пункты перекодируются перед подсчетом баллов.
Общие баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
в течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hatice Kübra YURDAKUL, Msc, Baskent University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chirico A, Maiorano P, Indovina P, Milanese C, Giordano GG, Alivernini F, Iodice G, Gallo L, De Pietro G, Lucidi F, Botti G, De Laurentiis M, Giordano A. Virtual reality and music therapy as distraction interventions to alleviate anxiety and improve mood states in breast cancer patients during chemotherapy. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5353-5362. doi: 10.1002/jcp.29422. Epub 2020 Jan 20.
- Acar K, Ersoz H. Effect of Guided Imagery on Patient Comfort, Vital Signs, Pain, Anxiety, and Satisfaction in Cancer Patients Undergoing Port Catheterization With Local Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Study. Cancer Nurs. 2024 Mar-Apr 01;47(2):93-99. doi: 10.1097/NCC.0000000000001194. Epub 2023 Oct 28.
- Afshar, M., Mohsenzadeh, A., ve Sarafrazi, N. (2020). The effect of guided imagery on anxiety and sleep quality in hemodialysis patients: A randomized clinical trial. Qom University of Medical Sciences Journal, 13(11), 59-67.
- Ay, S., Parvizi, M. (2021). The Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Scale: Reliability and validity of Turkish version. Manisa Celal Bayar Ünivercity Journal of Institute of Health Science, 8(2), 198-203. doi:1034087/cbusbed.692556
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYURDAKULL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .